Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Propofol versus Dexmedetomidin-Propofol u dětí podstupujících magnetickou rezonanci

27. května 2026 aktualizováno: Joseph Cravero, Boston Children's Hospital

Randomizovaná, dávkově rozsáhlá studie propofolu samotného a dexmedetomidin-propofolu u dětí podstupujících magnetickou rezonanci

Nejčastější zobrazovací procedurou vyžadující sedaci/anestezii u dětské populace je magnetická rezonance (MRI). Optimální anestetický/sedační plán pro tyto procedury však nebyl stanoven. Historicky běžné léky zahrnovaly použití pentobarbitalu a propofolu, ale v roce 2015 publikace v New England Journal of Medicine zdůraznila narůstající důkazy o možných neurotoxických účincích těchto typů anestetik v animálních modelech a soubor epidemiologických studií u lidí. Ačkoli se tyto počáteční možnosti později ukázaly jako méně znepokojivé, mezitím data ukázala, že alternativní sedativní látky, jako je dexmedetomidin, nemusí mít stejný neurotoxický účinek a mohly by dokonce poskytovat neuroprotekci. Dexmedetomidin má také další příznivé vlastnosti, jako je snižování rizika plicní atelektázy nebo kolapsu horních cest dýchacích, které se typicky vyskytují při podávání propofolu.

Obava vznesená předchozími studiemi byla možnost, že přidání dexmedetomidinu by mohlo prodloužit dobu zotavení, což vede k narušení pracovního postupu. Ačkoli bylo prokázáno, že velké dávky dexmedetomidinu mohou vést k delšímu pobytu na pooperačním oddělení, není jisté, zda by malá dávka dexmedetomidinu měla tak významný dopad. Na základě pilotní studie6 výzkumníci zjistili, že bolusová dávka 1 mcg/kg dexmedetomidinu s bolusem titrovaného propofolu 2-3 mg/kg a infuze propofolu 100 mcg/kg/min poskytla adekvátní sedaci pro úspěšné skeny, snížila expozici propofolu (infuzi) o 60 % a výrazně neprodlužovala dobu zotavení.

Konečně, v literatuře je nedostatek studií zkoumajících následně řadu dávek; často je kontrolní skupina porovnávána s jednou, samostatně vybranou dávkou. Zde výzkumníci doufají, že poskytnou řadu dávek, aby minimalizovali výběrové zkreslení v designu studie a určili dávku, která by poskytla optimální sedaci pro tyto skeny a minimalizovala nadměrnou expozici anestetikům.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

105

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přicházející jako ambulantní pacienti, kteří mají být naplánováni k anestezii pro MRI mozku, těla (páteř, hrudník, břicho a/nebo pánev) a/nebo končetiny (ruka a/nebo noha).
  • Pacienti musí být vhodní pro sedační techniku popsanou v této studii s přirozenými dýchacími cestami. Toto rozhodnutí učiní člen personálu Katedry anesteziologie.
  • Věk mezi 1 a 12 lety.
  • ASA status I, II nebo III

Kritéria pro vyloučení:

  • Hospitalizovaný pacient v BCH
  • Diagnóza obtížných dýchacích cest, těžká obstrukční spánková apnoe, která není kompatibilní se spontánní ventilací v poloze na zádech, nebo vyžaduje orální dýchací cestu.
  • Vrozená srdeční vada nebo anamnéza dysrytmie.
  • Užívání digoxinu nebo beta-blokátoru
  • Před MRI je nařízeno anxiolytikum (např. midazolam nebo ketamin).
  • Osobní anamnéza nebo rodinná anamnéza (rodič nebo sourozenec) maligní hypertermie.
  • Alergie na propofol nebo dexmedetomidin nebo kontraindikace k jejich podání.
  • Přítomnost tracheostomie nebo jiného mechanického dýchacího zařízení
  • Podání perorálních nebo intravenózních alfa-adrenergních, beta-adrenergních agonistů nebo antagonistů během posledních 12 hodin (např. klonidin, propranolol, albuterol).
  • Pacient není naplánován k anesteziologicko-sedační péči nebo je uvedeno "zkusit bez anestezie" pro MRI
  • Pacient má významná vývojová nebo psychologická zpoždění
  • Pacient je naplánován na vyšetření s trváním <30 minut nebo >90 minut

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Propofol Only (P)
1 mg/kg (max 25 kg) of IV lidocaine (standard of care) will be given. 2-4 mg/kg titrated bolus of propofol will be administered, which can be repeated 2x until a Ramsay Sedation Score of 5-6 is achieved. After that, 250 mcg/kg/min infusion of propofol will be initiated and can be titrated up to a maximum of 300 mcg/kg/min to maintain a Ramsay Sedation Score of 5-6. If not sedated after 5 more minutes, record a technique failure and continue sedation at anesthesiologist's discretion. Per standard of care, the propofol infusion may be decreased if the blood pressure decreases by more than 30% from lowest expected norms or if there is any indication of possible airway obstruction.
Lék: Propofol (IV) 2-4 mg/kg
Pokud je pacient randomizován do ramene P, obdrží 2-4 mg/kg titrovaného propofolu v intravenózním bolusu, dokud není navozen spánek.
Ostatní jména:
  • Diprivan
Lék: Propofol (IV) infuze 250 mcg/kg/min
Pokud je pacient randomizován do ramene P, po bolusu propofolu bude pacientovi zahájena nitrožilní infuze propofolu v dávce 250 mcg/kg/min.
Ostatní jména:
  • Diprivan
Aktivní komparátor: Dexmedetomidine (high)-Propofol (DHP)
1 mcg/kg dexmedetomidine (DEX) bolus over 5-10 minutes will be delivered by fractionated doses or infusion. After the DEX bolus is complete, 1 mg/kg (max 25 mg) of IV lidocaine will be administered followed by a dose of 2-3 mg/kg titrated bolus of propofol (P), which can be repeated 2x until a Ramsay Sedation Score of 5-6 is achieved. After this, 150 mcg/kg/min infusion of P will be initiated. If the Ramsay Sedation score of 5-6 is not achieved within 2 minutes, 1-2 mg/kg bolus of P may be administered and P infusion will be increased to 200 mcg/kg/min. The P infusion can be titrated up to a maximum of 300 mcg/kg/min if needed to maintain a Ramsay Sedation Score of 5-6. If not sedated after 5 more minutes, record a technique failure and continue sedation at anesthesiologist's discretion. Per standard of care, the propofol infusion may be decreased if the blood pressure decreases by more than 30% from lowest expected norms or if there is any indication of possible airway obstruction.
Lék: Dexmedetomidin (IV) 1 mcg/kg
Pokud je pacient randomizován do ramene DHP, pacient obdrží intravenózní bolus 1 mcg/kg dexmedetomidinu během 5 minut.
Ostatní jména:
  • Precedex
Lék: Propofol (IV) 1-2 mg/kg
Pokud je pacient randomizován do ramene DLP nebo DHP, po bolusu dexmedetomidinu obdrží pacient titrovaný, IV bolus propofolu 1-2 mg/kg.
Ostatní jména:
  • Diprivan
Lék: Propofol (IV) infuze 150 mcg/kg/min
Pokud je pacient randomizován do ramene DLP nebo DHP, po titrovaném bolusu propofolu bude pacientovi zahájena intravenózní infuze propofolu rychlostí 150 mcg/kg/min.
Ostatní jména:
  • Diprivan
Aktivní komparátor: Dexmedetomidine (low)-Propofol (DLP)
0.5 mcg/kg dexmedetomidine (DEX) bolus over 5-10 minutes will be delivered by fractionated doses or infusion. After the DEX bolus is complete, 1 mg/kg (max 25 mg) of IV lidocaine will be administered followed by a dose of 2-3 mg/kg titrated bolus of propofol (P), which can be repeated 2x until a Ramsay Sedation Score of 5-6 is achieved. After this, 150 mcg/kg/min infusion of P will be initiated. If the Ramsay Sedation score of 5-6 is not achieved within 2 minutes, 1-2 mg/kg bolus of P may be administered and P infusion will be increased to 200 mcg/kg/min. The P infusion can be titrated up to a maximum of 300 mcg/kg/min if needed to maintain a Ramsay Sedation Score of 5-6. If not sedated after 5 more minutes, record a technique failure and continue sedation at anesthesiologist's discretion. Per standard of care, the propofol infusion may be decreased if the blood pressure decreases by more than 30% from lowest expected norms or if there is any indication of possible airway obstruction.
Lék: Propofol (IV) 1-2 mg/kg
Pokud je pacient randomizován do ramene DLP nebo DHP, po bolusu dexmedetomidinu obdrží pacient titrovaný, IV bolus propofolu 1-2 mg/kg.
Ostatní jména:
  • Diprivan
Lék: Propofol (IV) infuze 150 mcg/kg/min
Pokud je pacient randomizován do ramene DLP nebo DHP, po titrovaném bolusu propofolu bude pacientovi zahájena intravenózní infuze propofolu rychlostí 150 mcg/kg/min.
Ostatní jména:
  • Diprivan
Lék: Dexmedetomidin (IV) 0,5 mcg/kg
Pokud je pacient randomizován do ramene DLP, dostane intravenózní bolus 0,5 mcg/kg dexmedetomidinu po dobu 5 minut.
Ostatní jména:
  • Precedex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba propofolu (mcg/kg/min)
Časové okno: Až 120 minut nebo od indukce anestezie/sedace do konce vyšetření magnetickou rezonancí
Celkové množství spotřebovaného propofolu (mcg/kg/min) bude měřeno po dobu anestezie pro ramena P, DLP a DHP.
Až 120 minut nebo od indukce anestezie/sedace do konce vyšetření magnetickou rezonancí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičkové skóre pooperačního neklidu u dětí (PAED)
Časové okno: Až 180 minut nebo po dobu pobytu v PACU
Nejvyšší (maximální) skóre PAED bude získáno na pooperačním oddělení (PACU).
Až 180 minut nebo po dobu pobytu v PACU
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Až 240 minut nebo od indukce anestézie/sedace až do okamžitého zotavení
Arteriální desaturace, obstrukce dýchacích cest, hypotenze a bradykardie
Až 240 minut nebo od indukce anestézie/sedace až do okamžitého zotavení
Výskyt pohybů pacientů/přerušení MRI
Časové okno: Až 90 minut nebo doba trvání MRI vyšetření
Pokud se pacient během vyšetření MRI pohnul a způsobil přerušení skenování.
Až 90 minut nebo doba trvání MRI vyšetření
Výskyt selhání techniky
Časové okno: Až 120 minut nebo od indukce anestezie/sedace do konce MRI vyšetření
Nedostatečná sedace pro vyšetření magnetickou rezonancí navzdory výše popsané sedaci (podle uvážení anesteziologa nebo PSSS)
Až 120 minut nebo od indukce anestezie/sedace do konce MRI vyšetření
Délka případu
Časové okno: Až 90 minut nebo doba trvání vyšetření magnetickou rezonancí
Celkový počet minut v přístroji MRI
Až 90 minut nebo doba trvání vyšetření magnetickou rezonancí
Doba pobytu na jednotce pooperační péče (PACU)
Časové okno: Až 180 minut nebo doba pobytu v PACU
Celkový počet minut v PACU
Až 180 minut nebo doba pobytu v PACU
Ramsay Sedation Score
Časové okno: 10 minutes or from anesthesia induction to MRI scan start
Average Ramsay Sedation Score
10 minutes or from anesthesia induction to MRI scan start

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Cravero, MD, Boston Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-P00052391

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propofol (IV) 2-4 mg/kg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit