Protokół NQ Square TMS dla MDD 1Dx3S u dorosłych wieloośrodkowy kontrolowany placebo
Bezpieczeństwo i skuteczność przyspieszonego, prostokątnego protokołu rTMS w leczeniu dorosłych z ciężkim zaburzeniem depresyjnym.
Terapia przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS) to nieinwazyjna procedura wykorzystująca impulsy magnetyczne do stymulacji kory mózgowej w leczeniu ciężkiego zaburzenia depresyjnego (MDD). Obecnie ustalona terapia obejmuje jedną 19-minutową sesję leczenia dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni, co daje łącznie 30 sesji leczenia.
Celem tego wieloośrodkowego, ślepego, randomizowanego badania klinicznego z kontrolą pozorowaną jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności przyspieszenia podawania protokołu rTMS z prostokątnym przebiegiem fali systemu NeuroQore Square TMS w leczeniu dorosłych w wieku 22-85 lat z ciężkim zaburzeniem depresyjnym.
Przyspieszony protokół tego badania obejmie tę samą, obecnie zatwierdzoną przez FDA 19-minutową sesję leczenia, oferowaną trzy razy w ciągu jednego dnia, bez dodatkowych sesji leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Opis badania:
To wieloośrodkowe, kontrolowane pozorną procedurą, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność przyspieszonego podawania protokołu rTMS z prostokątnym przebiegiem fal systemu NeuroQore Square TMS w leczeniu dorosłych w wieku 22-85 lat z ciężkim zaburzeniem depresyjnym.
Obecnie zatwierdzony przez FDA protokół (protokół Standardowej Opieki) to jedna 19-minutowa sesja terapeutyczna dziennie, 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni. Przyspieszony protokół będzie obejmował tę samą 19-minutową sesję terapeutyczną oferowaną trzy razy w ciągu jednego dnia, bez dodatkowych sesji terapeutycznych.
Główne cele:
- Ocena skuteczności systemu NeuroQore Square TMS przy przyspieszonym podawaniu w leczeniu dorosłych z ciężkim zaburzeniem depresyjnym, mierzonej zmianą w skali MADRS po 24 godzinach, 7 dniach i 30 dniach od zakończenia leczenia.
- Porównanie profilu bezpieczeństwa protokołu przyspieszonego podawania z historycznym profilem bezpieczeństwa protokołu Standardowej Opieki.
Punkty końcowe:
Pierwszorzędowe
- Zmiana w skali MADRS od wartości wyjściowej do 24 godzin, 7 dni i 24 dni po leczeniu.
- Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych.
Drugorzędowe
- Zmiana w skali PHQ-9 od wartości wyjściowej do 24 godzin, 7 dni i 24 dni po leczeniu.
Populacja badania:
Mężczyźni i kobiety w wieku 22-85 lat z ciężkim zaburzeniem depresyjnym, u których w obecnym epizodzie zawiódł jeden lek. Jej dane demograficzne będą odzwierciedlać zróżnicowanie pod względem rasy, pochodzenia etnicznego, statusu zamieszkania (miejskie, podmiejskie, wiejskie) oraz statusu społeczno-ekonomicznego (wykształcenie, zawód).
Interwencja badawcza:
System NeuroQore TMS obejmuje (1) generator impulsów, (2) cewkę magnetyczną, (3) chłodnicę cewki oraz (4) fotel z nakładką na głowę. Został dopuszczony do użytku klinicznego (K232688) przez FDA do leczenia ciężkiego zaburzenia depresyjnego (MDD) przy użyciu 19-minutowego protokołu Standardowej Opieki.
Leczenie w trakcie tego badania będzie prowadzone zgodnie z tym protokołem i według instrukcji z instrukcji obsługi urządzenia. Spersonalizowane cele stymulacji będą generowane ze strukturalnego MRI uczestników za pomocą zastrzeżonego komponentu generowania celowania systemu NeuroQore TMS.
Tylko personel przeszkolony i certyfikowany przez NeuroQore będzie miał uprawnienia do prowadzenia leczenia. Wszystkie informacje dotyczące sesji i urządzenia będą rejestrowane na odpowiednich formularzach zbierania danych.
Czas trwania badania:
Przewiduje się, że badanie potrwa do 3 miesięcy, w tym rekrutację i obserwację. Czas trwania udziału pojedynczego uczestnika w badaniu wyniesie 1 dzień leczenia oraz obserwację po 24 godzinach, 7 dniach i 30 dniach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Campbell, California, Stany Zjednoczone, 95008
- LGTC Group
-
Sunnyvale, California, Stany Zjednoczone, 94086
- LGTC Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 22-85 lat.
- Aktualna diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego zgodnie z kryteriami określonymi w aktualnym Podręczniku Diagnostycznym i Statystycznym Zaburzeń Psychicznych (DSM-V) bez cech psychotycznych. Diagnoza MDD zgodnie z kryteriami DSM-5 zostanie postawiona przez psychiatrę w świetle kompleksowej oceny psychiatrycznej i innych dostępnych danych klinicznych.
- Lekooporna MDD (brak poprawy po lekach przeciwdepresyjnych w obecnym epizodzie, pomimo odpowiedniej dawki, czasu trwania i przestrzegania leczenia).
- Wynik MADRS > 20 na początku badania i bezpośrednio przed dniem leczenia.
- Zgoda na przestrzeganie schematu leczenia i harmonogramu obserwacji w badaniu.
- Dowód na brak zmian w lekach przeciwdepresyjnych lub psychoterapii od 4 tygodni przed rejestracją oraz zgoda uczestnika na niezgłaszanie próśb o takie zmiany przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia w ramach badania.
- Biegła znajomość języka angielskiego.
Kryteria wykluczenia:
- Jakiekolwiek schorzenia medyczne, które uniemożliwiałyby stosowanie rTMS w leczeniu depresji.
- Jakiekolwiek schorzenia, które uniemożliwiałyby poddanie się badaniu MRI.
- Ciaża stwierdzona testem ciążowym z krwi/moczu
- Wywiad padaczkowy, napad(y) padaczkowe lub zaburzenia napadowe stwierdzone przez głównego badacza na podstawie wywiadu medycznego uzyskanego od pacjenta i/lub innych osób upoważnionych do udzielenia takiego wywiadu, w połączeniu z krótkim narzędziem przesiewowym.
- Aktywne nadużywanie substancji
- Rozpoznanie zaburzenia dwubiegunowego lub psychotycznego
- Uznany za umiarkowanie-wysokie ryzyko samobójstwa według oceny C-SSRS (tj. Odpowiedź TAK na Pytanie 3 i NIE na Pytanie 6; lub odpowiedź TAK na Pytanie 4, 5 lub 6)
- Według oceny głównego badacza, osoby z zaburzeniami poznawczymi stwierdzonymi na podstawie wywiadu medycznego uzyskanego od pacjenta i/lub wiarygodnego źródła wtórnego, lub wyników Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) przeprowadzonej podczas badań przesiewowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny Przyspieszony Protokół
Trzy 19-minutowe protokoły leczenia TMS przeprowadzone tego samego dnia, z 1-godzinną przerwą pomiędzy sesjami.
|
1 dzień x 3 sesje 19-minutowego aktywnego leczenia rTMS, z 60 minutami przerwy między sesjami.
|
|
Pozorny komparator: Protokół pozorowanej procedury przyspieszonej
Trzy 19-minutowe protokoły leczenia TMS symulowane, ale zablokowane przed dostarczeniem do regionu docelowego w korze mózgowej, w tym samym dniu, z 1 godzinną przerwą między sesjami.
|
1 dzień x 3 sesje 19-minutowego pozorowanego leczenia rTMS, z 60-minutową przerwą między sesjami.
Symuluje ono schemat leczenia, ale blokuje dotarcie leczenia do docelowego obszaru w korze mózgowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik MADRS
Ramy czasowe: Od rekrutacji do końcowej oceny w skali MADRS w ciągu 6 tygodni.
|
Zmiana wyniku MADRS od wartości wyjściowej do bezpośrednio po leczeniu, 24 godziny, 7 dni i 30 dni po leczeniu.
|
Od rekrutacji do końcowej oceny w skali MADRS w ciągu 6 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik PHQ-9
Ramy czasowe: Od rekrutacji do końcowej oceny punktowej PHQ-9 w ciągu 6 tygodni.
|
Zmiana w skali PHQ-9 od wartości wyjściowej do bezpośrednio po leczeniu, 24 godziny, 7 dni i 30 dni po leczeniu
|
Od rekrutacji do końcowej oceny punktowej PHQ-9 w ciągu 6 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karthik Ramgopal, DO, LGTC Group
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL-NQ-2025-01
- BRANY IRB File #2-02-5-1959 (Inny identyfikator: Biomedical Research Alliance of New York (BRANY))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .