Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Propofol samodzielnie versus Dexmedetomidyna-Propofol u dzieci poddawanych obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Joseph Cravero, Boston Children's Hospital

Randomizowane badanie z różnymi dawkami propofolu oraz kombinacji deksmedetomidyny i propofolu u dzieci poddawanych obrazowaniu rezonansem magnetycznym

Najczęściej stosowanym zabiegiem obrazowym wymagającym sedacji/znieczulenia w populacji pediatrycznej jest obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Jednak optymalny plan znieczulenia/sedacji dla tych procedur nie został jeszcze ustalony. Historycznie, powszechne leki obejmowały stosowanie pentobarbitalu i propofolu, ale w 2015 roku publikacja w New England Journal of Medicine podkreśliła rosnące dowody na możliwe neurotoksyczne działanie tego typu środków znieczulających w modelach zwierzęcych oraz w zbiorze badań epidemiologicznych u ludzi. Chociaż te wstępne możliwości zostały później uznane za mniej niepokojące, w międzyczasie dane wykazały, że alternatywne środki sedacyjne, takie jak deksmedetomidyna, mogą nie mieć takiego samego działania neurotoksycznego, a nawet mogą zapewniać neuroprotekcję. Deksmedetomidyna posiada również inne korzystne cechy, takie jak zmniejszenie ryzyka niedodmy płucnej lub zapadnięcia górnych dróg oddechowych, które są typowe przy podawaniu propofolu.

Zaniepokojenie wzbudzone przez wcześniejsze badania dotyczyło możliwości, że dodanie deksmedetomidyny może wydłużyć czas wybudzenia, prowadząc do zakłóceń w przepływie pracy. Chociaż wykazano, że duże dawki deksmedetomidyny mogą prowadzić do dłuższego pobytu w oddziale pooperacyjnym (PACU), nie jest pewne, czy mała dawka deksmedetomidyny miałaby tak znaczący wpływ. Na podstawie pilotażowego badania przeprowadzonego przez badaczy6, stwierdzili oni, że bolus 1 mcg/kg deksmedetomidyny w połączeniu z bolusem titrowanego propofolu 2-3 mg/kg oraz wlewem propofolu 100 mcg/kg/min zapewnił odpowiednią sedację do udanych skanów, zmniejszył ekspozycję na propofol (wlew) o 60% i nie wydłużył znacząco czasu wybudzenia.

Wreszcie, w literaturze brakuje badań obejmujących zakres dawek; często grupa kontrolna jest porównywana z pojedynczą, samodzielnie wybraną dawką. Tutaj badacze mają nadzieję dostarczyć zakres dawek, aby zminimalizować błąd selekcji w projekcie badania i określić dawkę, która zapewni optymalną sedację dla tych skanów i zminimalizuje nadmierną ekspozycję na środki znieczulające.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

105

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci zgłaszający się w trybie ambulatoryjnym, planowani do znieczulenia na potrzeby rezonansu magnetycznego mózgu, tułowia (kręgosłupa, klatki piersiowej, jamy brzusznej i/lub miednicy) i/lub kończyn (ręki i/lub nogi).
  • Pacjenci muszą być kandydatami do techniki sedacji opisanej w tym badaniu z naturalnymi drogami oddechowymi. Decyzję tę podejmie członek personelu Katedry Anestezjologii.
  • W wieku od 1 do 12 lat.
  • Status ASA I, II lub III

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent hospitalizowany w BCH
  • Rozpoznanie trudnych dróg oddechowych, ciężkiego obturacyjnego bezdechu sennego, który nie jest zgodny z wentylacją spontaniczną w pozycji leżącej na plecach lub wymaga zastosowania rurki ustno-gardłowej.
  • Wrodzona wada serca lub wywiad zaburzeń rytmu serca.
  • Przyjmowanie digoksyny lub beta-blokera
  • Przed rezonansem magnetycznym zlecono leki anksjolityczne (np. midazolam lub ketaminę).
  • Wywiad lub rodzinny (rodzic lub rodzeństwo) wywiad złośliwej hipertermii.
  • Alergia na propofol lub deksmedetomidynę lub przeciwwskazanie do ich stosowania.
  • Obecność tracheostomii lub innego mechanicznego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych
  • W ciągu ostatnich 12 godzin otrzymano doustne lub dożylne leki alfa-adrenergiczne, beta-adrenergiczne, agonisty lub antagoniści (np. klonidynę, propranolol, albuterol).
  • Pacjent nie jest planowany do opieki anestezjologiczno-sedacyjnej lub odnotowano, aby „spróbować bez znieczulenia” podczas rezonansu magnetycznego
  • Pacjent ma znaczne opóźnienia rozwojowe lub psychologiczne
  • Pacjent zaplanowany na badanie o czasie trwania <30 minut lub >90 minut

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Propofol Only (P)
1 mg/kg (max 25 kg) of IV lidocaine (standard of care) will be given. 2-4 mg/kg titrated bolus of propofol will be administered, which can be repeated 2x until a Ramsay Sedation Score of 5-6 is achieved. After that, 250 mcg/kg/min infusion of propofol will be initiated and can be titrated up to a maximum of 300 mcg/kg/min to maintain a Ramsay Sedation Score of 5-6. If not sedated after 5 more minutes, record a technique failure and continue sedation at anesthesiologist's discretion. Per standard of care, the propofol infusion may be decreased if the blood pressure decreases by more than 30% from lowest expected norms or if there is any indication of possible airway obstruction.
Lek: Propofol (dożylnie) 2-4 mg/kg
Jeśli pacjent zostanie przydzielony losowo do ramienia P, otrzyma 2-4 mg/kg propofolu dożylnie w bolusie, dostosowane do indywidualnych potrzeb, aż do wywołania snu.
Inne nazwy:
  • Dipriwan
Lek: Propofol (IV) Wlew 250 mcg/kg/min
Jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do ramienia P, po bolusie propofolu pacjent rozpocznie wlew dożylny propofolu w dawce 250 mcg/kg/min.
Inne nazwy:
  • Dipriwan
Aktywny komparator: Dexmedetomidine (high)-Propofol (DHP)
1 mcg/kg dexmedetomidine (DEX) bolus over 5-10 minutes will be delivered by fractionated doses or infusion. After the DEX bolus is complete, 1 mg/kg (max 25 mg) of IV lidocaine will be administered followed by a dose of 2-3 mg/kg titrated bolus of propofol (P), which can be repeated 2x until a Ramsay Sedation Score of 5-6 is achieved. After this, 150 mcg/kg/min infusion of P will be initiated. If the Ramsay Sedation score of 5-6 is not achieved within 2 minutes, 1-2 mg/kg bolus of P may be administered and P infusion will be increased to 200 mcg/kg/min. The P infusion can be titrated up to a maximum of 300 mcg/kg/min if needed to maintain a Ramsay Sedation Score of 5-6. If not sedated after 5 more minutes, record a technique failure and continue sedation at anesthesiologist's discretion. Per standard of care, the propofol infusion may be decreased if the blood pressure decreases by more than 30% from lowest expected norms or if there is any indication of possible airway obstruction.
Lek: Dekmedetomidyna (dożylnie) 1 mcg/kg
Jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do ramienia DHP, pacjent otrzyma bolus dożylny 1 mcg/kg deksmedetomidyny w ciągu 5 minut.
Inne nazwy:
  • Precedens
Lek: Propofol (dożylnie) 1-2 mg/kg
Jeśli pacjent zostanie przydzielony do ramienia DLP lub DHP, po bolusie deksmedetomidyny pacjent otrzyma miareczkowany bolus dożylny propofolu w dawce 1-2 mg/kg.
Inne nazwy:
  • Dipriwan
Lek: Propofol (IV) Wlew 150 mcg/kg/min
Jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do ramienia DLP lub DHP, po podaniu tytrowanej dawki propofolu w bolusie, u pacjenta zostanie rozpoczęta dożylna infuzja propofolu w dawce 150 mcg/kg/min.
Inne nazwy:
  • Dipriwan
Aktywny komparator: Dexmedetomidine (low)-Propofol (DLP)
0.5 mcg/kg dexmedetomidine (DEX) bolus over 5-10 minutes will be delivered by fractionated doses or infusion. After the DEX bolus is complete, 1 mg/kg (max 25 mg) of IV lidocaine will be administered followed by a dose of 2-3 mg/kg titrated bolus of propofol (P), which can be repeated 2x until a Ramsay Sedation Score of 5-6 is achieved. After this, 150 mcg/kg/min infusion of P will be initiated. If the Ramsay Sedation score of 5-6 is not achieved within 2 minutes, 1-2 mg/kg bolus of P may be administered and P infusion will be increased to 200 mcg/kg/min. The P infusion can be titrated up to a maximum of 300 mcg/kg/min if needed to maintain a Ramsay Sedation Score of 5-6. If not sedated after 5 more minutes, record a technique failure and continue sedation at anesthesiologist's discretion. Per standard of care, the propofol infusion may be decreased if the blood pressure decreases by more than 30% from lowest expected norms or if there is any indication of possible airway obstruction.
Lek: Propofol (dożylnie) 1-2 mg/kg
Jeśli pacjent zostanie przydzielony do ramienia DLP lub DHP, po bolusie deksmedetomidyny pacjent otrzyma miareczkowany bolus dożylny propofolu w dawce 1-2 mg/kg.
Inne nazwy:
  • Dipriwan
Lek: Propofol (IV) Wlew 150 mcg/kg/min
Jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do ramienia DLP lub DHP, po podaniu tytrowanej dawki propofolu w bolusie, u pacjenta zostanie rozpoczęta dożylna infuzja propofolu w dawce 150 mcg/kg/min.
Inne nazwy:
  • Dipriwan
Lek: Dekmedetomidyna (IV) 0,5 mcg/kg
Jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do ramienia DLP, pacjent otrzyma bolus dożylny 0,5 mcg/kg deksmedetomidyny w ciągu 5 minut.
Inne nazwy:
  • Precedens

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zużycie Propofolu (mcg/kg/min)
Ramy czasowe: Do 120 minut lub od indukcji znieczulenia/sedacji do zakończenia badania MRI
Całkowita ilość propofolu (mcg/kg/min) zużyta zostanie zmierzona w czasie trwania znieczulenia dla ramion P, DLP i DHP.
Do 120 minut lub od indukcji znieczulenia/sedacji do zakończenia badania MRI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowa ocena zespołu pobudzenia po znieczuleniu pediatrycznym (PAED)
Ramy czasowe: Do 180 minut lub przez czas pobytu w sali pooperacyjnej (PACU)
Najwyższy wynik PAED zostanie uzyskany na oddziale pooperacyjnym (PACU).
Do 180 minut lub przez czas pobytu w sali pooperacyjnej (PACU)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 240 minut lub od indukcji znieczulenia/sedacji do bezpośrednio podczas wybudzania
Desaturacja tętnicza, niedrożność dróg oddechowych, hipotensja i bradykardia
Do 240 minut lub od indukcji znieczulenia/sedacji do bezpośrednio podczas wybudzania
Częstość ruchów pacjenta/przerwań MRI
Ramy czasowe: Do 90 minut lub czas trwania badania MRI
Jeśli pacjent poruszył się podczas badania MRI i spowodował przerwanie skanowania.
Do 90 minut lub czas trwania badania MRI
Częstość występowania niepowodzenia techniki
Ramy czasowe: Do 120 minut lub od indukcji znieczulenia/sedacji do zakończenia badania MRI
Brak odpowiedniego uspokojenia do badania MRI pomimo zastosowania sedacji opisanej powyżej (według uznania anestezjologa lub PSSS)
Do 120 minut lub od indukcji znieczulenia/sedacji do zakończenia badania MRI
Czas Trwania Przypadku
Ramy czasowe: Do 90 minut lub czas trwania badania MRI
Całkowita liczba minut w skanerze MRI
Do 90 minut lub czas trwania badania MRI
Czas pobytu na Oddziale Pozabiegowym (PACU)
Ramy czasowe: Do 180 minut lub przez czas pobytu w PACU
Łączna liczba minut w PACU
Do 180 minut lub przez czas pobytu w PACU
Ramsay Sedation Score
Ramy czasowe: 10 minutes or from anesthesia induction to MRI scan start
Average Ramsay Sedation Score
10 minutes or from anesthesia induction to MRI scan start

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Cravero, MD, Boston Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-P00052391

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj