Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Repetitiv Transcranial Magnetisk Stimulering kombinert med motorisk rehabilitering forbedrer motoriske og funksjonelle utfall etter iskemisk slag: En randomisert sham-kontrollert studie (rTMS-MOTOR)

14. september 2026 oppdatert av: Hanoi Medical University

Effekter av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering kombinert med motorisk rehabilitering på motoriske og funksjonelle utfall hos pasienter med iskemisk slag: En randomisert sham-kontrollert studie

Ischemisk slag er en ledende årsak til langsiktig motorisk funksjonsnedsettelse, og fører ofte til hemiplegi og begrensninger i daglige aktiviteter og livskvalitet. Motorisk rehabilitering er en grunnleggende komponent i omsorgen etter slag over alle gjenopprettelsesstadier; funksjonelle resultater kan imidlertid variere, spesielt hos pasienter med vedvarende motorisk nedsatt funksjon.

Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en ikke-invasiv hjerne-stimuleringsteknikk som har blitt brukt som et tillegg til rehabilitering for å modulere kortikal eksiterbarhet og potensielt støtte motorisk gjenopprettelse.

Formålet med denne studien er å evaluere effektene av lavfrekvent rTMS kombinert med konvensjonell motorisk rehabilitering sammenlignet med sham rTMS kombinert med konvensjonell motorisk rehabilitering hos pasienter med første gang ischemisk slag under akutt, subakutt og kronisk fase. Motorisk funksjon, balanse, funksjonell mobilitet, daglige aktiviteter og slag-spesifikk livskvalitet vil bli vurdert ved utgangspunktet, etter intervensjonen, og ved 3-måneders og 6-måneders oppfølging.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert, kontrollert klinisk studie med placebo-kontroll, designet for å evaluere resultatene av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) kombinert med motorisk rehabilitering hos pasienter med første gang iskemisk slag med hemiplegi. Deltakere vil bli rekruttert i den akutte (< 1 måned), subakute (1-6 måneder) og kroniske (> 6 måneder) fasen etter slagtilfellet.

Kvalifiserte deltakere vil bli fordelt i to grupper: en kontrollgruppe og en intervensjonsgruppe. Begge gruppene vil motta standardisert konvensjonell motorisk rehabilitering rettet mot motorisk funksjon i over- og underekstremitetene, balanse og funksjonell mobilitet.

I intervensjonsgruppen vil deltakerne motta lavfrekvent rTMS i tillegg til konvensjonell motorisk rehabilitering. rTMS vil bli administrert med en frekvens på 1 Hz, en gang daglig, fem dager i uken, totalt 20 sesjoner. For rehabilitering av overekstremitetene vil stimuleringen bli påført den primære motoriske cortex (M1) som tilsvarer håndområdet i den kontralaterale hemisfæren ved hjelp av en åttetalls-spole. For rehabilitering av underekstremitetene vil stimuleringen rettes mot beinområdet i M1 som ligger i den mediale interhemisfæriske regionen ved hjelp av en dobbeltkjegle-spole. Stimuleringsintensiteten vil bli satt i forhold til hver deltakers motoriske terskel, og rTMS-sesjonene vil bli gjennomført umiddelbart før motorisk rehabilitering.

I kontrollgruppen vil deltakerne motta placebo-rTMS kombinert med det samme konvensjonelle motoriske rehabiliteringsprogrammet. Placebo-stimulering vil bli utført med identiske prosedyrer, deltakerposisjonering, spolenplassering, stimuleringsvarighet og akustisk utgang som den aktive rTMS-tilstanden. For å minimere kortikal stimulering vil spolen bli plassert vinkelrett på hodebunnen, noe som produserer minimal magnetisk feltpenetrasjon samtidig som den karakteristiske klikkelyden fra enheten opprettholdes.

For å sikre blinding, vil ikke deltakerne bli informert om gruppetildelingen deres, og de vil bli instruert om ikke å røpe informasjon relatert til intervensjonen de mottok før resultatvurderingene. Resultatvurdererne vil være blindet for gruppetildelingen.

Resultatmål vil bli vurdert ved baseline, umiddelbart etter fullføring av intervensjonen, og ved 3-måneders og 6-måneders oppfølging for å evaluere motorisk bedring, balanse, funksjonell mobilitet, aktiviteter i dagliglivet og slagspesifikk livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Rekruttering
        • Hanoi Rehabilitation Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Loan Phan Thi Kieu, MD, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 80 år.
  • Diagnostisert med første iskemiske hjerneslag, bekreftet med nevrobildediagnostikk.
  • Tilstedeværelse av ensidig hemiparese tilskrivelig det første iskemiske hjerneslaget.

  • Tid siden slagets debut:

    • Akutt stadium: < 1 måned etter slagets debut
    • Subakutt stadium: 1 til 6 måneder etter slagets debut
    • Kronisk stadium: > 6 måneder etter slagets debut
  • Moderat nevrologisk funksjonsnedsettelse, definert som en baseline NIHSS-poengsum mellom 5 og 14.
  • Kognitiv evne tilstrekkelig til å forstå og følge instruksjoner, indikert av en baseline MMSE-poengsum ≥ 20.
  • Medisinsk stabil og i stand til å delta i et strukturert motorisk rehabiliteringsprogram.
  • Har gitt skriftlig informert samtykke før studieopptak.
  • NIHSS- og MMSE-poengsummer vurderes kun ved baseline for å karakterisere nevrologisk alvorlighetsgrad og kognitiv status ved studieopptak

Eksklusjonskriterier:

  • Motorisk funksjonsnedsettelse forårsaket av tilstander annet enn iskemisk hjerneslag, som muskelskjelettlidelser, traumatisk hjerneskade, Parkinsons sykdom, encefalitt eller andre nevrologiske tilstander.
  • Kontraindikasjoner mot repetitiv transkraniell magnetisk stimulering, inkludert, men ikke begrenset til, intrakranielle metalliske implantater, implanterte elektroniske medisinske enheter (f.eks. pacemaker), cochleærimplantater, kjente blødningsforstyrrelser, graviditet, tidligere epilepsi eller anfallslidelser, alvorlig hjertesykdom, alvorlig psykisk eller nevrologisk lidelse som forstyrrer deltakelse, eller aktiv hudtilstand på stimuleringsstedet.
  • Tidligere epilepsi eller anfallslidelser.
  • Gjentatt hjerneslag som oppstår i intervensjonsperioden.
  • Avslag på deltakelse, tilbaketrekking av informert samtykke, eller manglende etterlevelse av intervensjonsprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne får falsk rTMS kombinert med det samme standardiserte konvensjonelle motoriske rehabiliteringsprogrammet. Falsk stimulering bruker identiske prosedyrer, deltakerposisjonering, spolenplassering, øktvarighet og akustiske signaler som aktiv rTMS, men med spolen orientert vinkelrett på hodebunnen for å minimere effektiv kortikal stimulering
Enhet: Sham repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
Sham rTMS administreres ved bruk av samme prosedyrer, deltakerposisjonering, spolenplassering, stimuleringsvarighet (20 minutter) og akustiske signaler som den aktive stimuleringsprotokollen. For å minimere effektiv kortikal stimulering orienteres spolen vinkelrett på hodebunnen, noe som produserer minimal magnetisk feltpenetrering samtidig som den karakteristiske klikkelyden bevares. Sham-økter følger samme timeplan som aktiv rTMS (en gang daglig, fem dager per uke, i fire påfølgende uker; 20 økter).
Annen: Konvensjonell motorisk rehabilitering
Deltakere mottar standardisert konvensjonell motorisk rehabilitering i 60 minutter per dag, fem dager per uke, i fire sammenhengende uker. Hver daglig økt inkluderer tre komponenter: terapeutisk trening (omtrent 20 minutter), fysioterapimodaler (omtrent 20 minutter) og ergoterapi/oppgaveorientert funksjonell trening (omtrent 20 minutter). Rehabiliteringsprogrammet er identisk i innhold, intensitet og varighet for begge studiearmene.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne mottar aktiv lavfrekvent repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) kombinert med standardisert konvensjonell motorisk rehabilitering rettet mot både øvre og nedre ekstremitetsfunksjon. Aktiv rTMS retter seg mot primærmotorisk cortex (M1) representasjoner relevante for øvre ekstremitet (håndområde) og nedre ekstremitet (beinområde), med stimuleringsparametre levert i henhold til den forhåndsdefinerte protokollen.
Annen: Konvensjonell motorisk rehabilitering
Deltakere mottar standardisert konvensjonell motorisk rehabilitering i 60 minutter per dag, fem dager per uke, i fire sammenhengende uker. Hver daglig økt inkluderer tre komponenter: terapeutisk trening (omtrent 20 minutter), fysioterapimodaler (omtrent 20 minutter) og ergoterapi/oppgaveorientert funksjonell trening (omtrent 20 minutter). Rehabiliteringsprogrammet er identisk i innhold, intensitet og varighet for begge studiearmene.
Enhet: Aktiv repetitiv transkraniell magnetisk stimulering

Aktiv rTMS leveres med lav frekvens (1 Hz), 1200 pulser per økt, 20 minutter per økt, en gang daglig, fem dager per uke, i fire påfølgende uker (20 økter). rTMS administreres umiddelbart før den daglige konvensjonelle rehabiliteringsøkten.

Øvre ekstremitetsmål: Stimulering påføres M1-håndområdet ved hjelp av en åttetalls-spole. Stimuleringsstedet identifiseres ved hjelp av standard lokaliseringsmetoder (EEG 10-20 system landemerker og/eller motorisk fremkalte potensialer når tilgjengelig).

Nedre ekstremitetsmål: Stimulering påføres M1-benområdet lokalisert nær den kranielle midtlinjen ved hjelp av en Hesed-spole, med lokalisering basert på midtlinjelandemerker (nær Cz) og/eller motorisk fremkalte potensialer fra nedre ekstremitetsmuskler når tilgjengelig.

Stimuleringsintensiteten settes i forhold til den individuelle motorterskelen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i motorisk funksjon i øvre ekstremiteter vurdert ved Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UL)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter 4-ukers intervensjonsperiode, og ved 3-måneders og 6-måneders oppfølging
Fugl-Meyer-vurderingen for overekstremitet (FMA-UL) er en validert skala for å evaluere motorisk funksjonshemming i overekstremiteten etter hjerneslag. Poengsummene varierer fra 0 til 66, der høyere poengsum indikerer bedre motorisk funksjon.
Baseline, umiddelbart etter 4-ukers intervensjonsperiode, og ved 3-måneders og 6-måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i manuell fingerferdighet vurdert med Box and Block Test (BBT)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter 4-ukers intervensjonsperiode, og ved 3-måneders og 6-måneders oppfølging
Box and Block-testen vurderer grov manuell fingerferdighet ved å telle antall blokker som overføres innen 60 sekunder
Baseline, umiddelbart etter 4-ukers intervensjonsperiode, og ved 3-måneders og 6-måneders oppfølging
Endring i funksjonell mobilitet vurdert med Timed Up and Go-testen (TUG)
Tidsramme: Utgangspunkt, umiddelbart etter 4-ukers intervensjonsperiode, og ved 3-måneders og 6-måneders oppfølging
The Timed Up and Go-testen måler funksjonell mobilitet og balanse ved å registrere tiden som kreves for å reise seg, gå, snu og sette seg ned
Utgangspunkt, umiddelbart etter 4-ukers intervensjonsperiode, og ved 3-måneders og 6-måneders oppfølging
Endring i balanseprestasjon vurdert med Bergs balanseskala (BBS)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter 4-ukers intervensjonsperiode, og ved 3-måneders og 6-måneders oppfølging
Bergs balanseskala evaluerer statiske og dynamiske balanseevenner, med poengsummer fra 0 til 56
Baseline, umiddelbart etter 4-ukers intervensjonsperiode, og ved 3-måneders og 6-måneders oppfølging
Endring i daglige aktiviteter vurdert ved den modifiserte Barthel-indeksen (mBI)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter 4-ukers intervensjonsperiode, og ved 3-måneders og 6-måneders oppfølging
Den modifiserte Barthel-indeksen måler uavhengighet i daglige aktiviteter, hvor høyere skår indikerer større funksjonell uavhengighet
Baseline, umiddelbart etter 4-ukers intervensjonsperiode, og ved 3-måneders og 6-måneders oppfølging
Endring i livskvalitet vurdert ved Stroke-Specific Quality of Life Scale (SS-QoL)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter 4-ukers intervensjonsperiode, og ved 3-måneders og 6-måneders oppfølging
Stroke-Spesifikk Livskvalitetsskalaen vurderer helserelatert livskvalitet på tvers av flere domener hos personer som har overlevd hjerneslag
Baseline, umiddelbart etter 4-ukers intervensjonsperiode, og ved 3-måneders og 6-måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hanoi Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Loan Phan Thi Kieu, MD, MSc, Hanoi Medical University, Hanoi, Vietnam

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VN-2025-rTMS-MOTOR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentifiserte individuelle deltakerdata, inkludert demografisk informasjon, baselinekarakteristikker, intervensjonsallokering og resultatmål samlet inn under studien, vil bli delt. Alle delte data vil være fullstendig anonymisert og vil ikke inneholde informasjon som kan identifisere individuelle deltakere.

IPD-delingstidsramme

Begynnende 6 måneder etter publisering av hovedresultatene og avsluttende 5 år etterpå.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli delt etter rimelig forespørsel fra kvalifiserte forskere. Forespørsler vil bli vurdert av studiens forskere og krever godkjenning av et forskningsforslag og en dataavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere