Bewegung zur Verbesserung von Schlaf und Lebensqualität bei Schlaganfallpatienten unter Botulinumtoxin-Behandlung
18. Januar 2026 aktualisiert von: Merve Yeni, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
Die Auswirkungen von aerobem Training auf Schlafqualität, Lebensqualität und Funktionsstatus bei Schlaganfallpatienten, die mit Botulinumtoxin wegen Spastik der oberen Extremitäten behandelt werden
Diese Studie zielte darauf ab, den Beitrag von aeroben Trainingsprogrammen zur Verbesserung der Schlafqualität, Lebensqualität und des Funktionsstatus neben der konventionellen Rehabilitation bei Schlaganfallpatienten zu untersuchen, die eine Behandlung mit Botulinumtoxin gegen Spastizität der oberen Extremität erhalten hatten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte kontrollierte Studie umfasste 62 chronische Schlaganfallpatienten, die BTX-A-Injektionen für die Spastizität der oberen Extremitäten erhielten.
Die Teilnehmer wurden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: eine, die an einem 4-wöchigen aeroben Trainingsprogramm teilnahm, und eine Kontrollgruppe, die konventionelle Rehabilitation ohne aerobes Training erhielt.
Die primären Endpunkte waren funktionelle Unabhängigkeit, motorische Entwicklung der oberen Extremitäten, Gehgeschwindigkeit, Schlafqualität und Lebensqualität.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Turkey
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Bursa, Turkey, Türkei (türkiye), 16130
- Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 62 Patienten im Alter von 18-75 Jahren, bei denen aufgrund von Spastizität der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall eine Behandlung mit Botulinumtoxin geplant war
Ausschlusskriterien:
- Schlaganfallpatienten, die BTX-A-Injektionen für Spastizität der unteren Extremitäten erhalten hatten oder einen modifizierten Ashworth-Skala (MASH)-Score ≥ 2 für Spastizität der unteren Extremitäten aufwiesen,
- Unkontrollierter Diabetes, Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen,
- Kognitive Dysfunktion,
- Schlaffer Schlaganfall,
- Erkrankungen der oberen Extremitäten (Frakturen, Frozen Shoulder, Arthritis, Operationen),
- Vorbestehende Schlafstörungen (obstruktive Schlafapnoe, Schlaflosigkeit, Parasomnie, Narkolepsie, Restless-Legs-Syndrom oder psychiatrische Erkrankungen),
- Krebsdiagnose,
- Personen, die in den letzten Monat eine antispastische oder antiepileptische Behandlung mit Dosisänderungen erhalten hatten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aerobic-Übungsgruppe
Teilnehmer in dieser Gruppe erhielten zusätzlich zur Standardversorgung ein überwachtes aerobes Trainingsprogramm mit niedriger bis mäßiger Intensität.
Das aerobe Trainingsprogramm wurde viermal pro Woche über vier Wochen durchgeführt, wobei die 30-minütigen Einheiten Aufwärm-, Trainings- und Abkühlphasen umfassten.
Alle Teilnehmer erhielten im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung auch Botulinumtoxin Typ A-Injektionen und konventionelle Rehabilitation.
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Ein stationäres Fahrradergometer wurde zur Durchführung der überwachten aeroben Trainingsintervention eingesetzt.
Das Gerät wurde für aerobes Training mit niedriger bis mittlerer Intensität bei 40-60 % der maximalen Herzfrequenz verwendet, drei Sitzungen pro Woche über vier Wochen unter medizinischer Aufsicht.
Das Fahrradergometer wird ausschließlich als Trainingsmodalität eingesetzt und ist nicht das Prüfprodukt der Studie.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhielten ausschließlich die Standardversorgung, bestehend aus Injektionen von Botulinumtoxin Typ A für die Spastik der oberen Extremitäten und konventionelle Rehabilitation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionelle Genesung, Schlaf und Lebensqualitätsergebnisse
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zu 12 Wochen nach Beginn des Trainingsprogramms
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit der Euroqol-Qualitätslebensskala bewertet, die Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerz und Depression bewertet, wobei höhere Indexwerte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Die Tagesschläfrigkeit wird mit der Epworth-Schläfrigkeitsskala (0–24) bewertet, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schläfrigkeit hinweisen.
Die Schlafqualität wird mit dem Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (0–21) bewertet, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
Die Aktivitäten des täglichen Lebens werden mit dem Barthel-Index (0–20) bewertet.
Die funktionelle Unabhängigkeit wird mit dem Functional Independence Measure (18–126) bewertet, wobei höhere Werte auf eine größere Unabhängigkeit hinweisen.
Die neurologische und motorische Erholung wird mit den Brunnstrom-Stadien bewertet, die motorische Funktion der oberen Extremitäten mit der Fugl-Meyer-Bewertung der oberen Extremität (0–66) und die Spastizität mit der modifizierten Ashworth-Skala.
Die funktionelle Belastbarkeit wird mit dem 6-Minuten-Gehtest bewertet.
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Von der Ausgangsuntersuchung bis zu 12 Wochen nach Beginn des Trainingsprogramms
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Auswirkungen von aerobem Training auf Schlafqualität, Lebensqualität und Funktionsstatus bei Schlaganfallpatienten, die mit BTX-A wegen Spastizität der oberen Extremitäten behandelt werden
Zeitfenster: Von der Baseline bis 12 Wochen nach Beginn des Trainingsprogramms
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Von der Baseline bis 12 Wochen nach Beginn des Trainingsprogramms
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011-KAEK-25 2021/08-12
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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