Účinky zásahu zaměřeného na sebeřízení přizpůsobeného zdravotní gramotnosti u osob s hypertenzí
18. ledna 2026 aktualizováno: Vo Thi Nhi, Chinese University of Hong Kong
Vliv intervence pro samozvládání přizpůsobené zdravotní gramotnosti na hladiny krevního tlaku u lidí s hypertenzí: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tento projekt si klade za cíl zkoumat účinky intervencí pro samostatné zvládání onemocnění přizpůsobených úrovni zdravotní gramotnosti u osob s hypertenzí a nízkou zdravotní gramotností. Hlavní výzkumná otázka zkoumá dopad této intervence na hladinu krevního tlaku u této populace.
Účastníci se zúčastní 6týdenní intervence sestávající ze tří osobních setkání a tří telefonických setkání, přičemž každý týden proběhne jedno setkání. Během intervence budou vyvíjeny vzdělávací materiály přizpůsobené úrovni zdravotní gramotnosti na podporu účastníků.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
170
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nhi Thi Vo, PhD post-candidacy
- Telefonní číslo: (+852) 56257068
- E-mail: vtnhi@link.cuhk.edu.hk
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Diagnostikována primární hypertenze, krevní tlak ≥ 140/90 mmHg a užívání alespoň jednoho antihypertenziva
- Skóre zdravotní gramotnosti 33 nebo nižší
- Přístup ke smartphonu
- Schopnost číst a mluvit vietnamsky.
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotné ženy
- Pacienti se sekundární hypertenzí, psychiatrickými poruchami nebo kognitivními poruchami.
- Neschopnost odpovídat na telefonní hovory.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
|
Účastníci intervenční skupiny obdrží obvyklou péči v kombinaci se třemi týdenními skupinovými sezeními tváří v tvář (1 hodina/týden, 6-8 účastníků) ve zdravotních střediscích v komunitě, následovanými třemi týdenními individuálními telefonickými sezeními (20 minut/sezení).
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině budou dostávat obvyklou péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny krevního tlaku
Časové okno: Baseline, T1 (bezprostředně po zásahu) a T2 (3 měsíce po zásahu)
|
Krevní tlak účastníků bude měřen pomocí ověřeného digitálního sfygmomanometru.
|
Baseline, T1 (bezprostředně po zásahu) a T2 (3 měsíce po zásahu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků dosahujících optimální kontroly krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, T1 (bezprostředně po zásahu) a T2 (3 měsíce po zásahu)
|
počet účastníků s optimální kontrolou krevního tlaku v každém časovém bodě měření vydělený celkovým počtem pacientů zařazených do skupiny
|
Výchozí stav, T1 (bezprostředně po zásahu) a T2 (3 měsíce po zásahu)
|
|
Dodržování léčby
Časové okno: Baseline, T1 (bezprostředně po intervenci) a T2 (3 měsíce po intervenci)
|
Vietnamská všeobecná škála adherence k léčbě (GMAS) bude použita k měření adherence k léčbě prostřednictvím 11 položek pokrývajících zapomnětlivost, úmyslné vynechávání, složité režimy a neadherenci související s náklady.
Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále od 0 (Rozhodně nesouhlasím) do 3 (Rozhodně souhlasím), s celkovým skóre 0-33; vyšší skóre indikuje lepší adherenci.
Dále bude použit počet tablet (počet neužitých tablet ve srovnání s počtem tablet obdržených při posledním vyzvednutí receptu) jako objektivní měření k potvrzení adherence k léčbě mezi účastníky.
|
Baseline, T1 (bezprostředně po intervenci) a T2 (3 měsíce po intervenci)
|
|
Chování v oblasti sebeřízení
Časové okno: Výchozí stav, T1 (bezprostředně po intervenci) a T2 (3 měsíce po intervenci)
|
Pro měření chování v oblasti samoléčby bude použita vietnamská verze Profilu chování v samoléčbě hypertenze (HT-SCPB).
Zahrnuje 20 položek, které se zabývají různými aspekty chování v oblasti samoléčby: měření krevního tlaku, pravidelné návštěvy lékařů, dodržování léčby a změny životního stylu.
Každá položka bude hodnocena na 4bodové Likertově škále od 1 (nikdy/zřídka) do 4 (vždy).
Celkové skóre je 20-80, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň chování v samoléčbě hypertenze.
|
Výchozí stav, T1 (bezprostředně po intervenci) a T2 (3 měsíce po intervenci)
|
|
Sebedůvěra
Časové okno: Baseline, T1 (bezprostředně po intervenci) a T2 (3 měsíce po intervenci)
|
Vietnamská verze škály Self-Efficacy for Managing Chronic Diseases (SEM-CD) bude hodnotit sebeúčinnost prostřednictvím šesti položek, včetně důvěry v zvládání únavy, bolesti, emočního stresu, dalších příznaků, zdravotních úkolů a akcí nad rámec medikace.
Položky jsou hodnoceny na 10bodové Likertově škále od 1 (vůbec nejsem si jistý) do 10 (naprosto si jsem jistý), přičemž průměrné skóre (1-10) představuje celkovou sebeúčinnost.
|
Baseline, T1 (bezprostředně po intervenci) a T2 (3 měsíce po intervenci)
|
|
Zdravotní gramotnost
Časové okno: Baseline, T1 (bezprostředně po intervenci) a T2 (3 měsíce po intervenci)
|
K měření úrovní zdravotní gramotnosti (HL) bude použita 12-položková vietnamská krátká forma Dotazníku zdravotní gramotnosti (HLS-SF12) (Duong et al., 2019).
Zahrnuje dvanáct položek, které hodnotí, jak snadné je pro pacienty vyhledat (4 položky), porozumět (3 položky), vyhodnotit (3 položky) a aplikovat zdravotní informace (2 položky).
Každá položka bude hodnocena na 4bodové Likertově škále (od 1= „Velmi obtížné“ do 4= „Velmi snadné“).
Celkové skóre škály se vypočítá podle vzorce HL Index = (Průměr-1) x (50/3), kde Průměr je průměrné skóre 12 položek.
HL Index se pohybuje od 0 do 50; vyšší skóre indikuje lepší HL.
|
Baseline, T1 (bezprostředně po intervenci) a T2 (3 měsíce po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
27. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025.809
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
IPD mohou být k dispozici na přiměřenou žádost, s ohledem na etické schválení a dohody o použití dat, aby byla zachována důvěrnost účastníků.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .