Exercice pour améliorer le sommeil et la qualité de vie chez les patients victimes d'un AVC recevant un traitement par toxine botulique
18 janvier 2026 mis à jour par: Merve Yeni, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
Les effets de l'exercice aérobique sur la qualité du sommeil, la qualité de vie et l'état fonctionnel chez les patients victimes d'un AVC traités par toxine botulique pour la spasticité du membre supérieur
Cette étude visait à étudier la contribution des programmes d'exercice aérobie à l'amélioration de la qualité du sommeil, de la qualité de vie et de l'état fonctionnel, parallèlement à la rééducation conventionnelle, chez les patients victimes d'un accident vasculaire cérébral ayant reçu un traitement par toxine botulique pour la spasticité des membres supérieurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai contrôlé randomisé a inclus 62 patients victimes d'un AVC chronique recevant des injections de BTX-A pour la spasticité du membre supérieur.
Les participants ont été répartis au hasard en deux groupes : un groupe a participé à un programme d'exercices aérobiques de 4 semaines et un groupe témoin a reçu une rééducation conventionnelle sans exercice aérobique.
Les critères d'évaluation principaux étaient l'indépendance fonctionnelle, le développement moteur du membre supérieur, la vitesse de marche, la qualité du sommeil et la qualité de vie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Turkey
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Bursa, Turkey, Turquie (Türkiye), 16130
- Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- 62 patients âgés de 18 à 75 ans qui étaient prévus pour un traitement à la toxine botulique en raison d'une spasticité du membre supérieur suite à un accident vasculaire cérébral
Critères d'exclusion :
- Patients victimes d'AVC ayant reçu des injections de BTX-A pour une spasticité du membre inférieur ou ayant un score d'échelle modifiée d'Ashworth (MASH) ≥ 2 pour la spasticité du membre inférieur,
- Diabète, hypertension, maladies cardiovasculaires non contrôlés,
- Dysfonctionnement cognitif,
- AVC flasque,
- Troubles du membre supérieur (fractures, épaule gelée, arthrite, chirurgie),
- Troubles du sommeil préexistants (apnée obstructive du sommeil, insomnie, parasomnie, narcolepsie, syndrome des jambes sans repos, ou troubles psychiatriques),
- Diagnostic de cancer,
- Ceux qui avaient reçu un traitement antispastique ou antiépileptique avec des changements de dose au cours du dernier mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'Exercice Aérobie
Les participants de ce groupe ont bénéficié d'un programme d'exercices aérobiques supervisés de faible à modérée intensité en plus des soins standards.
Le programme d'exercices aérobiques a été réalisé trois fois par semaine pendant quatre semaines, avec des séances de 30 minutes comprenant des périodes d'échauffement, d'exercice et de récupération.
Tous les participants ont également reçu des injections de toxine botulique de type A et une rééducation conventionnelle dans le cadre des soins cliniques habituels.
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Un ergomètre de vélo stationnaire a été utilisé pour délivrer l'intervention d'exercice aérobique supervisée.
L'appareil a été utilisé pour un entraînement aérobique de faible à modérée intensité à 40-60% de la fréquence cardiaque maximale, trois séances par semaine pendant quatre semaines, sous surveillance médicale.
L'ergomètre cyclique est utilisé uniquement comme modalité d'exercice et n'est pas le produit investigational de l'étude.
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Aucune intervention: Groupe témoin
Les participants de ce groupe n'ont reçu que les soins standard, comprenant des injections de toxine botulique de type A pour la spasticité des membres supérieurs et une rééducation conventionnelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récupération fonctionnelle, sommeil et qualité de vie
Délai: De la ligne de base à 12 semaines après le début du programme d'exercice
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La qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l'aide de l'échelle Euroqol de qualité de vie, qui évalue la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur et la dépression, des valeurs d'indice plus élevées indiquant une meilleure qualité de vie.
La somnolence diurne sera évaluée à l'aide de l'échelle de somnolence d'Epworth (0-24), où des scores plus élevés indiquent une somnolence plus importante.
La qualité du sommeil sera évaluée à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (0-21), des scores plus élevés indiquant une qualité de sommeil plus mauvaise.
Les activités de la vie quotidienne seront évaluées à l'aide de l'indice de Barthel (0-20).
L'indépendance fonctionnelle sera évaluée à l'aide de la mesure d'indépendance fonctionnelle (18-126), des scores plus élevés indiquant une plus grande indépendance.
La récupération neurologique et motrice sera évaluée à l'aide des stades de Brunnstrom, la fonction motrice du membre supérieur à l'aide de l'évaluation Fugl-Meyer du membre supérieur (0-66) et la spasticité à l'aide de l'échelle modifiée d'Ashworth.
La capacité fonctionnelle à l'exercice sera évaluée à l'aide du test de marche de 6 minutes.
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De la ligne de base à 12 semaines après le début du programme d'exercice
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Effets de l'exercice aérobique sur la qualité du sommeil, la qualité de vie et l'état fonctionnel chez les patients victimes d'un accident vasculaire cérébral traités par BTX-A pour la spasticité du membre supérieur
Délai: De la ligne de base à 12 semaines après le début du programme d'exercice
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De la ligne de base à 12 semaines après le début du programme d'exercice
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2026
Première publication (Réel)
27 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-KAEK-25 2021/08-12
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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