Trening for å forbedre søvn og livskvalitet hos pasienter med slag som får botulinumtoksinbehandling
18. januar 2026 oppdatert av: Merve Yeni, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
Effektene av aerob trening på søvnkvalitet, livskvalitet og funksjonell status hos pasienter med slag som behandles med botulinumtoksin for øvre ekstremitetsspastisitet
Denne studien hadde som mål å undersøke bidraget av aerobe treningsprogrammer til å forbedre søvnkvalitet, livskvalitet og funksjonsnivå, sammen med konvensjonell rehabilitering, hos pasienter med hjerneslag som hadde fått botulinumtoksinbehandling for spastisitet i overekstremitetene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte studien inkluderte 62 kroniske pasienter med hjerneslag som mottok BTX-A-injeksjoner for spastisitet i overekstremitetene.
Deltakerne ble randomisert i to grupper: en som deltok i et 4-ukers aerobt treningsprogram og en kontrollgruppe som mottok konvensjonell rehabilitering uten aerob trening.
De primære utfallsmålene var funksjonell uavhengighet, motorisk utvikling i overekstremitetene, ganghastighet, søvnkvalitet og livskvalitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Turkey
-
Bursa, Turkey, Tyrkia (Türkiye), 16130
- Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 62 pasienter i alderen 18-75 år som var planlagt for botulinumtoksinbehandling på grunn av spastisitet i overekstremitet etter hjerneslag
Ekskluderingskriterier:
- Hjerneslagpasienter som hadde fått BTX-A-injeksjoner for spastisitet i underekstremitet eller hadde en Modified Ashworth Scale (MASH)-score ≥ 2 for spastisitet i underekstremitet,
- Ukontrollert diabetes, hypertensjon, hjerte- og karsykdommer,
- Kognitiv dysfunksjon,
- Slappt hjerneslag,
- Overekstremitetslidelser (brudd, frossen skulder, artritt, kirurgi),
- Allerede eksisterende søvnforstyrrelser (obstruktiv søvnapné, søvnløshet, parasomni, narkolepsi, restless legs-syndrom eller psykiske lidelser),
- Kreftdiagnose,
- De som hadde fått antispastisk eller antiepileptisk behandling med doseendringer i løpet av den siste måneden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aerob treningsgruppe
Deltakerne i denne gruppen mottok et overvåket lav- til moderatintensitets aerobt treningsprogram i tillegg til standardbehandling.
Det aerobe treningsprogrammet ble utført tre ganger per uke i fire uker, med 30-minutters økter som besto av oppvarming, trening og avkjølingsperioder.
Alle deltakere mottok også botulinumtoksin type A-injeksjoner og konvensjonell rehabilitering som en del av rutinemessig klinisk behandling.
|
En stasjonær sykkelergometer ble brukt til å gjennomføre den tilsynsbaserte aerobe treningsintervensjonen.
Apparatet ble brukt for lav- til moderatintensiv aerob trening med 40-60 % av maksimal hjertefrekvens, tre økter per uke i fire uker, under medisinsk tilsyn.
Sykkelergometeret brukes utelukkende som treningsmodalitet og er ikke studiens undersøkelsesprodukt.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne i denne gruppen mottok kun standard behandling, som bestod av injeksjoner med botulinumtoksin type A for øvre ekstremitetsspastisitet og konvensjonell rehabilitering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell Gjenoppretting, Søvn og Livskvalitetsutfall
Tidsramme: Fra utgangspunktet til 12 uker etter oppstart av treningsprogrammet
|
Helse-relatert livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av Euroqol Quality of Life Scale, som evaluerer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og depresjon, hvor høyere indeksverdier indikerer bedre livskvalitet.
Daglig døsighet vil bli vurdert ved bruk av Epworth Sleepiness Scale (0-24), hvor høyere poengsummer indikerer større døsighet.
Søvnkvalitet vil bli evaluert ved bruk av Pittsburgh Sleep Quality Index (0-21), hvor høyere poengsummer indikerer dårligere søvnkvalitet.
Aktiviteter i dagliglivet vil bli vurdert ved bruk av Barthel Index (0-20).
Funksjonell uavhengighet vil bli evaluert ved bruk av Functional Independence Measure (18-126), hvor høyere poengsummer indikerer større uavhengighet.
Neurologisk og motorisk bedring vil bli vurdert ved bruk av Brunnstrom stadier, motorisk funksjon i øvre ekstremitet ved bruk av Fugl-Meyer Assessment of the Upper Extremity (0-66) og spastisitet ved bruk av Modified Ashworth Scale.
Funksjonell treningskapasitet vil bli vurdert ved bruk av 6-Minute Walk Test.
|
Fra utgangspunktet til 12 uker etter oppstart av treningsprogrammet
|
|
Effekter av aerob trening på søvnkvalitet, livskvalitet og funksjonsstatus hos pasienter med hjerneslag behandlet med BTX-A for øvre ekstremitetsspastisitet
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker etter start av treningsprogrammet
|
Fra baseline til 12 uker etter start av treningsprogrammet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011-KAEK-25 2021/08-12
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .