- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07369453
Ejercicio para Mejorar el Sueño y la Calidad de Vida en Pacientes con Accidente Cerebrovascular que Reciben Tratamiento con Toxina Botulínica
18 de enero de 2026 actualizado por: Merve Yeni, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
Los Efectos del Ejercicio Aeróbico en la Calidad del Sueño, la Calidad de Vida y el Estado Funcional en Pacientes con Accidente Cerebrovascular Tratados con Toxina Botulínica para la Espasticidad de la Extremidad Superior
Este estudio tuvo como objetivo investigar la contribución de los programas de ejercicio aeróbico a la mejora de la calidad del sueño, la calidad de vida y el estado funcional, junto con la rehabilitación convencional, en pacientes con ictus que habían recibido tratamiento con toxina botulínica para la espasticidad de la extremidad superior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorizado incluyó a 62 pacientes con accidente cerebrovascular crónico que recibieron inyecciones de BTX-A para la espasticidad de las extremidades superiores.
Los participantes fueron aleatorizados en dos grupos: uno que participó en un programa de ejercicio aeróbico de 4 semanas y un grupo de control que recibió rehabilitación convencional sin ejercicio aeróbico.
Los resultados primarios fueron la independencia funcional, el desarrollo motor de las extremidades superiores, la velocidad de la marcha, la calidad del sueño y la calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Turkey
-
Bursa, Turkey, Turquía (Türkiye), 16130
- Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 62 pacientes de 18 a 75 años de edad que estaban programados para recibir tratamiento con toxina botulínica debido a espasticidad de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular
Criterios de exclusión:
- Pacientes con accidente cerebrovascular que habían recibido inyecciones de BTX-A para espasticidad de las extremidades inferiores o tenían una puntuación en la Escala Modificada de Ashworth (MASH) ≥ 2 para espasticidad de las extremidades inferiores,
- Diabetes no controlada, hipertensión, enfermedades cardiovasculares,
- Disfunción cognitiva,
- Accidente cerebrovascular flácido,
- Trastornos de las extremidades superiores (fracturas, hombro congelado, artritis, cirugía),
- Trastornos del sueño preexistentes (apnea obstructiva del sueño, insomnio, parasomnia, narcolepsia, síndrome de piernas inquietas o trastornos psiquiátricos),
- Diagnóstico de cáncer,
- Aquellos que habían recibido tratamiento antiespástico o antiepiléptico con cambios de dosis en el último mes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Ejercicio Aeróbico
Los participantes en este grupo recibieron un programa de ejercicio aeróbico supervisado de baja a moderada intensidad además de la atención estándar.
El programa de ejercicio aeróbico se realizó tres veces por semana durante cuatro semanas, con sesiones de 30 minutos que consistían en períodos de calentamiento, ejercicio y enfriamiento.
Todos los participantes también recibieron inyecciones de toxina botulínica tipo A y rehabilitación convencional como parte de la atención clínica de rutina.
|
Se utilizó un ergómetro de ciclismo estacionario para administrar la intervención de ejercicio aeróbico supervisado.
El dispositivo se usó para entrenamiento aeróbico de baja a moderada intensidad al 40-60% de la frecuencia cardíaca máxima, tres sesiones por semana durante cuatro semanas, bajo supervisión médica.
El ergómetro de ciclo se utiliza únicamente como modalidad de ejercicio y no es el producto de investigación del estudio.
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes de este grupo recibieron únicamente atención estándar, que consistía en inyecciones de toxina botulínica tipo A para la espasticidad de las extremidades superiores y rehabilitación convencional.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados de Recuperación Funcional, Sueño y Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas después de comenzar el programa de ejercicio
|
La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante la Escala de Calidad de Vida Euroqol, que evalúa movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor y depresión, donde valores de índice más altos indican mejor calidad de vida.
La somnolencia diurna se evaluará mediante la Escala de Somnolencia de Epworth (0-24), donde puntuaciones más altas indican mayor somnolencia.
La calidad del sueño se evaluará mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (0-21), donde puntuaciones más altas indican peor calidad del sueño.
Las actividades de la vida diaria se evaluarán mediante el Índice de Barthel (0-20).
La independencia funcional se evaluará mediante la Medida de Independencia Funcional (18-126), donde puntuaciones más altas indican mayor independencia.
La recuperación neurológica y motora se evaluará mediante las etapas de Brunnstrom, la función motora del miembro superior mediante la Evaluación Fugl-Meyer del Miembro Superior (0-66) y la espasticidad mediante la Escala Modificada de Ashworth.
La capacidad funcional de ejercicio se evaluará mediante la Prueba de Caminata de 6 Minutos.
|
Desde el inicio hasta las 12 semanas después de comenzar el programa de ejercicio
|
|
Efectos del Ejercicio Aeróbico sobre la Calidad del Sueño, la Calidad de Vida y el Estado Funcional en Pacientes con Ictus Tratados con BTX-A por Espasticidad de la Extremidad Superior
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta 12 semanas después de comenzar el programa de ejercicio
|
Desde el inicio del estudio hasta 12 semanas después de comenzar el programa de ejercicio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-KAEK-25 2021/08-12
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .