Motion for at forbedre søvn og livskvalitet hos patienter med apopleksi, der modtager behandling med botulinumtoxin
18. januar 2026 opdateret af: Merve Yeni, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
Effekten af aerob træning på søvnkvalitet, livskvalitet og funktionel status hos patienter med apopleksi behandlet med botulinumtoxin for øvre ekstremitetsspastik
Dette studie havde til formål at undersøge bidraget fra aerobe motionsprogrammer til at forbedre søvnkvalitet, livskvalitet og funktionel status, sammen med konventionel rehabilitering, hos patienter med slagtilfælde, der havde fået botulinumtoksinbehandling for øvre ekstremitetsspastik.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse omfattede 62 patienter med kronisk apopleksi, der modtog BTX-A-injektioner for spasticitet i den øvre ekstremitet.
Deltagerne blev randomiseret i to grupper: én, der deltog i et 4-ugers aerobt træningsprogram, og en kontrolgruppe, der modtog konventionel genoptræning uden aerob træning.
De primære resultater var funktionel uafhængighed, motorisk udvikling i den øvre ekstremitet, ganghastighed, søvnkvalitet og livskvalitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
56
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Turkey
-
Bursa, Turkey, Tyrkiet (Türkiye), 16130
- Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 62 patienter i alderen 18-75 år, der var planlagt til botulinumtoksinbehandling på grund af spasticitet i overekstremitet efter et slagtilfælde
Eksklusionskriterier:
- Slagtilfældepatienter, der havde fået BTX-A-injektioner for spasticitet i underekstremitet eller havde en Modified Ashworth Scale (MASH)-score ≥ 2 for spasticitet i underekstremitet,
- Ukontrolleret diabetes, hypertension, kardiovaskulære sygdomme,
- Kognitiv dysfunktion,
- Flaccid slagtilfælde,
- Overekstremitetslidelser (frakturer, frozen shoulder, artritis, kirurgi),
- Eksisterende søvnforstyrrelser (obstruktiv søvnapnø, søvnløshed, parasomnier, narkolepsi, restless legs-syndrom eller psykiatriske lidelser),
- Kræftdiagnose,
- Dem, der havde modtaget antispastisk eller antiepileptisk behandling med dosisændringer i den sidste måned
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aerob Træningsgruppe
Deltagerne i denne gruppe modtog et vejledt lav- til moderatintensitets aerobt motionsprogram ud over standardbehandling.
Det aerobe motionsprogram blev udført tre gange om ugen i fire uger, med 30-minutters sessioner bestående af opvarmning, motion og afkølingsperioder.
Alle deltagere modtog også botulinumtoksin type A-indsprøjtninger og konventionel genoptræning som en del af den rutinemæssige kliniske behandling.
|
En stationær cykelergometer blev brugt til at levere den overvågede aerobe træningsintervention.
Enheden blev brugt til lav- til moderatintensiv aerob træning ved 40-60% af maksimal hjertefrekvens, tre sessioner om ugen i fire uger, under lægelig overvågning.
Cykelergometeret bruges udelukkende som en træningsmodalitet og er ikke undersøgelsesproduktet i studiet.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i denne gruppe modtog kun standardbehandling, bestående af botulinumtoxin type A-indsprøjtninger for spasticitet i den øvre ekstremitet og konventionel rehabilitering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel Genopretning, Søvn og Livskvalitetsresultater
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger efter start af træningsprogrammet
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Euroqol Quality of Life Scale, som evaluerer mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og depression, hvor højere indeksværdier indikerer bedre livskvalitet.
Døgnrytmeforstyrrelser vil blive vurderet ved hjælp af Epworth Sleepiness Scale (0-24), hvor højere score indikerer større søvnighed.
Søvnkvalitet vil blive evalueret ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (0-21), hvor højere score indikerer ringere søvnkvalitet.
Aktiviteter i dagligdagen vil blive vurderet ved hjælp af Barthel Index (0-20).
Funktionel uafhængighed vil blive evalueret ved hjælp af Functional Independence Measure (18-126), hvor højere score indikerer større uafhængighed.
Neurologisk og motorisk restitution vil blive vurderet ved hjælp af Brunnstrom stadier, øvre ekstremitets motorisk funktion ved hjælp af Fugl-Meyer Assessment of the Upper Extremity (0-66) og spasticitet ved hjælp af Modified Ashworth Scale.
Funktionel træningskapacitet vil blive vurderet ved hjælp af 6-minutters gangtest.
|
Fra baseline til 12 uger efter start af træningsprogrammet
|
|
Effekter af aerob træning på søvnkvalitet, livskvalitet og funktionel status hos patienter med apopleksi behandlet med BTX-A for spasticitet i øvre ekstremitet
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger efter start af motionsprogrammet
|
Fra baseline til 12 uger efter start af motionsprogrammet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
15. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
27. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011-KAEK-25 2021/08-12
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .