반복적 경두개 자기 자극과 운동 재활을 병행한 치료가 허혈성 뇌졸중 후 운동 및 기능적 결과를 개선한다: 무작위 대조 위약 임상시험 (rTMS-MOTOR)
반복적 경두개 자기 자극과 운동 재활을 병행한 치료가 허혈성 뇌졸중 환자의 운동 및 기능적 결과에 미치는 영향: 무작위 위약 대조 시험
허혈성 뇌졸중은 장기적인 운동 장애의 주요 원인으로, 종종 편마비를 유발하며 일상 활동과 삶의 질에 제한을 가져옵니다. 운동 재활은 회복의 모든 단계에서 뇌졸중 후 치료의 기본 구성 요소이지만, 특히 지속적인 운동 장애가 있는 환자에서 기능적 결과는 다양할 수 있습니다.
반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 비침습적 뇌 자극 기술로, 피질 흥분성을 조절하고 잠재적으로 운동 회복을 지원하기 위해 재활의 보조 수단으로 사용되어 왔습니다.
이 연구의 목적은 급성기, 아급성기 및 만성기의 초발 허혈성 뇌졸중 환자에서 기존 운동 재활과 결합된 저주파 rTMS의 효과를 위약 rTMS와 결합된 기존 운동 재활과 비교하여 평가하는 것입니다. 기초선, 중재 후, 3개월 및 6개월 추적 관찰 시점에서 운동 기능, 균형, 기능적 이동성, 일상 생활 활동 및 뇌졸중 특이적 삶의 질이 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 최초 허혈성 뇌졸중으로 인한 편마비를 가진 환자들에게 반복 경두개 자기 자극(rTMS)과 운동 재활을 병합한 치료의 결과를 평가하기 위해 설계된 무작위 대조 임상시험입니다. 참가자는 뇌졸중 발병 후 급성기(1개월 미만), 아급성기(1~6개월), 만성기(6개월 초과)에 걸쳐 모집될 것입니다.
적합한 참가자는 두 그룹으로 배정됩니다: 대조군과 중재군. 두 그룹 모두 상지 및 하지 운동 기능, 균형, 기능적 이동성에 초점을 맞춘 표준화된 전통적 운동 재활을 받게 됩니다.
중재군에서는 참가자가 전통적 운동 재활에 추가로 저주파 rTMS를 받게 됩니다. rTMS는 주파수 1Hz로, 하루에 한 번, 주 5일, 총 20회 세션 동안 시행됩니다. 상지 재활을 위해, 8자형 코일을 사용하여 반대측 반구의 손 영역에 해당하는 일차 운동 피질(M1)에 자극이 가해질 것입니다. 하지 재활을 위해, 이중 원뿔형 코일을 사용하여 대뇌 반구 사이의 내측 영역에 위치한 M1의 다리 영역을 목표로 자극이 가해질 것입니다. 자극 강도는 각 참가자의 운동 역치를 기준으로 설정되며, rTMS 세션은 운동 재활 직전에 시행됩니다.
대조군에서는 참가자가 동일한 전통적 운동 재활 프로그램과 결합된 위약 rTMS를 받게 됩니다. 위약 자극은 실제 rTMS 조건과 동일한 절차, 참가자 자세, 코일 배치, 자극 지속 시간, 음향 출력을 사용하여 수행됩니다. 피질 자극을 최소화하기 위해, 코일은 두피에 수직으로 배치되어 특성적인 클릭음은 유지하면서 최소한의 자기장 침투를 생성하도록 합니다.
눈가림을 보장하기 위해, 참가자는 자신의 그룹 배정에 대해 알려지지 않으며, 결과 평가 전에 받은 중재와 관련된 어떠한 정보도 공개하지 않도록 지시받을 것입니다. 결과 평가자는 그룹 배정에 대해 눈가림 처리됩니다.
결과 측정 항목은 기준선, 중재 완료 직후, 3개월 및 6개월 추적 조사 시점에 평가되어 운동 회복, 균형, 기능적 이동성, 일상생활 활동, 뇌졸중 특이적 삶의 질을 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Loan Phan Thi Kieu, MD, MSc
- 전화번호: +84 975309081
- 이메일: phanthikieuloan@hmu.edu.vn
연구 장소
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Hanoi, 베트남
- 모병
- Hanoi Rehabilitation Hospital
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연락하다:
- Loan Phan Thi Kieu, MD. MSc
- 전화번호: +84 975309081
- 이메일: phanthikieuloan@hmu.edu.vn
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수석 연구원:
- Loan Phan Thi Kieu, MD, MSc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세에서 80세 사이.
- 신경영상으로 확인된 최초 허혈성 뇌졸중 진단.
- 최초 허혈성 뇌졸중으로 인한 편측 편마비 존재.
뇌졸중 발병 후 경과 시간:
- 급성기: 뇌졸중 발병 후 < 1개월
- 아급성기: 뇌졸중 발병 후 1개월에서 6개월
- 만성기: 뇌졸중 발병 후 > 6개월
- 기초 NIHSS 점수 5점에서 14점 사이로 정의된 중등도 신경학적 장애.
- 기초 MMSE 점수 ≥ 20점으로 나타난 지시사항 이해 및 수행이 가능한 충분한 인지 능력.
- 의학적으로 안정적이며 구조화된 운동 재활 프로그램 참여 가능.
- 연구 등록 전 서면 동의서 제공.
- NIHSS 및 MMSE 점수는 연구 시작 시 신경학적 중증도 및 인지 상태를 특성화하기 위해 기초 평가에서만 측정됨
제외 기준:
- 근골격계 장애, 외상성 뇌손상, 파킨슨병, 뇌염 또는 기타 신경학적 상태와 같은 허혈성 뇌졸중 이외의 원인으로 인한 운동 장애.
- 두개내 금속 임플란트, 이식된 전자 의료 기기(예: 심박조율기), 인공와우, 알려진 출혈 장애, 임신, 간질 또는 발작 장애 병력, 중증 심장 질환, 참여에 방해가 되는 중증 정신과적 또는 신경학적 장애, 자극 부위의 활성 피부 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 반복 경두개 자기 자극 금기사항.
- 간질 또는 발작 장애 병력.
- 중재 기간 중 발생한 재발성 뇌졸중.
- 참여 거부, 동의서 철회 또는 중재 프로토콜 비준수.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군
참가자들은 동일한 표준화된 기존 운동 재활 프로그램과 결합된 가짜 rTMS를 받습니다.
가짜 자극은 활성 rTMS와 동일한 절차, 참가자 자세, 코일 배치, 세션 지속 시간 및 청각 신호를 사용하지만, 효과적인 피질 자극을 최소화하기 위해 코일을 두피에 수직으로 배치합니다.
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Sham rTMS는 활성 자극 프로토콜과 동일한 절차, 참가자 위치, 코일 배치, 자극 지속 시간(20분) 및 청각 신호를 사용하여 시행됩니다.
유효한 피질 자극을 최소화하기 위해 코일은 두피에 수직으로 배치되어 특징적인 딸깍 소리를 유지하면서 최소한의 자기장 침투를 생성합니다.
Sham 세션은 활성 rTMS와 동일한 일정(하루에 한 번, 주 5일, 연속 4주; 총 20회 세션)을 따릅니다.
참가자는 연속 4주 동안 주 5일, 하루에 60분씩 표준화된 일반 운동 재활을 받습니다.
각 일일 세션은 세 가지 구성 요소로 이루어집니다: 치료 운동(약 20분), 물리 치료 모달리티(약 20분), 작업 치료/과제 지향 기능 훈련(약 20분).
재활 프로그램은 두 연구 그룹 모두에게 내용, 강도 및 기간이 동일합니다.
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실험적: 개입 그룹
참가자들은 상지와 하지 기능을 모두 대상으로 하는 표준화된 기존 운동 재활과 결합된 활성 저주파 반복 경두개 자기 자극(rTMS)을 받습니다.
활성 rTMS는 상지(손 부위) 및 하지(다리 부위)와 관련된 일차 운동 피질(M1) 표현을 표적으로 하며, 자극 매개변수는 사전 정의된 프로토콜에 따라 전달됩니다.
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참가자는 연속 4주 동안 주 5일, 하루에 60분씩 표준화된 일반 운동 재활을 받습니다.
각 일일 세션은 세 가지 구성 요소로 이루어집니다: 치료 운동(약 20분), 물리 치료 모달리티(약 20분), 작업 치료/과제 지향 기능 훈련(약 20분).
재활 프로그램은 두 연구 그룹 모두에게 내용, 강도 및 기간이 동일합니다.
능동적 rTMS는 저주파(1Hz), 세션당 1200펄스, 세션당 20분, 하루 한 번, 주 5일, 연속 4주(20회 세션) 동안 제공됩니다. rTMS는 매일의 기존 재활 세션 직전에 시행됩니다. 상지 표적: 8자형 코일을 사용하여 M1 손 영역에 자극을 가합니다. 자극 부위는 표준 위치 결정 방법(EEG 10-20 시스템 지표 및/또는 가능한 경우 운동 유발 전위)을 사용하여 확인합니다. 하지 표적: 헤세드 코일을 사용하여 두개골 중앙선 근처에 위치한 M1 다리 영역에 자극을 가하며, 위치 결정은 중앙선 지표(Cz 근처) 및/또는 가능한 경우 하지 근육의 운동 유발 전위를 기반으로 합니다. 자극 강도는 개별 운동 역치를 기준으로 설정됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상지 Fugl-Meyer 평가(FMA-UL)로 평가한 상지 운동 기능 변화
기간: 기준선, 4주간의 중재 기간 직후, 그리고 3개월 및 6개월 추적 관찰 시점
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The Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity (FMA-UL)는 뇌졸중 후 상지의 운동 장애를 평가하기 위한 검증된 척도입니다.
점수는 0에서 66까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 운동 기능을 나타냅니다.
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기준선, 4주간의 중재 기간 직후, 그리고 3개월 및 6개월 추적 관찰 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상자와 블록 테스트(BBT)로 평가된 수동 민첩성의 변화
기간: 기준선, 4주간의 중재 기간 직후, 3개월 및 6개월 추적 관찰 시점
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박스와 블록 검사는 60초 내에 이동된 블록의 수를 세어 대체적 손재주를 평가합니다.
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기준선, 4주간의 중재 기간 직후, 3개월 및 6개월 추적 관찰 시점
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Timed Up and Go 검사(TUG)를 통해 평가된 기능적 이동성의 변화
기간: 기준선, 4주간의 중재 기간 직후, 그리고 3개월 및 6개월 추적 조사 시점
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타임드 업 앤 고 검사는 일어서기, 걷기, 돌기, 앉기까지 필요한 시간을 측정하여 기능적 이동성과 균형을 평가합니다
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기준선, 4주간의 중재 기간 직후, 그리고 3개월 및 6개월 추적 조사 시점
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Berg Balance Scale(BBS)로 평가된 균형 능력 변화
기간: 기준선, 4주간의 중재 기간 직후, 3개월 및 6개월 추적 관찰 시점
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Berg Balance Scale은 정적 및 동적 균형 능력을 평가하며, 점수 범위는 0에서 56점까지입니다.
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기준선, 4주간의 중재 기간 직후, 3개월 및 6개월 추적 관찰 시점
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수정 바델 지수(mBI)로 평가된 일상생활활동의 변화
기간: 기준선, 4주 중재 기간 직후, 3개월 및 6개월 추적 관찰 시점
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수정된 바르텔 지수는 일상생활 활동에서의 독립성을 측정하며, 점수가 높을수록 더 큰 기능적 독립성을 나타냅니다.
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기준선, 4주 중재 기간 직후, 3개월 및 6개월 추적 관찰 시점
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뇌졸중 특이적 삶의 질 척도(SS-QoL)로 평가한 삶의 질 변화
기간: 기준선, 4주간의 중재 기간 직후, 그리고 3개월 및 6개월 추적 관찰 시점
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뇌졸중 특이적 삶의 질 척도는 뇌졸중 생존자의 여러 영역에서 건강 관련 삶의 질을 평가합니다
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기준선, 4주간의 중재 기간 직후, 그리고 3개월 및 6개월 추적 관찰 시점
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Loan Phan Thi Kieu, MD, MSc, Hanoi Medical University, Hanoi, Vietnam
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VN-2025-rTMS-MOTOR
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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