NQ Square TMS for MDD 1Dx3S 成人 多施設 偽対照群 プロトコル

研究の説明：

この多施設共同の偽対照群を用いた二重盲検無作為化試験では、22歳から85歳までの成人の大うつ病性障害の治療を目的としたNeuroQore Square TMSシステムの矩形波rTMSプロトコルの加速投与の安全性と有効性を評価します。

現在FDAにクリアされているプロトコル（標準治療プロトコル）は、1日1回19分間の治療を週5日、6週間にわたって行うものです。 加速プロトコルでは、同じ19分間の治療セッションを1日に3回行いますが、追加の治療セッションはありません。

主要目的：

1. 治療終了後24時間、7日、および30日時点でのMADRSスコアの変化を指標として、加速投与によるNeuroQore Square TMSシステムの大うつ病性障害の成人患者に対する有効性を評価すること。
2. 加速投与プロトコルの安全性プロファイルを、標準治療プロトコルの過去の安全性プロファイルと比較すること。

エンドポイント：

主要

• ベースラインから治療後24時間、7日、および24日までのMADRSスコアの変化。
• 有害事象の数と種類。

副次

• ベースラインから治療後24時間、7日、および24日までのPHQ-9スコアの変化。

研究対象集団：

現在のエピソードにおいて1つの薬物療法が奏功しなかった、大うつ病性障害を有する22歳から85歳までの男性および女性。 その人口統計学的特性は、人種、民族、居住状況（都市、郊外、農村）、および社会経済的状況（教育、職業）の変動を反映します。

研究介入：

NeuroQore TMSシステムは、(1) パルスジェネレーター、(2) 磁気コイル、(3) コイルクーラー、(4) ヘッドピース付きの椅子を含みます。 19分間の標準治療プロトコルを用いた大うつ病性障害（MDD）の治療のために、FDAによって臨床使用がクリアされています（K232688）。

本研究における治療は、このプロトコルに従い、デバイスのユーザーマニュアルの指示に従って実施されます。 個別化された刺激ターゲットは、NeuroQore TMSシステムの独自のターゲティング生成コンポーネントを介して、参加者の構造的MRIから生成されます。

NeuroQoreによって訓練および認定された要員のみが治療を実施することが許可されます。 すべてのセッションおよびデバイス情報は、適切なデータ収集フォームに記録されます。

研究期間：

本研究は、登録および追跡調査を含め、最大3か月間続くことが予想されます。

個々の参加者の研究期間は、1日の治療、24時間後、7日後、および30日後の追跡調査となります。