Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji samozarządzania dostosowanej do umiejętności zdrowotnych na osoby z nadciśnieniem tętniczym

18 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Vo Thi Nhi, Chinese University of Hong Kong

Wpływ interwencji samoopieki dostosowanej do umiejętności zdrowotnych na poziomy ciśnienia krwi wśród osób z nadciśnieniem tętniczym: randomizowane badanie kontrolowane

Ten projekt ma na celu zbadanie wpływu dostosowanej do umiejętności zdrowotnych interwencji samozarządzania wśród osób z nadciśnieniem tętniczym i niską umiejętnością zdrowotną. Główne pytanie badawcze dotyczy wpływu tej interwencji na poziom ciśnienia krwi w tej populacji.

Uczestnicy wezmą udział w 6-tygodniowej interwencji składającej się z trzech sesji stacjonarnych i trzech sesji telefonicznych, z jedną sesją tygodniowo. Materiały edukacyjne dostosowane do umiejętności zdrowotnych zostaną opracowane, aby wspierać uczestników w trakcie interwencji.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

170

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Rozpoznanie nadciśnienia pierwotnego, ciśnienie krwi ≥ 140/90 mmHg i przyjmowanie co najmniej jednego leku przeciwnadciśnieniowego
  • Wynik umiejętności zdrowotnych 33 lub poniżej
  • Dostęp do smartfona
  • Umiejętność czytania i mówienia w języku wietnamskim.

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci z nadciśnieniem wtórnym, zaburzeniami psychicznymi lub zaburzeniami poznawczymi.
  • Niezdolność do odpowiadania na połączenia telefoniczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają zwykłą opiekę w połączeniu z trzema cotygodniowymi sesjami grupowymi twarzą w twarz (1 godzina/tydzień, 6-8 uczestników) w ośrodkach zdrowia publicznego, a następnie trzema cotygodniowymi indywidualnymi sesjami telefonicznymi (20 minut/sesja).
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy w grupie kontrolnej otrzymają opiekę w zwyczajny sposób.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, T1 (bezpośrednio po interwencji) i T2 (3 miesiące po interwencji)
Poziom ciśnienia krwi uczestników będzie mierzony za pomocą zwalidowanego cyfrowego sfigmomanometru.
Linia bazowa, T1 (bezpośrednio po interwencji) i T2 (3 miesiące po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja uczestników osiągających optymalną kontrolę ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, T1 (bezpośrednio po interwencji) i T2 (3 miesiące po interwencji)
liczba uczestników z optymalną kontrolą ciśnienia krwi w każdym punkcie pomiarowym podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów zarejestrowanych w grupie
Linia bazowa, T1 (bezpośrednio po interwencji) i T2 (3 miesiące po interwencji)
Przestrzeganie zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, T1 (bezpośrednio po interwencji) i T2 (3 miesiące po interwencji)
Wietnamska Ogólna Skala Przestrzegania Zaleceń Lekowych (GMAS) zostanie wykorzystana do pomiaru przestrzegania zaleceń lekowych w 11 punktach obejmujących zapominanie, celowe pomijanie dawek, skomplikowane schematy leczenia oraz nieprzestrzeganie zaleceń związane z kosztami. Punkty są oceniane w 4-punktowej skali Likerta od 0 (Zdecydowanie się nie zgadzam) do 3 (Zdecydowanie się zgadzam), z sumarycznym wynikiem 0-33; wyższe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie zaleceń. Dodatkowo, liczba pozostałych tabletek (liczba niewykorzystanych tabletek w porównaniu do liczby tabletek otrzymanych przy ostatnim uzupełnieniu recepty) zostanie wykorzystana jako obiektywny pomiar w celu potwierdzenia przestrzegania zaleceń lekowych wśród uczestników.
Punkt wyjściowy, T1 (bezpośrednio po interwencji) i T2 (3 miesiące po interwencji)
Zachowania w zakresie samozarządzania
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, T1 (bezpośrednio po interwencji) i T2 (3 miesiące po interwencji)
Do pomiaru zachowań związanych z samodzielnym zarządzaniem chorobą zostanie wykorzystana wietnamska wersja Skali Zachowań Profilu Samoopieki w Nadciśnieniu (HT-SCPB). Zawiera ona 20 pozycji, które dotyczą różnych aspektów zachowań związanych z samodzielnym zarządzaniem chorobą: monitorowanie ciśnienia krwi, regularne wizyty u lekarzy, przestrzeganie zaleceń dotyczących leków oraz modyfikacje stylu życia. Każda pozycja będzie oceniana na 4-punktowej skali Likerta od 1 (nigdy/rzadko) do 4 (zawsze). Łączny wynik wynosi 20-80, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższe zachowania związane z samodzielnym zarządzaniem nadciśnieniem.
Linia wyjściowa, T1 (bezpośrednio po interwencji) i T2 (3 miesiące po interwencji)
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, T1 (bezpośrednio po interwencji) i T2 (3 miesiące po interwencji)
Wietnamska wersja Skali Samoefektywności w Radzeniu Sobie z Chorobami Przewlekłymi (SEM-CD) oceni samoefektywność w sześciu obszarach, w tym pewność siebie w radzeniu sobie ze zmęczeniem, bólem, stresem emocjonalnym, innymi objawami, zadaniami związanymi ze zdrowiem oraz działaniami wykraczającymi poza przyjmowanie leków. Poszczególne punkty oceniane są w 10-punktowej skali Likerta od 1 (całkowity brak pewności) do 10 (pełna pewność), przy czym średni wynik (1-10) reprezentuje ogólną samoefektywność.
Punkt wyjściowy, T1 (bezpośrednio po interwencji) i T2 (3 miesiące po interwencji)
Zdolność rozumienia informacji zdrowotnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, T1 (bezpośrednio po interwencji) i T2 (3 miesiące po interwencji)
Do pomiaru poziomów HL zostanie wykorzystany 12-punktowy wietnamski krótki kwestionariusz alfabetyzacji zdrowotnej (HLS-SF12) (Duong i in., 2019). Zawiera on dwanaście pozycji oceniających, jak łatwo jest pacjentom znaleźć (4 pozycje), zrozumieć (3 pozycje), ocenić (3 pozycje) i zastosować informacje zdrowotne (2 pozycje). Każda pozycja będzie oceniana w 4-punktowej skali Likerta (od 1= „Bardzo trudne” do 4= „Bardzo łatwe”). Łączny wynik skali zostanie obliczony według wzoru Wskaźnik HL = (Średnia-1) x (50/3), gdzie Średnia to średni wynik z 12 pozycji. Wskaźnik HL mieści się w zakresie od 0 do 50; wyższy wynik wskazuje na lepszy HL.
Wartość wyjściowa, T1 (bezpośrednio po interwencji) i T2 (3 miesiące po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025.809

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane IPD mogą zostać udostępnione na uzasadnioną prośbę, pod warunkiem uzyskania zgody komisji bioetycznej oraz zawarcia umów o korzystaniu z danych, w celu ochrony poufności uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj