Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio yhdistettynä motoriseen kuntoutukseen parantaa motorisia ja toiminnallisia tuloksia iskeemisen aivohalvauksen jälkeen: Satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus (rTMS-MOTOR)
Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation ja motorisen kuntoutuksen yhteisvaikutukset motorisiin ja toiminnallisiin tuloksiin iskeemista aivohalvausta sairastavilla potilailla: satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus
Iskeeminen aivohalvaus on johtava pitkäaikaisen motorisen vamman syy, joka usein johtaa hemiplegiaan ja rajoituksiin päivittäisissä toimissa sekä elämänlaadussa. Motorinen kuntoutus on perustavanlaatuinen osa aivohalvauksen jälkeistä hoitoa kaikissa toipumisvaiheissa; kuitenkin toiminnalliset tulokset voivat vaihdella, erityisesti potilailla, joilla on pysyvä motorinen vamma.
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on ei-invasiivinen aivostimulaatiotekniikka, jota on käytetty kuntoutuksen lisänä moduloidakseen aivokuoren jännitystä ja mahdollisesti tukemaan motorista toipumista.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida matalan taajuuden rTMS:n yhdistettynä perinteiseen motoriseen kuntoutukseen verrattuna näennäisrTMS:n yhdistettynä perinteiseen motoriseen kuntoutukseen potilailla, joilla on ensimmäinen iskeeminen aivohalvaus akuutissa, subakuutissa ja kroonisessa vaiheessa. Motorista toimintaa, tasapainoa, toiminnallista liikkuvuutta, päivittäisiä toimintoja ja aivohalvauskohtaista elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa, interventioiden jälkeen sekä 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) ja motorisen kuntoutuksen yhdistelmän tuloksia ensimmäisen kerran iskeemisen aivohalvauksen saaneilla potilailla, joilla on hemiplegia. Osallistujat rekrytoidaan akuutin (< 1 kuukausi), subakuutin (1–6 kuukautta) ja kroonisen (> 6 kuukautta) vaiheen aikana aivohalvauksen jälkeen.
Kelvolliset osallistujat jaetaan kahteen ryhmään: kontrolliryhmään ja interventioryhmään. Molemmat ryhmät saavat standardoidun perinteisen motorisen kuntoutuksen, joka kohdistuu ylä- ja alaraajojen motoriseen toimintaan, tasapainoon ja toiminnalliseen liikkuvuuteen.
Interventioryhmässä osallistujat saavat matalan taajuuden rTMS:n lisäksi perinteisen motorisen kuntoutuksen. rTMS annetaan 1 Hz:n taajuudella, kerran päivässä, viisi päivää viikossa, yhteensä 20 istuntoa. Yläraajan kuntoutusta varten stimulaatio kohdistetaan primaariseen motoriseen aivokuoreen (M1), joka vastaa kontralesionaalisen aivopuoliskon käsialuetta, käyttäen kahdeksikon muotoista kela. Alaraajan kuntoutusta varten stimulaatio kohdistetaan M1:n jalan alueelle, joka sijaitsee medialisessa interhemisfäärisessä alueessa, käyttäen kaksoiskartion muotoista kelaa. Stimulaation voimakkuus asetetaan suhteessa kunkin osallistujan motoriseen kynnysarvoon, ja rTMS-istunnot toteutetaan heti ennen motorista kuntoutusta.
Kontrolliryhmässä osallistujat saavat lumettua rTMS:ää yhdistettynä samaan perinteiseen motorisen kuntoutuksen ohjelmaan. Lumestimulaatio suoritetaan käyttäen samoja menettelytapoja, osallistujan asentoa, kelan sijoittelua, stimulaation kestoa ja akustista lähtöä kuin aktiivisessa rTMS-tilassa. Aivokuoren stimulaation minimoimiseksi kela asetetaan kohtisuoraan päänahan suhteen, tuottaen minimaalisen magneettikentän tunkeutumisen säilyttäen samalla laitteen tyypillisen napsahduksen äänen.
Sokkotestauksen varmistamiseksi osallistujille ei kerrota ryhmäjakoa, ja heitä ohjeistetaan olemaan paljastamatta mitään tietoja saamastaan interventiosta ennen tulosten arviointia. Tulosten arvioijat pidetään sokkotettuina ryhmäjaon suhteen.
Tuloksen mittarit arvioidaan lähtötilanteessa, välittömästi intervention päätyttyä sekä 3 ja 6 kuukauden seurantatutkimuksissa motorisen toipumisen, tasapainon, toiminnallisen liikkuvuuden, päivittäisten toimintojen ja aivohalvauskohtaisen elämänlaadun arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Loan Phan Thi Kieu, MD, MSc
- Puhelinnumero: +84 975309081
- Sähköposti: phanthikieuloan@hmu.edu.vn
Opiskelupaikat
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Rekrytointi
- Hanoi Rehabilitation Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Loan Phan Thi Kieu, MD. MSc
- Puhelinnumero: +84 975309081
- Sähköposti: phanthikieuloan@hmu.edu.vn
-
Päätutkija:
- Loan Phan Thi Kieu, MD, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä 18–80 vuotta.
- Ensimmäisen iskeemisen aivohalvauksen diagnoosi, vahvistettu neurokuvantamalla.
- Ensimmäiseen iskeemiseen aivohalvaukseen liitettävissä oleva yksipuolinen hemipareesi.
Aika aivohalvauksen puhkeamisesta:
- Äkillinen vaihe: < 1 kuukausi aivohalvauksen puhkeamisen jälkeen
- Subakuutti vaihe: 1–6 kuukautta aivohalvauksen puhkeamisen jälkeen
- Krooninen vaihe: > 6 kuukautta aivohalvauksen puhkeamisen jälkeen
- Kohtalainen neurologinen vamma, määritelty perustason NIHSS-pisteytyksenä 5–14 välillä.
- Riittävä kognitiivinen kyky ymmärtää ja seurata ohjeita, osoitettuna perustason MMSE-pisteytyksellä ≥ 20.
- Lääketieteellisesti vakaa ja kykenevä osallistumaan strukturoituun motoriseen kuntoutusohjelmaan.
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
- NIHSS- ja MMSE-pisteytykset arvioidaan vain perustasolla kuvaamaan neurologista vakavuutta ja kognitiivista tilaa tutkimukseen osallistuessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Motorinen vamma, jonka aiheuttavat muut kuin iskeeminen aivohalvaus, kuten luustolihassairaudet, traumaattinen aivovamma, Parkinsonin tauti, aivotulehdus tai muut neurologiset sairaudet.
- Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation vasta-aiheita, mukaan lukien mutta ei rajoittuen kallonsisäisiin metallisiin implantteihin, implantoituihin elektronisiin lääketieteellisiin laitteisiin (esim. sydämentahdistin), korvalevyimplantteihin, tunnettuihin verenvuototaipumuksiin, raskaus, epilepsian tai kouristusoireiden historiaan, vakavaan sydäntautiin, vakavaan psykiatriseen tai neurologiseen häiriöön, joka häiritsee osallistumista, tai aktiiviseen ihosairauteen stimulaatiokohdassa.
- Epilepsian tai kouristusoireiden historia.
- Toistuva aivohalvaus, joka esiintyy interventiojakson aikana.
- Osallistumisen kieltäytyminen, tietoon perustuvan suostumuksen peruuttaminen tai interventioprotokollan noudattamatta jättäminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Osallistujat saavat valerTMS:n yhdessä saman standardoidun perinteisen motorisen kuntoutuksen ohjelman kanssa.
Valestimulaatiossa käytetään samoja menettelyjä, osallistujan asentoja, kelaan sijoittelua, istunnon kestoa ja akustisia vihjeitä kuin aktiivisessa rTMS:ssä, mutta kelan suunta on kohtisuorassa päänahan suhteen, jotta tehokas aivokuoren stimulaatio minimoidaan.
|
Sham rTMS:ää annetaan käyttäen samoja menettelytapoja, osallistujan asentoa, kelan sijoittelua, stimulaation kestoa (20 minuuttia) ja akustisia vihjeitä kuin aktiivista stimulaatioprotokollaa.
Tehokkaan aivokuoren stimulaation minimoimiseksi kela asetetaan kohtisuoraan päänahkaan tuottaen minimaalista magneettikentän tunkeutumista samalla säilyttäen tunnusomaisen napsahduksen äänen.
Sham-sessiot noudattavat samaa aikataulua kuin aktiivinen rTMS (kerran päivässä, viisi päivää viikossa, neljä peräkkäistä viikkoa; 20 istuntoa).
Osallistujat saavat standardoitua perinteistä motorista kuntoutusta 60 minuuttia päivässä, viisi päivää viikossa neljän peräkkäisen viikon ajan.
Jokainen päivittäinen istunto sisältää kolme osaa: terapeuttista liikuntaa (noin 20 minuuttia), fysioterapian menetelmiä (noin 20 minuuttia) ja toimintaterapiaa/tehtäväkeskeistä toiminnallista harjoittelua (noin 20 minuuttia).
Kuntoutusohjelma on sisällöltään, intensiteetiltään ja kestoltaan identtinen molemmille tutkimusryhmille.
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Osallistujat saavat aktiivista matalataajuuksista toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota (rTMS) yhdistettynä standardoituun perinteiseen motoriseen kuntoutukseen, joka kohdistuu sekä ylä- että alaraajan toimintaan.
Aktiivinen rTMS kohdistuu yläraajaan (kädentalue) ja alaraajaan (jalka-alue) liittyviin ensisijaisten motoristen aivokuorien (M1) esityksiin, ja stimulaatioparametrit toimitetaan ennalta määritellyn protokollan mukaisesti.
|
Osallistujat saavat standardoitua perinteistä motorista kuntoutusta 60 minuuttia päivässä, viisi päivää viikossa neljän peräkkäisen viikon ajan.
Jokainen päivittäinen istunto sisältää kolme osaa: terapeuttista liikuntaa (noin 20 minuuttia), fysioterapian menetelmiä (noin 20 minuuttia) ja toimintaterapiaa/tehtäväkeskeistä toiminnallista harjoittelua (noin 20 minuuttia).
Kuntoutusohjelma on sisällöltään, intensiteetiltään ja kestoltaan identtinen molemmille tutkimusryhmille.
Aktiivinen rTMS toimitetaan matalalla taajuudella (1 Hz), 1200 pulssia istuntoa kohden, 20 minuuttia istuntoa kohden, kerran päivässä, viisi päivää viikossa neljän peräkkäisen viikon ajan (20 istuntoa). rTMS annetaan välittömästi ennen päivittäistä perinteistä kuntoutusistuntoa. Yläraajan kohde: Stimulaatio kohdistetaan M1 käsialueelle käyttäen kahdeksikon muotoista käämiä. Stimulaatiopaikka määritetään käyttäen standardoituja paikallistusmenetelmiä (EEG 10-20 järjestelmän maamerkit ja/tai motoriset herätetut potentiaalit, kun saatavilla). Alaraajan kohde: Stimulaatio kohdistetaan M1 jalan alueelle, joka sijaitsee lähellä kallon keskilinjaa käyttäen Hesed-käämiä, paikallistuksen perustana keskilinjan maamerkit (lähellä Cz:tä) ja/tai motoriset herätetut potentiaalit alaraajan lihaksista, kun saatavilla. Stimulaation voimakkuus asetetaan suhteessa yksilölliseen motoriseen kynnysarvoon. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yläraajan motorisen toiminnan muutos, joka on arvioitu Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UL) -testillä
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi 4 viikon interventiojakson jälkeen sekä 3 ja 6 kuukauden seurannassa
|
Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UL) on validoitu asteikko, jolla arvioidaan yläraajan motorista vajaatoimintaa aivoverenkiertohäiriön jälkeen.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 66:een, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa motorista toimintaa.
|
Perustaso, välittömästi 4 viikon interventiojakson jälkeen sekä 3 ja 6 kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos manuaalisessa taitavuudessa, joka arvioidaan Box and Block -testillä (BBT)
Aikaikkuna: Alkutila, välittömästi 4 viikon interventiojakson jälkeen sekä 3 ja 6 kuukauden seurantakäynneillä
|
Laatikko ja palikka -testi arvioi karkean käsien ketteryyden laskemalla 60 sekunnin aikana siirrettyjen palikoiden määrän
|
Alkutila, välittömästi 4 viikon interventiojakson jälkeen sekä 3 ja 6 kuukauden seurantakäynneillä
|
|
Toiminnallisen liikkuvuuden muutos arvioituna Timed Up and Go -testillä (TUG)
Aikaikkuna: Alkuarvot, välittömästi 4 viikon interventiojakson jälkeen sekä 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantakäynneillä
|
The Timed Up and Go -testi mittaa toiminnallista liikkuvuutta ja tasapainoa tallentamalla ajan, joka tarvitaan nousemiseen, kävelemiseen, kääntymiseen ja istuutumiseen
|
Alkuarvot, välittömästi 4 viikon interventiojakson jälkeen sekä 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantakäynneillä
|
|
Tasapainosuorituksen muutos arvioituna Bergin tasapainoskaalalla (BBS)
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi 4 viikon interventiojakson jälkeen sekä 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantatarkastuksissa
|
Bergin tasapainoskaala arvioi staattisia ja dynaamisia tasapainokykyjä, ja sen pisteet vaihtelevat välillä 0–56
|
Perustaso, välittömästi 4 viikon interventiojakson jälkeen sekä 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantatarkastuksissa
|
|
Arjessa tarvittavien toimintojen muutos, jota arvioidaan muokatulla Barthel-indeksillä (mBI)
Aikaikkuna: Alkutilanne, välittömästi 4 viikon interventiojakson jälkeen sekä 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantatarkastuksissa
|
Muokattu Barthel-indeksi mittaa päivittäisten toimintojen itsenäisyyttä, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toiminnallista itsenäisyyttä
|
Alkutilanne, välittömästi 4 viikon interventiojakson jälkeen sekä 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantatarkastuksissa
|
|
Elämänlaadun muutos, jota arvioidaan Stroke-Specific Quality of Life Scale -mittarilla (SS-QoL)
Aikaikkuna: Perustaso, välittömästi 4 viikon interventiojakson jälkeen sekä 3 ja 6 kuukauden seurantatarkastuksissa
|
Stroke-spesifinen elämänlaatulomake arvioi aivohalvauksen saaneiden terveyteen liittyvää elämänlaatua useilla eri alueilla
|
Perustaso, välittömästi 4 viikon interventiojakson jälkeen sekä 3 ja 6 kuukauden seurantatarkastuksissa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Loan Phan Thi Kieu, MD, MSc, Hanoi Medical University, Hanoi, Vietnam
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VN-2025-rTMS-MOTOR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .