NQ Square TMS voor MDD 1Dx3S Volwassenen Multi-site Sham-gecontroleerd Protocol
Veiligheid en werkzaamheid van een versneld, rechthoekig golfvorm rTMS-protocol bij de behandeling van volwassenen met een ernstige depressieve stoornis.
Transcraniële Magnetische Stimulatie (TMS)-therapie is een niet-invasieve procedure die magnetische pulsen gebruikt om de cortex (hersenen) te stimuleren om een ernstige depressieve stoornis (MDD) te behandelen. De momenteel vastgestelde therapie gebruikt één 19-minuten durende behandelsessie per dag, 5 dagen per week gedurende 6 weken, voor een totaal van 30 behandelsessies.
Het doel van deze multicenter, sham-gecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie is om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van het versnellen van de toediening van het rechthoekige golfvorm rTMS-protocol van het NeuroQore Square TMS-systeem voor de behandeling van volwassenen van 22-85 jaar met een ernstige depressieve stoornis.
Het versnelde protocol van deze studie omvat dezelfde momenteel door de FDA goedgekeurde 19-minuten durende behandelsessie, drie keer aangeboden op één dag, zonder aanvullende behandelsessies.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiebeschrijving:
Deze multi-site, sham-gecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van het versneld toedienen van het NeuroQore Square TMS-systeem zijn rechthoekige golfvorm rTMS-protocol voor de behandeling van volwassenen van 22-85 jaar met een ernstige depressieve stoornis.
Het huidige door de FDA goedgekeurde protocol (het Standaardzorgprotocol) bestaat uit één 19-minuten durende behandelingssessie per dag, 5 dagen per week gedurende 6 weken. Het versnelde protocol omvat dezelfde 19-minuten durende behandelingssessie, aangeboden drie keer op één dag, zonder aanvullende behandelingssessies.
Primaire doelstellingen:
- De werkzaamheid van het NeuroQore Square TMS-systeem met versnelde toediening beoordelen bij de behandeling van volwassenen met een ernstige depressieve stoornis, gemeten aan de hand van een verandering in MADRS-score 24 uur, 7 dagen en 30 dagen na het einde van de behandeling.
- Het veiligheidsprofiel van het versnelde toedieningsprotocol vergelijken met het historische veiligheidsprofiel van het Standaardzorgprotocol.
Eindpunten:
Primair
- Verandering in MADRS-score van baseline naar 24 uur, 7 dagen en 24 dagen na behandeling.
- Aantal en type bijwerkingen.
Secundair
- Verandering in PHQ-9-score van baseline naar 24 uur, 7 dagen en 24 dagen na behandeling.
Studiepopulatie:
Mannen en vrouwen van 22-85 jaar met een ernstige depressieve stoornis die tijdens de huidige episode niet hebben gereageerd op één medicatie. De demografie zal variaties weerspiegelen in ras, etniciteit, verblijfsstatus (stedelijk, voorstedelijk, landelijk) en sociaaleconomische status (opleiding, beroep).
Studie-interventie:
Het NeuroQore TMS-systeem omvat (1) een pulsgenerator, (2) een magnetische spoel, (3) een spoelkoeler en (4) een stoel met een hoofdonderdeel. Het is door de FDA goedgekeurd voor klinisch gebruik (K232688) voor de behandeling van een ernstige depressieve stoornis (MDD) met behulp van een 19-minuten Standaardzorgprotocol.
De behandeling tijdens deze studie wordt toegediend volgens dit protocol en volgens de instructies in de gebruikershandleiding van het apparaat. Gepersonaliseerde stimulatiedoelen worden gegenereerd uit structurele MRI-scans van de deelnemers via het propriëtaire doelgeneratieonderdeel van het NeuroQore TMS-systeem.
Alleen personeel dat is opgeleid en gecertificeerd door NeuroQore mag de behandeling toedienen. Alle sessie- en apparaatinformatie wordt vastgelegd op geschikte gegevensverzamelingsformulieren.
Studieduur:
De studie zal naar verwachting maximaal 3 maanden duren, inclusief inclusie en follow-up.
De individuele deelnameperiode in de studie bedraagt 1 dag behandeling, gevolgd door follow-up na 24 uur, 7 dagen en 30 dagen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Campbell, California, Verenigde Staten, 95008
- LGTC Group
-
Sunnyvale, California, Verenigde Staten, 94086
- LGTC Group
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van 22-85 jaar oud.
- Huidige diagnose van een ernstige depressieve stoornis volgens de criteria zoals gedefinieerd in de huidige Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) zonder psychotische kenmerken. De diagnose van DSM-5 criteria-gedefinieerde MDD wordt gesteld door een psychiater op basis van een uitgebreide psychiatrische evaluatie en andere beschikbare klinische gegevens.
- Medicatieresistente MDD (geen verbetering bij antidepressiva tijdens de huidige episode, ondanks adequate dosering, duur en therapietrouw).
- MADRS-score > 20 bij baseline en onmiddellijk voor de dag van behandeling.
- Stemt in met het volgen van de studiebehandeling en het follow-up schema.
- Bewijs van geen verandering in AD-medicatie of psychotherapie vanaf 4 weken voor inschrijving en de overeenkomst van de deelnemer om geen dergelijke veranderingen te verzoeken tot 2 weken na de studieregimebehandeling.
- Vloeiend in het Engels.
Exclusiecriteria:
- Medische aandoeningen die het gebruik van rTMS voor de behandeling van depressie uitsluiten.
- Aandoeningen die de mogelijkheid om een MRI-onderzoek te ondergaan verhinderen.
- Zwangerschap zoals bepaald door serum/urine zwangerschapstest.
- Geschiedenis van epilepsie, aanval(len) of een aanvalsstoornis zoals bepaald door de hoofdonderzoeker op basis van een medische geschiedenis verkregen van de patiënt en/of anderen die gemachtigd zijn om een dergelijke geschiedenis te verstrekken, gecombineerd met een kort screeningsinstrument.
- Actief middelengebruik.
- Diagnose van een bipolaire of psychotische stoornis.
- Wordt beschouwd als een matig-hoog risico op zelfmoord volgens de C-SSRS-beoordeling (d.w.z. antwoord JA op vraag 3 en NEE op vraag 6; of antwoord JA op vraag 4, 5 of 6).
- Zoals bepaald door de hoofdonderzoeker, proefpersonen met cognitieve beperkingen volgens de medische geschiedenis verkregen van de patiënt en/of een betrouwbare secundaire bron, of de resultaten van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) uitgevoerd tijdens screening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actief Versneld Protocol
Drie 19-minuten durende TMS-behandelingsprotocollen die op dezelfde dag worden uitgevoerd, met 1 uur rust tussen de sessies.
|
1 dag x 3 sessies van 19 minuten actieve rTMS-behandeling, met 60 minuten rust tussen de sessies.
|
|
Sham-vergelijker: Sham Versneld Protocol
Drie 19-minuten TMS-behandelprotocollen gesimuleerd maar geblokkeerd voor aflevering aan de doelregio in de Cortex, op dezelfde dag, met 1 uur rust tussen de sessies.
|
1 dag x 3 sessies van 19 minuten sham rTMS-behandeling, met 60 minuten rust tussen de sessies.
Het simuleert het behandelingsregime maar blokkeert de behandeling om het doel in de Cortex te bereiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MADRS-score
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de laatste MADRS-scorebeoordeling binnen 6 weken.
|
Verandering in MADRS-score van baseline tot direct na de behandeling, 24 uur, 7 dagen en 30 dagen na de behandeling.
|
Van inschrijving tot de laatste MADRS-scorebeoordeling binnen 6 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PHQ-9 Score
Tijdsspanne: Van inschrijving tot definitieve PHQ-9-scorebeoordeling binnen 6 weken.
|
Verandering in PHQ-9 score vanaf baseline tot direct na de behandeling, 24 uur, 7 dagen en 30 dagen na de behandeling
|
Van inschrijving tot definitieve PHQ-9-scorebeoordeling binnen 6 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karthik Ramgopal, DO, LGTC Group
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CL-NQ-2025-01
- BRANY IRB File #2-02-5-1959 (Andere identificatie: Biomedical Research Alliance of New York (BRANY))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .