Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Propofol seul contre Dexmédétomidine-Propofol chez les enfants subissant une imagerie par résonance magnétique

27 mai 2026 mis à jour par: Joseph Cravero, Boston Children's Hospital

Un essai randomisé à doses multiples de propofol seul et de dexmédétomidine-propofol chez les enfants subissant une imagerie par résonance magnétique

L'examen d'imagerie nécessitant le plus souvent une sédation/anesthésie pour la population pédiatrique est l'imagerie par résonance magnétique (IRM). Cependant, le plan optimal d'anesthésie/sédation pour ces procédures n'a pas été déterminé. Historiquement, les médicaments courants ont inclus l'utilisation de pentobarbital et de propofol, mais en 2015, une publication dans le New England Journal of Medicine a mis en lumière les preuves accumulées des effets neurotoxiques possibles de ce type d'anesthésiques dans les modèles animaux et un ensemble d'études épidémiologiques chez l'humain. Bien que ces possibilités initiales se soient depuis avérées moins préoccupantes, dans l'intervalle, les données ont montré que des agents sédatifs alternatifs, comme la dexmédétomidine, pourraient ne pas avoir le même effet neurotoxique et pourraient même offrir une neuroprotection. La dexmédétomidine possède également d'autres caractéristiques bénéfiques, comme la réduction des risques d'atélectasie pulmonaire ou d'affaissement des voies respiratoires supérieures, typiquement observés avec l'administration de propofol.

Une préoccupation soulevée par des études antérieures a été la possibilité que l'ajout de dexmédétomidine puisse augmenter les temps de récupération, entraînant des perturbations dans le flux de travail. Bien qu'il ait été démontré que de fortes doses de dexmédétomidine peuvent conduire à des séjours plus longs en SSPI, il est incertain qu'une petite dose de dexmédétomidine ait un impact aussi significatif. D'après l'essai pilote des investigateurs6, ceux-ci ont constaté qu'un bolus de 1 mcg/kg de dexmédétomidine avec un bolus de propofol titré de 2-3 mg/kg et une perfusion de propofol de 100 mcg/kg/min assuraient une sédation adéquate pour des examens réussis, réduisaient l'exposition au propofol (perfusion) de 60 %, et n'augmentaient pas significativement les temps de récupération.

Enfin, il existe un manque de littérature pour les études examinant une gamme de doses par la suite ; souvent, un groupe témoin est comparé à une dose unique, auto-sélectionnée. Ici, les investigateurs espèrent fournir une gamme de doses pour minimiser le biais de sélection dans la conception de l'étude et déterminer la dose qui offrirait la sédation optimale pour ces examens et minimiserait l'exposition excessive à l'anesthésique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

105

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients se présentant en ambulatoire, programmés pour recevoir une anesthésie pour une IRM du cerveau, du corps (colonne vertébrale, thorax, abdomen et/ou bassin) et/ou des extrémités (bras et/ou jambe).
  • Les patients doivent être candidats à la technique de sédation décrite dans cette étude avec une voie aérienne naturelle. Cette décision sera prise par un membre du personnel du Département d'Anesthésiologie.
  • Âgés de 1 à 12 ans.
  • Statut ASA I, II ou III

Critères d'exclusion :

  • Patient hospitalisé au BCH
  • Diagnostic de voie aérienne difficile, d'apnée obstructive sévère du sommeil incompatible avec une ventilation spontanée en position couchée, ou nécessitant une canule oropharyngée.
  • Maladie cardiaque congénitale ou antécédent de dysrythmie.
  • Prise de digoxine ou de bêta-bloquant
  • Médication anxiolytique prescrite avant l'IRM (par exemple, midazolam ou kétamine).
  • Antécédents personnels ou familiaux (parent ou frère/sœur) d'hyperthermie maligne.
  • Allergie ou contre-indication au propofol ou à la dexmédétomidine.
  • Présence d'une trachéotomie ou d'un autre dispositif mécanique d'assistance respiratoire
  • A reçu au cours des 12 dernières heures un agoniste ou antagoniste alpha-adrénergique ou bêta-adrénergique par voie orale ou intraveineuse (par exemple, clonidine, propranolol, albutérol).
  • Le patient n'est pas programmé pour recevoir des soins d'anesthésie-sédation ou il est noté de "tenter sans anesthésie" pour l'IRM
  • Le patient présente des retards de développement ou psychologiques significatifs
  • Le patient est programmé pour un examen d'une durée <30 minutes ou >90 minutes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Propofol Only (P)
1 mg/kg (max 25 kg) of IV lidocaine (standard of care) will be given. 2-4 mg/kg titrated bolus of propofol will be administered, which can be repeated 2x until a Ramsay Sedation Score of 5-6 is achieved. After that, 250 mcg/kg/min infusion of propofol will be initiated and can be titrated up to a maximum of 300 mcg/kg/min to maintain a Ramsay Sedation Score of 5-6. If not sedated after 5 more minutes, record a technique failure and continue sedation at anesthesiologist's discretion. Per standard of care, the propofol infusion may be decreased if the blood pressure decreases by more than 30% from lowest expected norms or if there is any indication of possible airway obstruction.
Médicament: Propofol (IV) 2-4 mg/kg
Si le patient est randomisé dans le bras P, il recevra 2 à 4 mg/kg de propofol en bolus IV, titré jusqu'à l'induction du sommeil.
Autres noms:
  • Diprivan
Médicament: Perfusion de Propofol (IV) 250 mcg/kg/min
Si le patient est randomisé dans le bras P, suite au bolus de propofol, le patient recevra une perfusion IV de propofol de 250 mcg/kg/min.
Autres noms:
  • Diprivan
Comparateur actif: Dexmedetomidine (high)-Propofol (DHP)
1 mcg/kg dexmedetomidine (DEX) bolus over 5-10 minutes will be delivered by fractionated doses or infusion. After the DEX bolus is complete, 1 mg/kg (max 25 mg) of IV lidocaine will be administered followed by a dose of 2-3 mg/kg titrated bolus of propofol (P), which can be repeated 2x until a Ramsay Sedation Score of 5-6 is achieved. After this, 150 mcg/kg/min infusion of P will be initiated. If the Ramsay Sedation score of 5-6 is not achieved within 2 minutes, 1-2 mg/kg bolus of P may be administered and P infusion will be increased to 200 mcg/kg/min. The P infusion can be titrated up to a maximum of 300 mcg/kg/min if needed to maintain a Ramsay Sedation Score of 5-6. If not sedated after 5 more minutes, record a technique failure and continue sedation at anesthesiologist's discretion. Per standard of care, the propofol infusion may be decreased if the blood pressure decreases by more than 30% from lowest expected norms or if there is any indication of possible airway obstruction.
Médicament: Dexmédétomidine (IV) 1 mcg/kg
Si le patient est randomisé dans le bras DHP, le patient recevra un bolus IV de 1 mcg/kg de dexmédétomidine sur 5 minutes.
Autres noms:
  • Précédent
Médicament: Propofol (IV) 1-2 mg/kg
Si le patient est randomisé dans le bras DLP ou DHP, après le bolus de dexmédétomidine, le patient recevra un bolus IV titré de 1-2 mg/kg de propofol.
Autres noms:
  • Diprivan
Médicament: Perfusion de Propofol (IV) 150 mcg/kg/min
Si le patient est randomisé dans le bras DLP ou DHP, suite au bolus titré de propofol, le patient recevra une perfusion intraveineuse de propofol de 150 mcg/kg/min.
Autres noms:
  • Diprivan
Comparateur actif: Dexmedetomidine (low)-Propofol (DLP)
0.5 mcg/kg dexmedetomidine (DEX) bolus over 5-10 minutes will be delivered by fractionated doses or infusion. After the DEX bolus is complete, 1 mg/kg (max 25 mg) of IV lidocaine will be administered followed by a dose of 2-3 mg/kg titrated bolus of propofol (P), which can be repeated 2x until a Ramsay Sedation Score of 5-6 is achieved. After this, 150 mcg/kg/min infusion of P will be initiated. If the Ramsay Sedation score of 5-6 is not achieved within 2 minutes, 1-2 mg/kg bolus of P may be administered and P infusion will be increased to 200 mcg/kg/min. The P infusion can be titrated up to a maximum of 300 mcg/kg/min if needed to maintain a Ramsay Sedation Score of 5-6. If not sedated after 5 more minutes, record a technique failure and continue sedation at anesthesiologist's discretion. Per standard of care, the propofol infusion may be decreased if the blood pressure decreases by more than 30% from lowest expected norms or if there is any indication of possible airway obstruction.
Médicament: Propofol (IV) 1-2 mg/kg
Si le patient est randomisé dans le bras DLP ou DHP, après le bolus de dexmédétomidine, le patient recevra un bolus IV titré de 1-2 mg/kg de propofol.
Autres noms:
  • Diprivan
Médicament: Perfusion de Propofol (IV) 150 mcg/kg/min
Si le patient est randomisé dans le bras DLP ou DHP, suite au bolus titré de propofol, le patient recevra une perfusion intraveineuse de propofol de 150 mcg/kg/min.
Autres noms:
  • Diprivan
Médicament: Dexmedétomidine (IV) 0,5 µg/kg
Si le patient est randomisé dans le bras DLP, il recevra un bolus IV de 0,5 mcg/kg de dexmédétomidine sur 5 minutes.
Autres noms:
  • Précédent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale de Propofol (mcg/kg/min)
Délai: Jusqu'à 120 minutes ou de l'induction de l'anesthésie/sédation à la fin de l'IRM
La quantité totale de propofol (mcg/kg/min) consommée sera mesurée pendant la durée de l'anesthésie pour les bras P, DLP et DHP.
Jusqu'à 120 minutes ou de l'induction de l'anesthésie/sédation à la fin de l'IRM

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score maximal de délire d'émergence en anesthésie pédiatrique (PAED)
Délai: Jusqu'à 180 minutes ou durée du séjour en SSPI
Le score PAED maximal (le plus élevé) sera obtenu dans la salle de réveil post-anesthésique (SRPA).
Jusqu'à 180 minutes ou durée du séjour en SSPI
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 240 minutes ou de l'induction de l'anesthésie/sédation jusqu'à immédiatement pendant la récupération
Désaturation artérielle, obstruction des voies aériennes, hypotension et bradycardie
Jusqu'à 240 minutes ou de l'induction de l'anesthésie/sédation jusqu'à immédiatement pendant la récupération
Incidences de mouvements des patients/interruptions de l'IRM
Délai: Jusqu'à 90 minutes ou durée de l'IRM
Si le patient a bougé pendant son IRM et a provoqué une interruption de l'examen.
Jusqu'à 90 minutes ou durée de l'IRM
Incidence d'échec de la technique
Délai: Jusqu'à 120 minutes ou de l'induction de l'anesthésie/sédation à la fin de l'IRM
Manque de sédation adéquate pour l'IRM malgré la sédation décrite ci-dessus (selon l'appréciation de l'anesthésiste ou du PSSS)
Jusqu'à 120 minutes ou de l'induction de l'anesthésie/sédation à la fin de l'IRM
Durée du Cas
Délai: Jusqu'à 90 minutes ou durée de l'IRM
Nombre total de minutes dans l'appareil IRM
Jusqu'à 90 minutes ou durée de l'IRM
Durée de l'Unité de Soins Post-Anesthésie (USPA)
Délai: Jusqu'à 180 minutes ou durée du séjour en SSPI
Nombre total de minutes en SSPI
Jusqu'à 180 minutes ou durée du séjour en SSPI
Ramsay Sedation Score
Délai: 10 minutes or from anesthesia induction to MRI scan start
Average Ramsay Sedation Score
10 minutes or from anesthesia induction to MRI scan start

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph Cravero, MD, Boston Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2026

Première publication (Réel)

27 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-P00052391

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner