Упражнения для улучшения сна и качества жизни у пациентов с инсультом, получающих лечение ботулиническим токсином
18 января 2026 г. обновлено: Merve Yeni, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
Влияние аэробных упражнений на качество сна, качество жизни и функциональное состояние у пациентов с инсультом, получающих лечение ботулиническим токсином по поводу спастичности верхних конечностей
Данное исследование направлено на изучение влияния аэробных тренировок на улучшение качества сна, качества жизни и функционального состояния у пациентов, перенесших инсульт и получавших лечение ботулотоксином по поводу спастичности верхних конечностей, в сочетании с традиционной реабилитацией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом рандомизированном контролируемом исследовании приняли участие 62 пациента с хроническим инсультом, получавших инъекции БТХ-А для лечения спастичности верхних конечностей.
Участники были рандомизированы в две группы: одна группа участвовала в 4-недельной программе аэробных упражнений, а контрольная группа получала обычную реабилитацию без аэробных упражнений.
Основными исходами были функциональная независимость, моторное развитие верхних конечностей, скорость ходьбы, качество сна и качество жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Turkey
-
Bursa, Turkey, Турция (Туркие), 16130
- Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 62 пациента в возрасте 18-75 лет, которым было запланировано лечение ботулотоксином по поводу спастичности верхних конечностей после инсульта
Критерии исключения:
- Пациенты с инсультом, которым проводились инъекции БТХ-А по поводу спастичности нижних конечностей или имевшие оценку по модифицированной шкале Эшворта (MASH) ≥ 2 для спастичности нижних конечностей,
- Неконтролируемый диабет, гипертония, сердечно-сосудистые заболевания,
- Когнитивные нарушения,
- Вялый инсульт,
- Заболевания верхних конечностей (переломы, замороженное плечо, артрит, операции),
- Имеющиеся ранее нарушения сна (обструктивное апноэ сна, бессонница, парасомния, нарколепсия, синдром беспокойных ног или психические расстройства),
- Диагноз рака,
- Лица, получавшие антиспастическое или противоэпилептическое лечение с изменением дозировки в последний месяц
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа аэробных упражнений
Участники этой группы получали контролируемую программу аэробных упражнений низкой и умеренной интенсивности в дополнение к стандартному уходу.
Программа аэробных упражнений выполнялась три раза в неделю в течение четырех недель, с 30-минутными сеансами, состоящими из разминки, упражнений и периодов заминки.
Все участники также получали инъекции ботулинического токсина типа А и обычную реабилитацию в рамках стандартного клинического ухода.
|
Для проведения контролируемой аэробной тренировки использовался стационарный велоэргометр.
Устройство применялось для низко- и умеренно-интенсивной аэробной тренировки при 40-60% от максимальной частоты сердечных сокращений, три сеанса в неделю в течение четырех недель под медицинским наблюдением.
Велоэргометр используется исключительно как средство для упражнений и не является исследуемым продуктом данного исследования.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники этой группы получали только стандартную помощь, состоящую из инъекций ботулотоксина типа А при спастичности верхних конечностей и обычной реабилитации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональное восстановление, сон и показатели качества жизни
Временное ограничение: С момента начала исследования до 12 недель после начала программы упражнений
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с использованием шкалы качества жизни Euroqol, которая оценивает мобильность, самообслуживание, повседневную активность, боль и депрессию, причём более высокие значения индекса указывают на лучшее качество жизни.
Дневная сонливость будет оцениваться с использованием шкалы сонливости Эпворта (0-24), где более высокие баллы указывают на большую сонливость.
Качество сна будет оцениваться с использованием Питтсбургского индекса качества сна (0-21), причём более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
Повседневная активность будет оцениваться с использованием индекса Бартел (0-20).
Функциональная независимость будет оцениваться с использованием шкалы функциональной независимости (18-126), причём более высокие баллы указывают на большую независимость.
Неврологическое и моторное восстановление будет оцениваться с использованием стадий Бруннстрома, двигательная функция верхних конечностей с использованием оценки Фугл-Мейера верхних конечностей (0-66), а спастичность с использованием модифицированной шкалы Эшворта.
Функциональная способность к физическим нагрузкам будет оцениваться с использованием 6-минутного теста ходьбы.
|
С момента начала исследования до 12 недель после начала программы упражнений
|
|
Влияние аэробных упражнений на качество сна, качество жизни и функциональное состояние у пациентов после инсульта, получавших лечение БТХ-А по поводу спастичности верхних конечностей
Временное ограничение: С момента начала исследования до 12 недель после начала программы упражнений
|
С момента начала исследования до 12 недель после начала программы упражнений
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-KAEK-25 2021/08-12
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .