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高血圧患者に対するヘルスリテラシーに配慮したセルフマネジメント介入の効果

2026年1月18日 更新者:Vo Thi Nhi、Chinese University of Hong Kong

高血圧患者における健康リテラシーに配慮した自己管理介入が血圧値に及ぼす影響:無作為化比較試験

このプロジェクトは、高血圧と低い健康リテラシーを持つ人々を対象に、健康リテラシーに合わせた自己管理介入の効果を調査することを目的としています。 主要な研究課題は、この介入がこの集団の血圧レベルに及ぼす影響を検証します。

参加者は、6週間の介入に参加し、週1回のセッションで構成される3回の対面セッションと3回の電話ベースのセッションを行います。 介入期間中、参加者をサポートするために健康リテラシーに合わせた教育教材が開発されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

170

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 本態性高血圧症と診断され、血圧 ≥ 140/90 mmHgで、少なくとも1つの降圧薬を服用している
  • ヘルスリテラシースコアが33以下
  • スマートフォンへのアクセスがある
  • ベトナム語の読み書きと会話ができる

除外基準:

  • 妊娠中の女性
  • 二次性高血圧症、精神疾患、または認知障害のある患者
  • 電話応答ができない場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入群
介入群の参加者は、地域保健センターで毎週3回の対面グループセッション(1時間/週、6~8名)を受け、その後、毎週3回の個別電話セッション(20分/セッション)を受ける通常ケアを組み合わせて受けます。
介入なし:対照群
対照群の参加者は、通常通りのケアを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧レベル
時間枠:ベースライン、T1(介入直後)、T2(介入後3ヶ月)
参加者の血圧レベルは、検証済みのデジタル血圧計を使用して測定されます。
ベースライン、T1(介入直後)、T2(介入後3ヶ月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最適な血圧コントロールを達成した参加者の割合
時間枠:ベースライン、T1(介入直後)、およびT2(介入後3か月)
各測定時点で最適な血圧管理が達成された参加者数を、その群に登録された患者総数で割ったもの
ベースライン、T1(介入直後)、およびT2(介入後3か月)
服薬遵守
時間枠:ベースライン、T1(介入直後)、T2(介入後3ヶ月)
ベトナム一般服薬遵守尺度(GMAS)は、11項目にわたって服薬遵守度を測定するために使用されます。この項目には、忘れ、意図的な服薬スキップ、複雑な服薬スケジュール、および費用関連の非遵守が含まれます。 各項目は、0(強く同意しない)から3(強く同意する)までの4段階のリッカート尺度で評価され、合計スコアは0〜33です。スコアが高いほど、服薬遵守度が高いことを示します。 さらに、ピルカウント(直近の処方箋調剤時に受け取ったピルの数と比較して使用されなかったピルの数)が、参加者の服薬遵守度を確認するための客観的な測定として使用されます。
ベースライン、T1(介入直後)、T2(介入後3ヶ月)
自己管理行動
時間枠:ベースライン、T1(介入直後)、T2(介入後3か月)
高血圧自己管理プロファイル行動尺度(HT-SCPB)のベトナム語版は、自己管理行動を測定するために使用されます。 これには、自己管理行動の異なる側面に対処する20項目が含まれています:血圧測定、定期的な医師への通院、服薬遵守、ライフスタイルの改善。 各項目は、1(決してない/まれに)から4(いつも)までの4段階リッカート尺度で評価されます。 合計スコアは20から80で、スコアが高いほど高血圧の自己管理行動が高いことを示します。
ベースライン、T1(介入直後)、T2(介入後3か月)
自己効力感
時間枠:ベースライン、T1(介入直後)、およびT2(介入後3か月)
慢性的な疾患を管理するための自己効力感(SEM-CD)尺度のベトナム語版は、疲労、痛み、感情的苦痛、その他の症状、健康関連のタスク、および薬物以外の行動を含む6つの項目にわたる自己効力感を評価します。 項目は、1(まったく自信がない)から10(完全に自信がある)までの10段階のリッカート尺度で評価され、平均スコア(1-10)が全体的な自己効力感を表します。
ベースライン、T1(介入直後)、およびT2(介入後3か月)
ヘルスリテラシー
時間枠:ベースライン、T1(介入直後)、T2(介入後3ヶ月)
ヘルスリテラシーレベルを測定するために、ベトナム語版短縮ヘルスリテラシー質問票(HLS-SF12)12項目が使用されます(Duong et al., 2019)。 この質問票には、患者が健康情報を見つける(4項目)、理解する(3項目)、評価する(3項目)、適用する(2項目)ことの容易さを評価する12項目が含まれています。 各項目は4段階のリッカート尺度(1=「非常に難しい」から4=「非常に簡単」)で評価されます。 尺度の総合スコアは、HL指数=(平均値-1)×(50/3)の式で計算されます。ここで平均値は12項目の平均スコアです。 HL指数は0から50の範囲で、スコアが高いほどヘルスリテラシーが優れていることを示します。
ベースライン、T1(介入直後)、T2(介入後3ヶ月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2027年2月28日

研究の完了 (推定)

2027年7月31日

試験登録日

最初に提出

2026年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月18日

最初の投稿 (実際)

2026年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月18日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025.809

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

IPDは、参加者の機密性を保護するため、倫理委員会の承認とデータ利用契約に基づき、合理的な要求に応じて提供される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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