NQ Square TMS für MDD 1Dx3S Erwachsene Multizentrische Scheinkontrollierte Protokoll
Sicherheit und Wirksamkeit eines beschleunigten, rechteckigen Wellenform-rTMS-Protokolls bei der Behandlung von Erwachsenen mit Major Depression.
Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist ein nicht-invasives Verfahren, das magnetische Impulse verwendet, um den Kortex (das Gehirn) zu stimulieren und damit die Major Depression (MDD) zu behandeln. Die derzeit etablierte Therapie sieht eine 19-minütige Behandlungssitzung pro Tag an 5 Tagen pro Woche über 6 Wochen vor, insgesamt also 30 Behandlungssitzungen.
Das Ziel dieser multizentrischen, sham-kontrollierten, doppelblinden, randomisierten klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der beschleunigten Verabreichung des rechteckigen Wellenform-rTMS-Protokolls des NeuroQore Square TMS-Systems zur Behandlung von Erwachsenen im Alter von 22 bis 85 Jahren mit Major Depression zu bewerten.
Das beschleunigte Protokoll dieser Studie umfasst dieselbe derzeit von der FDA zugelassene 19-minütige Behandlungssitzung, die dreimal an einem einzigen Tag durchgeführt wird, ohne zusätzliche Behandlungssitzungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienbeschreibung:
Diese multizentrische, sham-kontrollierte, doppelblinde, randomisierte Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit einer beschleunigten Anwendung des rechteckigen Wellenform-rTMS-Protokolls des NeuroQore Square TMS-Systems zur Behandlung von Erwachsenen im Alter von 22–85 Jahren mit Majorer Depressiver Störung.
Das derzeit von der FDA zugelassene Protokoll (das Standard-of-Care-Protokoll) umfasst eine 19-minütige Behandlungssitzung pro Tag an 5 Tagen/Woche über 6 Wochen. Das beschleunigte Protokoll umfasst dieselbe 19-minütige Behandlungssitzung, die dreimal an einem einzigen Tag durchgeführt wird, ohne zusätzliche Behandlungssitzungen.
Primäre Ziele:
- Bewertung der Wirksamkeit des NeuroQore Square TMS-Systems mit beschleunigter Anwendung bei der Behandlung von Erwachsenen mit Majorer Depressiver Störung, gemessen an der Veränderung des MADRS-Scores 24 Stunden, 7 Tage und 30 Tage nach Behandlungsende.
- Vergleich des Sicherheitsprofils des beschleunigten Anwendungsprotokolls mit dem historischen Sicherheitsprofil des Standard-of-Care-Protokolls.
Endpunkte:
Primär
- Veränderung des MADRS-Scores von der Baseline bis 24 Stunden, 7 Tage und 24 Tage nach der Behandlung.
- Anzahl und Art unerwünschter Ereignisse.
Sekundär
- Veränderung des PHQ-9-Scores von der Baseline bis 24 Stunden, 7 Tage und 24 Tage nach der Behandlung.
Studienpopulation:
Männer und Frauen im Alter von 22–85 Jahren mit Majorer Depressiver Störung, bei denen im aktuellen Episode ein Medikament versagt hat. Die Demografie wird Variationen in Rasse, ethnischer Zugehörigkeit, Wohnstatus (städtisch, vorstädtisch, ländlich) und sozioökonomischem Status (Bildung, Beruf) widerspiegeln.
Studienintervention:
Das NeuroQore TMS-System umfasst (1) einen Impulsgenerator, (2) eine Magnetspule, (3) eine Spulenkühlung und (4) einen Stuhl mit Kopfstütze. Es wurde von der FDA für die klinische Anwendung (K232688) zur Behandlung der Majorer Depressiven Störung (MDD) mit einem 19-minütigen Standard-of-Care-Protokoll zugelassen.
Die Behandlung während dieser Studie wird gemäß diesem Protokoll und den Anweisungen in der Gerätebenutzeranleitung durchgeführt. Personalisierte Stimulationsziele werden aus strukturellen MRT-Aufnahmen der Teilnehmer über die proprietäre Zielgenerierungskomponente des NeuroQore TMS-Systems erstellt.
Nur von NeuroQore geschultes und zertifiziertes Personal darf die Behandlung durchführen. Alle Sitzungs- und Geräteinformationen werden auf geeigneten Datenerfassungsformularen erfasst.
Studiendauer:
Die Studie wird voraussichtlich bis zu 3 Monate dauern, einschließlich Rekrutierung und Nachbeobachtung.
Die individuelle Teilnahmedauer an der Studie beträgt 1 Behandlungstag sowie Nachbeobachtungen nach 24 Stunden, 7 Tagen und 30 Tagen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Campbell, California, Vereinigte Staaten, 95008
- LGTC Group
-
Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten, 94086
- LGTC Group
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von 22-85 Jahren.
- Aktuelle Diagnose einer Major Depression gemäß den Kriterien des aktuellen Diagnostischen und Statistischen Handbuchs Psychischer Störungen (DSM-V) ohne psychotische Merkmale. Die Diagnose der nach DSM-5-Kriterien definierten MDD wird von einem Psychiater im Lichte einer umfassenden psychiatrischen Beurteilung und anderer verfügbarer klinischer Daten gestellt.
- Medikamentenresistente MDD (fehlende Besserung unter antidepressiver Medikation in der aktuellen Episode trotz adäquater Dosis, Dauer und Therapietreue).
- MADRS-Score > 20 zu Studienbeginn und unmittelbar vor dem Behandlungstag.
- Einverständnis, sich an den Studienbehandlungs- und Nachuntersuchungsplan zu halten.
- Nachweis keiner Änderung der AD-Medikation oder Psychotherapie ab 4 Wochen vor Studieneinschluss und Teilnehmerzustimmung, solche Änderungen bis 2 Wochen nach Studienbehandlung nicht zu beantragen.
- Fließende Englischkenntnisse.
Ausschlusskriterien:
- Alle medizinischen Zustände, die den Einsatz von rTMS zur Behandlung von Depressionen ausschließen.
- Alle Zustände, die die Fähigkeit zur Durchführung einer MRT-Untersuchung verhindern.
- Schwangerschaft, festgestellt durch Serum-/Urin-Schwangerschaftstest
- Epilepsie-, Anfalls- oder Anfallserkrankungen in der Vorgeschichte, bestimmt durch den Hauptprüfarzt basierend auf einer von dem Patienten und/oder autorisierten Dritten erhaltenen Krankengeschichte, kombiniert mit einem kurzen Screening-Instrument.
- Aktiver Substanzmissbrauch
- Diagnose einer bipolaren oder psychotischen Störung
- Als moderat-hohes Suizidrisiko eingestuft gemäß der C-SSRS-Bewertung (d.h., Antwort JA auf Frage 3 und NEIN auf Frage 6; oder Antwort JA auf Frage 4, 5 oder 6)
- Nach Einschätzung des Hauptprüfarztes Probanden mit kognitiver Beeinträchtigung gemäß entweder der vom Patienten und/oder einer verlässlichen sekundären Quelle erhaltenen Krankengeschichte oder den Ergebnissen der Montreal Cognitive Assessment (MoCA), die während des Screenings durchgeführt wurde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aktives beschleunigtes Protokoll
Drei 19-minütige TMS-Behandlungsprotokolle, die am selben Tag durchgeführt werden, mit einer Stunde Pause zwischen den Sitzungen.
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1 Tag x 3 Sitzungen mit 19-minütiger aktiver rTMS-Behandlung, mit 60 Minuten Pause zwischen den Sitzungen.
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Schein-Komparator: Schein-Beschleunigtes Protokoll
Drei 19-minütige TMS-Behandlungsprotokolle wurden simuliert, aber die Abgabe an die Zielregion im Cortex wurde blockiert, am selben Tag, mit einer Stunde Pause zwischen den Sitzungen.
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1 Tag x 3 Sitzungen mit 19-minütiger Schein-rTMS-Behandlung, mit 60 Minuten Pause zwischen den Sitzungen.
Es simuliert das Behandlungsregime, blockiert jedoch die Behandlung, damit sie das Ziel im Cortex nicht erreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MADRS-Score
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur abschließenden MADRS-Score-Bewertung innerhalb von 6 Wochen.
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Veränderung des MADRS-Scores vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Behandlung, 24 Stunden, 7 Tage und 30 Tage nach der Behandlung.
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Von der Einschreibung bis zur abschließenden MADRS-Score-Bewertung innerhalb von 6 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PHQ-9-Score
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur abschließenden PHQ-9-Bewertung innerhalb von 6 Wochen.
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Änderung des PHQ-9-Scores vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Behandlung, 24 Stunden, 7 Tage und 30 Tage nach der Behandlung
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Von der Einschreibung bis zur abschließenden PHQ-9-Bewertung innerhalb von 6 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Karthik Ramgopal, DO, LGTC Group
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CL-NQ-2025-01
- BRANY IRB File #2-02-5-1959 (Andere Kennung: Biomedical Research Alliance of New York (BRANY))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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