- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07369453
Exercício para Melhorar o Sono e a Qualidade de Vida em Doentes com Acidente Vascular Cerebral em Tratamento com Toxina Botulínica
18 de janeiro de 2026 atualizado por: Merve Yeni, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
Os Efeitos do Exercício Aeróbico na Qualidade do Sono, Qualidade de Vida e Estado Funcional em Doentes com AVC Tratados com Toxina Botulínica para Espasticidade do Membro Superior
Este estudo teve como objetivo investigar a contribuição dos programas de exercício aeróbico para melhorar a qualidade do sono, a qualidade de vida e o estado funcional, juntamente com a reabilitação convencional, em doentes com AVC que receberam tratamento com toxina botulínica para a espasticidade do membro superior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio controlado randomizado incluiu 62 pacientes com acidente vascular cerebral crónico que receberam injeções de BTX-A para espasticidade do membro superior.
Os participantes foram randomizados em dois grupos: um que participou num programa de exercício aeróbico de 4 semanas e um grupo de controlo que recebeu reabilitação convencional sem exercício aeróbico.
Os resultados primários foram a independência funcional, o desenvolvimento motor do membro superior, a velocidade da marcha, a qualidade do sono e a qualidade de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Turkey
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Bursa, Turkey, Turquia (Türkiye), 16130
- Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 62 pacientes com idades entre 18-75 anos que estavam programados para tratamento com toxina botulínica devido a espasticidade do membro superior após um acidente vascular cerebral
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com acidente vascular cerebral que tiveram injeções de BTX-A para espasticidade do membro inferior ou tinham uma pontuação na Escala Modificada de Ashworth (MASH) ≥ 2 para espasticidade do membro inferior,
- Diabetes não controlado, hipertensão, doenças cardiovasculares,
- Disfunção cognitiva,
- Acidente vascular cerebral flácido,
- Distúrbios do membro superior (fraturas, ombro congelado, artrite, cirurgia),
- Distúrbios do sono pré-existentes (apneia obstrutiva do sono, insónia, parassónia, narcolepsia, síndrome das pernas inquietas ou distúrbios psiquiátricos),
- Diagnóstico de cancro,
- Aqueles que receberam tratamento antiespástico ou antiepiléptico com alterações de dose no último mês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Exercício Aeróbico
Os participantes neste grupo receberam um programa de exercício aeróbico supervisionado de baixa a moderada intensidade, para além dos cuidados padrão.
O programa de exercício aeróbico foi realizado três vezes por semana durante quatro semanas, com sessões de 30 minutos que incluíam períodos de aquecimento, exercício e arrefecimento.
Todos os participantes também receberam injeções de toxina botulínica tipo A e reabilitação convencional como parte dos cuidados clínicos de rotina.
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Foi utilizado um ergómetro de ciclismo estacionário para administrar a intervenção de exercício aeróbico supervisionado.
O dispositivo foi utilizado para treino aeróbico de baixa a moderada intensidade a 40-60% da frequência cardíaca máxima, três sessões por semana durante quatro semanas, sob supervisão médica.
O ergómetro de ciclismo é utilizado exclusivamente como modalidade de exercício e não é o produto investigacional do estudo.
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Sem intervenção: Grupo de Controlo
Os participantes deste grupo receberam apenas cuidados padrão, consistindo em injeções de toxina botulínica tipo A para espasticidade do membro superior e reabilitação convencional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados de Recuperação Funcional, Sono e Qualidade de Vida
Prazo: Desde a linha de base até 12 semanas após o início do programa de exercícios
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A qualidade de vida relacionada com a saúde será avaliada através da Escala de Qualidade de Vida Euroqol, que avalia a mobilidade, os cuidados pessoais, as atividades habituais, a dor e a depressão, sendo que valores mais elevados do índice indicam uma melhor qualidade de vida.
A sonolência diurna será avaliada através da Escala de Sonolência de Epworth (0-24), em que pontuações mais elevadas indicam uma maior sonolência.
A qualidade do sono será avaliada através do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (0-21), em que pontuações mais elevadas indicam uma pior qualidade do sono.
As atividades da vida diária serão avaliadas através do Índice de Barthel (0-20).
A independência funcional será avaliada através da Medida de Independência Funcional (18-126), em que pontuações mais elevadas indicam uma maior independência.
A recuperação neurológica e motora será avaliada através dos estágios de Brunnstrom, a função motora do membro superior através da Avaliação de Fugl-Meyer do Membro Superior (0-66) e a espasticidade através da Escala de Ashworth Modificada.
A capacidade de exercício funcional será avaliada através do Teste de Caminhada de 6 Minutos.
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Desde a linha de base até 12 semanas após o início do programa de exercícios
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Efeitos do Exercício Aeróbico na Qualidade do Sono, Qualidade de Vida e Estado Funcional em Pacientes com AVC Tratados com BTX-A para Espasticidade do Membro Superior
Prazo: Desde a linha de base até 12 semanas após o início do programa de exercício
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Desde a linha de base até 12 semanas após o início do programa de exercício
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-KAEK-25 2021/08-12
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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