Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna połączona z rehabilitacją motoryczną poprawia wyniki motoryczne i funkcjonalne po niedokrwiennym udarze mózgu: randomizowane badanie kontrolowane z zastosowaniem pozornej stymulacji (rTMS-MOTOR)
Wpływ powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w połączeniu z rehabilitacją ruchową na wyniki motoryczne i funkcjonalne u pacjentów po udarze niedokrwiennym: Randomizowane badanie kontrolowane z zastosowaniem stymulacji pozorowanej
Udar niedokrwienny jest jedną z głównych przyczyn długotrwałej niepełnosprawności ruchowej, często prowadząc do hemiplegii oraz ograniczeń w codziennych czynnościach i jakości życia. Rehabilitacja ruchowa jest podstawowym elementem opieki po udarze na wszystkich etapach zdrowienia; jednak wyniki funkcjonalne mogą się różnić, szczególnie u pacjentów z utrzymującymi się zaburzeniami ruchowymi.
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) jest nieinwazyjną techniką stymulacji mózgu, która była stosowana jako uzupełnienie rehabilitacji w celu modulacji pobudliwości korowej i potencjalnego wsparcia powrotu funkcji ruchowych.
Celem tego badania jest ocena efektów niskoczęstotliwościowej rTMS w połączeniu z konwencjonalną rehabilitacją ruchową w porównaniu z pozorowaną rTMS w połączeniu z konwencjonalną rehabilitacją ruchową u pacjentów z pierwszym w życiu udarem niedokrwiennym w fazie ostrej, podostrej i przewlekłej. Funkcje ruchowe, równowaga, mobilność funkcjonalna, czynności dnia codziennego oraz jakość życia specyficzna dla udaru będą oceniane na początku, po interwencji oraz podczas 3-miesięcznej i 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To badanie to randomizowane, kontrolowane pozorowanym zabiegiem badanie kliniczne mające na celu ocenę wyników powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w połączeniu z rehabilitacją ruchową u pacjentów z pierwszym w życiu niedokrwiennym udarem mózgu z towarzyszącym niedowładem połowiczym. Uczestnicy będą rekrutowani w ostrej (< 1 miesiąc), podostrej (1-6 miesięcy) i przewlekłej (> 6 miesięcy) fazie po udarze.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną przydzieleni do dwóch grup: grupy kontrolnej i grupy interwencyjnej. Obie grupy otrzymają standaryzowaną konwencjonalną rehabilitację ruchową ukierunkowaną na funkcję motoryczną kończyn górnych i dolnych, równowagę oraz mobilność funkcjonalną.
W grupie interwencyjnej uczestnicy otrzymają niskoczęstotliwościową rTMS oprócz konwencjonalnej rehabilitacji ruchowej. rTMS będzie podawana z częstotliwością 1 Hz, raz dziennie, pięć dni w tygodniu, przez łącznie 20 sesji. W rehabilitacji kończyny górnej stymulacja będzie stosowana do pierwotnej kory ruchowej (M1) odpowiadającej obszarowi ręki półkuli przeciwnej do ogniska udaru, z użyciem cewki w kształcie ósemki. W rehabilitacji kończyny dolnej stymulacja będzie ukierunkowana na obszar nogi w M1 zlokalizowany w przyśrodkowym obszarze między półkulowym, z użyciem cewki podwójnie stożkowej. Intensywność stymulacji będzie ustalana względem indywidualnego progu ruchowego każdego uczestnika, a sesje rTMS będą przeprowadzane bezpośrednio przed rehabilitacją ruchową.
W grupie kontrolnej uczestnicy otrzymają pozorowaną rTMS w połączeniu z tym samym programem konwencjonalnej rehabilitacji ruchowej. Stymulacja pozorowana będzie wykonywana przy użyciu identycznych procedur, pozycjonowania uczestnika, umiejscowienia cewki, czasu trwania stymulacji i sygnału akustycznego jak w warunku aktywnej rTMS. Aby zminimalizować stymulację korową, cewka będzie ustawiona prostopadle do skóry głowy, powodując minimalną penetrację pola magnetycznego przy jednoczesnym zachowaniu charakterystycznego klikającego dźwięku urządzenia.
Aby zapewnić zaślepienie, uczestnicy nie będą informowani o przydziale do grupy i zostaną poinstruowani, aby nie ujawniać żadnych informacji dotyczących otrzymanej interwencji przed oceną wyników. Osoby oceniające wyniki będą zaślepione co do przydziału do grupy.
Miary wynikowe będą oceniane na początku badania, bezpośrednio po zakończeniu interwencji oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji w celu oceny powrotu funkcji motorycznych, równowagi, mobilności funkcjonalnej, czynności życia codziennego oraz specyficznej dla udaru jakości życia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Loan Phan Thi Kieu, MD, MSc
- Numer telefonu: +84 975309081
- E-mail: phanthikieuloan@hmu.edu.vn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hanoi, Wietnam
- Rekrutacyjny
- Hanoi Rehabilitation Hospital
-
Kontakt:
- Loan Phan Thi Kieu, MD. MSc
- Numer telefonu: +84 975309081
- E-mail: phanthikieuloan@hmu.edu.vn
-
Główny śledczy:
- Loan Phan Thi Kieu, MD, MSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 80 lat.
- Rozpoznanie pierwszego w życiu udaru niedokrwiennego, potwierdzone neuroobrazowaniem.
- Obecność jednostronnego niedowładu połowiczego przypisywanego pierwszemu w życiu udarowi niedokrwiennemu.
Czas od wystąpienia udaru:
- Faza ostra: < 1 miesiąc od wystąpienia udaru
- Faza podostra: od 1 do 6 miesięcy od wystąpienia udaru
- Faza przewlekła: > 6 miesięcy od wystąpienia udaru
- Umiarkowane upośledzenie neurologiczne, zdefiniowane jako wynik NIHSS w punkcie wyjściowym między 5 a 14.
- Wystarczająca zdolność poznawcza do zrozumienia i przestrzegania instrukcji, wskazywana przez wynik MMSE w punkcie wyjściowym ≥ 20.
- Stan medycznie stabilny i zdolność do uczestnictwa w strukturyzowanym programie rehabilitacji ruchowej.
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przed włączeniem do badania.
- Wyniki NIHSS i MMSE są oceniane tylko w punkcie wyjściowym w celu scharakteryzowania ciężkości neurologicznej i stanu poznawczego przy włączeniu do badania
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzenie ruchowe spowodowane stanami innymi niż udar niedokrwienny, takimi jak zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, urazowe uszkodzenie mózgu, choroba Parkinsona, zapalenie mózgu lub inne schorzenia neurologiczne.
- Przeciwwskazania do powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej, w tym, ale nie wyłącznie, wewnątrzczaszkowe implanty metalowe, wszczepione elektroniczne urządzenia medyczne (np. rozrusznik serca), implanty ślimakowe, znane zaburzenia krzepnięcia, ciąża, historia padaczki lub zaburzeń napadowych, ciężka choroba serca, ciężkie zaburzenia psychiatryczne lub neurologiczne utrudniające uczestnictwo, lub aktywne schorzenia skóry w miejscu stymulacji.
- Historia padaczki lub zaburzeń napadowych.
- Nawracający udar występujący w okresie interwencji.
- Odmowa uczestnictwa, wycofanie świadomej zgody lub nieprzestrzeganie protokołu interwencji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa Kontrolna
Uczestnicy otrzymują pozorowaną rTMS w połączeniu z tym samym standardowym programem konwencjonalnej rehabilitacji ruchowej.
Stymulacja pozorowana wykorzystuje identyczne procedury, ułożenie uczestnika, umiejscowienie cewki, czas trwania sesji i sygnały akustyczne jak aktywna rTMS, ale z cewką ustawioną prostopadle do skóry głowy, aby zminimalizować efektywną stymulację korową.
|
Symulowane rTMS jest przeprowadzane przy użyciu tych samych procedur, pozycjonowania uczestników, umiejscowienia cewki, czasu trwania stymulacji (20 minut) i sygnałów akustycznych, co protokół aktywnej stymulacji.
Aby zminimalizować skuteczną stymulację korową, cewka jest ustawiona prostopadle do skóry głowy, co powoduje minimalną penetrację pola magnetycznego przy zachowaniu charakterystycznego dźwięku klikania.
Sesje symulowane odbywają się według tego samego harmonogramu co aktywne rTMS (raz dziennie, pięć dni w tygodniu, przez cztery kolejne tygodnie; 20 sesji).
Uczestnicy otrzymują standaryzowaną konwencjonalną rehabilitację ruchową przez 60 minut dziennie, pięć dni w tygodniu, przez cztery kolejne tygodnie.
Każda codzienna sesja obejmuje trzy elementy: ćwiczenia terapeutyczne (około 20 minut), modalności fizjoterapeutyczne (około 20 minut) oraz terapię zajęciową/szkolenie funkcjonalne ukierunkowane na zadania (około 20 minut).
Program rehabilitacyjny jest identyczny pod względem treści, intensywności i czasu trwania dla obu ramion badania.
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy otrzymują aktywną niskoczęstotliwościową powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS) w połączeniu ze standaryzowaną konwencjonalną rehabilitacją ruchową ukierunkowaną na funkcję zarówno kończyn górnych, jak i dolnych.
Aktywna rTMS celuje w reprezentacje pierwotnej kory ruchowej (M1) istotne dla kończyny górnej (obszar dłoni) i kończyny dolnej (obszar nogi), z parametrami stymulacji dostarczanymi zgodnie z predefiniowanym protokołem.
|
Uczestnicy otrzymują standaryzowaną konwencjonalną rehabilitację ruchową przez 60 minut dziennie, pięć dni w tygodniu, przez cztery kolejne tygodnie.
Każda codzienna sesja obejmuje trzy elementy: ćwiczenia terapeutyczne (około 20 minut), modalności fizjoterapeutyczne (około 20 minut) oraz terapię zajęciową/szkolenie funkcjonalne ukierunkowane na zadania (około 20 minut).
Program rehabilitacyjny jest identyczny pod względem treści, intensywności i czasu trwania dla obu ramion badania.
Aktywna rTMS jest dostarczana z niską częstotliwością (1 Hz), 1200 impulsów na sesję, 20 minut na sesję, raz dziennie, pięć dni w tygodniu, przez cztery kolejne tygodnie (20 sesji). rTMS jest podawana bezpośrednio przed codzienną konwencjonalną sesją rehabilitacji. Cel kończyny górnej: Stymulacja jest aplikowana do obszaru ręki M1 za pomocą cewki ósemkowej. Miejsce stymulacji jest identyfikowane przy użyciu standardowych metod lokalizacji (punkty orientacyjne systemu EEG 10-20 i/lub potencjały wywołane ruchowo, gdy są dostępne). Cel kończyny dolnej: Stymulacja jest aplikowana do obszaru nogi M1 zlokalizowanego w pobliżu linii środkowej czaszki za pomocą cewki Hesed, z lokalizacją opartą na punktach orientacyjnych linii środkowej (w pobliżu Cz) i/lub potencjałach wywołanych ruchowo z mięśni kończyn dolnych, gdy są dostępne. Intensywność stymulacji jest ustalana względem indywidualnego progu ruchowego. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji motorycznej kończyny górnej oceniana za pomocą Skali Fugla-Meyera dla Kończyny Górnej (FMA-UL)
Ramy czasowe: Wyjściowo, bezpośrednio po 4-tygodniowym okresie interwencji oraz w 3-miesięcznej i 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
Skala Fugl-Meyera dla kończyny górnej (FMA-UL) to zwalidowana skala służąca do oceny zaburzeń ruchowych kończyny górnej po udarze.
Scores range from 0 to 66, with higher scores indicating better motor function. |
Wyjściowo, bezpośrednio po 4-tygodniowym okresie interwencji oraz w 3-miesięcznej i 6-miesięcznej obserwacji kontrolnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zręczności manualnej oceniana za pomocą testu pudełka i klocków (BBT)
Ramy czasowe: Początkowo, bezpośrednio po 4-tygodniowym okresie interwencji oraz podczas kontroli po 3 i 6 miesiącach
|
Test Pudełka i Klocków ocenia ogólną sprawność manualną poprzez zliczanie liczby przeniesionych klocków w ciągu 60 sekund
|
Początkowo, bezpośrednio po 4-tygodniowym okresie interwencji oraz podczas kontroli po 3 i 6 miesiącach
|
|
Zmiana mobilności funkcjonalnej oceniana za pomocą testu Timed Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po 4-tygodniowym okresie interwencji oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
Test Timed Up and Go mierzy funkcjonalną mobilność i równowagę poprzez rejestrowanie czasu potrzebnego do wstania, przejścia, obrócenia się i ponownego usiądnięcia
|
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po 4-tygodniowym okresie interwencji oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiana w zakresie funkcji równowagi oceniana za pomocą Skali Równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po 4-tygodniowym okresie interwencji oraz po 3-miesięcznej i 6-miesięcznej obserwacji
|
Skala równowagi Berga ocenia statyczne i dynamiczne zdolności równowagi, z wynikami w zakresie od 0 do 56
|
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po 4-tygodniowym okresie interwencji oraz po 3-miesięcznej i 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Zmiana w czynnościach życia codziennego oceniana za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika Barthel (mBI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po 4-tygodniowym okresie interwencji oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
Zmodyfikowany Indeks Barthel mierzy niezależność w czynnościach życia codziennego, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niezależność funkcjonalną
|
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po 4-tygodniowym okresie interwencji oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
|
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą Skali Jakości Życia Specyficznej dla Udaru Mózgu (SS-QoL)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, bezpośrednio po 4-tygodniowym okresie interwencji oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
Skala jakości życia specyficzna dla udaru mózgu ocenia związane ze zdrowiem aspekty jakości życia w wielu obszarach u osób po przebytym udarze
|
Punkt wyjściowy, bezpośrednio po 4-tygodniowym okresie interwencji oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Loan Phan Thi Kieu, MD, MSc, Hanoi Medical University, Hanoi, Vietnam
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VN-2025-rTMS-MOTOR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .