Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NQ Square TMS pro MDD 1Dx3S Dospělí Multi-site Sham-kontrolovaný Protokol

24. ledna 2026 aktualizováno: NeuroQore Inc.

Bezpečnost a účinnost zrychleného protokolu rTMS s obdélníkovým průběhem vlny při léčbě dospělých s velkou depresivní poruchou.

Transkraniální magnetická stimulace (TMS) terapie je neinvazivní procedura, která využívá magnetické pulzy ke stimulaci mozkové kůry (mozku) k léčbě velké depresivní poruchy (MDD). V současnosti zavedená terapie zahrnuje jednu 19minutovou léčebnou seanci denně po dobu 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů, celkem tedy 30 léčebných seancí.

Cílem této multicentrické dvojitě zaslepené randomizované klinické studie s kontrolní skupinou je vyhodnotit bezpečnost a účinnost zrychleného podávání NeuroQore Square TMS systému s obdélníkovou vlnou rTMS protokolu pro léčbu dospělých ve věku 22-85 let s velkou depresivní poruchou.

Zrychlený protokol této studie bude zahrnovat stejnou 19minutovou léčebnou seanci schválenou FDA, která bude nabízena třikrát v jednom dni, bez dalších léčebných seancí.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Popis studie:

Tato multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie s kontrolou pomocí falešné léčby bude hodnotit bezpečnost a účinnost zrychleného podávání obdélníkového pulzního rTMS protokolu systému NeuroQore Square TMS pro léčbu dospělých ve věku 22–85 let s velkou depresivní poruchou.

V současnosti schválený protokol FDA (Standardní léčebný protokol) zahrnuje jednu 19minutovou léčebnou seanci denně, 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů. Zrychlený protokol bude zahrnovat stejnou 19minutovou léčebnou seanci aplikovanou třikrát v jednom dni, bez dalších léčebných seancí.

Primární cíle:

  1. Posoudit účinnost systému NeuroQore Square TMS se zrychleným podáváním při léčbě dospělých s velkou depresivní poruchou měřenou změnou skóre MADRS 24 hodin, 7 dní a 30 dní po ukončení léčby.
  2. Porovnat bezpečnostní profil protokolu se zrychleným podáváním s historickým bezpečnostním profilem Standardního léčebného protokolu.

Koncové body:

Primární

  • Změna skóre MADRS od výchozí hodnoty do 24 hodin, 7 dní a 24 dní po léčbě.
  • Počet a typ nežádoucích příhod.

Sekundární

  • Změna skóre PHQ-9 od výchozí hodnoty do 24 hodin, 7 dní a 24 dní po léčbě.

Studijní populace:

Muži a ženy ve věku 22–85 let s velkou depresivní poruchou, u kterých selhala jedna medikace v současné epizodě. Její demografie bude odrážet rozdíly v rase, etnicitě, místě bydliště (městské, příměstské, venkovské) a socioekonomickém statusu (vzdělání, profese).

Studijní intervence:

Systém NeuroQore TMS zahrnuje (1) generátor pulsů, (2) magnetickou cívku, (3) chladič cívky a (4) křeslo s hlavovou opěrkou. Byl schválen FDA pro klinické použití (K232688) k léčbě velké depresivní poruchy (MDD) pomocí 19minutového Standardního léčebného protokolu.

Léčba během této studie bude podávána podle tohoto protokolu a v souladu s pokyny v uživatelské příručce zařízení. Personalizované stimulační cíle budou vytvořeny ze strukturální MRI účastníků pomocí proprietární komponenty pro generování cílů systému NeuroQore TMS.

Léčbu smí podávat pouze personál vyškolení a certifikovaný společností NeuroQore. Všechny informace o seancích a zařízení budou zaznamenány na příslušné formuláře pro sběr dat.

Délka studie:

Předpokládá se, že studie potrvá až 3 měsíce včetně zápisu a sledování. Délka účasti jednotlivého účastníka ve studii bude 1 den léčby a následné sledování po 24 hodinách, 7 dnech a 30 dnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Campbell, California, Spojené státy, 95008
        • LGTC Group
      • Sunnyvale, California, Spojené státy, 94086
        • LGTC Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 22–85 let.
  2. Aktuální diagnóza závažné depresivní poruchy podle kritérií definovaných v aktuálním Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch (DSM-V) bez psychotických rysů. Diagnózu MDD definovanou podle kritérií DSM-5 stanoví psychiatr na základě komplexního psychiatrického vyšetření a dalších dostupných klinických údajů.
  3. Léky rezistentní MDD (nedostatečné zlepšení při léčbě antidepresivy v aktuální epizodě, navzdory adekvátní dávce, délce trvání a dodržování léčby).
  4. Skóre MADRS > 20 při vstupu do studie a bezprostředně před dnem léčby.
  5. Souhlas s dodržováním léčebného a následného sledovacího plánu studie.
  6. Důkaz o nezměněné medikaci AD nebo psychoterapii od 4 týdnů před zařazením do studie a souhlas účastníka nepožadovat takové změny až do 2 týdnů po léčbě podle schématu studie.
  7. Plynulá znalost angličtiny.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Jakékoli zdravotní stavy, které by vylučovaly použití rTMS k léčbě deprese.
  2. Jakékoli stavy, které by bránily možnosti podstoupit MRI vyšetření.
  3. Těhotenství stanovené testem na těhotenství ze séra/moči.
  4. Historie epilepsie, záchvatů nebo záchvatové poruchy, stanovená hlavním vyšetřovatelem na základě anamnézy získané od pacienta a/nebo jiných osob oprávněných poskytnout takovou anamnézu, v kombinaci s krátkým screeningovým nástrojem.
  5. Aktivní zneužívání návykových látek.
  6. Diagnóza bipolární nebo psychotické poruchy.
  7. Považováno za středně až vysoce rizikové z hlediska sebevraždy podle hodnocení C-SSRS (tj. kladná odpověď na otázku 3 a záporná na otázku 6; nebo kladná odpověď na otázku 4, 5 nebo 6).
  8. Podle rozhodnutí hlavního vyšetřovatele, subjekty s kognitivní poruchou podle anamnézy získané od pacienta a/nebo spolehlivého sekundárního zdroje, nebo výsledků Montrealského testu kognitivního hodnocení (MoCA) provedeného během screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní zrychlený protokol
Tři 19minutové protokoly léčby TMS podané ve stejný den s hodinovou přestávkou mezi jednotlivými sezeními.
Přístroj: Aktivní zrychlená rTMS léčba
1 den × 3 sezení 19minutové aktivní rTMS léčby, s 60minutovým odpočinkem mezi sezeními.
Falešný srovnávač: Falešný zrychlený protokol
Tři 19minutové protokoly léčby TMS byly simulovány, ale blokovány před doručením do cílové oblasti v mozkové kůře, ve stejný den, s 1 hodinou odpočinku mezi sezeními.
Přístroj: Falešná zrychlená rTMS léčba
1 den x 3 sezení 19minutové falešné rTMS léčby, s 60minutovým odpočinkem mezi sezeními. Simuluje léčebný režim, ale blokuje přístup léčby k cíli v mozkové kůře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MADRS skóre
Časové okno: Od zařazení do studie do závěrečného hodnocení skóre MADRS během 6 týdnů.
Změna skóre MADRS od výchozí hodnoty bezprostředně po léčbě, 24 hodin, 7 dní a 30 dní po léčbě.
Od zařazení do studie do závěrečného hodnocení skóre MADRS během 6 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre PHQ-9
Časové okno: Od zápisu do posledního hodnocení skóre PHQ-9 do 6 týdnů.
Změna skóre PHQ-9 od výchozího stavu po okamžitě po léčbě, 24 hodin, 7 dní a 30 dní po léčbě
Od zápisu do posledního hodnocení skóre PHQ-9 do 6 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NeuroQore Inc.

Spolupracovníci

Makromed Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karthik Ramgopal, DO, LGTC Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL-NQ-2025-01
  • BRANY IRB File #2-02-5-1959 (Jiný identifikátor: Biomedical Research Alliance of New York (BRANY))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Nařízení HIPAA a CA mohou takové sdílení dat bránit.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit