Harjoittelu unen ja elämänlaadun parantamiseksi aivohalvauspotilailla, jotka saavat botuliinitoksiinihoidon
sunnuntai 18. tammikuuta 2026 päivittänyt: Merve Yeni, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
Aerobisen harjoittelun vaikutukset unenlaatuun, elämänlaatuun ja toimintakykyyn aivoverenkiertohäiriöpotilailla, joilla on yläraajojen spastisuuden botuliinitoksiinihoidettu
Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää aerobisen harjoittelun ohjelmien osuutta unen laadun, elämänlaadun ja toimintakyvyn parantamisessa perinteisen kuntoutuksen ohella potilailla, jotka olivat saaneet botuliinitoksiinihoidon yläraajojen spastisuuden hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa oli mukana 62 kroonisen aivohalvauksen potilasta, jotka saivat BTX-A-ruiskeita yläraajan spastisuuteen.
Osallistujat satunnaistettiin kahteen ryhmään: toinen osallistui 4 viikon aerobiseen liikuntaohjelmaan ja verrokkiryhmä sai perinteistä kuntoutusta ilman aerobista liikuntaa.
Ensisijaisina tuloksina olivat toiminnallinen riippumattomuus, yläraajan motorinen kehitys, kävelynopeus, unenlaatu ja elämänlaatu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Turkey
-
Bursa, Turkey, Turkki (Türkiye), 16130
- Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 62 potilasta, ikä 18–75 vuotta, joille oli suunniteltu botuliinitoksiinihoidon antamista yläraajojen spastisuuden vuoksi aivoverenkiertohäiriön jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Aivoverenkiertohäiriöpotilaat, joille oli annettu BTX-A-ruiskeita alaraajojen spastisuuden vuoksi tai joilla oli muunnettu Ashworth-asteikon (MASH) pistemäärä ≥ 2 alaraajojen spastisuudelle,
- Hallitsematon diabetes, verenpainetauti, sydän- ja verisuonitaudit,
- Kognitiivinen toimintahäiriö,
- Läiskähtynyt aivoverenkiertohäiriö,
- Yläraajojen sairaudet (murtumat, jäätynyt olkapää, niveltulehdus, leikkaushoito),
- Aiemmin esiintyneet unihäiriöt (esteellinen uniapnea, unettomuus, parasomnia, narkolepsia, levottomat jalat -oireyhtymä tai mielenterveyden häiriöt),
- Syköpädiagnoosi,
- Ne, jotka olivat saaneet antispastista tai epilepsialääkitystä annosmuutoksilla viimeisen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aerobinen harjoitusryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saivat ohjatun matalan tai kohtalaisen intensiteetin aerobisen harjoitusohjelman lisäksi normaaliin hoitoon.
Aerobinen harjoitusohjelma suoritettiin kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan, ja 30 minuutin istunnot koostuivat lämmittely-, harjoitus- ja jäähdytysjaksoista.
Kaikki osallistujat saivat myös botuliinitoksiini A -ruiskeita ja perinteistä kuntoutusta osana rutiinikliinistä hoitoa.
|
Valvottuun aerobisen harjoituksen interventioon käytettiin kiinteää pyöräergometriä.
Laitea käytettiin matalan ja kohtalaisen intensiteetin aerobiseen harjoitteluun 40–60 % maksimisykkeestä, kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan lääkärin valvonnassa.
Pyöräergometriä käytetään ainoastaan harjoitusmuotona, eikä se ole tutkimuksen tutkittava tuote.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saivat vain perinteistä hoitoa, joka koostui botuliinitoksiini A -ruiskeista yläraajojen spastisuuteen sekä perinteisestä kuntoutuksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen toipuminen, uni ja elämänlaatutulokset
Aikaikkuna: Alkutasosta 12 viikon kuluttua harjoitusohjelman aloittamisesta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioidaan käyttämällä Euroqol-elämänlaatumittaria, joka arvioi liikkuvuutta, itsestä huolehtimista, tavallisia toimintoja, kipua ja masennusta, ja korkeammat indeksiarvot osoittavat parempaa elämänlaatua.
Päiväaikainen uneliaisuus arvioidaan käyttämällä Epworthin uneliaisuusmittaria (0-24), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa uneliaisuutta.
Unen laatu arvioidaan käyttämällä Pittsburghin unen laatumittaria (0-21), jossa korkeammat pisteet osoittavat heikompaa unen laatua.
Päivittäiset toiminnot arvioidaan käyttämällä Barthel-indeksiä (0-20).
Toiminnallinen itsenäisyys arvioidaan käyttämällä Toiminnallisen itsenäisyyden mittaria (18-126), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsenäisyyttä.
Neurologinen ja motorinen toipuminen arvioidaan käyttämällä Brunnstrom-vaiheita, yläraajan motorista toimintaa käyttämällä Fugl-Meyerin yläraajan arviointia (0-66) ja spastisuutta käyttämällä muokattua Ashworth-asteikkoa.
Toiminnallinen liikuntakyky arvioidaan käyttämällä 6 minuutin kävelytestiä.
|
Alkutasosta 12 viikon kuluttua harjoitusohjelman aloittamisesta
|
|
Aerobisen harjoittelun vaikutukset unenlaatuun, elämänlaatuun ja toimintakykyyn aivoverenkiertohäiriöpotilailla, joilla on yläraajojen spastisuutta hoidettu BTX-A:lla
Aikaikkuna: Alkutasosta 12 viikkoa harjoitusohjelman aloittamisen jälkeen
|
Alkutasosta 12 viikkoa harjoitusohjelman aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-KAEK-25 2021/08-12
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .