Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция в сочетании с двигательной реабилитацией улучшает двигательные и функциональные результаты после ишемического инсульта: рандомизированное контролируемое исследование с плацебо-контролем (rTMS-MOTOR)
Влияние повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции в сочетании с двигательной реабилитацией на двигательные и функциональные исходы у пациентов с ишемическим инсультом: рандомизированное контролируемое исследование с плацебо-контролем
Ишемический инсульт является ведущей причиной долгосрочной моторной инвалидности, часто приводящей к гемиплегии и ограничениям в повседневной деятельности и качестве жизни. Моторная реабилитация является фундаментальным компонентом пост-инсультного ухода на всех этапах восстановления; однако функциональные результаты могут различаться, особенно у пациентов со стойкими моторными нарушениями.
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) - это неинвазивная техника стимуляции мозга, которая использовалась в качестве дополнения к реабилитации для модуляции кортикальной возбудимости и потенциальной поддержки моторного восстановления.
Цель данного исследования - оценить эффекты низкочастотной рТМС в сочетании с традиционной моторной реабилитацией по сравнению с плацебо рТМС в сочетании с традиционной моторной реабилитацией у пациентов с первым в жизни ишемическим инсультом в остром, подостром и хроническом периодах. Моторная функция, баланс, функциональная мобильность, повседневная активность и специфическое для инсульта качество жизни будут оцениваться на исходном уровне, после вмешательства, а также при 3-месячном и 6-месячном наблюдении.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Данное исследование представляет собой рандомизированное клиническое испытание с контролем плацебо, предназначенное для оценки результатов повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС) в сочетании с двигательной реабилитацией у пациентов с первым в жизни ишемическим инсультом, сопровождающимся гемиплегией. Участники будут набираться в острой (< 1 месяц), подострой (1-6 месяцев) и хронической (> 6 месяцев) фазах после начала инсульта.
Подходящие участники будут распределены на две группы: контрольную группу и группу вмешательства. Обе группы будут получать стандартизированную традиционную двигательную реабилитацию, направленную на двигательную функцию верхних и нижних конечностей, равновесие и функциональную мобильность.
В группе вмешательства участники, помимо традиционной двигательной реабилитации, будут получать низкочастотную рТМС. рТМС будет проводиться с частотой 1 Гц, один раз в день, пять дней в неделю, всего 20 сеансов. Для реабилитации верхних конечностей стимуляция будет применяться к первичной моторной коре (M1), соответствующей области кисти в контралатеральном полушарии, с использованием катушки в виде восьмёрки. Для реабилитации нижних конечностей стимуляция будет нацелена на область ноги в M1, расположенную в медиальной межполушарной области, с использованием двойной конической катушки. Интенсивность стимуляции будет установлена относительно моторного порога каждого участника, а сеансы рТМС будут проводиться непосредственно перед двигательной реабилитацией.
В контрольной группе участники будут получать плацебо-рТМС в сочетании с той же программой традиционной двигательной реабилитации. Плацебо-стимуляция будет выполняться с использованием идентичных процедур, позиционирования участника, размещения катушки, продолжительности стимуляции и акустического выхода, как и в случае активной рТМС. Чтобы минимизировать корковую стимуляцию, катушка будет расположена перпендикулярно к коже головы, создавая минимальное проникновение магнитного поля при сохранении характерного щелкающего звука устройства.
Для обеспечения ослепления участники не будут информированы о своём распределении по группам, и им будет дано указание не разглашать любую информацию, связанную с полученным вмешательством, до оценки результатов. Оценщики результатов будут ослеплены относительно распределения по группам.
Показатели результатов будут оцениваться на исходном уровне, сразу после завершения вмешательства, а также через 3 и 6 месяцев наблюдения для оценки двигательного восстановления, равновесия, функциональной мобильности, повседневной активности и специфического для инсульта качества жизни.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Loan Phan Thi Kieu, MD, MSc
- Номер телефона: +84 975309081
- Электронная почта: phanthikieuloan@hmu.edu.vn
Места учебы
-
-
-
Hanoi, Вьетнам
- Рекрутинг
- Hanoi Rehabilitation Hospital
-
Контакт:
- Loan Phan Thi Kieu, MD. MSc
- Номер телефона: +84 975309081
- Электронная почта: phanthikieuloan@hmu.edu.vn
-
Главный следователь:
- Loan Phan Thi Kieu, MD, MSc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет.
- Диагноз первого в жизни ишемического инсульта, подтверждённый нейровизуализацией.
- Наличие одностороннего гемипареза, связанного с первым в жизни ишемическим инсультом.
Время с момента инсульта:
- Острая стадия: < 1 месяц после инсульта
- Подострая стадия: от 1 до 6 месяцев после инсульта
- Хроническая стадия: > 6 месяцев после инсульта
- Умеренное неврологическое нарушение, определяемое как исходный балл по шкале NIHSS от 5 до 14.
- Когнитивные способности, достаточные для понимания и выполнения инструкций, что подтверждается исходным баллом по шкале MMSE ≥ 20.
- Медицинская стабильность и способность участвовать в структурированной программе моторной реабилитации.
- Предоставление письменного информированного согласия до включения в исследование.
- Баллы NIHSS и MMSE оцениваются только на исходном уровне для характеристики неврологической тяжести и когнитивного статуса при включении в исследование.
Критерии исключения:
- Двигательные нарушения, вызванные состояниями, отличными от ишемического инсульта, такими как заболевания опорно-двигательного аппарата, черепно-мозговая травма, болезнь Паркинсона, энцефалит или другие неврологические состояния.
- Противопоказания к повторной транскраниальной магнитной стимуляции, включая, но не ограничиваясь: внутричерепные металлические имплантаты, имплантированные электронные медицинские устройства (например, кардиостимулятор), кохлеарные имплантаты, известные нарушения свёртываемости крови, беременность, история эпилепсии или судорожных расстройств, тяжёлые сердечные заболевания, тяжёлые психические или неврологические расстройства, препятствующие участию, или активные кожные заболевания в месте стимуляции.
- История эпилепсии или судорожных расстройств.
- Повторный инсульт, произошедший в период вмешательства.
- Отказ от участия, отзыв информированного согласия или несоблюдение протокола вмешательства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Участники получают имитацию рТМС в сочетании с той же стандартизированной программой традиционной двигательной реабилитации.
Имитационная стимуляция использует идентичные процедуры, позиционирование участника, размещение катушки, продолжительность сеанса и акустические сигналы, как и активная рТМС, но с ориентацией катушки перпендикулярно коже головы для минимизации эффективной корковой стимуляции
|
Шам-рТМС проводится с использованием тех же процедур, позиционирования участника, размещения катушки, продолжительности стимуляции (20 минут) и акустических сигналов, что и активный протокол стимуляции.
Чтобы минимизировать эффективную кортикальную стимуляцию, катушка ориентирована перпендикулярно коже головы, создавая минимальное проникновение магнитного поля при сохранении характерного щелкающего звука.
Сеансы шам-стимуляции следуют тому же графику, что и активная рТМС (один раз в день, пять дней в неделю, в течение четырёх последовательных недель; 20 сеансов).
Участники получают стандартизированную традиционную двигательную реабилитацию по 60 минут в день, пять дней в неделю, в течение четырёх последовательных недель.
Каждое ежедневное занятие включает три компонента: лечебная физкультура (примерно 20 минут), физиотерапевтические методы (примерно 20 минут) и эрготерапия/функциональный тренинг, ориентированный на задачи (примерно 20 минут).
Программа реабилитации идентична по содержанию, интенсивности и продолжительности для обеих групп исследования.
|
|
Экспериментальный: Интервенционная группа
Участники получают активную низкочастотную повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию (рТМС) в сочетании со стандартизированной традиционной двигательной реабилитацией, направленной на функции как верхних, так и нижних конечностей.
Активная рТМС воздействует на репрезентации первичной моторной коры (М1), относящиеся к верхней конечности (область кисти) и нижней конечности (область ноги), с параметрами стимуляции, проводимыми в соответствии с предопределённым протоколом.
|
Участники получают стандартизированную традиционную двигательную реабилитацию по 60 минут в день, пять дней в неделю, в течение четырёх последовательных недель.
Каждое ежедневное занятие включает три компонента: лечебная физкультура (примерно 20 минут), физиотерапевтические методы (примерно 20 минут) и эрготерапия/функциональный тренинг, ориентированный на задачи (примерно 20 минут).
Программа реабилитации идентична по содержанию, интенсивности и продолжительности для обеих групп исследования.
Активная рТМС проводится с низкой частотой (1 Гц), 1200 импульсов за сеанс, продолжительность сеанса 20 минут, один раз в день, пять дней в неделю, в течение четырёх последовательных недель (20 сеансов). рТМС проводится непосредственно перед ежедневным сеансом обычной реабилитации. Мишень для верхней конечности: стимуляция применяется к области кисти M1 с использованием катушки в форме восьмёрки. Место стимуляции определяется с использованием стандартных методов локализации (ориентиры системы ЭЭГ 10-20 и/или моторные вызванные потенциалы, когда они доступны). Мишень для нижней конечности: стимуляция применяется к области ноги M1, расположенной рядом со срединной линией черепа, с использованием катушки Hesed, с локализацией на основе срединных ориентиров (рядом с Cz) и/или моторных вызванных потенциалов от мышц нижней конечности, когда они доступны. Интенсивность стимуляции устанавливается относительно индивидуального моторного порога. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение двигательной функции верхних конечностей, оцениваемое по шкале Фугля-Мейера для верхних конечностей (FMA-UL)
Временное ограничение: Исходный уровень, непосредственно после 4-недельного периода вмешательства, а также через 3 и 6 месяцев наблюдения
|
Шкала Фугл-Мейера для оценки верхних конечностей (FMA-UL) представляет собой валидированную шкалу для оценки двигательных нарушений верхней конечности после инсульта.
Баллы варьируются от 0 до 66, причем более высокие баллы указывают на лучшую двигательную функцию.
|
Исходный уровень, непосредственно после 4-недельного периода вмешательства, а также через 3 и 6 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение мануальной ловкости, оцениваемое с помощью теста «Коробка и блоки» (Box and Block Test, BBT)
Временное ограничение: На исходном уровне, сразу после 4-недельного периода вмешательства, а также при 3-месячном и 6-месячном наблюдении
|
Тест «Коробка и блок» оценивает общую мануальную ловкость, подсчитывая количество блоков, перемещённых за 60 секунд
|
На исходном уровне, сразу после 4-недельного периода вмешательства, а также при 3-месячном и 6-месячном наблюдении
|
|
Изменение функциональной мобильности, оцененное с помощью теста «Встань и иди» (TUG)
Временное ограничение: На исходном уровне, сразу после 4-недельного периода вмешательства, а также при 3-месячном и 6-месячном наблюдении
|
Тест Timed Up and Go измеряет функциональную мобильность и равновесие, фиксируя время, необходимое для того, чтобы встать, пройтись, развернуться и сесть
|
На исходном уровне, сразу после 4-недельного периода вмешательства, а также при 3-месячном и 6-месячном наблюдении
|
|
Изменение показателей баланса, оцененных по шкале Берга (Berg Balance Scale, BBS)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после 4-недельного периода вмешательства, а также при контрольном наблюдении через 3 и 6 месяцев
|
Шкала баланса Берга оценивает статические и динамические способности к поддержанию равновесия, с диапазоном баллов от 0 до 56
|
Исходный уровень, сразу после 4-недельного периода вмешательства, а также при контрольном наблюдении через 3 и 6 месяцев
|
|
Изменение в повседневной активности, оцененное по модифицированному индексу Бартеля (mBI)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после 4-недельного периода вмешательства, а также через 3 и 6 месяцев наблюдения
|
Модифицированный индекс Бартеля измеряет независимость в повседневной деятельности, причём более высокие баллы указывают на большую функциональную независимость
|
Исходный уровень, сразу после 4-недельного периода вмешательства, а также через 3 и 6 месяцев наблюдения
|
|
Изменение качества жизни, оцениваемое с помощью Шкалы качества жизни, специфичной для инсульта (SS-QoL)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после 4-недельного периода вмешательства, а также через 3 и 6 месяцев наблюдения
|
Шкала качества жизни, специфичная для инсульта, оценивает связанное со здоровьем качество жизни по нескольким областям у лиц, перенесших инсульт
|
Исходный уровень, сразу после 4-недельного периода вмешательства, а также через 3 и 6 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Loan Phan Thi Kieu, MD, MSc, Hanoi Medical University, Hanoi, Vietnam
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Инсульт
- Паралич
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Ишемический приступ
- Гемиплегия
Другие идентификационные номера исследования
- VN-2025-rTMS-MOTOR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .