Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Propofol-Pelkkä Versus Dexmedetomidiini-Propofol Lasten Magneettikuvauksessa

keskiviikko 27. toukokuuta 2026 päivittänyt: Joseph Cravero, Boston Children's Hospital

Satunnainen, annosvaihtelukoe propofoli-pelkästään ja deksmedetomidiini-propofoli yhdistelmästä lapsilla magneettikuvauksessa

Lapsille suoritettavista kuvantamistutkimuksista yleisin, joka vaatii sedaatiota tai anestesiaa, on magneettikuvaus (MRI). Kuitenkaan näiden tutkimusten optimaalista anestesia-/sedaatiosuunnitelmaa ei ole määritelty. Historiallisesti yleisiä lääkkeitä ovat olleet pentobarbitaali ja propofoli, mutta vuonna 2015 New England Journal of Medicine -lehden julkaisussa korostettiin kasvavaa näyttöä tällaisten anesteettien mahdollisista neurotoksisista vaikutuksista eläinmalleissa ja kokoelmassa epidemiologisia tutkimuksia ihmisillä. Vaikka näitä alkuperäisiä mahdollisuuksia on sittemmin todettu vähemmän huolestuttaviksi, on välillä kerätty data osoittanut, että vaihtoehtoisilla sedatiivisilla aineilla, kuten deksmedetomidiinilla, ei välttämättä ole samaa neurotoksista vaikutusta ja ne voisivat jopa tarjota neuroprotektiota. Deksmedetomidiinilla on myös muita hyödyllisiä ominaisuuksia, kuten riskien vähentäminen keuhkojen atelektaasin tai ylähengitysteiden luhistumisen suhteen, joita esiintyy tyypillisesti propofolin annostelun yhteydessä.

Aiemmat tutkimukset ovat herättäneet huolta siitä, että deksmedetomidiinin lisääminen saattaa pidentää toipumisaikoja, mikä häiritsisi työnkulkua. Vaikka on osoitettu, että suuret deksmedetomidiiniannokset voivat johtaa pidempiin PACU-oloihin, ei ole varmaa, vaikuttaisiko pieni deksmedetomidiiniannos niin merkittävästi. Tutkijoiden pilottitutkimuksen6 perusteella he havaitsivat, että 1 mcg/kg annos deksmedetomidiinia boluksena yhdistettynä 2–3 mg/kg titrattuun propofolibolukseen ja 100 mcg/kg/min propofoli-infuusioon tarjosi riittävän sedaation onnistuneisiin kuvauksiin, vähensi propofolin (infuusio) altistusta 60 %:lla eikä merkittävästi pidentänyt toipumisaikoja.

Lopuksi kirjallisuudessa on vähän tutkimuksia, jotka tarkastelevat annosvalikoimaa; usein verrokkiryhmää verrataan yksittäiseen, itse valittuun annokseen. Tässä tutkijat toivovat tarjoavansa annosvalikoiman vähentääkseen valintaväristystä tutkimussuunnitelmassamme ja määrittääkseen annoksen, joka tarjoaisi optimaalisen sedaation näille kuvauksille ja minimoisi ylimääräisen anesteettialtistuksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

105

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tulevat avohoidon potilaina ja joille on suunniteltu anestesia aivon, vartalon (selkäranka, rinta, vatsa ja/tai lantio) ja/tai raajan (käsivarsi ja/tai jalka) magneettikuvaukseen (MRI).
  • Potilaan on oltava sopiva tässä tutkimuksessa kuvatulle sedaatiotekniikalle luonnollisilla hengitysteillä. Tämän päätöksen tekee anestesiologian osaston henkilökunnan jäsen.
  • Ikä 1–12 vuotta.
  • ASA-tila I, II tai III

Poissulkemiskriteerit:

  • BCH:n sisäpotilas
  • Vaikean hengitystien diagnoosi, vakava obstruktiivinen uniapnea, joka ei ole yhteensopiva spontaanin hengityksen kanssa selällään olevassa asennossa, tai vaatii suukanavan.
  • Syntymän mukainen sydänsairaus tai rytmihäiriöiden historia.
  • Digoksiinin tai beetasalpaajan käyttö
  • Ennen magneettikuvausta (esim. midatsolaami tai ketamiini) määrätty ahdistuslääke.
  • Potilaan tai perheen (vanhemman tai sisaruksen) historia pahanlaatuisesta hypertermiasta.
  • Allergia tai vasta-aihe propofolia tai dekmedetomidiinia kohtaan.
  • Trakeostomia tai muu mekaaninen hengitystieväline paikalla
  • Saanut viimeisen 12 tunnin aikana suun kautta tai laskimoon annettuja alfa-adrenergisiä, beeta-adrenergisiä agonistilääkkeitä tai antagonistilääkkeitä (esim. klonidiini, propranololi, albuteroli).
  • Potilaalle ei ole suunniteltu anestesia-sedaatiohoitoa tai on merkitty "kokeile ilman anestesiaa" magneettikuvaukseen
  • Potilaalla on merkittäviä kehitys- tai psykologisia viivästyksiä
  • Potilaalle suunniteltu kuvauskesto <30 minuuttia tai >90 minuuttia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Propofol Only (P)
1 mg/kg (max 25 kg) of IV lidocaine (standard of care) will be given. 2-4 mg/kg titrated bolus of propofol will be administered, which can be repeated 2x until a Ramsay Sedation Score of 5-6 is achieved. After that, 250 mcg/kg/min infusion of propofol will be initiated and can be titrated up to a maximum of 300 mcg/kg/min to maintain a Ramsay Sedation Score of 5-6. If not sedated after 5 more minutes, record a technique failure and continue sedation at anesthesiologist's discretion. Per standard of care, the propofol infusion may be decreased if the blood pressure decreases by more than 30% from lowest expected norms or if there is any indication of possible airway obstruction.
Lääke: Propofoli (IV) 2-4 mg/kg
Jos potilas arvotaan P-ryhmään, potilas saa 2–4 mg/kg titroitua propofolia IV-boluksena, kunnes uneninduktio tapahtuu.
Muut nimet:
  • Diprivan
Lääke: Propofoli (IV) infuusio 250 mcg/kg/min
Jos potilas arvotaan P-ryhmään, propofolin bolusannoksen jälkeen potilaalle aloitetaan 250 mcg/kg/min nopeudella tapahtuva IV-propofolinfuusio.
Muut nimet:
  • Diprivan
Active Comparator: Dexmedetomidine (high)-Propofol (DHP)
1 mcg/kg dexmedetomidine (DEX) bolus over 5-10 minutes will be delivered by fractionated doses or infusion. After the DEX bolus is complete, 1 mg/kg (max 25 mg) of IV lidocaine will be administered followed by a dose of 2-3 mg/kg titrated bolus of propofol (P), which can be repeated 2x until a Ramsay Sedation Score of 5-6 is achieved. After this, 150 mcg/kg/min infusion of P will be initiated. If the Ramsay Sedation score of 5-6 is not achieved within 2 minutes, 1-2 mg/kg bolus of P may be administered and P infusion will be increased to 200 mcg/kg/min. The P infusion can be titrated up to a maximum of 300 mcg/kg/min if needed to maintain a Ramsay Sedation Score of 5-6. If not sedated after 5 more minutes, record a technique failure and continue sedation at anesthesiologist's discretion. Per standard of care, the propofol infusion may be decreased if the blood pressure decreases by more than 30% from lowest expected norms or if there is any indication of possible airway obstruction.
Lääke: Dekmedetomidiini (IV) 1 mcg/kg
Jos potilas randomisoidaan DHP-ryhmään, potilas saa 1 mcg/kg deksmedetomidiinia IV boluksena 5 minuutin aikana.
Muut nimet:
  • Precedex
Lääke: Propofoli (IV) 1-2 mg/kg
Jos potilas randomisoidaan DLP- tai DHP-ryhmään, deksmedetomidi-boluksen jälkeen potilas saa titroitua, IV-boluksen 1-2 mg/kg propofolia.
Muut nimet:
  • Diprivan
Lääke: Propofoli (IV) infuusio 150 mcg/kg/min
Jos potilas randomisoidaan DLP- tai DHP-ryhmään, titroidun propofoliboloksen jälkeen potilaalle aloitetaan 150 mcg/kg/min IV-propololinfuusio.
Muut nimet:
  • Diprivan
Active Comparator: Dexmedetomidine (low)-Propofol (DLP)
0.5 mcg/kg dexmedetomidine (DEX) bolus over 5-10 minutes will be delivered by fractionated doses or infusion. After the DEX bolus is complete, 1 mg/kg (max 25 mg) of IV lidocaine will be administered followed by a dose of 2-3 mg/kg titrated bolus of propofol (P), which can be repeated 2x until a Ramsay Sedation Score of 5-6 is achieved. After this, 150 mcg/kg/min infusion of P will be initiated. If the Ramsay Sedation score of 5-6 is not achieved within 2 minutes, 1-2 mg/kg bolus of P may be administered and P infusion will be increased to 200 mcg/kg/min. The P infusion can be titrated up to a maximum of 300 mcg/kg/min if needed to maintain a Ramsay Sedation Score of 5-6. If not sedated after 5 more minutes, record a technique failure and continue sedation at anesthesiologist's discretion. Per standard of care, the propofol infusion may be decreased if the blood pressure decreases by more than 30% from lowest expected norms or if there is any indication of possible airway obstruction.
Lääke: Propofoli (IV) 1-2 mg/kg
Jos potilas randomisoidaan DLP- tai DHP-ryhmään, deksmedetomidi-boluksen jälkeen potilas saa titroitua, IV-boluksen 1-2 mg/kg propofolia.
Muut nimet:
  • Diprivan
Lääke: Propofoli (IV) infuusio 150 mcg/kg/min
Jos potilas randomisoidaan DLP- tai DHP-ryhmään, titroidun propofoliboloksen jälkeen potilaalle aloitetaan 150 mcg/kg/min IV-propololinfuusio.
Muut nimet:
  • Diprivan
Lääke: Dekmedetomidiini (IV) 0,5 mcg/kg
Jos potilas satunnaistetaan DLP-ryhmään, potilas saa 0,5 mcg/kg dexmedetomidiinia IV-boluksena 5 minuutin aikana.
Muut nimet:
  • Precedex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaispropofolin (mcg/kg/min) kulutus
Aikaikkuna: Enintään 120 minuuttia tai anestesian/sedaatioinduktiosta MRI-skannauksen loppuun
Propofolin kokonaiskulutus (mcg/kg/min) mitataan anestesian keston ajan P-, DLP- ja DHP-ryhmille.
Enintään 120 minuuttia tai anestesian/sedaatioinduktiosta MRI-skannauksen loppuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huipullinen lasten anestesian heräämisdelirium (PAED) -pistemäärä
Aikaikkuna: Enintään 180 minuuttia tai leikkaussalin jälkeisen valvontayksikön (PACU) oleskelun kesto
Huippu (korkein) PAED-pistemäärä saavutetaan anestesian jälkeisessä toipumisalueella (PACU).
Enintään 180 minuuttia tai leikkaussalin jälkeisen valvontayksikön (PACU) oleskelun kesto
Haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Enintään 240 minuuttia tai anestesian/sedaatioinduktiosta välittömästi toipumisen aikana
Arteriaalinen happipitoisuuden lasku, hengitystieobstruktio, hypotensio ja bradykardia
Enintään 240 minuuttia tai anestesian/sedaatioinduktiosta välittömästi toipumisen aikana
Potilaan liikkeiden/MRI-keskeytysten esiintymistiheydet
Aikaikkuna: Enintään 90 minuuttia tai magneettikuvauksen kesto
Jos potilas liikkui magneettikuvauksen aikana ja aiheutti kuvauksen keskeytymisen.
Enintään 90 minuuttia tai magneettikuvauksen kesto
Tekniikkavirheen esiintyvyys
Aikaikkuna: Enintään 120 minuuttia tai anestesian/sedaatioinduktiosta MRI-skannauksen loppuun
Riittämätön sedaatio magneettikuvauksessa huolimatta edellä kuvatusta sedaatiosta (anestesiologin harkinnan tai PSSS:n perusteella)
Enintään 120 minuuttia tai anestesian/sedaatioinduktiosta MRI-skannauksen loppuun
Tapauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 90 minuuttia tai magneettikuvauksen kesto
Kokonaisaika minuutteina magneettikuvauslaitteessa
Jopa 90 minuuttia tai magneettikuvauksen kesto
Anestesian jälkeisen hoidon yksikön (PACU) kesto
Aikaikkuna: Enintään 180 minuuttia tai PACU-olosuhteiden kesto
Kokonaislukumäärä minuutteja PACU:ssa
Enintään 180 minuuttia tai PACU-olosuhteiden kesto
Ramsay Sedation Score
Aikaikkuna: 10 minutes or from anesthesia induction to MRI scan start
Average Ramsay Sedation Score
10 minutes or from anesthesia induction to MRI scan start

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Children's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph Cravero, MD, Boston Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 24. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-P00052391

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa