Oefeningen om de slaap en levenskwaliteit te verbeteren bij beroertepatiënten die botulinetoxinebehandeling ondergaan
18 januari 2026 bijgewerkt door: Merve Yeni, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
De effecten van aerobe lichaamsbeweging op slaapkwaliteit, kwaliteit van leven en functionele status bij patiënten na een beroerte die behandeld worden met botulinumtoxine voor spasticiteit van de bovenste ledematen
Deze studie had tot doel de bijdrage van aerobe trainingsprogramma's aan het verbeteren van de slaapkwaliteit, kwaliteit van leven en functionele status te onderzoeken, naast conventionele revalidatie, bij patiënten met een beroerte die botulinetoxinebehandeling voor spasticiteit van de bovenste extremiteit hadden ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie omvatte 62 chronische beroertepatiënten die BTX-A-injecties kregen voor spasticiteit in de bovenste extremiteit.
Deelnemers werden willekeurig verdeeld in twee groepen: één groep die deelnam aan een 4-weken durend aerobics oefenprogramma en een controlegroep die conventionele revalidatie zonder aerobics kreeg.
De primaire uitkomstmaten waren functionele onafhankelijkheid, motorische ontwikkeling van de bovenste extremiteit, loopsnelheid, slaapkwaliteit en kwaliteit van leven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Turkey
-
Bursa, Turkey, Turkije (Türkiye), 16130
- Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 62 patiënten van 18-75 jaar die gepland stonden voor behandeling met botulinetoxine vanwege spasticiteit in de bovenste extremiteit na een beroerte
Exclusiecriteria:
- Beroertepatiënten die BTX-A-injecties voor spasticiteit in de onderste extremiteit hadden gekregen of een Modified Ashworth Scale (MASH)-score ≥ 2 hadden voor spasticiteit in de onderste extremiteit,
- Ongecontroleerde diabetes, hypertensie, cardiovasculaire aandoeningen,
- Cognitieve dysfunctie,
- Slappe beroerte,
- Aandoeningen van de bovenste extremiteit (fracturen, frozen shoulder, artritis, operaties),
- Voorkomende slaapstoornissen (obstructieve slaapapneu, slapeloosheid, parasomnie, narcolepsie, rustelozebenensyndroom of psychiatrische aandoeningen),
- Kankerdiagnose,
- Degenen die in de afgelopen maand antispastische of anti-epileptische behandeling met dosiswijzigingen hadden gekregen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aerobe Oefengroep
Deelnemers in deze groep kregen naast de standaardzorg een begeleid aeroob oefenprogramma met een lage tot matige intensiteit.
Het aeroob oefenprogramma werd drie keer per week uitgevoerd gedurende vier weken, met sessies van 30 minuten bestaande uit een warming-up, oefeningen en een cooling-down.
Alle deelnemers kregen ook injecties met botulinetoxine type A en conventionele revalidatie als onderdeel van de routinematige klinische zorg.
|
Een stationaire fietsergometer werd gebruikt om de gesuperviseerde aerobe oefeninterventie uit te voeren.
Het apparaat werd gebruikt voor lage tot matige intensiteit aerobe training op 40-60% van de maximale hartslag, drie sessies per week gedurende vier weken, onder medisch toezicht.
De fietsergometer wordt uitsluitend gebruikt als oefenmodaliteit en is niet het onderzoeksproduct van de studie.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers in deze groep ontvingen alleen standaardzorg, bestaande uit botulinetoxine type A-injecties voor spasticiteit van de bovenste extremiteiten en conventionele revalidatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functioneel Herstel, Slaap en Kwaliteit van Leven Uitkomsten
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken na het starten van het trainingsprogramma
|
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de Euroqol Quality of Life Scale, die mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en depressie evalueert, waarbij hogere indexwaarden een betere kwaliteit van leven aangeven.
Dagelijkse slaperigheid zal worden beoordeeld met behulp van de Epworth Sleepiness Scale (0-24), waarbij hogere scores een grotere slaperigheid aangeven.
Slaapkwaliteit zal worden geëvalueerd met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (0-21), waarbij hogere scores een slechtere slaapkwaliteit aangeven.
Activiteiten van het dagelijks leven zullen worden beoordeeld met behulp van de Barthel Index (0-20).
Functionele zelfstandigheid zal worden geëvalueerd met behulp van de Functional Independence Measure (18-126), waarbij hogere scores een grotere zelfstandigheid aangeven.
Neurologisch en motorisch herstel zal worden beoordeeld met behulp van de Brunnstrom-stadia, de motorische functie van de bovenste extremiteit met behulp van de Fugl-Meyer Assessment of the Upper Extremity (0-66) en spasticiteit met behulp van de Modified Ashworth Scale.
Functionele inspanningscapaciteit zal worden beoordeeld met behulp van de 6-Minuten Wandeltest.
|
Van baseline tot 12 weken na het starten van het trainingsprogramma
|
|
Effecten van aërobe oefeningen op slaapkwaliteit, levenskwaliteit en functionele status bij patiënten met een beroerte behandeld met BTX-A voor spasticiteit in de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken na het starten van het bewegingsprogramma
|
Van baseline tot 12 weken na het starten van het bewegingsprogramma
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011-KAEK-25 2021/08-12
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .