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Propofol-Allein versus Dexmedetomidin-Propofol bei Kindern während der Magnetresonanztomographie

27. Mai 2026 aktualisiert von: Joseph Cravero, Boston Children's Hospital

Eine randomisierte, dosisabhängige Studie mit Propofol allein und Dexmedetomidin-Propofol bei Kindern, die sich einer Magnetresonanztomographie unterziehen

Das häufigste bildgebende Verfahren, das bei der pädiatrischen Bevölkerung Sedierung/Anästhesie erfordert, ist die Magnetresonanztomographie (MRT). Allerdings wurde der optimale Anästhesie-/Sedierungsplan für diese Verfahren noch nicht bestimmt. Historisch gesehen umfassten gängige Medikamente den Einsatz von Pentobarbital und Propofol, doch 2015 wies eine Veröffentlichung im New England Journal of Medicine auf die zunehmenden Hinweise auf mögliche neurotoxische Wirkungen dieser Arten von Anästhetika in Tiermodellen und eine Sammlung epidemiologischer Studien beim Menschen hin. Obwohl diese anfänglichen Möglichkeiten inzwischen als weniger besorgniserregend erwiesen wurden, haben Daten in der Zwischenzeit gezeigt, dass alternative Sedierungsmittel wie Dexmedetomidin möglicherweise nicht die gleiche neurotoxische Wirkung haben und sogar Neuroprotektion bieten könnten. Dexmedetomidin besitzt auch andere vorteilhafte Eigenschaften, wie die Verringerung des Risikos von pulmonaler Atelektase oder Kollaps der oberen Atemwege, die typischerweise bei der Verabreichung von Propofol auftreten.

Eine von früheren Studien aufgeworfene Sorge war die Möglichkeit, dass die Zugabe von Dexmedetomidin die Erholungszeiten verlängern könnte, was zu Störungen im Arbeitsablauf führt. Obwohl gezeigt wurde, dass hohe Dosen von Dexmedetomidin zu längeren Aufenthalten im Aufwachraum führen können, ist ungewiss, ob eine kleine Dosis von Dexmedetomidin einen so signifikanten Einfluss hätte. Basierend auf der Pilotstudie der Forscher6 fanden die Forscher heraus, dass eine Bolusdosis von 1 mcg/kg Dexmedetomidin mit einem Bolus von titriertem Propofol von 2-3 mg/kg und einer Infusion von Propofol von 100 mcg/kg/min eine angemessene Sedierung für erfolgreiche Scans bot, die Propofol- (Infusions-)Exposition um 60 % reduzierte und die Erholungszeiten nicht signifikant erhöhte.

Schließlich gibt es in der Literatur einen Mangel an Studien, die eine Reihe von Dosen untersuchen; oft wird eine Kontrollgruppe mit einer einzigen, selbstgewählten Dosis verglichen. Hier hoffen die Forscher, eine Reihe von Dosen bereitzustellen, um die Auswahlverzerrung in unserem Studiendesign zu minimieren und die Dosis zu bestimmen, die die optimale Sedierung für diese Scans bietet und die übermäßige Anästhesie-Exposition minimiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

105

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die als ambulante Patienten vorstellig werden und für eine MRT des Gehirns, des Körpers (Wirbelsäule, Brustkorb, Bauch und/oder Becken) und/oder der Extremitäten (Arm und/oder Bein) eine Anästhesie erhalten sollen.
  • Patienten müssen für die in dieser Studie beschriebene Sedierungstechnik mit natürlichen Atemwegen geeignet sein. Diese Entscheidung wird von einem Mitarbeiter der Abteilung für Anästhesiologie getroffen.
  • Alter zwischen 1 und 12 Jahren.
  • ASA-Status I, II oder III

Ausschlusskriterien:

  • Stationärer Patient im BCH
  • Diagnose einer schwierigen Atemwegssituation, schwerer obstruktiver Schlafapnoe, die nicht mit Spontanatmung in Rückenlage vereinbar ist oder einen oralen Atemweg erfordert.
  • Angeborener Herzfehler oder Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen.
  • Einnahme von Digoxin oder Betablockern
  • Vor der MRT wird ein Anxiolytikum verordnet (z.B. Midazolam oder Ketamin).
  • Eigene oder familiäre (Elternteil oder Geschwister) Vorgeschichte von maligner Hyperthermie.
  • Allergie gegen oder Kontraindikation für Propofol oder Dexmedetomidin.
  • Vorhandensein einer Tracheostomie oder eines anderen mechanischen Atemwegsgeräts
  • Innerhalb der letzten 12 Stunden orale oder intravenöse Alpha-Adrenergika, Beta-Adrenergika oder Antagonisten erhalten (z.B. Clonidin, Propranolol, Albuterol).
  • Patient ist nicht für eine Anästhesie-Sedierungsbetreuung vorgesehen oder es wird vermerkt, "ohne Anästhesie zu versuchen" für die MRT
  • Patient hat erhebliche Entwicklungs- oder psychologische Verzögerungen
  • Patient ist für eine Untersuchungsdauer von <30 Minuten oder >90 Minuten eingeplant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Propofol Only (P)
1 mg/kg (max 25 kg) of IV lidocaine (standard of care) will be given. 2-4 mg/kg titrated bolus of propofol will be administered, which can be repeated 2x until a Ramsay Sedation Score of 5-6 is achieved. After that, 250 mcg/kg/min infusion of propofol will be initiated and can be titrated up to a maximum of 300 mcg/kg/min to maintain a Ramsay Sedation Score of 5-6. If not sedated after 5 more minutes, record a technique failure and continue sedation at anesthesiologist's discretion. Per standard of care, the propofol infusion may be decreased if the blood pressure decreases by more than 30% from lowest expected norms or if there is any indication of possible airway obstruction.
Arzneimittel: Propofol (IV) 2-4 mg/kg
Wenn der Patient in den P-Arm randomisiert wird, erhält der Patient einen titrierten, intravenösen Bolus von 2-4 mg/kg Propofol, bis der Schlaf induziert wird.
Andere Namen:
  • Diprivan
Arzneimittel: Propofol (IV) Infusion 250 mcg/kg/min
Wenn der Patient in den P-Arm randomisiert wird, wird nach dem Propofol-Bolus eine intravenöse Propofol-Infusion von 250 µg/kg/min begonnen.
Andere Namen:
  • Diprivan
Aktiver Komparator: Dexmedetomidine (high)-Propofol (DHP)
1 mcg/kg dexmedetomidine (DEX) bolus over 5-10 minutes will be delivered by fractionated doses or infusion. After the DEX bolus is complete, 1 mg/kg (max 25 mg) of IV lidocaine will be administered followed by a dose of 2-3 mg/kg titrated bolus of propofol (P), which can be repeated 2x until a Ramsay Sedation Score of 5-6 is achieved. After this, 150 mcg/kg/min infusion of P will be initiated. If the Ramsay Sedation score of 5-6 is not achieved within 2 minutes, 1-2 mg/kg bolus of P may be administered and P infusion will be increased to 200 mcg/kg/min. The P infusion can be titrated up to a maximum of 300 mcg/kg/min if needed to maintain a Ramsay Sedation Score of 5-6. If not sedated after 5 more minutes, record a technique failure and continue sedation at anesthesiologist's discretion. Per standard of care, the propofol infusion may be decreased if the blood pressure decreases by more than 30% from lowest expected norms or if there is any indication of possible airway obstruction.
Arzneimittel: Dexmedetomidin (IV) 1 mcg/kg
Wenn der Patient der DHP-Gruppe zugeordnet wird, erhält der Patient einen IV-Bolus von 1 µg/kg Dexmedetomidin über 5 Minuten.
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Arzneimittel: Propofol (IV) 1-2 mg/kg
Wenn der Patient in den DLP- oder DHP-Arm randomisiert wird, erhält der Patient nach dem Dexmedetomidin-Bolus einen titrierten, intravenösen Bolus von 1-2 mg/kg Propofol.
Andere Namen:
  • Diprivan
Arzneimittel: Propofol (IV) Infusion 150 mcg/kg/min
Wenn der Patient der DLP- oder DHP-Gruppe randomisiert wird, erhält er nach dem titrierten Propofolbolus eine intravenöse Propofolinfusion von 150 µg/kg/min.
Andere Namen:
  • Diprivan
Aktiver Komparator: Dexmedetomidine (low)-Propofol (DLP)
0.5 mcg/kg dexmedetomidine (DEX) bolus over 5-10 minutes will be delivered by fractionated doses or infusion. After the DEX bolus is complete, 1 mg/kg (max 25 mg) of IV lidocaine will be administered followed by a dose of 2-3 mg/kg titrated bolus of propofol (P), which can be repeated 2x until a Ramsay Sedation Score of 5-6 is achieved. After this, 150 mcg/kg/min infusion of P will be initiated. If the Ramsay Sedation score of 5-6 is not achieved within 2 minutes, 1-2 mg/kg bolus of P may be administered and P infusion will be increased to 200 mcg/kg/min. The P infusion can be titrated up to a maximum of 300 mcg/kg/min if needed to maintain a Ramsay Sedation Score of 5-6. If not sedated after 5 more minutes, record a technique failure and continue sedation at anesthesiologist's discretion. Per standard of care, the propofol infusion may be decreased if the blood pressure decreases by more than 30% from lowest expected norms or if there is any indication of possible airway obstruction.
Arzneimittel: Propofol (IV) 1-2 mg/kg
Wenn der Patient in den DLP- oder DHP-Arm randomisiert wird, erhält der Patient nach dem Dexmedetomidin-Bolus einen titrierten, intravenösen Bolus von 1-2 mg/kg Propofol.
Andere Namen:
  • Diprivan
Arzneimittel: Propofol (IV) Infusion 150 mcg/kg/min
Wenn der Patient der DLP- oder DHP-Gruppe randomisiert wird, erhält er nach dem titrierten Propofolbolus eine intravenöse Propofolinfusion von 150 µg/kg/min.
Andere Namen:
  • Diprivan
Arzneimittel: Dexmedetomidin (IV) 0,5 µg/kg
Wenn der Patient der DLP-Gruppe zugeteilt wird, erhält der Patient einen IV-Bolus von 0,5 µg/kg Dexmedetomidin über 5 Minuten.
Andere Namen:
  • Präzedenzfall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverbrauch von Propofol (mcg/kg/min)
Zeitfenster: Bis zu 120 Minuten oder von der Einleitung der Anästhesie/Sedierung bis zum Ende der MRT-Untersuchung
Die Gesamtmenge an Propofol (mcg/kg/min), die während der Anästhesiedauer für die P-, DLP- und DHP-Gruppen verbraucht wird, wird gemessen.
Bis zu 120 Minuten oder von der Einleitung der Anästhesie/Sedierung bis zum Ende der MRT-Untersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höchster PAED-Score (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium) bei Kindern
Zeitfenster: Bis zu 180 Minuten oder Dauer des Aufenthalts im Aufwachraum
Der höchste PAED-Score wird im Aufwachraum (PACU) erreicht.
Bis zu 180 Minuten oder Dauer des Aufenthalts im Aufwachraum
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 240 Minuten oder von der Einleitung der Anästhesie/Sedierung bis unmittelbar während der Erholung
arterielle Desättigung, Atemwegsverschluss, Hypotonie und Bradykardie
Bis zu 240 Minuten oder von der Einleitung der Anästhesie/Sedierung bis unmittelbar während der Erholung
Häufigkeit von Patientenbewegungen/MRT-Unterbrechungen
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten oder Dauer des MRT-Scans
Wenn sich der Patient während der MRT bewegt hat und eine Unterbrechung der Untersuchung verursacht hat.
Bis zu 90 Minuten oder Dauer des MRT-Scans
Häufigkeit von Technikversagen
Zeitfenster: Bis zu 120 Minuten oder von der Einleitung der Anästhesie/Sedierung bis zum Ende der MRT-Untersuchung
Fehlende adäquate Sedierung für die MRT-Untersuchung trotz der oben beschriebenen Sedierung (basierend auf der Einschätzung des Anästhesisten oder PSSS)
Bis zu 120 Minuten oder von der Einleitung der Anästhesie/Sedierung bis zum Ende der MRT-Untersuchung
Fall-Dauer
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten oder Dauer des MRT-Scans
Gesamtzahl der Minuten im MRT-Scanner
Bis zu 90 Minuten oder Dauer des MRT-Scans
Post-Anästhesie-Pflegeeinheit (PACU) Dauer
Zeitfenster: Bis zu 180 Minuten oder Dauer des Aufenthalts im Aufwachraum
Gesamtzahl der Minuten in der PACU
Bis zu 180 Minuten oder Dauer des Aufenthalts im Aufwachraum
Ramsay Sedation Score
Zeitfenster: 10 minutes or from anesthesia induction to MRI scan start
Average Ramsay Sedation Score
10 minutes or from anesthesia induction to MRI scan start

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Cravero, MD, Boston Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-P00052391

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dexmedetomidin

Klinische Studien zur Propofol (IV) 2-4 mg/kg

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