Ćwiczenia poprawiające sen i jakość życia u pacjentów po udarze mózgu otrzymujących leczenie toksyną botulinową
18 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Merve Yeni, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
Wpływ ćwiczeń aerobowych na jakość snu, jakość życia i stan funkcjonalny u pacjentów po udarze leczonych toksyną botulinową w przypadku spastyczności kończyny górnej
To badanie miało na celu zbadanie wpływu programów ćwiczeń aerobowych na poprawę jakości snu, jakości życia i stanu funkcjonalnego, obok konwencjonalnej rehabilitacji, u pacjentów po udarze, którzy otrzymali leczenie toksyną botulinową ze względu na spastyczność kończyny górnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane badanie kontrolowane obejmowało 62 pacjentów po przewlekłym udarze mózgu, którzy otrzymywali iniekcje toksyny botulinowej typu A (BTX-A) w celu leczenia spastyczności kończyny górnej.
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do dwóch grup: jedna uczestniczyła w 4-tygodniowym programie ćwiczeń aerobowych, a grupa kontrolna otrzymywała konwencjonalną rehabilitację bez ćwiczeń aerobowych.
Głównymi wynikami były: niezależność funkcjonalna, rozwój motoryczny kończyny górnej, prędkość chodu, jakość snu oraz jakość życia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Turkey
-
Bursa, Turkey, Turcja (Türkiye), 16130
- Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- 62 pacjentów w wieku 18-75 lat, u których planowano leczenie toksyną botulinową z powodu spastyczności kończyny górnej po udarze
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci po udarze, którzy otrzymywali iniekcje BTX-A z powodu spastyczności kończyny dolnej lub mieli wynik w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MASH) ≥ 2 dla spastyczności kończyny dolnej,
- Niekontrolowana cukrzyca, nadciśnienie, choroby układu sercowo-naczyniowego,
- Zaburzenia funkcji poznawczych,
- Udar wiotki,
- Zaburzenia kończyny górnej (złamania, zamrożony bark, zapalenie stawów, operacja),
- Istniejące wcześniej zaburzenia snu (obturacyjny bezdech senny, bezsenność, parasomnie, narkolepsja, zespół niespokojnych nóg lub zaburzenia psychiczne),
- Rozpoznanie nowotworu,
- Osoby, które otrzymywały leczenie przeciwspastyczne lub przeciwpadaczkowe ze zmianami dawki w ciągu ostatniego miesiąca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Ćwiczeń Aerobowych
Uczestnicy w tej grupie otrzymali nadzorowany program ćwiczeń aerobowych o niskiej do umiarkowanej intensywności, w dodatku do standardowej opieki.
Program ćwiczeń aerobowych był wykonywany trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie, z 30-minutowymi sesjami składającymi się z rozgrzewki, ćwiczeń i okresów schładzania.
Wszyscy uczestnicy otrzymali również iniekcje toksyny botulinowej typu A oraz konwencjonalną rehabilitację jako część rutynowej opieki klinicznej.
|
Do przeprowadzenia nadzorowanej interwencji ćwiczeń aerobowych zastosowano stacjonarny ergometr rowerowy.
Urządzenie wykorzystano do treningu aerobowego o niskiej do umiarkowanej intensywności przy 40-60% maksymalnego tętna, trzy sesje tygodniowo przez cztery tygodnie, pod nadzorem medycznym.
Ergometr rowerowy jest stosowany wyłącznie jako forma ćwiczeń i nie jest produktem badawczym w tym badaniu.
|
|
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Uczestnicy w tej grupie otrzymywali wyłącznie standardową opiekę, obejmującą iniekcje toksyny botulinowej typu A w celu leczenia spastyczności kończyny górnej oraz konwencjonalną rehabilitację.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki dotyczące powrotu do sprawności funkcjonalnej, snu i jakości życia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni po rozpoczęciu programu ćwiczeń
|
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana za pomocą Skali Jakości Życia Euroqol, która ocenia mobilność, samoobsługę, zwykłe czynności, ból i depresję, przy czym wyższe wartości wskaźnika wskazują na lepszą jakość życia.
Senność dzienna będzie oceniana za pomocą Skali Senności Epworth (0-24), gdzie wyższe wyniki wskazują na większą senność.
Jakość snu będzie oceniana za pomocą Indeksu Jakości Snu Pittsburgh (0-21), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Czynności życia codziennego będą oceniane za pomocą Indeksu Barthel (0-20).
Niezależność funkcjonalna będzie oceniana za pomocą Skali Niezależności Funkcjonalnej (18-126), gdzie wyższe wyniki wskazują na większą niezależność.
Powrót do zdrowia neurologicznego i motorycznego będzie oceniany za pomocą etapów Brunnstroma, funkcja motoryczna kończyny górnej za pomocą Oceny Fugl-Meyer dla Kończyny Górnej (0-66) oraz spastyczność za pomocą Zmodyfikowanej Skali Ashwortha.
Zdolność do wysiłku funkcjonalnego będzie oceniana za pomocą Testu 6-minutowego Marszu.
|
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni po rozpoczęciu programu ćwiczeń
|
|
Wpływ ćwiczeń aerobowych na jakość snu, jakość życia i stan funkcjonalny u pacjentów po udarze mózgu leczonych BTX-A z powodu spastyczności kończyny górnej
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 12 tygodni po rozpoczęciu programu ćwiczeń
|
Od punktu wyjścia do 12 tygodni po rozpoczęciu programu ćwiczeń
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-KAEK-25 2021/08-12
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .