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Propofol in Monoterapia versus Dexmedetomidina-Propofol in Bambini Sottoposti a Risonanza Magnetica

27 maggio 2026 aggiornato da: Joseph Cravero, Boston Children's Hospital

Uno Studio Randomizzato a Dosaggio Variabile di Propofol in Monoterapia e Dexmedetomidina-Propofol in Bambini Sottoposti a Risonanza Magnetica

La procedura di imaging più comune che richiede sedazione/anestesia per la popolazione pediatrica è la risonanza magnetica (MRI). Tuttavia, il piano anestetico/sedativo ottimale non è stato determinato per queste procedure. Storicamente, i farmaci comuni hanno incluso l'uso di pentobarbital e propofol, ma nel 2015, una pubblicazione sul New England Journal of Medicine ha evidenziato le prove crescenti dei possibili effetti neurotossici di questi tipi di anestetici in modelli animali e una raccolta di studi epidemiologici sull'uomo. Sebbene queste possibilità iniziali siano poi risultate meno preoccupanti, nel frattempo, i dati hanno mostrato che agenti sedativi alternativi, come la dexmedetomidina, potrebbero non avere lo stesso effetto neurotossico e potrebbero persino fornire neuroprotezione. La dexmedetomidina possiede anche altre caratteristiche benefiche come la riduzione dei rischi di atelettasia polmonare o collasso delle vie aeree superiori, tipicamente associati alla somministrazione di propofol.

Una preoccupazione sollevata da studi precedenti è stata la possibilità che l'aggiunta di dexmedetomidina possa aumentare i tempi di recupero, causando interruzioni nel flusso di lavoro. Sebbene sia stato dimostrato che dosi elevate di dexmedetomidina possano portare a degenze più lunghe in sala post-anestesia (PACU), non è certo se una piccola dose di dexmedetomidina avrebbe un impatto così significativo. Sulla base del trial pilota degli investigatori6, gli investigatori hanno scoperto che un bolo di 1 mcg/kg di dexmedetomidina con un bolo di propofol titolato di 2-3 mg/kg e un'infusione di propofol di 100 mcg/kg/min fornisce una sedazione adeguata per scansioni riuscite, riduce l'esposizione al propofol (infusione) del 60% e non aumenta significativamente i tempi di recupero.

Infine, c'è una carenza nella letteratura per studi che esaminino una gamma di dosi; spesso, un gruppo di controllo viene confrontato con una singola dose auto-selezionata. Qui, gli investigatori sperano di fornire una gamma di dosi per minimizzare il bias di selezione nel nostro disegno di studio e determinare la dose che fornirebbe la sedazione ottimale per queste scansioni e minimizzare l'esposizione eccessiva all'anestetico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

105

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti che si presentano in regime ambulatoriale, programmati per ricevere un anestetico per risonanza magnetica del cervello, del corpo (colonna vertebrale, torace, addome e/o pelvi) e/o degli arti (braccio e/o gamba).
  • I pazienti devono essere candidati per la tecnica di sedazione descritta in questo studio con vie aeree naturali. Questa decisione sarà presa da un membro del personale del Dipartimento di Anestesiologia.
  • Età compresa tra 1 e 12 anni.
  • Stato ASA I, II o III

Criteri di esclusione:

  • Paziente ricoverato presso BCH
  • Diagnosi di vie aeree difficili, apnea ostruttiva grave del sonno che non è compatibile con la ventilazione spontanea in posizione supina, o richiede una via aerea orale.
  • Cardiopatia congenita o anamnesi di disritmia.
  • Assunzione di digossina o beta-bloccanti
  • È prescritta una terapia ansiolitica prima della risonanza magnetica (ad esempio, midazolam o ketamina).
  • Anamnesi personale o familiare (genitore o fratello) di ipertermia maligna.
  • Allergia o controindicazione al propofol o alla dexmedetomidina.
  • Presenza di tracheostomia o altro dispositivo meccanico per le vie aeree
  • Assunzione nelle ultime 12 ore di farmaci alfa-adrenergici, beta-adrenergici agonisti o antagonisti per via orale o endovenosa (ad esempio, clonidina, propranololo, albuterolo).
  • Il paziente non è programmato per ricevere assistenza anestetico-sedativa o è indicato "provare senza anestesia" per la risonanza magnetica
  • Il paziente presenta ritardi significativi dello sviluppo o psicologici
  • Il paziente è programmato per una scansione di durata <30 minuti o >90 minuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Propofol Only (P)
1 mg/kg (max 25 kg) of IV lidocaine (standard of care) will be given. 2-4 mg/kg titrated bolus of propofol will be administered, which can be repeated 2x until a Ramsay Sedation Score of 5-6 is achieved. After that, 250 mcg/kg/min infusion of propofol will be initiated and can be titrated up to a maximum of 300 mcg/kg/min to maintain a Ramsay Sedation Score of 5-6. If not sedated after 5 more minutes, record a technique failure and continue sedation at anesthesiologist's discretion. Per standard of care, the propofol infusion may be decreased if the blood pressure decreases by more than 30% from lowest expected norms or if there is any indication of possible airway obstruction.
Droga: Propofol (EV) 2-4 mg/kg
Se il paziente viene randomizzato al braccio P, riceverà un bolo EV di 2-4 mg/kg di propofol titolato fino all'induzione del sonno.
Altri nomi:
  • Diprivan
Droga: Infusione di Propofol (EV) 250 mcg/kg/min
Se il paziente viene randomizzato al braccio P, dopo il bolo di propofol, verrà iniziata un'infusione endovenosa di propofol a 250 mcg/kg/min.
Altri nomi:
  • Diprivan
Comparatore attivo: Dexmedetomidine (high)-Propofol (DHP)
1 mcg/kg dexmedetomidine (DEX) bolus over 5-10 minutes will be delivered by fractionated doses or infusion. After the DEX bolus is complete, 1 mg/kg (max 25 mg) of IV lidocaine will be administered followed by a dose of 2-3 mg/kg titrated bolus of propofol (P), which can be repeated 2x until a Ramsay Sedation Score of 5-6 is achieved. After this, 150 mcg/kg/min infusion of P will be initiated. If the Ramsay Sedation score of 5-6 is not achieved within 2 minutes, 1-2 mg/kg bolus of P may be administered and P infusion will be increased to 200 mcg/kg/min. The P infusion can be titrated up to a maximum of 300 mcg/kg/min if needed to maintain a Ramsay Sedation Score of 5-6. If not sedated after 5 more minutes, record a technique failure and continue sedation at anesthesiologist's discretion. Per standard of care, the propofol infusion may be decreased if the blood pressure decreases by more than 30% from lowest expected norms or if there is any indication of possible airway obstruction.
Droga: Dexmedetomidina (EV) 1 mcg/kg
Se il paziente viene randomizzato al braccio DHP, il paziente riceverà un bolo endovenoso di 1 mcg/kg di dexmedetomidina in 5 minuti.
Altri nomi:
  • Precedex
Droga: Propofol (EV) 1-2 mg/kg
Se il paziente viene randomizzato al braccio DLP o DHP, dopo il bolo di dexmedetomidina, il paziente riceverà un bolo EV titolato di 1-2 mg/kg di propofol.
Altri nomi:
  • Diprivan
Droga: Infusione di Propofol (EV) 150 mcg/kg/min
Se il paziente viene randomizzato al braccio DLP o DHP, dopo il bolo di propofol titolato, al paziente verrà somministrata un'infusione endovenosa di propofol di 150 mcg/kg/min.
Altri nomi:
  • Diprivan
Comparatore attivo: Dexmedetomidine (low)-Propofol (DLP)
0.5 mcg/kg dexmedetomidine (DEX) bolus over 5-10 minutes will be delivered by fractionated doses or infusion. After the DEX bolus is complete, 1 mg/kg (max 25 mg) of IV lidocaine will be administered followed by a dose of 2-3 mg/kg titrated bolus of propofol (P), which can be repeated 2x until a Ramsay Sedation Score of 5-6 is achieved. After this, 150 mcg/kg/min infusion of P will be initiated. If the Ramsay Sedation score of 5-6 is not achieved within 2 minutes, 1-2 mg/kg bolus of P may be administered and P infusion will be increased to 200 mcg/kg/min. The P infusion can be titrated up to a maximum of 300 mcg/kg/min if needed to maintain a Ramsay Sedation Score of 5-6. If not sedated after 5 more minutes, record a technique failure and continue sedation at anesthesiologist's discretion. Per standard of care, the propofol infusion may be decreased if the blood pressure decreases by more than 30% from lowest expected norms or if there is any indication of possible airway obstruction.
Droga: Propofol (EV) 1-2 mg/kg
Se il paziente viene randomizzato al braccio DLP o DHP, dopo il bolo di dexmedetomidina, il paziente riceverà un bolo EV titolato di 1-2 mg/kg di propofol.
Altri nomi:
  • Diprivan
Droga: Infusione di Propofol (EV) 150 mcg/kg/min
Se il paziente viene randomizzato al braccio DLP o DHP, dopo il bolo di propofol titolato, al paziente verrà somministrata un'infusione endovenosa di propofol di 150 mcg/kg/min.
Altri nomi:
  • Diprivan
Droga: Dexmedetomidina (EV) 0,5 mcg/kg
Se il paziente viene randomizzato al braccio DLP, riceverà un bolo endovenoso di 0,5 mcg/kg di dexmedetomidina in 5 minuti.
Altri nomi:
  • Precedex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di Propofol (mcg/kg/min)
Lasso di tempo: Fino a 120 minuti o dall'induzione dell'anestesia/sedazione alla fine della scansione MRI
La quantità totale di propofol (mcg/kg/min) consumata sarà misurata per la durata del tempo di anestesia per i bracci P, DLP e DHP.
Fino a 120 minuti o dall'induzione dell'anestesia/sedazione alla fine della scansione MRI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Massimo di Delirio al Risveglio in Anestesia Pediatrica (PAED)
Lasso di tempo: Fino a 180 minuti o durata del soggiorno in PACU
Il punteggio PAED più alto (picco) verrà ottenuto nell'area di recupero post-anestesia (PACU).
Fino a 180 minuti o durata del soggiorno in PACU
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 240 minuti o dall'induzione dell'anestesia/sedazione fino a subito durante il recupero
Desaturazione arteriosa, ostruzione delle vie aeree, ipotensione e bradicardia
Fino a 240 minuti o dall'induzione dell'anestesia/sedazione fino a subito durante il recupero
Incidences of Patient Movements/MRI Interruptions
Lasso di tempo: Fino a 90 minuti o durata della scansione MRI
Se il paziente si è mosso durante la risonanza magnetica e ha causato un'interruzione della scansione.
Fino a 90 minuti o durata della scansione MRI
Incidenza del fallimento della tecnica
Lasso di tempo: Fino a 120 minuti o dall'induzione dell'anestesia/sedazione fino al termine della scansione MRI
Mancanza di sedazione adeguata per la risonanza magnetica nonostante la sedazione come descritto sopra (secondo la discrezione dell'anestesista o PSSS)
Fino a 120 minuti o dall'induzione dell'anestesia/sedazione fino al termine della scansione MRI
Durata del Caso
Lasso di tempo: Fino a 90 minuti o durata della risonanza magnetica
Numero totale di minuti nello scanner MRI
Fino a 90 minuti o durata della risonanza magnetica
Durata dell'Unità di Cure Post-Anestesia (PACU)
Lasso di tempo: Fino a 180 minuti o durata della degenza in sala postoperatoria (PACU)
Numero totale di minuti in sala di risveglio (PACU)
Fino a 180 minuti o durata della degenza in sala postoperatoria (PACU)
Ramsay Sedation Score
Lasso di tempo: 10 minutes or from anesthesia induction to MRI scan start
Average Ramsay Sedation Score
10 minutes or from anesthesia induction to MRI scan start

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Cravero, MD, Boston Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-P00052391

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Propofol (EV) 2-4 mg/kg

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