Esercizio per Migliorare il Sonno e la Qualità della Vita nei Pazienti con Ictus che Ricevono Trattamento con Tossina Botulinica
18 gennaio 2026 aggiornato da: Merve Yeni, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
Gli Effetti dell'Esercizio Aerobico sulla Qualità del Sonno, sulla Qualità della Vita e sullo Stato Funzionale nei Pazienti con Ictus Trattati con Tossina Botulinica per la Spasticità dell'Arto Superiore
Questo studio ha mirato a indagare il contributo dei programmi di esercizio aerobico al miglioramento della qualità del sonno, della qualità della vita e dello stato funzionale, insieme alla riabilitazione convenzionale, nei pazienti con ictus che avevano ricevuto trattamento con tossina botulinica per la spasticità dell'arto superiore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio controllato randomizzato ha incluso 62 pazienti con ictus cronico che hanno ricevuto iniezioni di BTX-A per la spasticità dell'arto superiore.
I partecipanti sono stati randomizzati in due gruppi: uno che ha partecipato a un programma di esercizio aerobico di 4 settimane e un gruppo di controllo che ha ricevuto la riabilitazione convenzionale senza esercizio aerobico.
Gli esiti primari erano l'indipendenza funzionale, lo sviluppo motorio dell'arto superiore, la velocità della deambulazione, la qualità del sonno e la qualità della vita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Turkey
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Bursa, Turkey, Turchia (Türkiye), 16130
- Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 62 pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni pianificati per trattamento con tossina botulinica a causa di spasticità dell'arto superiore dopo un ictus
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ictus che avevano ricevuto iniezioni di BTX-A per spasticità dell'arto inferiore o avevano un punteggio Modified Ashworth Scale (MASH) ≥ 2 per spasticità dell'arto inferiore,
- Diabete, ipertensione, malattie cardiovascolari non controllate,
- Disfunzione cognitiva,
- Ictus flaccido,
- Disturbi dell'arto superiore (fratture, spalla congelata, artrite, interventi chirurgici),
- Disturbi del sonno preesistenti (apnea ostruttiva del sonno, insonnia, parasonnia, narcolessia, sindrome delle gambe senza riposo o disturbi psichiatrici),
- Diagnosi di cancro,
- Coloro che avevano ricevuto trattamento antispastico o antiepilettico con cambiamenti di dose nell'ultimo mese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di Esercizio Aerobico
I partecipanti di questo gruppo hanno ricevuto un programma di esercizi aerobici supervisionati a bassa o moderata intensità oltre alle cure standard.
Il programma di esercizi aerobici è stato eseguito tre volte a settimana per quattro settimane, con sessioni di 30 minuti comprendenti riscaldamento, esercizio e periodo di defaticamento.
Tutti i partecipanti hanno anche ricevuto iniezioni di tossina botulinica di tipo A e riabilitazione convenzionale come parte delle cure cliniche di routine.
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È stato utilizzato un cicloergometro stazionario per somministrare l'intervento di esercizio aerobico supervisionato.
Il dispositivo è stato utilizzato per l'allenamento aerobico di intensità da bassa a moderata al 40-60% della frequenza cardiaca massima, tre sessioni a settimana per quattro settimane, sotto supervisione medica.
Il cicloergometro è utilizzato esclusivamente come modalità di esercizio e non è il prodotto oggetto di indagine dello studio.
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Nessun intervento: Gruppo di Controllo
I partecipanti in questo gruppo hanno ricevuto solo cure standard, costituite da iniezioni di tossina botulinica di tipo A per la spasticità dell'arto superiore e riabilitazione convenzionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati di Recupero Funzionale, Sonno e Qualità della Vita
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dopo l'inizio del programma di esercizi
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La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando la scala Euroqol Quality of Life, che valuta mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e depressione, con valori di indice più alti che indicano una migliore qualità della vita.
La sonnolenza diurna sarà valutata utilizzando la scala Epworth Sleepiness (0-24), dove punteggi più alti indicano una maggiore sonnolenza.
La qualità del sonno sarà valutata utilizzando l'indice Pittsburgh Sleep Quality (0-21), con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.
Le attività della vita quotidiana saranno valutate utilizzando l'indice Barthel (0-20).
L'indipendenza funzionale sarà valutata utilizzando la misura di indipendenza funzionale (18-126), con punteggi più alti che indicano una maggiore indipendenza.
Il recupero neurologico e motorio sarà valutato utilizzando gli stadi di Brunnstrom, la funzione motoria dell'arto superiore utilizzando la valutazione Fugl-Meyer dell'arto superiore (0-66) e la spasticità utilizzando la scala Ashworth modificata.
La capacità di esercizio funzionale sarà valutata utilizzando il test del cammino di 6 minuti.
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Dal basale a 12 settimane dopo l'inizio del programma di esercizi
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Effetti dell'Esercizio Aerobico sulla Qualità del Sonno, Qualità della Vita e Stato Funzionale in Pazienti con Ictus Trattati con BTX-A per Spasticità dell'Arto Superiore
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dopo l'inizio del programma di esercizi
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Dal basale a 12 settimane dopo l'inizio del programma di esercizi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
15 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
15 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
27 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-KAEK-25 2021/08-12
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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