- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07369479
Wpływ interwencji samozarządzania dostosowanej do umiejętności zdrowotnych na osoby z nadciśnieniem tętniczym
Wpływ interwencji samoopieki dostosowanej do umiejętności zdrowotnych na poziomy ciśnienia krwi wśród osób z nadciśnieniem tętniczym: randomizowane badanie kontrolowane
Ten projekt ma na celu zbadanie wpływu dostosowanej do umiejętności zdrowotnych interwencji samozarządzania wśród osób z nadciśnieniem tętniczym i niską umiejętnością zdrowotną. Główne pytanie badawcze dotyczy wpływu tej interwencji na poziom ciśnienia krwi w tej populacji.
Uczestnicy wezmą udział w 6-tygodniowej interwencji składającej się z trzech sesji stacjonarnych i trzech sesji telefonicznych, z jedną sesją tygodniowo. Materiały edukacyjne dostosowane do umiejętności zdrowotnych zostaną opracowane, aby wspierać uczestników w trakcie interwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nhi Thi Vo, PhD post-candidacy
- Numer telefonu: (+852) 56257068
- E-mail: vtnhi@link.cuhk.edu.hk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub starszy
- Rozpoznanie nadciśnienia pierwotnego, ciśnienie krwi ≥ 140/90 mmHg i przyjmowanie co najmniej jednego leku przeciwnadciśnieniowego
- Wynik umiejętności zdrowotnych 33 lub poniżej
- Dostęp do smartfona
- Umiejętność czytania i mówienia w języku wietnamskim.
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci z nadciśnieniem wtórnym, zaburzeniami psychicznymi lub zaburzeniami poznawczymi.
- Niezdolność do odpowiadania na połączenia telefoniczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
|
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają zwykłą opiekę w połączeniu z trzema cotygodniowymi sesjami grupowymi twarzą w twarz (1 godzina/tydzień, 6-8 uczestników) w ośrodkach zdrowia publicznego, a następnie trzema cotygodniowymi indywidualnymi sesjami telefonicznymi (20 minut/sesja).
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy w grupie kontrolnej otrzymają opiekę w zwyczajny sposób.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, T1 (bezpośrednio po interwencji) i T2 (3 miesiące po interwencji)
|
Poziom ciśnienia krwi uczestników będzie mierzony za pomocą zwalidowanego cyfrowego sfigmomanometru.
|
Linia bazowa, T1 (bezpośrednio po interwencji) i T2 (3 miesiące po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja uczestników osiągających optymalną kontrolę ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, T1 (bezpośrednio po interwencji) i T2 (3 miesiące po interwencji)
|
liczba uczestników z optymalną kontrolą ciśnienia krwi w każdym punkcie pomiarowym podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów zarejestrowanych w grupie
|
Linia bazowa, T1 (bezpośrednio po interwencji) i T2 (3 miesiące po interwencji)
|
|
Przestrzeganie zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, T1 (bezpośrednio po interwencji) i T2 (3 miesiące po interwencji)
|
Wietnamska Ogólna Skala Przestrzegania Zaleceń Lekowych (GMAS) zostanie wykorzystana do pomiaru przestrzegania zaleceń lekowych w 11 punktach obejmujących zapominanie, celowe pomijanie dawek, skomplikowane schematy leczenia oraz nieprzestrzeganie zaleceń związane z kosztami.
Punkty są oceniane w 4-punktowej skali Likerta od 0 (Zdecydowanie się nie zgadzam) do 3 (Zdecydowanie się zgadzam), z sumarycznym wynikiem 0-33; wyższe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie zaleceń.
Dodatkowo, liczba pozostałych tabletek (liczba niewykorzystanych tabletek w porównaniu do liczby tabletek otrzymanych przy ostatnim uzupełnieniu recepty) zostanie wykorzystana jako obiektywny pomiar w celu potwierdzenia przestrzegania zaleceń lekowych wśród uczestników.
|
Punkt wyjściowy, T1 (bezpośrednio po interwencji) i T2 (3 miesiące po interwencji)
|
|
Zachowania w zakresie samozarządzania
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, T1 (bezpośrednio po interwencji) i T2 (3 miesiące po interwencji)
|
Do pomiaru zachowań związanych z samodzielnym zarządzaniem chorobą zostanie wykorzystana wietnamska wersja Skali Zachowań Profilu Samoopieki w Nadciśnieniu (HT-SCPB).
Zawiera ona 20 pozycji, które dotyczą różnych aspektów zachowań związanych z samodzielnym zarządzaniem chorobą: monitorowanie ciśnienia krwi, regularne wizyty u lekarzy, przestrzeganie zaleceń dotyczących leków oraz modyfikacje stylu życia.
Każda pozycja będzie oceniana na 4-punktowej skali Likerta od 1 (nigdy/rzadko) do 4 (zawsze).
Łączny wynik wynosi 20-80, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższe zachowania związane z samodzielnym zarządzaniem nadciśnieniem.
|
Linia wyjściowa, T1 (bezpośrednio po interwencji) i T2 (3 miesiące po interwencji)
|
|
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, T1 (bezpośrednio po interwencji) i T2 (3 miesiące po interwencji)
|
Wietnamska wersja Skali Samoefektywności w Radzeniu Sobie z Chorobami Przewlekłymi (SEM-CD) oceni samoefektywność w sześciu obszarach, w tym pewność siebie w radzeniu sobie ze zmęczeniem, bólem, stresem emocjonalnym, innymi objawami, zadaniami związanymi ze zdrowiem oraz działaniami wykraczającymi poza przyjmowanie leków.
Poszczególne punkty oceniane są w 10-punktowej skali Likerta od 1 (całkowity brak pewności) do 10 (pełna pewność), przy czym średni wynik (1-10) reprezentuje ogólną samoefektywność.
|
Punkt wyjściowy, T1 (bezpośrednio po interwencji) i T2 (3 miesiące po interwencji)
|
|
Zdolność rozumienia informacji zdrowotnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, T1 (bezpośrednio po interwencji) i T2 (3 miesiące po interwencji)
|
Do pomiaru poziomów HL zostanie wykorzystany 12-punktowy wietnamski krótki kwestionariusz alfabetyzacji zdrowotnej (HLS-SF12) (Duong i in., 2019).
Zawiera on dwanaście pozycji oceniających, jak łatwo jest pacjentom znaleźć (4 pozycje), zrozumieć (3 pozycje), ocenić (3 pozycje) i zastosować informacje zdrowotne (2 pozycje).
Każda pozycja będzie oceniana w 4-punktowej skali Likerta (od 1= „Bardzo trudne” do 4= „Bardzo łatwe”).
Łączny wynik skali zostanie obliczony według wzoru Wskaźnik HL = (Średnia-1) x (50/3), gdzie Średnia to średni wynik z 12 pozycji.
Wskaźnik HL mieści się w zakresie od 0 do 50; wyższy wynik wskazuje na lepszy HL.
|
Wartość wyjściowa, T1 (bezpośrednio po interwencji) i T2 (3 miesiące po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025.809
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .