NQ Square TMS for MDD 1Dx3S 성인 다기관 위약 대조 프로토콜
성인 주요 우울 장애 치료에서 가속화된 직사각형 파형 rTMS 프로토콜의 안전성 및 효능
경두개 자기 자극(TMS) 치료는 자기 펄스를 사용하여 피질(뇌)을 자극하여 주요 우울 장애(MDD)를 치료하는 비침습적 절차입니다. 현재 확립된 치료법은 주당 5일 동안 하루에 19분 치료 세션 1회를 6주 동안 시행하여 총 30회의 치료 세션으로 구성됩니다.
이 다기관 위약 대조 이중 맹검 무작위 임상 시험의 목적은 22-85세 주요 우울 장애 성인 환자 치료를 위해 NeuroQore Square TMS 시스템의 직사각형 파형 rTMS 프로토콜 전달 가속화의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다.
본 연구의 가속 프로토콜은 현재 FDA 승인을 받은 동일한 19분 치료 세션을 하루에 세 번 제공하며, 추가 치료 세션은 포함되지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설명:
이 다기관 가짜 대조군 이중 맹검 무작위 연구는 22-85세 주요 우울 장애 환자를 대상으로 NeuroQore Square TMS 시스템의 직사각형 파형 rTMS 프로토콜 전달 가속화의 안전성과 효능을 평가합니다.
현재 FDA에서 승인된 프로토콜(표준 치료 프로토콜)은 6주 동안 주 5일, 하루 1회 19분 치료 세션입니다. 가속 프로토콜은 동일한 19분 치료 세션을 하루에 세 번 제공하며, 추가 치료 세션은 없습니다.
주요 목표:
- 치료 종료 후 24시간, 7일 및 30일 후 MADRS 점수 변화로 측정한 주요 우울 장애 성인 치료에서 NeuroQore Square TMS 시스템의 가속 전달 효능 평가
- 가속 전달 프로토콜의 안전성 프로필을 표준 치료 프로토콜의 역사적 안전성 프로필과 비교
종료점:
주요
- 기준선부터 치료 후 24시간, 7일 및 24일까지의 MADRS 점수 변화
- 부작용의 수와 유형
2차
- 기준선부터 치료 후 24시간, 7일 및 24일까지의 PHQ-9 점수 변화
연구 대상군:
현재 에피소드에서 한 가지 약물 치료에 실패한 22-85세 주요 우울 장애 남성 및 여성. 인구통계학적 특성은 인종, 민족, 거주 상태(도시, 교외, 농촌) 및 사회경제적 지위(교육, 직업)의 변이를 반영합니다.
연구 중재:
NeuroQore TMS 시스템은 (1) 펄스 발생기, (2) 자기 코일, (3) 코일 냉각기, (4) 헤드피스가 있는 의자를 포함합니다. 이는 19분 표준 치료 프로토콜을 사용한 주요 우울 장애 치료를 위해 FDA에서 임상 사용 승인(K232688)을 받았습니다.
본 연구 중 치료는 이 프로토콜에 따라 및 장치 사용 설명서의 지침에 따라 시행됩니다. 개인화된 자극 표적은 NeuroQore TMS 시스템의 독점적 표적 생성 구성 요소를 통해 참가자의 구조적 MRI에서 생성됩니다.
NeuroQore에서 교육 및 인증받은 인원만 치료를 시행할 수 있습니다. 모든 세션 및 장치 정보는 적절한 데이터 수집 양식에 기록됩니다.
연구 기간:
연구는 등록 및 추적 관찰을 포함하여 최대 3개월 동안 지속될 것으로 예상됩니다. 개별 참가자의 연구 참여 기간은 1일 치료, 24시간, 7일 및 30일 추적 관찰입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Campbell, California, 미국, 95008
- LGTC Group
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Sunnyvale, California, 미국, 94086
- LGTC Group
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 22~85세의 남성 또는 여성.
- 현재 정신질환 진단 및 통계 편람(DSM-V) 기준에 따른 주요 우울 장애 진단(정신병적 증상 없음). DSM-5 기준에 따른 주요 우울 장애 진단은 포괄적 정신과 평가 및 기타 임상 데이터를 바탕으로 정신과 의사가 내립니다.
- 약물 내성 주요 우울 장애(충분한 용량, 투여 기간 및 치료 순응에도 불구하고 현재 에피소드에서 항우울제 치료로 인한 호전 없음).
- 기준선 및 치료 직전 MADRS 점수 > 20.
- 연구 치료 및 추적 일정을 준수하기로 동의함.
- 등록 4주 전부터 항우울제 약물 또는 심리 치료 변경 없음에 대한 증거 및 참가자가 연구 요법 치료 후 2주까지 이러한 변경을 요청하지 않기로 동의함.
- 영어 유창함.
제외 기준:
- 우울증 치료를 위한 rTMS 사용을 배제하는 모든 의학적 상태.
- MRI 검사를 받을 능력을 방해하는 모든 상태.
- 혈청/소변 임신 검사로 확인된 임신.
- 주 연구자가 환자 및/또는 권한 있는 타인으로부터 얻은 병력과 간단한 선별 도구를 결합하여 확인한 간질, 발작 또는 발작 장애 병력.
- 활성 약물 남용.
- 양극성 또는 정신병적 장애 진단.
- C-SSRS 평가에 따라 중등도-고위도 자살 위험이 있는 것으로 간주됨(즉, 질문 3에 예, 질문 6에 아니오로 답변; 또는 질문 4, 5, 6에 예로 답변).
- 주 연구자가 환자 및/또는 신뢰할 수 있는 2차 출처로부터 얻은 병력 또는 선별 중 수행된 몬트리올 인지 평가(MoCA) 결과에 따라 인지 장애가 있는 대상자로 판단됨.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 가속화 프로토콜
동일한 날에 1시간 휴식 간격을 두고 세 번의 19분 TMS 치료 프로토콜이 시행됩니다.
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1일 동안 19분간의 능동 rTMS 치료 세션을 3회 시행하며, 세션 간에는 60분의 휴식이 있습니다.
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가짜 비교기: 가짜 가속화 프로토콜
동일한 날에 1시간의 휴식 시간을 두고, 세 차례의 19분 TMS 치료 프로토콜이 피질의 표적 영역에 전달되도록 시뮬레이션되었으나 차단되었습니다.
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1일 동안 3회의 19분 가짜 rTMS 치료를, 세션 간 60분 휴식과 함께 시행합니다.
이것은 치료 요법을 모방하지만 치료가 대뇌 피질의 표적에 도달하지 못하도록 차단합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MADRS 점수
기간: 6주 이내에 등록부터 최종 MADRS 점수 평가까지.
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기저선에서 치료 직후, 치료 후 24시간, 7일 및 30일까지의 MADRS 점수 변화.
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6주 이내에 등록부터 최종 MADRS 점수 평가까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PHQ-9 점수
기간: 6주 이내에 등록부터 최종 PHQ-9 점수 평가까지.
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기준선에서 치료 직후, 치료 후 24시간, 7일 및 30일까지의 PHQ-9 점수 변화
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6주 이내에 등록부터 최종 PHQ-9 점수 평가까지.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CL-NQ-2025-01
- BRANY IRB File #2-02-5-1959 (기타 식별자: Biomedical Research Alliance of New York (BRANY))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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