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자기공명영상 검사를 받는 소아에서 프로포폴 단독 투여 대 덱스메데토미딘-프로포폴 병용 투여

2026년 5월 27일 업데이트: Joseph Cravero, Boston Children's Hospital

소아 자기공명영상 검사 시행 환자에서 프로포폴 단독 및 덱스메데토미딘-프로포폴 병용 요법의 무작위 용량 범위 시험

소아 환자에게 진정/마취가 필요한 가장 흔한 영상 검사 절차는 자기공명영상(MRI)입니다. 그러나 이러한 절차에 대한 최적의 마취/진정 계획은 아직 확립되지 않았습니다. 역사적으로 흔히 사용된 약물에는 펜토바르비탈과 프로포폴이 포함되었지만, 2015년 New England Journal of Medicine에 게재된 논문은 동물 모델에서 이러한 유형의 마취제의 가능한 신경독성 효과와 인간에 대한 역학 연구 결과가 축적되고 있음을 강조했습니다. 비록 이러한 초기 가능성들이 이후에는 덜 우려되는 것으로 입증되었지만, 그 사이에 덱스메데토미딘과 같은 대체 진정제가 동일한 신경독성 효과를 갖지 않을 뿐만 아니라 오히려 신경보호 효과를 제공할 수도 있다는 데이터가 나타났습니다. 덱스메데토미딘은 또한 프로포폴 투여 시 일반적으로 나타나는 폐 무기폐나 상기도 붕괴 위험을 감소시키는 등 다른 유익한 특성도 지닙니다.

이전 연구들에서 제기된 우려 중 하나는 덱스메데토미딘 추가 투여가 회복 시간을 증가시켜 업무 흐름에 차질을 빚을 가능성이 있다는 점이었습니다. 덱스메데토미딘의 대용량 노출이 PACU 체류 시간을 길게 할 수 있다는 것이 입증되었지만, 소량의 덱스메데토미딘이 그렇게 큰 영향을 미칠지는 불확실합니다. 연구자들의 파일럿 시험6에 따르면, 1 mcg/kg 용량의 덱스메데토미딘 볼루스와 2-3 mg/kg의 적정 프로포폴 볼루스, 그리고 100 mcg/kg/min의 프로포폴 주입을 함께 사용하면 성공적인 스캔을 위한 적절한 진정을 제공하고, 프로포폴(주입) 노출을 60% 감소시키며, 회복 시간을 유의미하게 증가시키지 않는다는 것을 발견했습니다.

마지막으로, 다양한 용량 범위를 검토하는 연구에 대한 문헌이 부족합니다. 종종 대조군이 단일, 자체 선택된 용량과 비교되곤 합니다. 여기서 연구자들은 연구 설계에서 선택 편향을 최소화하고, 이러한 스캔에 최적의 진정을 제공하며 과도한 마취제 노출을 최소화할 수 있는 용량을 결정하기 위해 다양한 용량 범위를 제시하고자 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

105

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 외래 환자로 내원하여 뇌, 체간(척추, 흉부, 복부 및/또는 골반) 및/또는 사지(팔 및/또는 다리) MRI 촬영 시 마취를 받을 예정인 환자.
  • 본 연구에서 기술된 자연 기도 상태의 진정 기법에 적합한 환자여야 합니다. 이 결정은 마취통증의학과 직원이 내립니다.
  • 1세에서 12세 사이의 연령.
  • ASA 상태 I, II 또는 III

제외 기준:

  • BCH 입원 환자
  • 난치성 기도, 심한 폐쇄성 수면무호흡증으로 앙와위 자세에서 자발 호흡이 불가능하거나 구강 기도가 필요한 경우.
  • 선천성 심장병 또는 부정맥 병력.
  • 디곡신 또는 베타 차단제 복용 중.
  • MRI 촬영 전 항불안제 투여 예정(예: 미다졸람 또는 케타민).
  • 악성 고열증의 개인 또는 가족(부모 또는 형제자매) 병력.
  • 프로포폴 또는 덱스메데토미딘에 대한 알레르기 또는 금기증.
  • 기관절개술 또는 기타 기계적 기도 장치 보유.
  • 최근 12시간 이내에 경구 또는 정맥 내 알파-아드레날린성, 베타-아드레날린성 효현제 또는 길항제 약물 투여(예: 클로니딘, 프로프라놀롤, 알부테롤).
  • 마취-진정 관리 예정이 없거나 MRI 시 '마취 없이 시도'로 기재된 환자.
  • 중요한 발달 또는 심리적 지연을 가진 환자.
  • 촬영 예정 시간이 <30분 또는 >90분인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Propofol Only (P)
1 mg/kg (max 25 kg) of IV lidocaine (standard of care) will be given. 2-4 mg/kg titrated bolus of propofol will be administered, which can be repeated 2x until a Ramsay Sedation Score of 5-6 is achieved. After that, 250 mcg/kg/min infusion of propofol will be initiated and can be titrated up to a maximum of 300 mcg/kg/min to maintain a Ramsay Sedation Score of 5-6. If not sedated after 5 more minutes, record a technique failure and continue sedation at anesthesiologist's discretion. Per standard of care, the propofol infusion may be decreased if the blood pressure decreases by more than 30% from lowest expected norms or if there is any indication of possible airway obstruction.
의약품: 프로포폴 (IV) 2-4 mg/kg
환자가 P 군에 무작위 배정된 경우, 수면이 유도될 때까지 2-4 mg/kg으로 적정된 프로포폴의 정맥 내 볼루스를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 디프리반
의약품: 프로포폴 (정맥) 주입 250 mcg/kg/min
환자가 P 군에 무작위 배정될 경우, 프로포폴 볼루스 투여 후, 환자는 250 mcg/kg/분의 정맥 내 프로포폴 주입을 시작하게 됩니다.
다른 이름들:
  • 디프리반
활성 비교기: Dexmedetomidine (high)-Propofol (DHP)
1 mcg/kg dexmedetomidine (DEX) bolus over 5-10 minutes will be delivered by fractionated doses or infusion. After the DEX bolus is complete, 1 mg/kg (max 25 mg) of IV lidocaine will be administered followed by a dose of 2-3 mg/kg titrated bolus of propofol (P), which can be repeated 2x until a Ramsay Sedation Score of 5-6 is achieved. After this, 150 mcg/kg/min infusion of P will be initiated. If the Ramsay Sedation score of 5-6 is not achieved within 2 minutes, 1-2 mg/kg bolus of P may be administered and P infusion will be increased to 200 mcg/kg/min. The P infusion can be titrated up to a maximum of 300 mcg/kg/min if needed to maintain a Ramsay Sedation Score of 5-6. If not sedated after 5 more minutes, record a technique failure and continue sedation at anesthesiologist's discretion. Per standard of care, the propofol infusion may be decreased if the blood pressure decreases by more than 30% from lowest expected norms or if there is any indication of possible airway obstruction.
의약품: 덱스메데토미딘 (IV) 1 mcg/kg
환자가 DHP 군에 무작위 배정되면, 5분 동안 1mcg/kg의 덱스메데토미딘 정주를 정맥 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 선행
의약품: 프로포폴(IV) 1-2 mg/kg
환자가 DLP 또는 DHP 군에 무작위 배정된 경우, 덱스메데토미딘 정주 후 환자는 1-2 mg/kg의 프로포폴 IV 정주를 적정 용량으로 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 디프리반
의약품: 프로포폴 (정맥) 주입 150 mcg/kg/min
환자가 DLP 또는 DHP 군에 무작위 배정된 경우, 적정 용량의 프로포폴 볼루스 투여 후, 환자에게 150mcg/kg/min의 정맥 내 프로포폴 점적을 시작합니다.
다른 이름들:
  • 디프리반
활성 비교기: Dexmedetomidine (low)-Propofol (DLP)
0.5 mcg/kg dexmedetomidine (DEX) bolus over 5-10 minutes will be delivered by fractionated doses or infusion. After the DEX bolus is complete, 1 mg/kg (max 25 mg) of IV lidocaine will be administered followed by a dose of 2-3 mg/kg titrated bolus of propofol (P), which can be repeated 2x until a Ramsay Sedation Score of 5-6 is achieved. After this, 150 mcg/kg/min infusion of P will be initiated. If the Ramsay Sedation score of 5-6 is not achieved within 2 minutes, 1-2 mg/kg bolus of P may be administered and P infusion will be increased to 200 mcg/kg/min. The P infusion can be titrated up to a maximum of 300 mcg/kg/min if needed to maintain a Ramsay Sedation Score of 5-6. If not sedated after 5 more minutes, record a technique failure and continue sedation at anesthesiologist's discretion. Per standard of care, the propofol infusion may be decreased if the blood pressure decreases by more than 30% from lowest expected norms or if there is any indication of possible airway obstruction.
의약품: 프로포폴(IV) 1-2 mg/kg
환자가 DLP 또는 DHP 군에 무작위 배정된 경우, 덱스메데토미딘 정주 후 환자는 1-2 mg/kg의 프로포폴 IV 정주를 적정 용량으로 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 디프리반
의약품: 프로포폴 (정맥) 주입 150 mcg/kg/min
환자가 DLP 또는 DHP 군에 무작위 배정된 경우, 적정 용량의 프로포폴 볼루스 투여 후, 환자에게 150mcg/kg/min의 정맥 내 프로포폴 점적을 시작합니다.
다른 이름들:
  • 디프리반
의약품: 덱스메데토미딘 (정맥주사) 0.5 mcg/kg
환자가 DLP 군으로 무작위 배정되면, 환자는 5분에 걸쳐 0.5 mcg/kg의 덱스메데토미딘을 정맥내 볼루스로 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 선행

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 프로포폴 (mcg/kg/min) 소비량
기간: 최대 120분 또는 마취/진정 유도부터 MRI 스캔 종료까지
P, DLP 및 DHP 군의 마취 시간 동안 소모된 프로포폴의 총량(mcg/kg/min)이 측정됩니다.
최대 120분 또는 마취/진정 유도부터 MRI 스캔 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 소아 마취 각성 섬망(PAED) 점수
기간: 최대 180분 또는 PACU 체류 기간 동안
최고 (가장 높은) PAED 점수는 마취 후 회복실(PACU)에서 기록될 것입니다.
최대 180분 또는 PACU 체류 기간 동안
부작용 발생률
기간: 최대 240분 또는 마취/진정 유도 시부터 회복 중 즉시까지
동맥혈 산소포화도 저하, 기도 폐쇄, 저혈압 및 서맥
최대 240분 또는 마취/진정 유도 시부터 회복 중 즉시까지
환자 움직임/MRI 중단 발생률
기간: 최대 90분 또는 MRI 스캔 시간
MRI 촬영 중 환자가 움직여 스캔이 중단된 경우.
최대 90분 또는 MRI 스캔 시간
기술 실패 발생률
기간: 최대 120분 또는 마취/진정 유도부터 MRI 촬영 종료까지
상기와 같이 기술된 진정에도 불구하고 MRI 검사를 위한 적절한 진정 부족 (마취과 전문의의 재량 또는 PSSS 기준)
최대 120분 또는 마취/진정 유도부터 MRI 촬영 종료까지
사례 기간
기간: 최대 90분 또는 MRI 촬영 시간
MRI 스캐너 내 총 소요 시간(분)
최대 90분 또는 MRI 촬영 시간
마취 후 회복실(PACU) 체류 시간
기간: 최대 180분 또는 PACU 체류 기간
회복실 총 체류 시간(분)
최대 180분 또는 PACU 체류 기간
Ramsay Sedation Score
기간: 10 minutes or from anesthesia induction to MRI scan start
Average Ramsay Sedation Score
10 minutes or from anesthesia induction to MRI scan start

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Children's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Joseph Cravero, MD, Boston Children's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-P00052391

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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