Cvičení pro zlepšení spánku a kvality života u pacientů po cévní mozkové příhodě léčených botulotoxinem
18. ledna 2026 aktualizováno: Merve Yeni, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
Vliv aerobního cvičení na kvalitu spánku, kvalitu života a funkční stav u pacientů po cévní mozkové příhodě léčených botulotoxinem pro spasticitu horní končetiny
Tato studie si kladla za cíl prozkoumat přínos aerobních cvičebních programů pro zlepšení kvality spánku, kvality života a funkčního stavu, spolu s konvenční rehabilitací, u pacientů po cévní mozkové příhodě, kteří podstoupili léčbu botulotoxinem pro spasticitu horní končetiny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná studie zahrnovala 62 chronických pacientů po cévní mozkové příhodě, kteří dostávali injekce BTX-A pro spasticitu horní končetiny.
Účastníci byli randomizováni do dvou skupin: jedné, která se účastnila 4týdenního programu aerobního cvičení, a kontrolní skupiny, která dostávala konvenční rehabilitaci bez aerobního cvičení.
Primárními výsledky byly funkční nezávislost, motorický vývoj horní končetiny, rychlost chůze, kvalita spánku a kvalita života.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Turkey
-
Bursa, Turkey, Turecko (Türkiye), 16130
- Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 62 pacientů ve věku 18–75 let, kterým bylo plánováno podání botulotoxinu v důsledku spasticity horní končetiny po cévní mozkové příhodě
Vylučovací kritéria:
- Pacienti po cévní mozkové příhodě, kterým byly aplikovány injekce BTX-A pro spasticitu dolní končetiny nebo měli skóre Modifikované Ashworthovy škály (MASH) ≥ 2 pro spasticitu dolní končetiny,
- Nekontrolovaná cukrovka, hypertenze, kardiovaskulární onemocnění,
- Kognitivní dysfunkce,
- Flaccidní cévní mozková příhoda,
- Poruchy horní končetiny (zlomeniny, zmrzlé rameno, artritida, operace),
- Předchozí poruchy spánku (obstrukční spánková apnoe, nespavost, parasomnie, narkolepsie, syndrom neklidných nohou nebo psychiatrické poruchy),
- Diagnóza rakoviny,
- Ti, kteří v posledním měsíci dostávali antispastickou nebo antiepileptickou léčbu se změnou dávkování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina aerobního cvičení
Účastníci v této skupině kromě standardní péče absolvovali také řízený aerobní cvičební program s nízkou až střední intenzitou.
Aerobní cvičební program byl prováděn třikrát týdně po dobu čtyř týdnů, přičemž 30minutové sezení sestávalo z rozcvičky, cvičení a zklidnění.
Všichni účastníci také dostávali injekce botulotoxinu typu A a konvenční rehabilitaci jako součást rutinní klinické péče.
|
K provádění sledované aerobní pohybové intervence byl použit stacionární cyklistický ergometr.
Zařízení bylo použito pro aerobní trénink nízké až střední intenzity při 40-60 % maximální tepové frekvence, třikrát týdně po dobu čtyř týdnů pod lékařským dohledem.
Cyklistický ergometr je použit výhradně jako pohybová modalita a není zkoumaným produktem studie.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci v této skupině dostávali pouze standardní péči, která zahrnovala injekce botulotoxinu typu A pro spasticitu horních končetin a konvenční rehabilitaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky funkčního zotavení, spánku a kvality života
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 týdnů po zahájení cvičebního programu
|
Zdravotně související kvalita života bude hodnocena pomocí Euroqol Quality of Life Scale, která hodnotí mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest a depresi, přičemž vyšší indexové hodnoty indikují lepší kvalitu života.
Denní ospalost bude hodnocena pomocí Epworth Sleepiness Scale (0-24), kde vyšší skóre indikuje větší ospalost.
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí Pittsburgh Sleep Quality Index (0-21), přičemž vyšší skóre indikuje horší kvalitu spánku.
Aktivity denního života budou hodnoceny pomocí Barthel Index (0-20).
Funkční nezávislost bude hodnocena pomocí Functional Independence Measure (18-126), přičemž vyšší skóre indikuje větší nezávislost.
Neurologické a motorické zotavení bude hodnoceno pomocí Brunnstromových stádií, motorická funkce horní končetiny pomocí Fugl-Meyer Assessment of the Upper Extremity (0-66) a spasticita pomocí Modified Ashworth Scale.
Funkční cvičební kapacita bude hodnocena pomocí 6-Minute Walk Test.
|
Od výchozí hodnoty do 12 týdnů po zahájení cvičebního programu
|
|
Účinky aerobního cvičení na kvalitu spánku, kvalitu života a funkční stav u pacientů po cévní mozkové příhodě léčených BTX-A pro spasticitu horní končetiny
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů po zahájení cvičebního programu
|
Od výchozího stavu do 12 týdnů po zahájení cvičebního programu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
27. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011-KAEK-25 2021/08-12
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .