ボツリヌス毒素治療を受ける脳卒中患者の睡眠と生活の質を改善するための運動
2026年1月18日 更新者：Merve Yeni、Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
ボツリヌス毒素による上肢痙縮治療を受けた脳卒中患者における有酸素運動の睡眠の質、生活の質、および機能的状態への影響
本研究は、上肢痙縮に対するボツリヌス毒素治療を受けた脳卒中患者において、従来のリハビリテーションに加えて、有酸素運動プログラムが睡眠の質、生活の質、機能状態の改善に寄与するかどうかを調査することを目的とした。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化比較試験では、上肢痙縮に対するBTX-A注射を受けている慢性脳卒中患者62名が対象となりました。
参加者は2つのグループにランダムに分けられました：4週間の有酸素運動プログラムに参加したグループと、有酸素運動なしで従来のリハビリテーションを受けた対照グループです。
主要評価項目は、機能的独立性、上肢運動発達、歩行速度、睡眠の質、および生活の質でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Turkey
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Bursa、Turkey、トルコ（Türkiye）、16130
- Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 脳卒中後の上肢痙縮のためボツリヌス毒素治療を予定されていた18～75歳の患者62名
除外基準：
- 下肢痙縮に対してBTX-A注射を受けた、または下肢痙縮のModified Ashworth Scale（MASH）スコアが2以上の脳卒中患者
- 管理不良の糖尿病、高血圧、心血管疾患
- 認知機能障害
- 弛緩性脳卒中
- 上肢障害（骨折、凍結肩、関節炎、手術）
- 既存の睡眠障害（閉塞性睡眠時無呼吸、不眠症、睡眠時随伴症、ナルコレプシー、むずむず脚症候群、または精神疾患）
- がん診断
- 過去1か月間に用量変更のある抗痙縮または抗てんかん治療を受けた者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：有酸素運動グループ
このグループの参加者は、標準的なケアに加えて、監督下での低～中強度の有酸素運動プログラムを受けました。
有酸素運動プログラムは、ウォームアップ、運動、クールダウンの期間を含む30分間のセッションを、週3回、4週間にわたって実施しました。
すべての参加者は、ルーチンの臨床ケアの一環として、ボツリヌス毒素タイプAの注射と従来のリハビリテーションも受けました。
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監督付き有酸素運動介入を実施するために、定置式自転車エルゴメーターが使用されました。
この装置は、最大心拍数の40-60％で低～中強度の有酸素トレーニングに使用され、医療監督下で週3回、4週間にわたり実施されました。
自転車エルゴメーターは運動手段としてのみ使用され、本研究の試験製品ではありません。
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介入なし：対照群
このグループの参加者は、上肢痙縮に対するA型ボツリヌス毒素注射と従来のリハビリテーションからなる標準治療のみを受けた。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的回復、睡眠、および生活の質（QOL）アウトカム
時間枠：運動プログラム開始時から12週間後まで
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健康関連QOLはEuroqol Quality of Life Scaleを用いて評価され、移動能力、セルフケア、日常活動、痛み、抑うつを評価し、指標値が高いほどQOLが良好であることを示します。
日中の眠気はEpworth Sleepiness Scale（0-24）を用いて評価され、スコアが高いほど眠気が強いことを示します。
睡眠の質はPittsburgh Sleep Quality Index（0-21）を用いて評価され、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。
日常生活動作はBarthel Index（0-20）を用いて評価されます。
機能的独立性はFunctional Independence Measure（18-126）を用いて評価され、スコアが高いほど独立性が高いことを示します。
神経学的・運動機能の回復はBrunnstromステージ、上肢運動機能はFugl-Meyer Assessment of the Upper Extremity（0-66）、痙縮はModified Ashworth Scaleを用いて評価されます。
機能的運動能力は6分間歩行テストを用いて評価されます。
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運動プログラム開始時から12週間後まで
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上肢痙縮に対するBTX-A治療を受けた脳卒中患者における、有酸素運動が睡眠の質、生活の質、および機能的状態に及ぼす影響
時間枠：運動プログラム開始時から12週間後まで
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運動プログラム開始時から12週間後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月15日
一次修了 (実際)
2024年1月15日
研究の完了 (実際)
2024年1月15日
試験登録日
最初に提出
2025年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月18日
最初の投稿 (実際)
2026年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月18日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。