NQ Square TMS для БДР 1Dx3S Взрослые Многоцентровое Плацебо-контролируемое Исследование
Безопасность и эффективность ускоренного протокола rTMS с прямоугольной формой волны при лечении взрослых пациентов с большим депрессивным расстройством.
Терапия транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) — это неинвазивная процедура, использующая магнитные импульсы для стимуляции коры головного мозга с целью лечения большого депрессивного расстройства (БДР). В настоящее время установленная терапия включает один 19-минутный сеанс лечения в день, 5 дней в неделю в течение 6 недель, всего 30 лечебных сеансов.
Цель этого многоцентрового двойного слепого рандомизированного клинического исследования с контролем плацебо — оценить безопасность и эффективность ускоренного применения прямоугольного волнового протокола рТМС системы NeuroQore Square для лечения взрослых в возрасте 22–85 лет с большим депрессивным расстройством.
Ускоренный протокол данного исследования будет включать тот же 19-минутный сеанс лечения, одобренный FDA, проводимый три раза в один день, без дополнительных лечебных сеансов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Описание исследования:
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование с контролем плацебо оценит безопасность и эффективность ускоренной доставки прямоугольного протокола рТМС системы NeuroQore Square TMS для лечения взрослых в возрасте 22-85 лет с большим депрессивным расстройством.
В настоящее время одобренный FDA протокол (протокол стандартного лечения) включает один 19-минутный сеанс лечения в день 5 дней в неделю в течение 6 недель. Ускоренный протокол будет включать тот же 19-минутный сеанс лечения, проводимый три раза в один день, без дополнительных сеансов лечения.
Основные цели:
- Оценить эффективность системы NeuroQore Square TMS с ускоренной доставкой в лечении взрослых с большим депрессивным расстройством по изменению баллов MADRS через 24 часа, 7 дней и 30 дней после окончания лечения.
- Сравнить профиль безопасности ускоренного протокола доставки с историческим профилем безопасности протокола стандартного лечения.
Конечные точки:
Основные
- Изменение балла MADRS от исходного уровня до 24 часов, 7 дней и 24 дней после лечения.
- Количество и тип нежелательных явлений.
Вторичные
- Изменение балла PHQ-9 от исходного уровня до 24 часов, 7 дней и 24 дней после лечения.
Популяция исследования:
Мужчины и женщины 22-85 лет с большим депрессивным расстройством, у которых не было эффекта от одного лекарственного препарата в текущем эпизоде. Демография будет отражать вариации по расе, этнической принадлежности, статусу проживания (городское, пригородное, сельское) и социально-экономическому статусу (образование, профессия).
Вмешательство в исследовании:
Система NeuroQore TMS включает (1) генератор импульсов, (2) магнитную катушку, (3) охладитель катушки и (4) кресло с головным устройством. Она одобрена FDA для клинического использования (K232688) для лечения большого депрессивного расстройства (БДР) с использованием 19-минутного протокола стандартного лечения.
Лечение в ходе этого исследования будет проводиться в соответствии с этим протоколом и инструкциями в руководстве пользователя устройства. Персонализированные цели стимуляции будут созданы из структурных МРТ участников с помощью проприетарного компонента генерации таргетинга системы NeuroQore TMS.
Только персонал, обученный и сертифицированный NeuroQore, будет допущен к проведению лечения. Вся информация о сеансах и устройстве будет фиксироваться в соответствующих формах сбора данных.
Продолжительность исследования:
Ожидается, что исследование продлится до 3 месяцев, включая набор и наблюдение. Продолжительность участия отдельного участника в исследовании составит 1 день лечения, наблюдение через 24 часа, 7 дней и 30 дней.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Campbell, California, Соединенные Штаты, 95008
- LGTC Group
-
Sunnyvale, California, Соединенные Штаты, 94086
- LGTC Group
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте 22–85 лет.
- Текущий диагноз большого депрессивного расстройства (БДР) в соответствии с критериями, определёнными в действующем Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам (DSM-V), без психотических черт. Диагноз БДР по критериям DSM-5 будет установлен психиатром на основе комплексного психиатрического обследования и других доступных клинических данных.
- Резистентная к лекарствам форма БДР (отсутствие улучшения на фоне приёма антидепрессантов в текущем эпизоде, несмотря на адекватную дозу, продолжительность и соблюдение лечения).
- Показатель по шкале MADRS > 20 на исходном уровне и непосредственно перед днём лечения.
- Согласие соблюдать схему лечения и график наблюдения в исследовании.
- Подтверждение отсутствия изменений в приёме антидепрессантов или психотерапии за 4 недели до включения в исследование и согласие участника не запрашивать такие изменения в течение 2 недель после лечения по схеме исследования.
- Свободное владение английским языком.
Критерии исключения:
- Любые медицинские состояния, препятствующие применению рТМС для лечения депрессии.
- Любые состояния, которые могут помешать прохождению МРТ-исследования.
- Беременность, определённая с помощью анализа крови/мочи на беременность.
- В анамнезе эпилепсия, судороги или судорожное расстройство, определённые главным исследователем на основании медицинского анамнеза, полученного от пациента и/или других уполномоченных лиц, в сочетании с кратким скрининговым инструментом.
- Активное злоупотребление психоактивными веществами.
- Диагноз биполярного или психотического расстройства.
- Рассматривается как пациент с умеренно-высоким риском суицида согласно оценке по шкале C-SSRS (т.е. положительный ответ на вопрос 3 и отрицательный на вопрос 6; или положительный ответ на вопросы 4, 5 или 6).
- По мнению главного исследователя, пациенты с когнитивными нарушениями, выявленными либо на основании медицинского анамнеза, полученного от пациента и/или надёжного вторичного источника, либо по результатам Монреальской шкалы оценки когнитивных функций (MoCA), проведённой во время скрининга.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный ускоренный протокол
Три 19-минутных протокола лечения ТМС, проводимых в один день, с часовым перерывом между сеансами.
|
1 день × 3 сеанса активного лечения rTMS по 19 минут каждый, с 60-минутным перерывом между сеансами.
|
|
Фальшивый компаратор: Симуляционный ускоренный протокол
Три 19-минутных протокола лечения ТМС были смоделированы, но заблокированы от доставки в целевую область коры головного мозга в тот же день, с часовым перерывом между сеансами.
|
1 день × 3 сеанса 19-минутной ложной рТМС-терапии с 60-минутным отдыхом между сеансами.
Она имитирует схему лечения, но блокирует воздействие на целевой участок коры головного мозга. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Балл по шкале MADRS
Временное ограничение: От включения в исследование до окончательной оценки по шкале MADRS в течение 6 недель.
|
Изменение показателя по шкале MADRS от исходного уровня до непосредственно после лечения, через 24 часа, 7 дней и 30 дней после лечения.
|
От включения в исследование до окончательной оценки по шкале MADRS в течение 6 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Балл по шкале PHQ-9
Временное ограничение: От регистрации до окончательной оценки по шкале PHQ-9 в течение 6 недель.
|
Изменение показателя по шкале PHQ-9 от исходного уровня до момента сразу после лечения, через 24 часа, 7 дней и 30 дней после лечения
|
От регистрации до окончательной оценки по шкале PHQ-9 в течение 6 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Karthik Ramgopal, DO, LGTC Group
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CL-NQ-2025-01
- BRANY IRB File #2-02-5-1959 (Другой идентификатор: Biomedical Research Alliance of New York (BRANY))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .