反復経頭蓋磁気刺激法と運動リハビリテーションの併用が虚血性脳卒中後の運動および機能的転帰を改善する：ランダム化偽刺激対照試験 (rTMS-MOTOR)
虚血性脳卒中患者における反復経頭蓋磁気刺激と運動リハビリテーションの併用が運動および機能転帰に及ぼす影響：ランダム化偽刺激対照試験
虚血性脳卒中は、長期的な運動障害の主要な原因であり、しばしば片麻痺を引き起こし、日常生活活動や生活の質に制限をもたらします。 運動リハビリテーションは、回復の全段階にわたる脳卒中後のケアの基本的な要素ですが、特に持続的な運動障害を有する患者では、機能的転帰は様々です。
反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）は、非侵襲的な脳刺激技術であり、リハビリテーションの補助として使用され、皮質興奮性を調節し、運動回復を潜在的に支援します。
本研究の目的は、初回虚血性脳卒中患者の急性期、亜急性期、および慢性期において、従来の運動リハビリテーションと併用した低頻度rTMSの効果を、従来の運動リハビリテーションと併用した偽rTMSと比較して評価することです。 運動機能、バランス、機能的移動性、日常生活活動、および脳卒中特異的な生活の質は、ベースライン時、介入後、3か月および6か月の追跡調査時に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、初回虚血性脳卒中で片麻痺を呈する患者を対象に、反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）と運動リハビリテーションを組み合わせた治療の効果を評価するための、無作為化シャム対照臨床試験です。参加者は脳卒中発症後の急性期（1ヶ月未満）、亜急性期（1～6ヶ月）、慢性期（6ヶ月以上）に募集されます。
適格参加者は対照群と介入群の2群に割り付けられます。両群とも、上下肢運動機能、バランス、機能的移動能力を対象とした標準的な従来型運動リハビリテーションを受けます。
介入群では、参加者は従来型運動リハビリテーションに加えて低頻度rTMSを受けます。rTMSは1Hzの周波数で、1日1回、週5日、合計20回実施されます。上肢リハビリテーションでは、8の字型コイルを用いて、病変対側半球の手領域に対応する一次運動野（M1）に刺激を加えます。下肢リハビリテーションでは、二重円錐コイルを用いて、内側半球間領域にあるM1の脚領域を標的とします。刺激強度は各参加者の運動閾値に相対的に設定され、rTMSセッションは運動リハビリテーションの直前に実施されます。
対照群では、参加者は同じ従来型運動リハビリテーションプログラムと組み合わせたシャムrTMSを受けます。シャム刺激は、アクティブrTMS条件と同一の手順、参加者の体位、コイル配置、刺激時間、音響出力を用いて行われます。皮質刺激を最小限に抑えるため、コイルは頭皮に対して垂直に配置され、装置の特徴的なクリック音を維持しながら磁場の浸透を最小限にします。
盲検化を確保するため、参加者は自身の群割り付けについて知らされず、結果評価前に受けた介入に関連する情報を開示しないよう指示されます。結果評価者は群割り付けについて盲検化されます。
結果指標は、ベースライン時、介入完了直後、3ヶ月および6ヶ月の追跡調査時に評価され、運動回復、バランス、機能的移動能力、日常生活動作、脳卒中特異的生活の質を評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Loan Phan Thi Kieu, MD, MSc
- 電話番号：+84 975309081
- メール：phanthikieuloan@hmu.edu.vn
研究場所
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Hanoi、ベトナム
- 募集
- Hanoi Rehabilitation Hospital
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コンタクト：
- Loan Phan Thi Kieu, MD. MSc
- 電話番号：+84 975309081
- メール：phanthikieuloan@hmu.edu.vn
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主任研究者：
- Loan Phan Thi Kieu, MD, MSc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 年齢18歳から80歳。
- 初回虚血性脳卒中と診断され、神経画像で確認されていること。
- 初回虚血性脳卒中に起因する片麻痺が存在すること。
発症からの期間：
- 急性期：発症後1か月未満
- 亜急性期：発症後1か月から6か月
- 慢性期：発症後6か月超
- 中等度の神経学的障害（ベースラインNIHSSスコアが5から14の間）。
- 指示を理解し従うのに十分な認知能力（ベースラインMMSEスコア≥20）。
- 医学的に安定し、構造化された運動リハビリテーションプログラムに参加可能であること。
- 研究参加前に文面によるインフォームドコンセントを提供していること。
- NIHSSおよびMMSEスコアは、研究開始時の神経学的重症度と認知状態を特徴付けるためにベースラインでのみ評価される。
除外基準：
- 筋骨格疾患、外傷性脳損傷、パーキンソン病、脳炎、またはその他の神経学的疾患など、虚血性脳卒中以外の状態による運動障害。
- 反復経頭蓋磁気刺激の禁忌、以下を含むがこれらに限定されない：頭蓋内金属インプラント、埋め込み型電子医療機器（例：ペースメーカー）、人工内耳、既知の出血性疾患、妊娠、てんかんまたは発作性疾患の既往、重度の心疾患、参加を妨げる重度の精神疾患または神経疾患、または刺激部位の活動性皮膚疾患。
- てんかんまたは発作性疾患の既往。
- 介入期間中に再発性脳卒中が発生した場合。
- 参加拒否、インフォームドコンセントの撤回、または介入プロトコルへの不遵守。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロール群
参加者は、同じ標準化された従来の運動リハビリテーションプログラムと組み合わせた疑似rTMSを受けます。
疑似刺激は、能動的rTMSと同じ手順、参加者の体位、コイルの配置、セッション時間、および音響的合図を使用しますが、効果的な皮質刺激を最小限に抑えるために、コイルは頭皮に対して垂直方向に向けられます。
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シャムrTMSは、活性刺激プロトコルと同じ手順、参加者のポジショニング、コイルの配置、刺激時間（20分）、および音響キューを使用して実施されます。
効果的な皮質刺激を最小限に抑えるために、コイルは頭皮に対して垂直に配置され、特徴的なクリック音を維持しながら磁場の浸透を最小限に抑えます。
シャムセッションは、活性rTMSと同じスケジュールに従います（1日1回、週5日、連続4週間；20セッション）。
参加者は、週5日、連続4週間にわたり、1日60分の標準化された従来型運動リハビリテーションを受けます。
各日次セッションには、運動療法（約20分）、物理療法モダリティ（約20分）、作業療法／課題指向機能訓練（約20分）の3つの要素が含まれます。
リハビリテーションプログラムの内容、強度、期間は、両研究群で同一です。
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実験的：介入群
参加者は、上肢および下肢の機能の両方を対象とした標準化された従来の運動リハビリテーションと組み合わせた、能動的低頻度反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）を受けます。
能動的rTMSは、上肢（手領域）および下肢（脚領域）に関連する一次運動野（M1）の表現を標的とし、事前に定義されたプロトコルに従って刺激パラメータが提供されます。
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参加者は、週5日、連続4週間にわたり、1日60分の標準化された従来型運動リハビリテーションを受けます。
各日次セッションには、運動療法（約20分）、物理療法モダリティ（約20分）、作業療法／課題指向機能訓練（約20分）の3つの要素が含まれます。
リハビリテーションプログラムの内容、強度、期間は、両研究群で同一です。
アクティブrTMSは低周波（1Hz）で、1セッションあたり1200パルス、1セッションあたり20分、1日1回、週5日、連続4週間（20セッション）実施されます。 rTMSは、毎日の従来のリハビリテーションセッションの直前に実施されます。 上肢ターゲット：8の字型コイルを使用してM1手領域に刺激を加えます。 刺激部位は、標準的な局在化方法（EEG 10-20システムのランドマークおよび／または利用可能な場合は運動誘発電位）を使用して特定されます。 下肢ターゲット：ヘセッドコイルを使用して、頭蓋正中線近くに位置するM1脚領域に刺激を加え、正中線のランドマーク（Cz近傍）および／または利用可能な場合は下肢筋からの運動誘発電位に基づいて局在化します。 刺激強度は、個々の運動閾値に対して相対的に設定されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢運動機能の変化をFugl-Meyer上肢機能評価法（FMA-UL）により評価したもの
時間枠：ベースライン、4週間の介入期間直後、および3か月および6か月のフォローアップ時
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Fugl-Meyer上肢評価（FMA-UL）は、脳卒中後の上肢の運動障害を評価するための検証済みスケールです。
スコアは0から66の範囲で、スコアが高いほど運動機能が良好であることを示します。
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ベースライン、4週間の介入期間直後、および3か月および6か月のフォローアップ時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボックス・アンド・ブロック・テスト（BBT）で評価される手先の器用さの変化
時間枠：ベースライン、4週間の介入期間直後、および3ヶ月後および6ヶ月後のフォローアップ時
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ボックス・アンド・ブロック・テストは、60秒以内に移動したブロックの数を数えることで、粗大な手の器用さを評価します
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ベースライン、4週間の介入期間直後、および3ヶ月後および6ヶ月後のフォローアップ時
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Timed Up and Goテスト（TUG）によって評価される機能的移動性の変化
時間枠：ベースライン、4週間の介入期間直後、3ヶ月および6ヶ月の追跡調査時
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Timed Up and Goテストは、立ち上がり、歩行、方向転換、着座に要する時間を記録することで、機能的移動能力とバランスを測定します
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ベースライン、4週間の介入期間直後、3ヶ月および6ヶ月の追跡調査時
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バーグバランススケール（BBS）により評価されるバランスパフォーマンスの変化
時間枠：ベースライン、4週間の介入期間直後、および3ヶ月後と6ヶ月後のフォローアップ時
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Berg Balance Scaleは、静的および動的バランス能力を評価し、スコアは0から56の範囲です
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ベースライン、4週間の介入期間直後、および3ヶ月後と6ヶ月後のフォローアップ時
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修正Barthel Index（mBI）によって評価された日常生活動作の変化
時間枠：ベースライン、4週間の介入期間直後、および3ヶ月および6ヶ月のフォローアップ時
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修正バーセル指数は日常生活動作における自立度を測定し、スコアが高いほど機能的自立度が高いことを示します
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ベースライン、4週間の介入期間直後、および3ヶ月および6ヶ月のフォローアップ時
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脳卒中特異的QOL尺度（SS-QoL）による生活の質の変化
時間枠：ベースライン、4週間の介入期間直後、および3ヶ月と6ヶ月の追跡調査時
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脳卒中特異的QOL尺度は、脳卒中生存者の複数の領域における健康関連QOLを評価します
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ベースライン、4週間の介入期間直後、および3ヶ月と6ヶ月の追跡調査時
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Loan Phan Thi Kieu, MD, MSc、Hanoi Medical University, Hanoi, Vietnam
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- VN-2025-rTMS-MOTOR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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