NQ Square TMS MDD 1Dx3S Aikuiset Monikeskuksellinen Placebokontrolloitu Käyttömenettely
Turvallisuus ja teho kiihdytetyssä, suorakulmaista aaltomuotoa käyttävässä rTMS-protokollassa aikuisten masennushäiriön hoidossa.
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) -hoito on ei-invasiivinen toimenpide, joka käyttää magneettisia pulssuja korteksin (aivojen) stimuloimiseen suuren masennuksen (MDD) hoidossa. Nykyään vakiintunut hoito sisältää yhden 19 minuutin hoitoistunnon päivässä 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan, yhteensä 30 hoitoistuntoa.
Tämän monikeskuksellisen lumekontrolloidun kaksoissokkorandomisoidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida NeuroQore Square TMS -järjestelmän suorakulmaisen aaltomuodon rTMS-protokollan nopeutetun antotavan turvallisuutta ja tehoa aikuisilla, ikä 22–85 vuotta, joilla on suuri masennus.
Tutkimuksen nopeutettu protokolla sisältää saman FDA-hyväksymän 19 minuutin hoitoistunnon, joka tarjotaan kolme kertaa yhden päivän aikana ilman ylimääräisiä hoitoistuntoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kuvaus:
Tämä monikeskuksinen sham-kontrolloitu kaksoissokkoutettu satunnaistettu tutkimus arvioi NeuroQore Square TMS -järjestelmän suorakaiteen muotoisen aaltomuodon rTMS-protokollan nopeutetun annostelun turvallisuutta ja tehokkuutta aikuisilla, ikä 22–85, joilla on masennus.
Tällä hetkellä FDA:n hyväksymä protokolla (Standard of Care -protokolla) on yksi 19 minuutin hoitokerta päivässä 5 päivää/viikossa 6 viikon ajan. Nopeutettu protokolla sisältää saman 19 minuutin hoitokerran tarjottuna kolme kertaa yhden päivän aikana ilman lisähoitokertoja.
Ensisijaiset tavoitteet:
- Arvioida NeuroQore Square TMS -järjestelmän tehokkuutta nopeutetulla annostelulla aikuisten masennuksen hoidossa mitattuna MADRS-pisteiden muutoksella 24 tunnin, 7 päivän ja 30 päivän kuluttua hoidon päättymisestä.
- Verrata nopeutetun annostelun protokollan turvallisuusprofiilia historialliseen Standard of Care -protokollan turvallisuusprofiiliin.
Päätöspisteet:
Ensisijaiset
- MADRS-pisteiden muutos lähtötasosta 24 tunnin, 7 päivän ja 24 päivän kuluttua hoidosta.
- Haittatapahtumien lukumäärä ja tyyppi.
Toissijaiset
- PHQ-9-pisteiden muutos lähtötasosta 24 tunnin, 7 päivän ja 24 päivän kuluttua hoidosta.
Tutkimuspopulaatio:
Miehet ja naiset 22–85 vuotiaat, joilla on masennus ja jotka ovat kokeilleet yhden lääkehoidon nykyisessä episodissa. Sen demografia heijastaa vaihtelua rodussa, etnisyydessä, asuinpaikan tilanteessa (kaupunkialue, esikaupunkialue, maaseutu) ja sosioekonomisessa asemassa (koulutus, ammatti).
Tutkimushoito:
NeuroQore TMS -järjestelmä sisältää (1) pulssigeneraattorin, (2) magneettikelan, (3) kelan jäähdyttimen ja (4) tuolin pääntuelle. Se on saanut FDA:lta luvan kliiniseen käyttöön (K232688) masennuksen hoitoon käyttäen 19 minuutin Standard of Care -protokollaa.
Hoito tämän tutkimuksen aikana toteutetaan tämän protokollan mukaisesti ja laitteen käyttöohjeen ohjeiden mukaan. Henkilökohtaiset stimulaatiokohteet tuotetaan osallistujien rakenteellisesta MRI:sta NeuroQore TMS -järjestelmän omistusoikeudella suojatun kohdentamisen luontikomponentin avulla.
Vain NeuroQoren kouluttama ja sertifioima henkilökunta saa antaa hoitoa. Kaikki istunto- ja laitetiedot tallennetaan asianmukaisille tiedonkeruulomakkeille.
Tutkimuksen kesto:
Tutkimuksen odotetaan kestävän jopa 3 kuukautta, mukaan lukien rekrytointi ja seuranta. Yksittäisen osallistujan kesto tutkimuksessa on 1 päivän hoito, 24 tunnin, 7 päivän ja 30 päivän seuranta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Campbell, California, Yhdysvallat, 95008
- LGTC Group
-
Sunnyvale, California, Yhdysvallat, 94086
- LGTC Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Miehet tai naiset 22–85-vuotiaat.
- Nykyinen masennusdiagnoosi nykyisen Mielenterveyden häiriöiden diagnostiikan ja tilastollisen käsikirjan (DSM-V) kriteerien mukaisesti ilman psykoottisia piirteitä. DSM-5-kriteereillä määritellyn masennusdiagnoosin tekee psykiatri kattavan psykiatrisen arvioinnin ja muiden saatavilla olevien kliinistä tietojen perusteella.
- Lääkeresistentti masennus (parantumattomuus masennuslääkityksellä nykyisessä episodissa riittävästä annoksesta ja kestosta sekä hoidon noudattamisesta huolimatta).
- MADRS-pisteet > 20 alkuvaiheessa ja välittömästi ennen hoitopäivää.
- Sitoutuu noudattamaan tutkimushoitoa ja seuranta-aikataulua.
- Todiste siitä, ettei masennuslääkitystä tai psykoterapiaa ole muutettu 4 viikkoa ennen rekrytointia ja osallistujan sitoutuminen olemaan pyytämättä tällaisia muutoksia 2 viikon ajan tutkimushoidon jälkeen.
- Sujuva englannin kielen taito.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sairaustila, joka estäisi rTMS:n käytön masennuksen hoidossa.
- Mikä tahansa sairaustila, joka estäisi MRI-tutkimuksen suorittamisen.
- Raskaus, joka todetaan seerumin/virtsan raskaustestillä
- Epilepsian, kohtauksen tai kohtaushäiriön historia, jonka päävastuullinen tutkija määrittää potilasta ja/tai muita tällaisen historian antamiseen valtuutettuja henkilöitä koskevan sairaushistorian sekä lyhyen seulontatyökalun perusteella.
- Aktiivinen päihderiippuvuus
- Kaksisuuntaisen tai psykoottisen häiriön diagnoosi
- Kohtuullisen tai korkean itsemurhariskin omaava C-SSRS-arvioinnin mukaan (eli vastaa KYSYMYKSEEN 3 KYLLÄ ja KYSYMYKSEEN 6 EI; tai vastaa KYSYMYKSEEN 4, 5 tai 6 KYLLÄ)
- Päävastuullisen tutkijan määräämät henkilöt, joilla on kognitiivista heikentymistä joko potilasta ja/tai luotettavaa toissijaista lähdettä koskevan sairaushistorian tai seulonnassa suoritetun Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) tulosten perusteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen Kiihdytetty Protokolla
Kolme 19 minuutin TMS-hoitoprotokollaa samana päivänä, 1 tunnin lepoa istuntojen välillä.
|
1 päivä x 3 istuntoa 19 minuutin aktiivista rTMS-hoitoa, 60 minuutin tauolla istuntojen välillä.
|
|
Huijausvertailija: Sham Kiihdytetty Protokolla
Kolme 19 minuutin TMS-hoitoprotokollaa simuloitiin, mutta niiden toimittaminen korteksin kohdealueelle estettiin samana päivänä, ja istuntojen välillä oli 1 tunnin lepoaika.
|
1 päivä x 3 istuntoa 19 minuutin lavaste-rTMS-hoitoa, joissa istuntojen välillä on 60 minuutin lepoa.
Se jäljittelee hoito-ohjelmaa, mutta estää hoidon pääsyn kohteeseen aivokuoreessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MADRS-pisteet
Aikaikkuna: Rekrytoinnista lopulliseen MADRS-pisteytykseen 6 viikon sisällä.
|
MADRS-pisteiden muutos vertailuarvosta välittömästi hoidon jälkeen, 24 tunnin, 7 päivän ja 30 päivän kuluttua hoidosta.
|
Rekrytoinnista lopulliseen MADRS-pisteytykseen 6 viikon sisällä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PHQ-9-pistemäärä
Aikaikkuna: Rekrytoinnista viimeiseen PHQ-9-pisteytykseen 6 viikon sisällä.
|
PHQ-9-pisteen muutos perustasosta välittömästi hoidon jälkeen, 24 tunnin, 7 päivän ja 30 päivän kuluttua hoidosta
|
Rekrytoinnista viimeiseen PHQ-9-pisteytykseen 6 viikon sisällä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karthik Ramgopal, DO, LGTC Group
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL-NQ-2025-01
- BRANY IRB File #2-02-5-1959 (Muu tunniste: Biomedical Research Alliance of New York (BRANY))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .