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Propofol solo versus Dexmedetomidina-Propofol en niños sometidos a resonancia magnética

27 de mayo de 2026 actualizado por: Joseph Cravero, Boston Children's Hospital

Un ensayo aleatorizado de escalado de dosis de propofol solo y dexmedetomidina-propofol en niños sometidos a resonancia magnética

El procedimiento de imagen más común que requiere sedación/anestesia para la población pediátrica es la resonancia magnética (RM). Sin embargo, no se ha determinado el plan anestésico/sedante óptimo para estos procedimientos. Históricamente, los medicamentos comunes han incluido el uso de pentobarbital y propofol, pero en 2015, una publicación en el New England Journal of Medicine destacó la evidencia acumulada sobre los posibles efectos neurotóxicos de este tipo de anestésicos en modelos animales y una serie de estudios epidemiológicos en humanos. Aunque estas posibilidades iniciales han demostrado posteriormente ser menos preocupantes, mientras tanto, los datos han mostrado que agentes sedantes alternativos, como la dexmedetomidina, pueden no tener el mismo efecto neurotóxico e incluso podrían proporcionar neuroprotección. La dexmedetomidina también posee otras características beneficiosas, como reducir los riesgos de atelectasia pulmonar o colapso de las vías respiratorias superiores, que suelen encontrarse con la administración de propofol.

Una preocupación planteada por estudios previos ha sido la posibilidad de que la adición de dexmedetomidina pueda aumentar los tiempos de recuperación, lo que lleva a interrupciones en el flujo de trabajo. Aunque se ha demostrado que dosis grandes de exposición a dexmedetomidina pueden conducir a estancias más largas en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA), no está claro si una dosis pequeña de dexmedetomidina tendría un impacto tan significativo. Según el ensayo piloto de los investigadores6, encontraron que un bolo de 1 mcg/kg de dexmedetomidina con un bolo de propofol titulado de 2-3 mg/kg y una infusión de propofol de 100 mcg/kg/min proporcionó una sedación adecuada para realizar exploraciones con éxito, redujo la exposición al propofol (infusión) en un 60% y no aumentó significativamente los tiempos de recuperación.

Finalmente, hay una escasez en la literatura de estudios que examinen un rango de dosis posteriormente; a menudo, un grupo de control se compara con una única dosis autoseleccionada de elección. Aquí, los investigadores esperan proporcionar un rango de dosis para minimizar el sesgo de selección en el diseño de nuestro estudio y determinar la dosis que proporcionaría la sedación óptima para estas exploraciones y minimizar la exposición excesiva a anestésicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

105

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se presentan como pacientes ambulatorios, programados para recibir anestesia para resonancia magnética de cerebro, cuerpo (columna vertebral, tórax, abdomen y/o pelvis) y/o extremidades (brazo y/o pierna).
  • Los pacientes deben ser candidatos para la técnica de sedación descrita en este estudio con vía aérea natural. Esta decisión será tomada por un miembro del personal del Departamento de Anestesiología.
  • Entre 1 y 12 años de edad.
  • Estado ASA I, II o III

Criterios de exclusión:

  • Paciente interno en BCH
  • Diagnóstico de vía aérea difícil, apnea obstructiva del sueño grave que no es compatible con ventilación espontánea en posición supina, o requiere vía aérea oral.
  • Cardiopatía congénita o antecedentes de disritmia.
  • Toma de digoxina o betabloqueante
  • Se prescribe medicación ansiolítica antes de la resonancia magnética (por ejemplo, midazolam o ketamina).
  • Antecedentes personales o familiares (padre o hermano) de hipertermia maligna.
  • Alergia o contraindicación a propofol o dexmedetomidina.
  • Traqueostomía u otro dispositivo mecánico de vía aérea presente
  • Haber recibido en las últimas 12 horas fármacos agonistas o antagonistas alfa-adrenérgicos o beta-adrenérgicos por vía oral o intravenosa (por ejemplo, clonidina, propranolol, albuterol).
  • El paciente no está programado para recibir cuidados de anestesia-sedación o se indica "intentar sin anestesia" para la resonancia magnética
  • El paciente tiene retrasos significativos del desarrollo o psicológicos
  • Paciente programado para un escaneo de duración <30 minutos o >90 minutos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Propofol Only (P)
1 mg/kg (max 25 kg) of IV lidocaine (standard of care) will be given. 2-4 mg/kg titrated bolus of propofol will be administered, which can be repeated 2x until a Ramsay Sedation Score of 5-6 is achieved. After that, 250 mcg/kg/min infusion of propofol will be initiated and can be titrated up to a maximum of 300 mcg/kg/min to maintain a Ramsay Sedation Score of 5-6. If not sedated after 5 more minutes, record a technique failure and continue sedation at anesthesiologist's discretion. Per standard of care, the propofol infusion may be decreased if the blood pressure decreases by more than 30% from lowest expected norms or if there is any indication of possible airway obstruction.
Droga: Propofol (IV) 2-4 mg/kg
Si el paciente es asignado al azar al brazo P, el paciente recibirá 2-4 mg/kg titulados, bolo intravenoso de propofol hasta que se induzca el sueño.
Otros nombres:
  • Diprivan
Droga: Infusión de propofol (IV) 250 mcg/kg/min
Si el paciente es aleatorizado al brazo P, tras el bolo de propofol, se iniciará una infusión intravenosa de propofol de 250 mcg/kg/min.
Otros nombres:
  • Diprivan
Comparador activo: Dexmedetomidine (high)-Propofol (DHP)
1 mcg/kg dexmedetomidine (DEX) bolus over 5-10 minutes will be delivered by fractionated doses or infusion. After the DEX bolus is complete, 1 mg/kg (max 25 mg) of IV lidocaine will be administered followed by a dose of 2-3 mg/kg titrated bolus of propofol (P), which can be repeated 2x until a Ramsay Sedation Score of 5-6 is achieved. After this, 150 mcg/kg/min infusion of P will be initiated. If the Ramsay Sedation score of 5-6 is not achieved within 2 minutes, 1-2 mg/kg bolus of P may be administered and P infusion will be increased to 200 mcg/kg/min. The P infusion can be titrated up to a maximum of 300 mcg/kg/min if needed to maintain a Ramsay Sedation Score of 5-6. If not sedated after 5 more minutes, record a technique failure and continue sedation at anesthesiologist's discretion. Per standard of care, the propofol infusion may be decreased if the blood pressure decreases by more than 30% from lowest expected norms or if there is any indication of possible airway obstruction.
Droga: Dexmedetomidina (IV) 1 mcg/kg
Si el paciente es asignado al azar al brazo DHP, recibirá un bolo intravenoso de 1 mcg/kg de dexmedetomidina durante 5 minutos.
Otros nombres:
  • Precedente
Droga: Propofol (IV) 1-2 mg/kg
Si el paciente es asignado aleatoriamente al brazo DLP o DHP, tras el bolo de dexmedetomidina, el paciente recibirá un bolo IV titulado de 1-2 mg/kg de propofol.
Otros nombres:
  • Diprivan
Droga: Infusión de propofol (IV) 150 mcg/kg/min
Si el paciente es aleatorizado al brazo DLP o DHP, después del bolo titulado de propofol, se iniciará en el paciente una infusión intravenosa de propofol de 150 mcg/kg/min.
Otros nombres:
  • Diprivan
Comparador activo: Dexmedetomidine (low)-Propofol (DLP)
0.5 mcg/kg dexmedetomidine (DEX) bolus over 5-10 minutes will be delivered by fractionated doses or infusion. After the DEX bolus is complete, 1 mg/kg (max 25 mg) of IV lidocaine will be administered followed by a dose of 2-3 mg/kg titrated bolus of propofol (P), which can be repeated 2x until a Ramsay Sedation Score of 5-6 is achieved. After this, 150 mcg/kg/min infusion of P will be initiated. If the Ramsay Sedation score of 5-6 is not achieved within 2 minutes, 1-2 mg/kg bolus of P may be administered and P infusion will be increased to 200 mcg/kg/min. The P infusion can be titrated up to a maximum of 300 mcg/kg/min if needed to maintain a Ramsay Sedation Score of 5-6. If not sedated after 5 more minutes, record a technique failure and continue sedation at anesthesiologist's discretion. Per standard of care, the propofol infusion may be decreased if the blood pressure decreases by more than 30% from lowest expected norms or if there is any indication of possible airway obstruction.
Droga: Propofol (IV) 1-2 mg/kg
Si el paciente es asignado aleatoriamente al brazo DLP o DHP, tras el bolo de dexmedetomidina, el paciente recibirá un bolo IV titulado de 1-2 mg/kg de propofol.
Otros nombres:
  • Diprivan
Droga: Infusión de propofol (IV) 150 mcg/kg/min
Si el paciente es aleatorizado al brazo DLP o DHP, después del bolo titulado de propofol, se iniciará en el paciente una infusión intravenosa de propofol de 150 mcg/kg/min.
Otros nombres:
  • Diprivan
Droga: Dexmedetomidina (IV) 0,5 mcg/kg
Si el paciente es aleatorizado al brazo DLP, el paciente recibirá un bolo intravenoso de 0,5 mcg/kg de dexmedetomidina durante 5 minutos.
Otros nombres:
  • Precedente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de Propofol (mcg/kg/min)
Periodo de tiempo: Hasta 120 minutos o desde la inducción de la anestesia/sedación hasta el final de la resonancia magnética
La cantidad total de propofol (mcg/kg/min) consumida se medirá durante el tiempo de anestesia para los brazos P, DLP y DHP.
Hasta 120 minutos o desde la inducción de la anestesia/sedación hasta el final de la resonancia magnética

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación Máxima del Delirio Emergente en Anestesia Pediátrica (PAED)
Periodo de tiempo: Hasta 180 minutos o duración de la estancia en PACU
La puntuación PAED máxima (más alta) se obtendrá en el área de recuperación postanestésica (PACU).
Hasta 180 minutos o duración de la estancia en PACU
Incidencia de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Hasta 240 minutos o desde la inducción de la anestesia/sedación hasta inmediatamente durante la recuperación
Desaturación arterial, obstrucción de las vías respiratorias, hipotensión y bradicardia
Hasta 240 minutos o desde la inducción de la anestesia/sedación hasta inmediatamente durante la recuperación
Incidencia de Movimientos del Paciente/Interrupciones de la RMN
Periodo de tiempo: Hasta 90 minutos o la duración de la resonancia magnética
Si el paciente se movió durante su resonancia magnética y causó una interrupción del escaneo.
Hasta 90 minutos o la duración de la resonancia magnética
Incidencia de fallo de la técnica
Periodo de tiempo: Hasta 120 minutos o desde la inducción de la anestesia/sedación hasta el final de la resonancia magnética
Falta de sedación adecuada para la resonancia magnética a pesar de la sedación descrita anteriormente (según criterio del anestesiólogo o PSSS)
Hasta 120 minutos o desde la inducción de la anestesia/sedación hasta el final de la resonancia magnética
Duración del Caso
Periodo de tiempo: Hasta 90 minutos o duración de la resonancia magnética
Número total de minutos en el escáner de resonancia magnética
Hasta 90 minutos o duración de la resonancia magnética
Duración de la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA)
Periodo de tiempo: Hasta 180 minutos o duración de la estancia en PACU
Número total de minutos en la URPA
Hasta 180 minutos o duración de la estancia en PACU
Ramsay Sedation Score
Periodo de tiempo: 10 minutes or from anesthesia induction to MRI scan start
Average Ramsay Sedation Score
10 minutes or from anesthesia induction to MRI scan start

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph Cravero, MD, Boston Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-P00052391

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

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