- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07369479
Efectos de una Intervención de Autogestión Adaptada a la Alfabetización en Salud en Personas con Hipertensión
Efectos de una Intervención de Autogestión Adaptada a la Alfabetización en Salud sobre los Niveles de Presión Arterial en Personas con Hipertensión: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Este proyecto tiene como objetivo investigar los efectos de una intervención de autocontrol adaptada a la alfabetización en salud entre personas con hipertensión y baja alfabetización en salud. La pregunta principal de investigación examina el impacto de esta intervención en los niveles de presión arterial en esta población.
Los participantes tomarán parte en una intervención de 6 semanas que consta de tres sesiones presenciales y tres sesiones telefónicas, con una sesión impartida por semana. Se desarrollarán materiales educativos adaptados a la alfabetización en salud para apoyar a los participantes durante toda la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nhi Thi Vo, PhD post-candidacy
- Número de teléfono: (+852) 56257068
- Correo electrónico: vtnhi@link.cuhk.edu.hk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Diagnosticado de hipertensión primaria, presión arterial ≥ 140/90 mmHg y tomando al menos un fármaco antihipertensivo
- Puntuación de alfabetización en salud de 33 o inferior
- Acceso a un teléfono inteligente
- Capacidad de leer y hablar en lengua vietnamita
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Pacientes con hipertensión secundaria, trastornos psiquiátricos o deterioro cognitivo
- Incapacidad para responder llamadas telefónicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
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Los participantes en el grupo de intervención recibirán la atención habitual combinada con tres sesiones grupales presenciales semanales (1 hora/semana, 6-8 participantes) en centros de salud comunitarios, seguidas de tres sesiones individuales de llamadas telefónicas semanales (20 minutos/sesión).
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes en el grupo de control recibirán la atención habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de presión arterial
Periodo de tiempo: Baseline, T1 (inmediatamente después de la intervención) y T2 (3 meses después de la intervención)
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Los niveles de presión arterial de los participantes se medirán utilizando un esfigmomanómetro digital validado.
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Baseline, T1 (inmediatamente después de la intervención) y T2 (3 meses después de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes que logran un control óptimo de la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, T1 (inmediatamente después de la intervención) y T2 (3 meses después de la intervención)
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el número de participantes con control óptimo de la presión arterial en cada punto de medida dividido por el número total de pacientes inscritos en el grupo
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Línea de base, T1 (inmediatamente después de la intervención) y T2 (3 meses después de la intervención)
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Baseline, T1 (inmediatamente después de la intervención) y T2 (3 meses después de la intervención)
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La Escala General de Adherencia a la Medicación de Vietnam (GMAS) se utilizará para medir la adherencia a la medicación en 11 ítems que cubren el olvido, la omisión intencional, los regímenes complejos y la no adherencia relacionada con el costo.
Los ítems se califican en una escala Likert de 4 puntos de 0 (Totalmente en desacuerdo) a 3 (Totalmente de acuerdo), con puntuaciones totales de 0 a 33; puntuaciones más altas indican mejor adherencia. Además, el recuento de píldoras (el número de píldoras no utilizadas en comparación con el número de píldoras recibidas en la última dispensación de la receta) se utilizará como una medida objetiva para confirmar la adherencia a la medicación entre los participantes. |
Baseline, T1 (inmediatamente después de la intervención) y T2 (3 meses después de la intervención)
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Comportamientos de autogestión
Periodo de tiempo: Línea base, T1 (inmediatamente después de la intervención) y T2 (3 meses después de la intervención)
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La versión vietnamita de la Escala de Perfil de Autocuidado en Hipertensión Comportamiento (HT-SCPB) se utilizará para medir el comportamiento de autogestión.
Incluye 20 ítems que abordan diferentes aspectos del comportamiento de autogestión: control de la presión arterial, visitas regulares al médico, adherencia a la medicación y modificaciones en el estilo de vida.
Cada ítem se calificará en una escala Likert de 4 puntos, de 1 (nunca/rara vez) a 4 (siempre).
La puntuación total es de 20 a 80, y una puntuación más alta indica un mayor comportamiento de autogestión de la hipertensión.
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Línea base, T1 (inmediatamente después de la intervención) y T2 (3 meses después de la intervención)
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: Basal, T1 (inmediatamente después de la intervención) y T2 (3 meses después de la intervención)
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La versión vietnamita de la escala de Autoeficacia para el Manejo de Enfermedades Crónicas (SEM-CD, por sus siglas en inglés) evaluará la autoeficacia a través de seis ítems, incluyendo la confianza en el manejo de la fatiga, el dolor, el malestar emocional, otros síntomas, tareas relacionadas con la salud y acciones más allá de la medicación.
Los ítems se califican en una escala Likert de 10 puntos, desde 1 (nada seguro) hasta 10 (totalmente seguro), con la puntuación media (1-10) representando la autoeficacia general.
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Basal, T1 (inmediatamente después de la intervención) y T2 (3 meses después de la intervención)
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Alfabetización sanitaria
Periodo de tiempo: Línea base, T1 (inmediatamente después de la intervención) y T2 (3 meses después de la intervención)
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Se utilizará el Cuestionario de Alfabetización en Salud en Forma Corta Vietnamita de 12 ítems (HLS-SF12) para medir los niveles de AL (Duong et al., 2019).
Incluye doce ítems que evalúan la facilidad con que los pacientes encuentran (4 ítems), comprenden (3 ítems), evalúan (3 ítems) y aplican la información de salud (2 ítems).
Cada ítem se calificará en una escala Likert de 4 puntos (de 1= "Muy difícil" a 4= "Muy fácil").
La puntuación total de la escala se calculará mediante la fórmula Índice AL = (Media-1) x (50/3), donde Media es la puntuación promedio de los 12 ítems.
El Índice AL oscila entre 0 y 50; una puntuación más alta indica mejor AL.
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Línea base, T1 (inmediatamente después de la intervención) y T2 (3 meses después de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 2025.809
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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