Protocolo multicéntrico controlado con simulación de NQ Square TMS para TDM 1Dx3S en adultos
Seguridad y Eficacia de un Protocolo de rTMS de Forma de Onda Rectangular Acelerada en el Tratamiento de Adultos con Trastorno Depresivo Mayor.
La Terapia de Estimulación Magnética Transcraneal (TMS) es un procedimiento no invasivo que utiliza pulsos magnéticos para estimular la corteza (cerebro) para tratar el Trastorno Depresivo Mayor (TDM). La terapia actualmente establecida utiliza una sesión de tratamiento de 19 minutos por día, 5 días a la semana durante 6 semanas, para un total de 30 sesiones de tratamiento.
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en múltiples centros es evaluar la seguridad y eficacia de acelerar la administración del protocolo de rTMS de forma de onda rectangular del sistema NeuroQore Square TMS para el tratamiento de adultos de 22 a 85 años con Trastorno Depresivo Mayor.
El protocolo acelerado de este estudio implicará la misma sesión de tratamiento de 19 minutos aprobada por la FDA, ofrecida tres veces en un solo día, sin sesiones de tratamiento adicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Descripción del estudio:
Este estudio aleatorizado multicéntrico, controlado con simulación y doble ciego evaluará la seguridad y eficacia de acelerar la administración del protocolo de rTMS con forma de onda rectangular del sistema NeuroQore Square TMS para el tratamiento de adultos de 22 a 85 años con trastorno depresivo mayor.
El protocolo actualmente autorizado por la FDA (el Protocolo de Atención Estándar) consiste en una sesión de tratamiento de 19 minutos al día, 5 días/semana durante 6 semanas. El protocolo acelerado implicará la misma sesión de tratamiento de 19 minutos ofrecida tres veces en un solo día, sin sesiones de tratamiento adicionales.
Objetivos principales:
- Evaluar la eficacia del sistema NeuroQore Square TMS, con administración acelerada, en el tratamiento de adultos con trastorno depresivo mayor, medida por un cambio en la puntuación MADRS a las 24 horas, 7 días y 30 días después del final del tratamiento.
- Comparar el perfil de seguridad del protocolo de administración acelerada con el perfil de seguridad histórico del Protocolo de Atención Estándar.
Puntos finales:
Principal
- Cambio en la puntuación MADRS desde el inicio hasta las 24 horas, 7 días y 24 días después del tratamiento.
- Número y tipo de eventos adversos.
Secundario
- Cambio en la puntuación PHQ-9 desde el inicio hasta las 24 horas, 7 días y 24 días después del tratamiento.
Población del estudio:
Hombres y mujeres de 22 a 85 años con trastorno depresivo mayor que no hayan respondido a un medicamento en el episodio actual. Sus datos demográficos reflejarán variaciones en raza, etnia, estatus de residencia (urbana, suburbana, rural) y estatus socioeconómico (educación, profesión).
Intervención del estudio:
El sistema NeuroQore TMS incluye (1) un generador de pulsos, (2) una bobina magnética, (3) un enfriador de bobina y (4) una silla con reposacabezas. Ha sido autorizado para uso clínico (K232688) por la FDA para el tratamiento del trastorno depresivo mayor (TDM) utilizando un protocolo de Atención Estándar de 19 minutos.
El tratamiento durante este estudio se administrará de acuerdo con este protocolo y siguiendo las instrucciones del manual de usuario del dispositivo. Los objetivos de estimulación personalizados se producirán a partir de la resonancia magnética estructural de los participantes mediante el componente propietario de generación de objetivos del sistema NeuroQore TMS.
Solo el personal capacitado y certificado por NeuroQore podrá administrar el tratamiento. Toda la información de las sesiones y del dispositivo se capturará en los formularios de recopilación de datos apropiados.
Duración del estudio:
Se prevé que el estudio dure hasta 3 meses, incluido el reclutamiento y el seguimiento. La duración individual de cada participante en el estudio será de 1 día de tratamiento, seguimiento a las 24 horas, 7 días y 30 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
-
Campbell, California, Estados Unidos, 95008
- LGTC Group
-
Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94086
- LGTC Group
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 22 a 85 años.
- Diagnóstico actual de trastorno depresivo mayor según los criterios definidos en el actual Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-V) sin características psicóticas. El diagnóstico de TDM definido por los criterios del DSM-5 será realizado por un psiquiatra a la luz de una evaluación psiquiátrica exhaustiva y otros datos clínicos disponibles.
- TDM resistente a fármacos (falta de mejora con medicación antidepresiva en el episodio actual, a pesar de dosis y duración adecuadas y adherencia al tratamiento).
- Puntuación MADRS > 20 al inicio del estudio e inmediatamente antes del día del tratamiento.
- Acepta adherirse al tratamiento del estudio y al calendario de seguimiento.
- Evidencia de ningún cambio en la medicación antidepresiva o psicoterapia desde 4 semanas antes de la inscripción y acuerdo del participante de no solicitar dichos cambios hasta 2 semanas después del tratamiento del régimen del estudio.
- Dominio del inglés.
Criterios de exclusión:
- Cualquier condición médica que impida el uso de rTMS para tratar la depresión.
- Cualquier condición que impida la capacidad de someterse a pruebas de resonancia magnética.
- Embarazo determinado por prueba de embarazo en suero/orina.
- Antecedentes de epilepsia, convulsión(es) o un trastorno convulsivo determinado por el investigador principal basándose en un historial médico obtenido del paciente y/u otras personas autorizadas para proporcionar dicho historial, combinado con un breve instrumento de detección.
- Abuso activo de sustancias.
- Diagnóstico de trastorno bipolar o psicótico.
- Considerado con riesgo moderado-alto de suicidio según la evaluación C-SSRS (es decir, responde SÍ a la Pregunta 3 y NO a la Pregunta 6; o responde SÍ a la Pregunta 4, 5 o 6).
- Según lo determinado por el Investigador Principal, sujetos con deterioro cognitivo según el historial médico obtenido del paciente y/o una fuente secundaria confiable, o los resultados de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) realizada durante la selección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Protocolo Activo Acelerado
Protocolo de tratamiento de TMS de tres sesiones de 19 minutos administradas en el mismo día, con 1 hora de descanso entre las sesiones.
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1 Día x 3 Sesiones de tratamiento activo con rTMS de 19 minutos, con 60 minutos de descanso entre sesiones.
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Comparador falso: Protocolo Acelerado Simulado
Tres protocolos de tratamiento de EMT de 19 minutos simulados pero bloqueados para su administración en la región objetivo de la corteza, el mismo día, con 1 hora de descanso entre las sesiones.
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1 día x 3 sesiones de tratamiento sham rTMS de 19 minutos, con 60 minutos de descanso entre sesiones.
Simula el régimen de tratamiento pero bloquea que el tratamiento alcance el objetivo en la Corteza.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación MADRS
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta la evaluación final de la puntuación MADRS en 6 semanas.
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Cambio en la puntuación de la escala MADRS desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento, 24 horas, 7 días y 30 días después del tratamiento.
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Desde la inclusión hasta la evaluación final de la puntuación MADRS en 6 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación PHQ-9
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta la evaluación final de la puntuación PHQ-9 dentro de las 6 semanas.
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Cambio en la puntuación PHQ-9 desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento, 24 horas, 7 días y 30 días después del tratamiento
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Desde la inclusión hasta la evaluación final de la puntuación PHQ-9 dentro de las 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karthik Ramgopal, DO, LGTC Group
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CL-NQ-2025-01
- BRANY IRB File #2-02-5-1959 (Otro identificador: Biomedical Research Alliance of New York (BRANY))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .