Protocole NQ Square TMS pour TDM 1Dx3S Adultes Multicentrique Contrôlé par Placebo
Sécurité et efficacité d'un protocole de stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) à onde rectangulaire accélérée dans le traitement des adultes atteints de trouble dépressif majeur.
La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) est une procédure non invasive qui utilise des impulsions magnétiques pour stimuler le cortex (cerveau) afin de traiter le trouble dépressif majeur (TDM). La thérapie actuellement établie utilise une séance de traitement de 19 minutes par jour, 5 jours par semaine pendant 6 semaines, pour un total de 30 séances de traitement.
L'objectif de cet essai clinique randomisé en double aveugle contrôlé par placebo multicentrique est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'accélération de l'administration du protocole rTMS à onde rectangulaire du système NeuroQore Square TMS pour le traitement des adultes âgés de 22 à 85 ans souffrant de trouble dépressif majeur.
Le protocole accéléré de cette étude impliquera la même séance de traitement de 19 minutes actuellement approuvée par la FDA, proposée trois fois en une seule journée, sans séances de traitement supplémentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Description de l'étude :
Cette étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo multi-sites évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'accélération de l'administration du protocole de rTMS en forme d'onde rectangulaire du système NeuroQore Square TMS pour le traitement des adultes âgés de 22 à 85 ans souffrant de trouble dépressif majeur.
Le protocole actuellement approuvé par la FDA (le protocole standard de soins) consiste en une séance de traitement de 19 minutes par jour, 5 jours par semaine pendant 6 semaines. Le protocole accéléré impliquera la même séance de traitement de 19 minutes proposée trois fois en une seule journée, sans séances de traitement supplémentaires.
Objectifs principaux :
- Évaluer l'efficacité du système NeuroQore Square TMS, avec administration accélérée, dans le traitement des adultes atteints de trouble dépressif majeur, mesurée par un changement du score MADRS 24 heures, 7 jours et 30 jours après la fin du traitement.
- Comparer le profil d'innocuité du protocole d'administration accélérée au profil d'innocuité historique du protocole standard de soins.
Critères d'évaluation :
Primaire
- Changement du score MADRS par rapport à la ligne de base à 24 heures, 7 jours et 24 jours après le traitement.
- Nombre et type d'événements indésirables.
Secondaire
- Changement du score PHQ-9 par rapport à la ligne de base à 24 heures, 7 jours et 24 jours après le traitement.
Population de l'étude :
Hommes et femmes âgés de 22 à 85 ans souffrant de trouble dépressif majeur et ayant échoué à un traitement médicamenteux lors de l'épisode actuel. Sa démographie reflétera les variations en termes de race, d'ethnicité, de statut de résidence (urbain, suburbain, rural) et de statut socio-économique (éducation, profession).
Intervention de l'étude :
Le système NeuroQore TMS comprend (1) un générateur d'impulsions, (2) une bobine magnétique, (3) un refroidisseur de bobine et (4) un siège avec un support de tête. Il a été approuvé pour une utilisation clinique (K232688) par la FDA pour le traitement du trouble dépressif majeur (TDM) en utilisant un protocole standard de soins de 19 minutes.
Le traitement au cours de cette étude sera administré conformément à ce protocole et en suivant les instructions du manuel d'utilisation de l'appareil. Les cibles de stimulation personnalisées seront générées à partir de l'IRM structurelle des participants via le composant de génération de ciblage propriétaire du système NeuroQore TMS.
Seul le personnel formé et certifié par NeuroQore sera autorisé à administrer le traitement. Toutes les informations relatives aux séances et à l'appareil seront enregistrées sur des formulaires de collecte de données appropriés.
Durée de l'étude :
L'étude devrait durer jusqu'à 3 mois, y compris le recrutement et le suivi. La durée de participation individuelle à l'étude sera d'une journée de traitement, avec un suivi à 24 heures, 7 jours et 30 jours.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
California
-
Campbell, California, États-Unis, 95008
- LGTC Group
-
Sunnyvale, California, États-Unis, 94086
- LGTC Group
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Hommes ou femmes âgés de 22 à 85 ans.
- Diagnostic actuel de trouble dépressif majeur selon les critères définis dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux actuel (DSM-V) sans caractéristiques psychotiques. Le diagnostic de TDM défini par les critères du DSM-5 sera posé par un psychiatre à la lumière d'une évaluation psychiatrique complète et d'autres données cliniques disponibles.
- TDM pharmacorésistant (absence d'amélioration sous traitement antidépresseur lors de l'épisode actuel, malgré une posologie et une durée adéquates ainsi qu'une adhésion au traitement).
- Score MADRS > 20 au départ et immédiatement avant le jour du traitement.
- Accepte de respecter le traitement de l'étude et le calendrier de suivi.
- Preuve de l'absence de changement dans les médicaments AD ou la psychothérapie depuis 4 semaines avant l'inclusion et accord du participant à ne pas demander de tels changements jusqu'à 2 semaines après le traitement du régime d'étude.
- Maîtrise de l'anglais.
Critères d'exclusion :
- Toute condition médicale qui contre-indiquerait l'utilisation de la rTMS pour traiter la dépression.
- Toute condition qui empêcherait de subir un test IRM.
- Grossesse déterminée par un test de grossesse sérique/urinaire.
- Antécédents d'épilepsie, de crise(s) ou de trouble épileptique déterminés par l'investigateur principal sur la base des antécédents médicaux obtenus auprès du patient et/ou d'autres personnes autorisées à fournir ces antécédents, combinés à un bref instrument de dépistage.
- Abus actif de substances.
- Diagnostic de trouble bipolaire ou psychotique.
- Considéré comme présentant un risque modéré-élevé de suicide selon l'évaluation C-SSRS (c'est-à-dire, répond OUI à la question 3 et NON à la question 6 ; ou répond OUI aux questions 4, 5 ou 6).
- Selon l'appréciation de l'investigateur principal, sujets présentant une déficience cognitive selon soit les antécédents médicaux obtenus auprès du patient et/ou une source secondaire fiable, soit les résultats de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) réalisée lors du dépistage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Protocole Accéléré Actif
Trois protocoles de traitement TMS de 19 min administrés le même jour, avec 1 heure de repos entre les sessions.
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1 jour x 3 séances de traitement actif par rTMS de 19 minutes, avec 60 minutes de repos entre les séances.
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Comparateur factice: Protocole Accéléré Simulé
Trois protocoles de traitement par TMS de 19 minutes simulés mais bloqués avant d'être délivrés à la région cible du cortex, le même jour, avec 1 heure de repos entre les sessions.
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1 jour x 3 séances de traitement rTMS factice de 19 minutes, avec 60 minutes de repos entre les séances.
Il simule le schéma thérapeutique mais empêche le traitement d'atteindre la cible dans le cortex.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score MADRS
Délai: De l'inclusion à l'évaluation finale du score MADRS dans un délai de 6 semaines.
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Changement du score MADRS entre la ligne de base et immédiatement après le traitement, 24 heures, 7 jours et 30 jours après le traitement.
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De l'inclusion à l'évaluation finale du score MADRS dans un délai de 6 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score PHQ-9
Délai: De l'inclusion à l'évaluation finale du score PHQ-9 dans un délai de 6 semaines.
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Évolution du score PHQ-9 entre la valeur initiale et immédiatement après le traitement, puis 24 heures, 7 jours et 30 jours après le traitement
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De l'inclusion à l'évaluation finale du score PHQ-9 dans un délai de 6 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karthik Ramgopal, DO, LGTC Group
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CL-NQ-2025-01
- BRANY IRB File #2-02-5-1959 (Autre identifiant: Biomedical Research Alliance of New York (BRANY))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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