NQ Square TMS for MDD 1Dx3S Voksne Multisted Placebokontrollert Protokoll

Studiebeskrivelse:

Denne multi-site, sham-kontrollerte, dobbelblinde, randomiserte studien vil evaluere sikkerheten og effektiviteten ved å akselerere leveringen av NeuroQore Square TMS-systemets rektangulære bølgeform rTMS-protokoll for behandling av voksne i alderen 22–85 med major depresjonslidelse.

Den for tiden godkjente protokollen med FDA (Standard of Care-protokollen) er én 19-minutters behandlingsøkt per dag, 5 dager/uke i 6 uker. Den akselererte protokollen vil innebære den samme 19-minutters behandlingsøkt tilbudt tre ganger på én dag, uten ytterligere behandlingsøkter.

Primære mål:

1. Å vurdere effektiviteten til NeuroQore Square TMS-systemet med akselerert levering i behandlingen av voksne med major depresjonslidelse, målt ved endring i MADRS-skår 24 timer, 7 dager og 30 dager etter behandlingsslutt.
2. Å sammenligne sikkerhetsprofilen til den akselererte leveringsprotokollen med den historiske sikkerhetsprofilen til Standard of Care-protokollen.

Endepunkter:

Primære

• Endring i MADRS-skår fra baseline til 24 timer, 7 dager og 24 dager etter behandling.
• Antall og type bivirkninger.

Sekundære

• Endring i PHQ-9-skår fra baseline til 24 timer, 7 dager og 24 dager etter behandling.

Studiepopulasjon:

Menn og kvinner 22–85 år med major depresjonslidelse som ikke har respondert på ett legemiddel i den nåværende episoden. Demografien vil reflektere variasjoner i rase, etnisitet, bostatus (by, forstad, landlig) og sosioøkonomisk status (utdanning, yrke).

Studieintervensjon:

NeuroQore TMS-systemet inkluderer (1) en pulsgenerator, (2) en magnetspole, (3) en spolekjøler og (4) en stol med hodestykke. Det er godkjent for klinisk bruk (K232688) av FDA for behandling av major depresjonslidelse (MDD) ved bruk av en 19-minutters Standard of Care-protokoll.

Behandling under denne studien vil bli administrert i henhold til denne protokollen og følge instruksjonene i brukermanualen for enheten. Personlige stimuleringsmål vil bli produsert fra deltakernes strukturelle MRI via den proprietære målgenereringskomponenten i NeuroQore TMS-systemet.

Kun personell opplært og sertifisert av NeuroQore vil få lov til å administrere behandling. All informasjon om økter og enheter vil bli registrert på passende datainnsamlingsskjemaer.

Studievarighet:

Studien forventes å vare opptil 3 måneder, inkludert rekruttering og oppfølging. Enkeltdeltakers varighet i studien vil være 1 behandlingsdag, med oppfølging etter 24 timer, 7 dager og 30 dager.