Protocolo Multicêntrico Controlado com Sham do NQ Square TMS para MDD 1Dx3S em Adultos
Segurança e Eficácia de um Protocolo de rTMS de Forma de Onda Retangular Acelerada no Tratamento de Adultos com Perturbação Depressiva Maior.
A Terapia de Estimulação Magnética Transcraniana (TMS) é um procedimento não invasivo que utiliza pulsos magnéticos para estimular o córtex (cérebro) para tratar a Perturbação Depressiva Maior (PDM). Atualmente, a terapia estabelecida utiliza uma sessão de tratamento de 19 minutos por dia, durante 5 dias por semana, durante 6 semanas, totalizando 30 sessões de tratamento.
O objetivo deste ensaio clínico multicêntrico, aleatorizado, duplamente cego e controlado por simulação é avaliar a segurança e eficácia da aceleração da administração do protocolo rTMS de forma de onda retangular do sistema NeuroQore Square TMS para o tratamento de adultos com idades entre 22 e 85 anos com Perturbação Depressiva Maior.
O protocolo acelerado deste estudo envolverá a mesma sessão de tratamento de 19 minutos atualmente aprovada pela FDA, oferecida três vezes num único dia, sem sessões de tratamento adicionais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição do Estudo:
Este estudo multicêntrico, controlado com simulação, duplamente cego e randomizado irá avaliar a segurança e eficácia da aceleração da administração do protocolo de rTMS com forma de onda rectangular do sistema NeuroQore Square TMS para o tratamento de adultos com idades entre os 22 e os 85 anos com Perturbação Depressiva Maior.
O protocolo atualmente aprovado pela FDA (o Protocolo de Cuidados Padrão) consiste numa sessão de tratamento de 19 minutos por dia, 5 dias por semana, durante 6 semanas. O protocolo acelerado envolverá a mesma sessão de tratamento de 19 minutos oferecida três vezes num único dia, sem sessões de tratamento adicionais.
Objetivos Primários:
- Avaliar a eficácia do sistema NeuroQore Square TMS, com administração acelerada, no tratamento de adultos com perturbação depressiva maior, medida pela alteração na pontuação MADRS 24 horas, 7 dias e 30 dias após o término do tratamento.
- Comparar o perfil de segurança do protocolo de administração acelerada com o perfil de segurança histórico do protocolo de Cuidados Padrão.
Pontos Finais:
Primários
- Alteração na pontuação MADRS desde a linha de base até 24 horas, 7 dias e 24 dias após o tratamento.
- Número e tipo de eventos adversos.
Secundários
- Alteração na pontuação PHQ-9 desde a linha de base até 24 horas, 7 dias e 24 dias após o tratamento.
População do Estudo:
Homens e mulheres com idades entre 22 e 85 anos com perturbação depressiva maior que não responderam a um medicamento no episódio atual. As suas demografias refletirão variações em raça, etnia, estatuto de residência (urbana, suburbana, rural) e estatuto socioeconómico (educação, profissão).
Intervenção do Estudo:
O Sistema NeuroQore TMS inclui (1) um gerador de impulsos, (2) uma bobina magnética, (3) um arrefecedor de bobina e (4) uma cadeira com suporte para a cabeça. Foi aprovado para uso clínico (K232688) pela FDA para o tratamento da Perturbação Depressiva Maior (PDM) utilizando um protocolo de Cuidados Padrão de 19 minutos.
O tratamento durante este estudo será administrado de acordo com este protocolo e seguindo as instruções do manual do utilizador do dispositivo. Os alvos de estimulação personalizados serão produzidos a partir da ressonância magnética estrutural dos participantes através do componente proprietário de geração de alvos do sistema NeuroQore TMS.
Apenas o pessoal treinado e certificado pela NeuroQore terá permissão para administrar o tratamento. Toda a informação das sessões e do dispositivo será registada nos formulários apropriados de recolha de dados.
Duração do Estudo:
Prevê-se que o estudo dure até 3 meses, incluindo recrutamento e acompanhamento. A duração individual do participante no estudo será de 1 dia de tratamento, seguido de acompanhamento às 24 horas, 7 dias e 30 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Campbell, California, Estados Unidos, 95008
- LGTC Group
-
Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94086
- LGTC Group
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homens ou mulheres com idades entre os 22 e os 85 anos.
- Diagnóstico atual de perturbação depressiva maior de acordo com os critérios definidos no atual Manual de Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais (DSM-V) sem características psicóticas. O diagnóstico de PDM definido pelos critérios do DSM-5 será realizado por um psiquiatra à luz de uma avaliação psiquiátrica abrangente e de outros dados clínicos disponíveis.
- PDM resistente a medicamentos (falta de melhoria com medicação antidepressiva no episódio atual, apesar de dose, duração e adesão ao tratamento adequados).
- Pontuação MADRS > 20 na linha de base e imediatamente antes do dia do tratamento.
- Concorda em aderir ao tratamento do estudo e ao calendário de acompanhamento.
- Evidência de ausência de alteração nos medicamentos AD ou psicoterapia desde 4 semanas antes da inscrição e acordo do participante em não solicitar tais alterações até 2 semanas após o tratamento do regime do estudo.
- Fluente em inglês.
Critérios de Exclusão:
- Qualquer condição médica que impeça o uso de rTMS para tratar a depressão.
- Qualquer condição que impeça a capacidade de realizar testes de ressonância magnética.
- Gravidez, determinada por teste de gravidez no soro/urina.
- Histórico de epilepsia, convulsão(ões) ou perturbação convulsiva, determinado pelo investigador principal com base no histórico médico obtido do paciente e/ou de outras pessoas autorizadas a fornecer tal histórico, combinado com um breve instrumento de triagem.
- Abuso ativo de substâncias.
- Diagnóstico de perturbação bipolar ou psicótica.
- Considerado com risco moderado a alto de suicídio de acordo com a avaliação C-SSRS (ou seja, responde SIM à Pergunta 3 e NÃO à Pergunta 6; ou responde SIM à Pergunta 4, 5 ou 6).
- Conforme determinado pelo Investigador Principal, sujeitos com comprometimento cognitivo de acordo com o histórico médico obtido do paciente e/ou de uma fonte secundária confiável, ou os resultados da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) realizada durante a triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Protocolo Acelerado Ativo
Três protocolos de tratamento TMS de 19 minutos aplicados no mesmo dia, com 1 hora de descanso entre as sessões.
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1 Dia x 3 Sessões de tratamento ativo com rTMS de 19 minutos, com 60 minutos de descanso entre sessões.
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Comparador Falso: Protocolo Acelerado Simulado
Três protocolos de tratamento TMS de 19 minutos simulados, mas bloqueados da entrega à região alvo no Córtex, no mesmo dia, com 1 hora de descanso entre as sessões.
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1 Dia x 3 Sessões de tratamento simulado de rTMS de 19 minutos, com 60 minutos de descanso entre sessões.
Simula o regime de tratamento, mas bloqueia o tratamento de alcançar o alvo no Córtex.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação MADRS
Prazo: Da inscrição à avaliação final da pontuação MADRS em 6 semanas.
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Alteração na pontuação MADRS desde o início até imediatamente após o tratamento, 24 horas, 7 dias e 30 dias após o tratamento.
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Da inscrição à avaliação final da pontuação MADRS em 6 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação PHQ-9
Prazo: Desde a inscrição até à avaliação final da pontuação PHQ-9 no prazo de 6 semanas.
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Alteração na pontuação PHQ-9 desde a linha de base até imediatamente após o tratamento, 24 horas, 7 dias e 30 dias pós-tratamento
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Desde a inscrição até à avaliação final da pontuação PHQ-9 no prazo de 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karthik Ramgopal, DO, LGTC Group
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CL-NQ-2025-01
- BRANY IRB File #2-02-5-1959 (Outro identificador: Biomedical Research Alliance of New York (BRANY))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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