Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пропофол в монотерапии в сравнении с комбинацией дексмедетомидин-пропофол у детей, проходящих магнитно-резонансную томографию

27 мая 2026 г. обновлено: Joseph Cravero, Boston Children's Hospital

Рандомизированное исследование по подбору дозы пропофола и дексмедетомидин-пропофола у детей, проходящих магнитно-резонансную томографию

Наиболее распространенной процедурой визуализации, требующей седации/анестезии для детского населения, является магнитно-резонансная томография (МРТ). Однако оптимальный план анестезии/седации для этих процедур еще не определен. Исторически общие медикаменты включали использование пентобарбитала и пропофола, но в 2015 году публикация в New England Journal of Medicine подчеркнула накопленные доказательства возможных нейротоксических эффектов этих типов анестетиков в моделях на животных и серии эпидемиологических исследований на людях. Хотя эти первоначальные возможности впоследствии оказались менее вызывающими беспокойство, тем временем данные показали, что альтернативные седативные средства, такие как дексмедетомидин, могут не иметь такого же нейротоксического эффекта и даже возможно обеспечивать нейропротекцию. Дексмедетомидин также обладает другими полезными свойствами, такими как снижение рисков легочного ателектаза или коллапса верхних дыхательных путей, обычно наблюдаемых при введении пропофола.

Проблема, поднятая предыдущими исследованиями, заключалась в возможности того, что добавление дексмедетомидина может увеличить время восстановления, приводя к нарушениям рабочего процесса. Хотя было показано, что большие дозы дексмедетомидина могут приводить к более длительному пребыванию в палате пробуждения (PACU), неясно, будет ли малая доза дексмедетомидина иметь такое значительное влияние. На основе пилотного испытания6 исследователи обнаружили, что болюсная доза дексмедетомидина 1 мкг/кг с болюсом титрованного пропофола 2-3 мг/кг и инфузией пропофола 100 мкг/кг/мин обеспечивала адекватную седацию для успешных сканирований, снижала воздействие пропофола (инфузии) на 60% и незначительно увеличивала время восстановления.

Наконец, в литературе недостаточно исследований, изучающих диапазон доз; часто контрольная группа сравнивается с одной, самостоятельно выбранной дозой. Здесь исследователи надеются предоставить диапазон доз, чтобы минимизировать смещение отбора в дизайне нашего исследования и определить дозу, которая обеспечит оптимальную седацию для этих сканирований и минимизирует избыточное воздействие анестетика.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

105

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, обращающиеся амбулаторно, которым запланировано проведение анестезии для МРТ головного мозга, тела (позвоночника, грудной клетки, живота и/или таза) и/или конечностей (руки и/или ноги).
  • Пациенты должны быть кандидатами на технику седации, описанную в данном исследовании, с естественными дыхательными путями. Это решение будет принято сотрудником отделения анестезиологии.
  • Возраст от 1 до 12 лет.
  • Статус по ASA I, II или III

Критерии исключения:

  • Стационарный пациент в BCH
  • Диагноз сложных дыхательных путей, тяжелого обструктивного апноэ сна, несовместимого со спонтанной вентиляцией в положении лежа на спине, или требующего использования ротового воздуховода.
  • Врожденный порок сердца или история нарушений ритма сердца.
  • Прием дигоксина или бета-блокаторов.
  • Назначение анксиолитического препарата перед МРТ (например, мидазолама или кетамина).
  • Личный или семейный (родитель или сиблинг) анамнез злокачественной гипертермии.
  • Аллергия на пропофол или дексмедетомидин или противопоказания к их применению.
  • Наличие трахеостомы или другого механического устройства для обеспечения проходимости дыхательных путей.
  • Прием в течение последних 12 часов пероральных или внутривенных альфа-адренергических, бета-адренергических агонистов или антагонистов (например, клонидина, пропранолола, альбутерола).
  • Пациенту не запланирована анестезиолого-седативная помощь или указано "попытаться без анестезии" для МРТ.
  • У пациента значительные задержки в развитии или психологические нарушения.
  • Пациент запланирован на сканирование продолжительностью <30 минут или >90 минут.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Propofol Only (P)
1 mg/kg (max 25 kg) of IV lidocaine (standard of care) will be given. 2-4 mg/kg titrated bolus of propofol will be administered, which can be repeated 2x until a Ramsay Sedation Score of 5-6 is achieved. After that, 250 mcg/kg/min infusion of propofol will be initiated and can be titrated up to a maximum of 300 mcg/kg/min to maintain a Ramsay Sedation Score of 5-6. If not sedated after 5 more minutes, record a technique failure and continue sedation at anesthesiologist's discretion. Per standard of care, the propofol infusion may be decreased if the blood pressure decreases by more than 30% from lowest expected norms or if there is any indication of possible airway obstruction.
Лекарство: Пропофол (в/в) 2-4 мг/кг
Если пациент рандомизирован в группу P, пациент получит 2-4 мг/кг титрованного внутривенного болюса пропофола до наступления сна.
Другие имена:
  • Диприван
Лекарство: Инфузия пропофола (в/в) 250 мкг/кг/мин
Если пациент рандомизирован в группу P, после болюса пропофола пациенту будет начата внутривенная инфузия пропофола в дозе 250 мкг/кг/мин.
Другие имена:
  • Диприван
Активный компаратор: Dexmedetomidine (high)-Propofol (DHP)
1 mcg/kg dexmedetomidine (DEX) bolus over 5-10 minutes will be delivered by fractionated doses or infusion. After the DEX bolus is complete, 1 mg/kg (max 25 mg) of IV lidocaine will be administered followed by a dose of 2-3 mg/kg titrated bolus of propofol (P), which can be repeated 2x until a Ramsay Sedation Score of 5-6 is achieved. After this, 150 mcg/kg/min infusion of P will be initiated. If the Ramsay Sedation score of 5-6 is not achieved within 2 minutes, 1-2 mg/kg bolus of P may be administered and P infusion will be increased to 200 mcg/kg/min. The P infusion can be titrated up to a maximum of 300 mcg/kg/min if needed to maintain a Ramsay Sedation Score of 5-6. If not sedated after 5 more minutes, record a technique failure and continue sedation at anesthesiologist's discretion. Per standard of care, the propofol infusion may be decreased if the blood pressure decreases by more than 30% from lowest expected norms or if there is any indication of possible airway obstruction.
Лекарство: Дексмедетомидин (в/в) 1 мкг/кг
Если пациент рандомизирован в группу DHP, пациент получит внутривенный болюс дексмедетомидина в дозе 1 мкг/кг в течение 5 минут.
Другие имена:
  • Прецедекс
Лекарство: Пропофол (в/в) 1-2 мг/кг
Если пациент рандомизирован в группу DLP или DHP, после болюсного введения дексмедетомидина пациент получит титрованный внутривенный болюс пропофола в дозе 1-2 мг/кг.
Другие имена:
  • Диприван
Лекарство: Инфузия пропофола (внутривенно) 150 мкг/кг/мин
Если пациент рандомизирован в группу DLP или DHP, после титрованного болюса пропофола пациенту будет начата внутривенная инфузия пропофола в дозе 150 мкг/кг/мин.
Другие имена:
  • Диприван
Активный компаратор: Dexmedetomidine (low)-Propofol (DLP)
0.5 mcg/kg dexmedetomidine (DEX) bolus over 5-10 minutes will be delivered by fractionated doses or infusion. After the DEX bolus is complete, 1 mg/kg (max 25 mg) of IV lidocaine will be administered followed by a dose of 2-3 mg/kg titrated bolus of propofol (P), which can be repeated 2x until a Ramsay Sedation Score of 5-6 is achieved. After this, 150 mcg/kg/min infusion of P will be initiated. If the Ramsay Sedation score of 5-6 is not achieved within 2 minutes, 1-2 mg/kg bolus of P may be administered and P infusion will be increased to 200 mcg/kg/min. The P infusion can be titrated up to a maximum of 300 mcg/kg/min if needed to maintain a Ramsay Sedation Score of 5-6. If not sedated after 5 more minutes, record a technique failure and continue sedation at anesthesiologist's discretion. Per standard of care, the propofol infusion may be decreased if the blood pressure decreases by more than 30% from lowest expected norms or if there is any indication of possible airway obstruction.
Лекарство: Пропофол (в/в) 1-2 мг/кг
Если пациент рандомизирован в группу DLP или DHP, после болюсного введения дексмедетомидина пациент получит титрованный внутривенный болюс пропофола в дозе 1-2 мг/кг.
Другие имена:
  • Диприван
Лекарство: Инфузия пропофола (внутривенно) 150 мкг/кг/мин
Если пациент рандомизирован в группу DLP или DHP, после титрованного болюса пропофола пациенту будет начата внутривенная инфузия пропофола в дозе 150 мкг/кг/мин.
Другие имена:
  • Диприван
Лекарство: Дексмедетомидин (в/в) 0,5 мкг/кг
Если пациент рандомизирован в группу DLP, пациент получит внутривенную болюсную дозу дексмедетомидина 0,5 мкг/кг в течение 5 минут.
Другие имена:
  • Прецедекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее потребление пропофола (мкг/кг/мин)
Временное ограничение: До 120 минут или от индукции анестезии/седации до окончания МРТ-сканирования
Общее количество потребленного пропофола (мкг/кг/мин) будет измеряться в течение всего времени анестезии для групп P, DLP и DHP.
До 120 минут или от индукции анестезии/седации до окончания МРТ-сканирования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковый показатель по шкале послеоперационного делирия в педиатрической анестезии (PAED)
Временное ограничение: До 180 минут или продолжительность пребывания в палате пробуждения после анестезии (ППА)
Наивысший (пиковый) показатель PAED будет зарегистрирован в отделении постанестезиологического восстановления (PACU).
До 180 минут или продолжительность пребывания в палате пробуждения после анестезии (ППА)
Частота возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: До 240 минут или от индукции анестезии/седации до непосредственно во время восстановления
Артериальная десатурация, обструкция дыхательных путей, гипотензия и брадикардия
До 240 минут или от индукции анестезии/седации до непосредственно во время восстановления
Частота движений пациентов/прерываний МРТ
Временное ограничение: До 90 минут или продолжительность МРТ-сканирования
Если пациент двигался во время МРТ и это привело к прерыванию сканирования.
До 90 минут или продолжительность МРТ-сканирования
Частота технических неудач
Временное ограничение: До 120 минут или от введения анестезии/седации до окончания МРТ-сканирования
Отсутствие адекватной седации для проведения МРТ-сканирования, несмотря на проведенную седацию, как описано выше (на основании усмотрения анестезиолога или PSSS)
До 120 минут или от введения анестезии/седации до окончания МРТ-сканирования
Продолжительность случая
Временное ограничение: До 90 минут или на время проведения МРТ-сканирования
Общее количество минут в аппарате МРТ
До 90 минут или на время проведения МРТ-сканирования
Длительность пребывания в палате пробуждения после анестезии (ППА)
Временное ограничение: До 180 минут или на время пребывания в ПАКУ
Общее количество минут в палате пробуждения (ПП)
До 180 минут или на время пребывания в ПАКУ
Ramsay Sedation Score
Временное ограничение: 10 minutes or from anesthesia induction to MRI scan start
Average Ramsay Sedation Score
10 minutes or from anesthesia induction to MRI scan start

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Children's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Joseph Cravero, MD, Boston Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-P00052391

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дексмедетомидин

Клинические исследования Пропофол (в/в) 2-4 мг/кг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться