Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Propofol-Alleen Versus Dexmedetomidine-Propofol bij Kinderen die Magnetische Resonantie Beeldvorming Ondergaan

27 mei 2026 bijgewerkt door: Joseph Cravero, Boston Children's Hospital

Een gerandomiseerde, dosisvariërende studie van alleen propofol en dexmedetomidine-propofol bij kinderen die magnetische resonantiebeeldvorming ondergaan

De meest voorkomende beeldvormingsprocedure die sedatie/anesthesie vereist voor de pediatrische populatie is magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Echter, het optimale anesthetische/sedatieplan is nog niet bepaald voor deze procedures. Historisch gezien hebben gebruikelijke medicijnen het gebruik van pentobarbital en propofol omvat, maar in 2015 benadrukte een publicatie in het New England Journal of Medicine het groeiende bewijs voor de mogelijke neurotoxische effecten van dit soort anesthetica in diermodellen en een verzameling epidemiologische studies bij mensen. Hoewel deze initiële mogelijkheden sindsdien als minder zorgwekkend zijn bewezen, hebben tussentijdse gegevens aangetoond dat alternatieve sedatieve middelen, zoals dexmedetomidine, mogelijk niet hetzelfde neurotoxische effect hebben en zelfs neurobescherming zouden kunnen bieden. Dexmedetomidine heeft ook andere gunstige eigenschappen, zoals het verminderen van het risico op pulmonale atelectase of bovenste luchtwegcollaps, die typisch voorkomen bij toediening van propofol.

Een zorg die door eerdere studies is geuit, is de mogelijkheid dat de toevoeging van dexmedetomidine de hersteltijden zou kunnen verlengen, wat leidt tot verstoringen in de workflow. Hoewel is aangetoond dat grote doses dexmedetomidine kunnen leiden tot langere verblijven in de PACU, is het onzeker of een kleine dosis dexmedetomidine zo'n significante impact zou hebben. Op basis van de pilotstudie van de onderzoekers6, ontdekten de onderzoekers dat een bolus van 1 mcg/kg dexmedetomidine met een bolus van getitreerde propofol van 2-3 mg/kg en een infusie van propofol van 100 mcg/kg/min adequate sedatie bood voor succesvolle scans, de blootstelling aan propofol (infusie) met 60% verminderde en de hersteltijden niet significant verhoogde.

Ten slotte is er een gebrek aan literatuur voor studies die een reeks doses onderzoeken; vaak wordt een controlegroep vergeleken met een enkele, zelfgekozen dosis. Hier hopen de onderzoekers een reeks doses te bieden om selectiebias in onze studieopzet te minimaliseren en de dosis te bepalen die de optimale sedatie voor deze scans zou bieden en overmatige anesthetische blootstelling zou minimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

105

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die als poliklinische patiënten worden aangemeld, gepland om een anesthesie te ondergaan voor MRI van hersenen, lichaam (ruggengraat, borstkas, buik en/of bekken) en/of extremiteit (arm en/of been).
  • Patiënten moeten in aanmerking komen voor de sedatietechniek beschreven in deze studie met een natuurlijke luchtweg. Deze beslissing wordt genomen door een medewerker van de afdeling Anesthesiologie.
  • Tussen 1 en 12 jaar oud.
  • ASA-status I, II of III

Exclusiecriteria:

  • Opgenomen patiënt in BCH
  • Diagnose van een moeilijke luchtweg, ernstige obstructieve slaapapneu die niet compatibel is met spontane ventilatie in rugligging, of die een orale luchtweg vereist.
  • Aangeboren hartafwijking of voorgeschiedenis van dysritmie.
  • Gebruik van digoxine of bètablokker
  • Anxiolytische medicatie is voorgeschreven vóór de MRI (bijv. midazolam of ketamine).
  • Voorgeschiedenis of familiegeschiedenis (ouder of broer/zus) van maligne hyperthermie.
  • Allergie voor of een contra-indicatie voor propofol of dexmedetomidine.
  • Tracheostoma of ander mechanisch luchtwegapparaat aanwezig
  • In de afgelopen 12 uur orale of intraveneuze alfa-adrenerge, bèta-adrenerge agonisten of antagonisten ontvangen (bijv. clonidine, propranolol, albuterol).
  • Patiënt is niet gepland voor anesthesie-sedatiezorg of er is genoteerd om "te proberen zonder anesthesie" voor de MRI
  • Patiënt heeft significante ontwikkelings- of psychologische vertragingen
  • Patiënt gepland voor scan met een duur <30 minuten of >90 minuten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Propofol Only (P)
1 mg/kg (max 25 kg) of IV lidocaine (standard of care) will be given. 2-4 mg/kg titrated bolus of propofol will be administered, which can be repeated 2x until a Ramsay Sedation Score of 5-6 is achieved. After that, 250 mcg/kg/min infusion of propofol will be initiated and can be titrated up to a maximum of 300 mcg/kg/min to maintain a Ramsay Sedation Score of 5-6. If not sedated after 5 more minutes, record a technique failure and continue sedation at anesthesiologist's discretion. Per standard of care, the propofol infusion may be decreased if the blood pressure decreases by more than 30% from lowest expected norms or if there is any indication of possible airway obstruction.
Geneesmiddel: Propofol (IV) 2-4 mg/kg
Als de patiënt gerandomiseerd wordt naar de P-arm, krijgt de patiënt 2-4 mg/kg getitreerd, IV bolus propofol totdat slaap wordt geïnduceerd.
Andere namen:
  • Diprivan
Geneesmiddel: Propofol (IV) Infusie 250 mcg/kg/min
Als de patiënt gerandomiseerd wordt naar de P-arm, zal na de bolus propofol een intraveneuze propofolinfusie van 250 mcg/kg/min worden gestart.
Andere namen:
  • Diprivan
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine (high)-Propofol (DHP)
1 mcg/kg dexmedetomidine (DEX) bolus over 5-10 minutes will be delivered by fractionated doses or infusion. After the DEX bolus is complete, 1 mg/kg (max 25 mg) of IV lidocaine will be administered followed by a dose of 2-3 mg/kg titrated bolus of propofol (P), which can be repeated 2x until a Ramsay Sedation Score of 5-6 is achieved. After this, 150 mcg/kg/min infusion of P will be initiated. If the Ramsay Sedation score of 5-6 is not achieved within 2 minutes, 1-2 mg/kg bolus of P may be administered and P infusion will be increased to 200 mcg/kg/min. The P infusion can be titrated up to a maximum of 300 mcg/kg/min if needed to maintain a Ramsay Sedation Score of 5-6. If not sedated after 5 more minutes, record a technique failure and continue sedation at anesthesiologist's discretion. Per standard of care, the propofol infusion may be decreased if the blood pressure decreases by more than 30% from lowest expected norms or if there is any indication of possible airway obstruction.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine (IV) 1 mcg/kg
Als de patiënt wordt gerandomiseerd naar de DHP-arm, ontvangt de patiënt een IV bolus van 1 mcg/kg dexmedetomidine gedurende 5 minuten.
Andere namen:
  • Precedex
Geneesmiddel: Propofol (IV) 1-2 mg/kg
Als de patiënt wordt gerandomiseerd naar de DLP- of DHP-arm, zal de patiënt na de dexmedetomidinebolus een getitreerde, intraveneuze bolus van 1-2 mg/kg propofol ontvangen.
Andere namen:
  • Diprivan
Geneesmiddel: Propofol (IV) Infusie 150 mcg/kg/min
Indien de patiënt wordt gerandomiseerd naar de DLP- of DHP-arm, zal na de getitreerde propofolbolus een intraveneuze propofolinfusie van 150 mcg/kg/min worden gestart.
Andere namen:
  • Diprivan
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine (low)-Propofol (DLP)
0.5 mcg/kg dexmedetomidine (DEX) bolus over 5-10 minutes will be delivered by fractionated doses or infusion. After the DEX bolus is complete, 1 mg/kg (max 25 mg) of IV lidocaine will be administered followed by a dose of 2-3 mg/kg titrated bolus of propofol (P), which can be repeated 2x until a Ramsay Sedation Score of 5-6 is achieved. After this, 150 mcg/kg/min infusion of P will be initiated. If the Ramsay Sedation score of 5-6 is not achieved within 2 minutes, 1-2 mg/kg bolus of P may be administered and P infusion will be increased to 200 mcg/kg/min. The P infusion can be titrated up to a maximum of 300 mcg/kg/min if needed to maintain a Ramsay Sedation Score of 5-6. If not sedated after 5 more minutes, record a technique failure and continue sedation at anesthesiologist's discretion. Per standard of care, the propofol infusion may be decreased if the blood pressure decreases by more than 30% from lowest expected norms or if there is any indication of possible airway obstruction.
Geneesmiddel: Propofol (IV) 1-2 mg/kg
Als de patiënt wordt gerandomiseerd naar de DLP- of DHP-arm, zal de patiënt na de dexmedetomidinebolus een getitreerde, intraveneuze bolus van 1-2 mg/kg propofol ontvangen.
Andere namen:
  • Diprivan
Geneesmiddel: Propofol (IV) Infusie 150 mcg/kg/min
Indien de patiënt wordt gerandomiseerd naar de DLP- of DHP-arm, zal na de getitreerde propofolbolus een intraveneuze propofolinfusie van 150 mcg/kg/min worden gestart.
Andere namen:
  • Diprivan
Geneesmiddel: Dexmedetomidine (IV) 0,5 mcg/kg
Als de patiënt wordt gerandomiseerd naar de DLP-arm, krijgt de patiënt een IV-bolus van 0,5 mcg/kg dexmedetomidine toegediend gedurende 5 minuten.
Andere namen:
  • Precedex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal Propofol (mcg/kg/min) verbruik
Tijdsspanne: Tot 120 minuten of vanaf inductie van anesthesie/sedatie tot het einde van de MRI-scan
De totale hoeveelheid propofol (mcg/kg/min) die wordt verbruikt, zal worden gemeten gedurende de anesthesietijd voor de P-, DLP- en DHP-onderdelen.
Tot 120 minuten of vanaf inductie van anesthesie/sedatie tot het einde van de MRI-scan

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piek Pediatrische Anesthesie Ontwijkingsdelier (PAED) Score
Tijdsspanne: Tot 180 minuten of de duur van het verblijf op de PACU
De piek (hoogste) PAED-score wordt verkregen in het post-anesthesie herstelgebied (PACU).
Tot 180 minuten of de duur van het verblijf op de PACU
Incidentie van Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 240 minuten of vanaf inductie van anesthesie/sedatie tot direct tijdens het herstel
Arteriële desaturatie, luchtwegobstructie, hypotensie en bradycardie
Tot 240 minuten of vanaf inductie van anesthesie/sedatie tot direct tijdens het herstel
Incidenten van patiëntenbewegingen/MRI-onderbrekingen
Tijdsspanne: Tot 90 minuten of de duur van de MRI-scan
Als de patiënt tijdens de MRI bewogen heeft en een onderbreking van de scan veroorzaakte.
Tot 90 minuten of de duur van de MRI-scan
Incidentie van techniekfalen
Tijdsspanne: Tot 120 minuten of vanaf inductie van anesthesie/sedatie tot het einde van de MRI-scan
Gebrek aan adequate sedatie voor MRI-scan ondanks de sedatie zoals hierboven beschreven (op basis van anesthesioloogdiscretie of PSSS)
Tot 120 minuten of vanaf inductie van anesthesie/sedatie tot het einde van de MRI-scan
Casusduur
Tijdsspanne: Tot 90 minuten of de duur van de MRI-scan
Totaal aantal minuten in de MRI-scanner
Tot 90 minuten of de duur van de MRI-scan
Duur van de postanesthesieverzorgingseenheid (PACU)
Tijdsspanne: Tot 180 minuten of duur van PACU-verblijf
Totaal aantal minuten in de PACU
Tot 180 minuten of duur van PACU-verblijf
Ramsay Sedation Score
Tijdsspanne: 10 minutes or from anesthesia induction to MRI scan start
Average Ramsay Sedation Score
10 minutes or from anesthesia induction to MRI scan start

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph Cravero, MD, Boston Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-P00052391

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren