- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07369479
Efeitos de uma Intervenção de Autogestão Adaptada à Literacia em Saúde em Pessoas com Hipertensão
Efeitos de uma Intervenção de Autogestão Adaptada à Literacia em Saúde nos Níveis de Pressão Arterial entre Pessoas com Hipertensão: Um Ensaio Controlado Aleatorizado
Este projeto visa investigar os efeitos de uma intervenção de autogestão adaptada à literacia em saúde entre pessoas com hipertensão e baixa literacia em saúde. A questão de investigação principal examina o impacto desta intervenção nos níveis de pressão arterial nesta população.
Os participantes irão participar numa intervenção de 6 semanas, consistindo em três sessões presenciais e três sessões por telefone, com uma sessão por semana. Materiais educativos adaptados à literacia em saúde serão desenvolvidos para apoiar os participantes durante a intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nhi Thi Vo, PhD post-candidacy
- Número de telefone: (+852) 56257068
- E-mail: vtnhi@link.cuhk.edu.hk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Diagnosticado com hipertensão primária, pressão arterial ≥ 140/90 mmHg e a tomar pelo menos um fármaco anti-hipertensor
- Pontuação de literacia em saúde de 33 ou inferior
- Acesso a um smartphone
- Capacidade de ler e falar em língua vietnamita.
Critérios de Exclusão:
- Mulheres grávidas
- Pacientes com hipertensão secundária, perturbações psiquiátricas ou défices cognitivos.
- Incapacidade de atender chamadas telefónicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção
|
Os participantes no grupo de intervenção receberão os cuidados habituais combinados com três sessões semanais presenciais em grupo (1 hora/semana, 6-8 participantes) nos centros de saúde comunitários, seguidas de três sessões semanais individuais por telefone (20 minutos/sessão).
|
|
Sem intervenção: Grupo de controlo
Os participantes no grupo de controlo receberão os cuidados habituais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de pressão arterial
Prazo: Linha de base, T1 (imediatamente após a intervenção) e T2 (3 meses após a intervenção)
|
Os níveis de pressão arterial dos participantes serão medidos com um esfigmomanómetro digital validado.
|
Linha de base, T1 (imediatamente após a intervenção) e T2 (3 meses após a intervenção)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de participantes que atingem o controlo ideal da pressão arterial
Prazo: Baseline, T1 (imediatamente após a intervenção) e T2 (3 meses após a intervenção)
|
o número de participantes com controlo ótimo da pressão arterial em cada ponto de medição dividido pelo número total de pacientes inscritos no grupo
|
Baseline, T1 (imediatamente após a intervenção) e T2 (3 meses após a intervenção)
|
|
Adesão à medicação
Prazo: Baseline, T1 (imediatamente após a intervenção) e T2 (3 meses após a intervenção)
|
A Escala Geral de Adesão à Medicação Vietnamita (GMAS) será utilizada para medir a adesão à medicação através de 11 itens que abrangem esquecimento, omissão intencional, regimes complexos e não adesão relacionada com custos.
Os itens são avaliados numa escala de Likert de 4 pontos, de 0 (Discordo totalmente) a 3 (Concordo totalmente), com pontuações totais de 0 a 33; pontuações mais elevadas indicam uma melhor adesão.
Além disso, a contagem de comprimidos (o número de comprimidos não utilizados em comparação com o número de comprimidos recebidos na última dispensação de receita) será utilizada como uma medição objectiva para confirmar a adesão à medicação entre os participantes.
|
Baseline, T1 (imediatamente após a intervenção) e T2 (3 meses após a intervenção)
|
|
Comportamentos de autogestão
Prazo: Baseline, T1 (imediatamente após a intervenção) e T2 (3 meses após a intervenção)
|
A versão vietnamita da Escala de Perfil de Autocuidado da Hipertensão - Comportamento (HT-SCPB) será utilizada para medir o comportamento de autogestão.
Inclui 20 itens que abordam diferentes aspetos do comportamento de autogestão: verificação da pressão arterial, visitas regulares a médicos, adesão à medicação e modificações do estilo de vida.
Cada item será classificado numa escala de Likert de 4 pontos, de 1 (nunca/raramente) a 4 (sempre).
A pontuação total varia entre 20 e 80, sendo que uma pontuação mais elevada indica comportamentos de autogestão da hipertensão mais elevados.
|
Baseline, T1 (imediatamente após a intervenção) e T2 (3 meses após a intervenção)
|
|
Autoeficácia
Prazo: Baseline, T1 (imediatamente após a intervenção) e T2 (3 meses após a intervenção)
|
A versão vietnamita da escala Self-Efficacy for Managing Chronic Diseases (SEM-CD) avaliará a autoeficácia através de seis itens, incluindo a confiança na gestão da fadiga, da dor, do sofrimento emocional, de outros sintomas, de tarefas relacionadas com a saúde e de ações para além da medicação.
Os itens são classificados numa escala de Likert de 10 pontos, de 1 (nada confiante) a 10 (totalmente confiante), sendo a pontuação média (1-10) representativa da autoeficácia global.
|
Baseline, T1 (imediatamente após a intervenção) e T2 (3 meses após a intervenção)
|
|
Literacia em saúde
Prazo: Linha de base, T1 (imediatamente após a intervenção) e T2 (3 meses após a intervenção)
|
O Questionário de Literacia em Saúde de Formato Curto Vietnamita de 12 itens (HLS-SF12) será utilizado para medir os níveis de HL (Duong et al., 2019).
Inclui doze itens que avaliam a facilidade com que os doentes encontram (4 itens), compreendem (3 itens), avaliam (3 itens) e aplicam informações de saúde (2 itens).
Cada item será classificado numa escala de Likert de 4 pontos (de 1="Muito difícil" a 4="Muito fácil").
A pontuação total da escala será calculada pela fórmula Índice de HL = (Média-1) x (50/3), onde Média é a pontuação média dos 12 itens.
O Índice de HL varia de 0 a 50; uma pontuação mais alta indica melhor HL.
|
Linha de base, T1 (imediatamente após a intervenção) e T2 (3 meses após a intervenção)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025.809
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .