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Exercício para Melhorar o Sono e a Qualidade de Vida em Doentes com Acidente Vascular Cerebral em Tratamento com Toxina Botulínica

18 de janeiro de 2026 atualizado por: Merve Yeni, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Os Efeitos do Exercício Aeróbico na Qualidade do Sono, Qualidade de Vida e Estado Funcional em Doentes com AVC Tratados com Toxina Botulínica para Espasticidade do Membro Superior

Este estudo teve como objetivo investigar a contribuição dos programas de exercício aeróbico para melhorar a qualidade do sono, a qualidade de vida e o estado funcional, juntamente com a reabilitação convencional, em doentes com AVC que receberam tratamento com toxina botulínica para a espasticidade do membro superior.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este ensaio controlado randomizado incluiu 62 pacientes com acidente vascular cerebral crónico que receberam injeções de BTX-A para espasticidade do membro superior. Os participantes foram randomizados em dois grupos: um que participou num programa de exercício aeróbico de 4 semanas e um grupo de controlo que recebeu reabilitação convencional sem exercício aeróbico. Os resultados primários foram a independência funcional, o desenvolvimento motor do membro superior, a velocidade da marcha, a qualidade do sono e a qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Turkey
      • Bursa, Turkey, Turquia (Türkiye), 16130
        • Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • 62 pacientes com idades entre 18-75 anos que estavam programados para tratamento com toxina botulínica devido a espasticidade do membro superior após um acidente vascular cerebral

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com acidente vascular cerebral que tiveram injeções de BTX-A para espasticidade do membro inferior ou tinham uma pontuação na Escala Modificada de Ashworth (MASH) ≥ 2 para espasticidade do membro inferior,
  • Diabetes não controlado, hipertensão, doenças cardiovasculares,
  • Disfunção cognitiva,
  • Acidente vascular cerebral flácido,
  • Distúrbios do membro superior (fraturas, ombro congelado, artrite, cirurgia),
  • Distúrbios do sono pré-existentes (apneia obstrutiva do sono, insónia, parassónia, narcolepsia, síndrome das pernas inquietas ou distúrbios psiquiátricos),
  • Diagnóstico de cancro,
  • Aqueles que receberam tratamento antiespástico ou antiepiléptico com alterações de dose no último mês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Exercício Aeróbico
Os participantes neste grupo receberam um programa de exercício aeróbico supervisionado de baixa a moderada intensidade, para além dos cuidados padrão. O programa de exercício aeróbico foi realizado três vezes por semana durante quatro semanas, com sessões de 30 minutos que incluíam períodos de aquecimento, exercício e arrefecimento. Todos os participantes também receberam injeções de toxina botulínica tipo A e reabilitação convencional como parte dos cuidados clínicos de rotina.
Foi utilizado um ergómetro de ciclismo estacionário para administrar a intervenção de exercício aeróbico supervisionado. O dispositivo foi utilizado para treino aeróbico de baixa a moderada intensidade a 40-60% da frequência cardíaca máxima, três sessões por semana durante quatro semanas, sob supervisão médica. O ergómetro de ciclismo é utilizado exclusivamente como modalidade de exercício e não é o produto investigacional do estudo.
Sem intervenção: Grupo de Controlo
Os participantes deste grupo receberam apenas cuidados padrão, consistindo em injeções de toxina botulínica tipo A para espasticidade do membro superior e reabilitação convencional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados de Recuperação Funcional, Sono e Qualidade de Vida
Prazo: Desde a linha de base até 12 semanas após o início do programa de exercícios
A qualidade de vida relacionada com a saúde será avaliada através da Escala de Qualidade de Vida Euroqol, que avalia a mobilidade, os cuidados pessoais, as atividades habituais, a dor e a depressão, sendo que valores mais elevados do índice indicam uma melhor qualidade de vida. A sonolência diurna será avaliada através da Escala de Sonolência de Epworth (0-24), em que pontuações mais elevadas indicam uma maior sonolência. A qualidade do sono será avaliada através do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (0-21), em que pontuações mais elevadas indicam uma pior qualidade do sono. As atividades da vida diária serão avaliadas através do Índice de Barthel (0-20). A independência funcional será avaliada através da Medida de Independência Funcional (18-126), em que pontuações mais elevadas indicam uma maior independência. A recuperação neurológica e motora será avaliada através dos estágios de Brunnstrom, a função motora do membro superior através da Avaliação de Fugl-Meyer do Membro Superior (0-66) e a espasticidade através da Escala de Ashworth Modificada. A capacidade de exercício funcional será avaliada através do Teste de Caminhada de 6 Minutos.
Desde a linha de base até 12 semanas após o início do programa de exercícios
Efeitos do Exercício Aeróbico na Qualidade do Sono, Qualidade de Vida e Estado Funcional em Pacientes com AVC Tratados com BTX-A para Espasticidade do Membro Superior
Prazo: Desde a linha de base até 12 semanas após o início do programa de exercício
Desde a linha de base até 12 semanas após o início do programa de exercício

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

15 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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