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Protocollo NQ Square TMS per MDD 1Dx3S Adulti Controllato con Sham Multisito

24 gennaio 2026 aggiornato da: NeuroQore Inc.

Sicurezza ed Efficacia di un Protocollo rTMS a Onda Rettangolare Accelerato nel Trattamento di Adulti con Disturbo Depressivo Maggiore.

La terapia a stimolazione magnetica transcranica (TMS) è una procedura non invasiva che utilizza impulsi magnetici per stimolare la corteccia (cervello) per trattare il disturbo depressivo maggiore (MDD). Attualmente la terapia consolidata prevede una sessione di trattamento di 19 minuti al giorno per 5 giorni alla settimana per 6 settimane, per un totale di 30 sessioni di trattamento.

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo multicentrico è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'accelerazione della somministrazione del protocollo rTMS con forma d'onda rettangolare del sistema NeuroQore Square TMS per il trattamento di adulti di età compresa tra 22 e 85 anni con disturbo depressivo maggiore.

Il protocollo accelerato di questo studio comporterà la stessa sessione di trattamento di 19 minuti attualmente autorizzata dalla FDA offerta tre volte in un solo giorno, senza ulteriori sessioni di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Descrizione dello studio:

Questo studio randomizzato in doppio cieco controllato con sham multisito valuterà la sicurezza e l'efficacia dell'accelerazione della somministrazione del protocollo rTMS con forma d'onda rettangolare del sistema NeuroQore Square TMS per il trattamento di adulti di età compresa tra 22 e 85 anni con Disturbo Depressivo Maggiore.

Il protocollo attualmente autorizzato dalla FDA (il Protocollo di Cura Standard) prevede una sessione di trattamento di 19 minuti al giorno per 5 giorni/settimana per 6 settimane. Il protocollo accelerato prevederà la stessa sessione di trattamento di 19 minuti offerta tre volte in un singolo giorno, senza ulteriori sessioni di trattamento.

Obiettivi primari:

  1. Valutare l'efficacia del sistema NeuroQore Square TMS, con somministrazione accelerata, nel trattamento di adulti con disturbo depressivo maggiore, misurata dal cambiamento del punteggio MADRS a 24 ore, 7 giorni e 30 giorni dopo la fine del trattamento.
  2. Confrontare il profilo di sicurezza del protocollo di somministrazione accelerata con il profilo di sicurezza storico del protocollo di cura standard.

Endpoint:

Primari

  • Variazione del punteggio MADRS dal basale a 24 ore, 7 giorni e 24 giorni dopo il trattamento.
  • Numero e tipo di eventi avversi.

Secondari

  • Variazione del punteggio PHQ-9 dal basale a 24 ore, 7 giorni e 24 giorni dopo il trattamento.

Popolazione dello studio:

Uomini e donne di 22-85 anni con disturbo depressivo maggiore che non hanno risposto a un farmaco nell'episodio attuale. La sua demografia rifletterà variazioni in razza, etnia, status di residenza (urbano, suburbano, rurale) e status socioeconomico (istruzione, professione).

Intervento dello studio:

Il sistema NeuroQore TMS include (1) un generatore di impulsi, (2) una bobina magnetica, (3) un raffreddatore di bobina e (4) una sedia con supporto per la testa. È stato autorizzato per uso clinico (K232688) dalla FDA per il trattamento del Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) utilizzando un protocollo di cura standard di 19 minuti.

Il trattamento durante questo studio sarà somministrato secondo questo protocollo e seguendo le istruzioni nel manuale d'uso del dispositivo. I target di stimolazione personalizzati saranno prodotti dalla risonanza magnetica strutturale dei partecipanti tramite il componente proprietario di generazione del targeting del sistema NeuroQore TMS.

Solo il personale formato e certificato da NeuroQore sarà autorizzato a somministrare il trattamento. Tutte le informazioni sulle sessioni e sul dispositivo saranno registrate su moduli di raccolta dati appropriati.

Durata dello studio:

Lo studio dovrebbe durare fino a 3 mesi, inclusi arruolamento e follow-up. La durata individuale del partecipante nello studio sarà di 1 giorno di trattamento, con follow-up a 24 ore, 7 giorni e 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Campbell, California, Stati Uniti, 95008
        • LGTC Group
      • Sunnyvale, California, Stati Uniti, 94086
        • LGTC Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschi o femmine di età compresa tra 22 e 85 anni.
  2. Diagnosi attuale di disturbo depressivo maggiore secondo i criteri definiti nell'attuale Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-V) senza caratteristiche psicotiche. La diagnosi di MDD definita dai criteri del DSM-5 sarà effettuata da uno psichiatra alla luce di una valutazione psichiatrica completa e di altri dati clinici disponibili.
  3. MDD farmaco-resistente (mancanza di miglioramento con la terapia antidepressiva nell'episodio attuale, nonostante dose e durata adeguate e aderenza al trattamento).
  4. Punteggio MADRS > 20 al basale e immediatamente prima del giorno del trattamento.
  5. Accetta di aderire al trattamento dello studio e al programma di follow-up.
  6. Prova di nessun cambiamento nei farmaci AD o nella psicoterapia da 4 settimane prima dell'arruolamento e accordo del partecipante a non richiedere tali cambiamenti fino a 2 settimane dopo il trattamento dello studio.
  7. Fluente in inglese.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione medica che impedirebbe l'uso della rTMS per trattare la depressione.
  2. Qualsiasi condizione che impedirebbe la capacità di sottoporsi a test MRI.
  3. Gravidanza determinata da test di gravidanza sierico/urinario
  4. Storia di epilessia, crisi epilettiche o un disturbo convulsivo determinato dal ricercatore principale sulla base di una storia medica ottenuta dal paziente e/o da altri autorizzati a fornire tale storia, combinata con un breve strumento di screening.
  5. Abuso attivo di sostanze
  6. Diagnosi di disturbo bipolare o psicotico
  7. Considerato a rischio moderato-alto di suicidio secondo la valutazione C-SSRS (cioè, risponde SÌ alla Domanda 3 e NO alla Domanda 6; o risponde SÌ alla Domanda 4, 5 o 6)
  8. Come determinato dal Ricercatore Principale, soggetti con compromissione cognitiva secondo la storia medica ottenuta dal paziente e/o da una fonte secondaria affidabile, o i risultati della Valutazione Cognitiva di Montreal (MoCA) eseguita durante lo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protocollo Attivo Accelerato
Tre protocolli di trattamento TMS da 19 minuti somministrati nello stesso giorno, con 1 ora di riposo tra le sessioni.
Dispositivo: Trattamento Attivo con rTMS Accelerato
1 giorno x 3 sessioni di trattamento rTMS attivo di 19 minuti, con 60 minuti di riposo tra le sessioni.
Comparatore fittizio: Protocollo Accelerato Fittizio
Tre protocolli di trattamento TMS da 19 minuti simulati ma bloccati dall'erogazione alla regione target nella Corteccia, nello stesso giorno, con 1 ora di riposo tra le sessioni.
Dispositivo: Trattamento con rTMS Accelerato Fittizio
1 giorno × 3 sessioni di trattamento sham rTMS da 19 minuti ciascuna, con 60 minuti di riposo tra le sessioni. Simula il regime di trattamento ma impedisce che il trattamento raggiunga l'area bersaglio nella Corteccia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio MADRS
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla valutazione del punteggio MADRS finale entro 6 settimane.
Variazione del punteggio MADRS dal basale a subito dopo il trattamento, e a 24 ore, 7 giorni e 30 giorni post-trattamento.
Dall'arruolamento alla valutazione del punteggio MADRS finale entro 6 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio PHQ-9
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla valutazione finale del punteggio PHQ-9 entro 6 settimane.
Variazione del punteggio PHQ-9 dal basale a subito dopo il trattamento, a 24 ore, 7 giorni e 30 giorni post-trattamento
Dall'arruolamento alla valutazione finale del punteggio PHQ-9 entro 6 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NeuroQore Inc.

Collaboratori

Makromed Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Karthik Ramgopal, DO, LGTC Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL-NQ-2025-01
  • BRANY IRB File #2-02-5-1959 (Altro identificatore: Biomedical Research Alliance of New York (BRANY))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Le normative HIPAA e CA potrebbero impedire tale condivisione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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