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Propofol Exclusivo versus Dexmedetomidina-Propofol em Crianças Submetidas a Ressonância Magnética

27 de maio de 2026 atualizado por: Joseph Cravero, Boston Children's Hospital

Um Ensaio Randomizado de Variação de Dose de Propofol Apenas e Dexmedetomidina-Propofol em Crianças Submetidas a Ressonância Magnética

O procedimento de imagem mais comum que requer sedação/anestesia para a população pediátrica é a ressonância magnética (RM). No entanto, o plano anestésico/sedação ideal não foi determinado para estes procedimentos. Historicamente, os medicamentos comuns incluíram o uso de pentobarbital e propofol, mas em 2015, uma publicação no New England Journal of Medicine destacou a evidência acumulada dos possíveis efeitos neurotóxicos destes tipos de anestésicos em modelos animais e uma coleção de estudos epidemiológicos em humanos. Embora estas possibilidades iniciais tenham desde então sido provadas como menos preocupantes, entretanto, os dados mostraram que agentes sedativos alternativos, como a dexmedetomidina, podem não ter o mesmo efeito neurotóxico e poderiam até fornecer neuroproteção. A dexmedetomidina também possui outras características benéficas, como reduzir os riscos de atelectasia pulmonar ou colapso das vias aéreas superiores, tipicamente encontrados com a administração de propofol.

Uma preocupação levantada por estudos anteriores tem sido a possibilidade de que a adição de dexmedetomidina possa aumentar os tempos de recuperação, levando a interrupções no fluxo de trabalho. Embora tenha sido demonstrado que grandes doses de exposição à dexmedetomidina possam levar a estadias mais longas na SRPA, não é certo se uma pequena dose de dexmedetomidina teria um impacto tão significativo. Com base no estudo piloto dos investigadores6, os investigadores descobriram que um bolus de 1 mcg/kg de dexmedetomidina com um bolus de propofol titulado de 2-3 mg/kg e uma infusão de propofol de 100 mcg/kg/min forneceu sedação adequada para exames bem-sucedidos, reduziu a exposição ao propofol (infusão) em 60% e não aumentou significativamente os tempos de recuperação.

Finalmente, há uma escassez na literatura de estudos que examinam uma gama de doses subsequentemente; frequentemente, um grupo de controlo é comparado a uma única dose de escolha auto-selecionada. Aqui, os investigadores esperam fornecer uma gama de doses para minimizar o viés de seleção no nosso desenho de estudo e determinar a dose que forneceria a sedação ideal para estes exames e minimizaria a exposição excessiva ao anestésico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

105

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Doentes que se apresentem como ambulatórios, programados para receber uma anestesia para ressonância magnética do cérebro, corpo (coluna vertebral, tórax, abdómen e/ou pélvis) e/ou extremidades (braço e/ou perna).
  • Os doentes devem ser candidatos à técnica de sedação descrita neste estudo com uma via aérea natural. Esta decisão será tomada por um membro da equipa do Departamento de Anestesiologia.
  • Entre 1 e 12 anos de idade.
  • Estado ASA I, II ou III

Critérios de Exclusão:

  • Doente internado no BCH
  • Diagnóstico de via aérea difícil, apneia obstrutiva do sono grave que não seja compatível com ventilação espontânea em decúbito dorsal, ou que exija uma via aérea oral.
  • Cardiopatia congénita ou histórico de disritmia.
  • Em tratamento com digoxina ou betabloqueador
  • Medicação ansiolítica prescrita antes da ressonância magnética (por exemplo, midazolam ou cetamina).
  • Histórico pessoal ou familiar (pai, mãe ou irmão) de hipertermia maligna.
  • Alergia ou contraindicação ao propofol ou dexmedetomidina.
  • Traqueostomia ou outro dispositivo mecânico de via aérea presente
  • Recebeu nas últimas 12 horas fármacos agonistas ou antagonistas alfa-adrenérgicos ou beta-adrenérgicos por via oral ou intravenosa (por exemplo, clonidina, propranolol, albuterol).
  • O doente não está programado para receber cuidados de anestesia-sedação ou está indicado para "tentar sem anestesia" para a ressonância magnética
  • O doente tem atrasos de desenvolvimento ou psicológicos significativos
  • Doente programado para exame com duração <30 minutos ou >90 minutos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Propofol Only (P)
1 mg/kg (max 25 kg) of IV lidocaine (standard of care) will be given. 2-4 mg/kg titrated bolus of propofol will be administered, which can be repeated 2x until a Ramsay Sedation Score of 5-6 is achieved. After that, 250 mcg/kg/min infusion of propofol will be initiated and can be titrated up to a maximum of 300 mcg/kg/min to maintain a Ramsay Sedation Score of 5-6. If not sedated after 5 more minutes, record a technique failure and continue sedation at anesthesiologist's discretion. Per standard of care, the propofol infusion may be decreased if the blood pressure decreases by more than 30% from lowest expected norms or if there is any indication of possible airway obstruction.
Medicamento: Propofol (IV) 2-4 mg/kg
Se o doente for randomizado para o braço P, o doente receberá 2-4 mg/kg titulados, bolus IV de propofol até a indução do sono.
Outros nomes:
  • Diprivan
Medicamento: Infusão de Propofol (IV) 250 mcg/kg/min
Se o paciente for randomizado para o braço P, após o bolus de propofol, será iniciada uma perfusão intravenosa de propofol de 250 mcg/kg/min.
Outros nomes:
  • Diprivan
Comparador Ativo: Dexmedetomidine (high)-Propofol (DHP)
1 mcg/kg dexmedetomidine (DEX) bolus over 5-10 minutes will be delivered by fractionated doses or infusion. After the DEX bolus is complete, 1 mg/kg (max 25 mg) of IV lidocaine will be administered followed by a dose of 2-3 mg/kg titrated bolus of propofol (P), which can be repeated 2x until a Ramsay Sedation Score of 5-6 is achieved. After this, 150 mcg/kg/min infusion of P will be initiated. If the Ramsay Sedation score of 5-6 is not achieved within 2 minutes, 1-2 mg/kg bolus of P may be administered and P infusion will be increased to 200 mcg/kg/min. The P infusion can be titrated up to a maximum of 300 mcg/kg/min if needed to maintain a Ramsay Sedation Score of 5-6. If not sedated after 5 more minutes, record a technique failure and continue sedation at anesthesiologist's discretion. Per standard of care, the propofol infusion may be decreased if the blood pressure decreases by more than 30% from lowest expected norms or if there is any indication of possible airway obstruction.
Medicamento: Dexmedetomidina (IV) 1 mcg/kg
Se o paciente for randomizado para o braço DHP, receberá um bolus intravenoso de 1 mcg/kg de dexmedetomidina durante 5 minutos.
Outros nomes:
  • Precedex
Medicamento: Propofol (IV) 1-2 mg/kg
Se o paciente for randomizado para o braço DLP ou DHP, após o bolus de dexmedetomidina, o paciente receberá um bolus IV titulado de 1-2 mg/kg de propofol.
Outros nomes:
  • Diprivan
Medicamento: Propofol (IV) Perfusão 150 mcg/kg/min
Se o paciente for randomizado para o braço DLP ou DHP, após o bolus titulado de propofol, o paciente será iniciado numa infusão intravenosa de propofol de 150 mcg/kg/min.
Outros nomes:
  • Diprivan
Comparador Ativo: Dexmedetomidine (low)-Propofol (DLP)
0.5 mcg/kg dexmedetomidine (DEX) bolus over 5-10 minutes will be delivered by fractionated doses or infusion. After the DEX bolus is complete, 1 mg/kg (max 25 mg) of IV lidocaine will be administered followed by a dose of 2-3 mg/kg titrated bolus of propofol (P), which can be repeated 2x until a Ramsay Sedation Score of 5-6 is achieved. After this, 150 mcg/kg/min infusion of P will be initiated. If the Ramsay Sedation score of 5-6 is not achieved within 2 minutes, 1-2 mg/kg bolus of P may be administered and P infusion will be increased to 200 mcg/kg/min. The P infusion can be titrated up to a maximum of 300 mcg/kg/min if needed to maintain a Ramsay Sedation Score of 5-6. If not sedated after 5 more minutes, record a technique failure and continue sedation at anesthesiologist's discretion. Per standard of care, the propofol infusion may be decreased if the blood pressure decreases by more than 30% from lowest expected norms or if there is any indication of possible airway obstruction.
Medicamento: Propofol (IV) 1-2 mg/kg
Se o paciente for randomizado para o braço DLP ou DHP, após o bolus de dexmedetomidina, o paciente receberá um bolus IV titulado de 1-2 mg/kg de propofol.
Outros nomes:
  • Diprivan
Medicamento: Propofol (IV) Perfusão 150 mcg/kg/min
Se o paciente for randomizado para o braço DLP ou DHP, após o bolus titulado de propofol, o paciente será iniciado numa infusão intravenosa de propofol de 150 mcg/kg/min.
Outros nomes:
  • Diprivan
Medicamento: Dexmedetomidina (IV) 0,5 mcg/kg
Se o doente for aleatorizado para o braço DLP, receberá um bolus IV de 0,5 mcg/kg de dexmedetomidina ao longo de 5 minutos.
Outros nomes:
  • Precedex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo total de Propofol (mcg/kg/min)
Prazo: Até 120 minutos ou desde a indução da anestesia/sedação até ao fim da ressonância magnética
A quantidade total de propofol (mcg/kg/min) consumida será medida durante o tempo de anestesia para os braços P, DLP e DHP.
Até 120 minutos ou desde a indução da anestesia/sedação até ao fim da ressonância magnética

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Máxima de Delírio de Emergência em Anestesia Pediátrica (PAED)
Prazo: Até 180 minutos ou duração da permanência na UCPA
A pontuação máxima (mais alta) PAED será obtida na área de recuperação pós-anestesia (PACU).
Até 180 minutos ou duração da permanência na UCPA
Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Até 240 minutos ou desde a indução da anestesia/sedação até imediatamente durante a recuperação
Dessaturação arterial, obstrução das vias aéreas, hipotensão e bradicardia
Até 240 minutos ou desde a indução da anestesia/sedação até imediatamente durante a recuperação
Incidências de Movimentos do Paciente/Interrupções de Ressonância Magnética
Prazo: Até 90 minutos ou duração da ressonância magnética
Se o paciente se mexeu durante a sua ressonância magnética e causou uma interrupção do exame.
Até 90 minutos ou duração da ressonância magnética
Incidência de Falha da Técnica
Prazo: Até 120 minutos ou desde a indução da anestesia/sedação até ao fim da ressonância magnética
Falta de sedação adequada para a ressonância magnética apesar da sedação descrita acima (baseada na discrição do anestesiologista ou PSSS)
Até 120 minutos ou desde a indução da anestesia/sedação até ao fim da ressonância magnética
Duração do Caso
Prazo: Até 90 minutos ou duração da ressonância magnética
Número total de minutos no scanner de ressonância magnética
Até 90 minutos ou duração da ressonância magnética
Duração da Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos (UCPA)
Prazo: Até 180 minutos ou duração da permanência na PACU
Número total de minutos na UCPA
Até 180 minutos ou duração da permanência na PACU
Ramsay Sedation Score
Prazo: 10 minutes or from anesthesia induction to MRI scan start
Average Ramsay Sedation Score
10 minutes or from anesthesia induction to MRI scan start

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph Cravero, MD, Boston Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-P00052391

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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