Opakovaná transkraniální magnetická stimulace v kombinaci s motorickou rehabilitací zlepšuje motorické a funkční výsledky po ischemické cévní mozkové příhodě: Randomizovaná kontrolovaná studie se slepým vzorkem (rTMS-MOTOR)
Vliv opakované transkraniální magnetické stimulace kombinované s motorickou rehabilitací na motorické a funkční výsledky u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou: Randomizovaná kontrolovaná studie se simulovanou stimulací
Ischemická cévní mozková příhoda je hlavní příčinou dlouhodobé motorické invalidity, která často vede k hemiplegii a omezením v každodenních činnostech a kvalitě života. Motorická rehabilitace je základní součástí péče po cévní mozkové příhodě ve všech fázích zotavení; funkční výsledky se však mohou lišit, zejména u pacientů s přetrvávajícími motorickými poruchami.
Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je neinvazivní technika stimulace mozku, která se používá jako doplněk rehabilitace k modulaci kortikální excitability a potenciální podpoře motorického zotavení.
Cílem této studie je vyhodnotit účinky nízkofrekvenční rTMS kombinované s konvenční motorickou rehabilitací ve srovnání se simulovanou rTMS kombinovanou s konvenční motorickou rehabilitací u pacientů s první ischemickou cévní mozkovou příhodou v akutním, subakutním a chronickém stadiu. Motorická funkce, rovnováha, funkční mobilita, aktivity denního života a kvalita života specifická pro cévní mozkovou příhodu budou hodnoceny na začátku, po intervenci a při sledování po 3 a 6 měsících.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná, sham-kontrolovaná klinická studie navržená k vyhodnocení výsledků opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) kombinované s motorickou rehabilitací u pacientů s prvním ischemickým iktem projevujícím se hemiplegií. Účastníci budou rekrutováni během akutní (< 1 měsíc), subakutní (1-6 měsíců) a chronické (> 6 měsíců) fáze po vzniku iktu.
Způsobilí účastníci budou rozděleni do dvou skupin: kontrolní skupiny a intervenční skupiny. Obě skupiny obdrží standardizovanou konvenční motorickou rehabilitaci zaměřenou na motorické funkce horních a dolních končetin, rovnováhu a funkční mobilitu.
V intervenční skupině účastníci obdrží nízkofrekvenční rTMS navíc ke konvenční motorické rehabilitaci. rTMS bude aplikována s frekvencí 1 Hz, jednou denně, pět dní v týdnu, celkem po dobu 20 sezení. Pro rehabilitaci horní končetiny bude stimulace aplikována na primární motorickou kůru (M1) odpovídající oblasti ruky kontralesionální hemisféry pomocí cívky ve tvaru osmičky. Pro rehabilitaci dolní končetiny bude stimulace zaměřena na oblast nohy M1 umístěnou v mediální interhemisférické oblasti pomocí dvojité kuželové cívky. Intenzita stimulace bude nastavena relativně k motorickému prahu každého účastníka a sezení rTMS budou provedena bezprostředně před motorickou rehabilitací.
V kontrolní skupině účastníci obdrží sham rTMS kombinovanou se stejným konvenčním programem motorické rehabilitace. Sham stimulace bude provedena pomocí identických postupů, polohování účastníka, umístění cívky, délky stimulace a akustického výstupu jako v podmínce aktivní rTMS. Pro minimalizaci kortikální stimulace bude cívka umístěna kolmo k pokožce hlavy, čímž bude produkováno minimální pronikání magnetického pole při zachování charakteristického cvakavého zvuku zařízení.
Pro zajištění zaslepení nebudou účastníci informováni o své skupinové alokaci a budou instruováni, aby nezveřejňovali žádné informace týkající se intervence, kterou obdrželi před hodnocením výsledků. Hodnotitelé výsledků budou zaslepeni k přiřazení skupin.
Výsledné míry budou hodnoceny na začátku, bezprostředně po dokončení intervence a při 3měsíční a 6měsíční následné kontrole za účelem vyhodnocení motorického zotavení, rovnováhy, funkční mobility, aktivit denního života a kvality života specifické pro iktus.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Loan Phan Thi Kieu, MD, MSc
- Telefonní číslo: +84 975309081
- E-mail: phanthikieuloan@hmu.edu.vn
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 80 let.
- Diagnostikován první ischemický iktus, potvrzený neurozobrazovacími metodami.
- Přítomnost unilaterální hemiparézy přičitatelné prvnímu ischemickému iktu.
Doba od vzniku iktu:
- Akutní stadium: < 1 měsíc po vzniku iktu
- Subakutní stadium: 1 až 6 měsíců po vzniku iktu
- Chronické stadium: > 6 měsíců po vzniku iktu
- Středně těžké neurologické postižení, definované jako vstupní skóre NIHSS mezi 5 a 14.
- Kognitivní schopnost dostatečná k pochopení a dodržování instrukcí, indikovaná vstupním skóre MMSE ≥ 20.
- Medicínsky stabilní a schopný účastnit se strukturovaného programu motorické rehabilitace.
- Před zařazením do studie poskytl písemný informovaný souhlas.
- Skóre NIHSS a MMSE se hodnotí pouze při vstupu do studie za účelem charakterizace neurologické závažnosti a kognitivního stavu při vstupu do studie
Kritéria pro vyloučení:
- Motorické postižení způsobené jinými stavy než ischemickým iktem, jako jsou muskuloskeletální poruchy, traumatické poranění mozku, Parkinsonova choroba, encefalitida nebo jiné neurologické stavy.
- Kontraindikace repetitivní transkraniální magnetické stimulace, včetně ale nejen intrakraniálních kovových implantátů, implantovaných elektronických lékařských zařízení (např. kardiostimulátor), kochleárních implantátů, známých poruch srážlivosti krve, těhotenství, anamnézy epilepsie nebo záchvatových poruch, závažného srdečního onemocnění, závažných psychiatrických nebo neurologických poruch narušujících účast, nebo aktivních kožních onemocnění v místě stimulace.
- Anamnéza epilepsie nebo záchvatových poruch.
- Recidivující iktus vyskytující se během intervenčního období.
- Odmítnutí účasti, odvolání informovaného souhlasu nebo nedodržování intervenčního protokolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Účastníci dostávají sham rTMS v kombinaci se stejným standardizovaným konvenčním rehabilitačním programem pro motoriku.
Sham stimulace využívá identické postupy, umístění účastníka, umístění cívky, délku sezení a akustické signály jako aktivní rTMS, ale s cívkou orientovanou kolmo na pokožku hlavy, aby se minimalizovala účinná kortikální stimulace
|
Sham rTMS se podává pomocí stejných postupů, umístění účastníka, umístění cívky, doby stimulace (20 minut) a akustických signálů jako aktivní stimulační protokol.
Pro minimalizaci efektivní kortikální stimulace je cívka orientována kolmo k pokožce hlavy, čímž vzniká minimální penetrace magnetického pole při zachování charakteristického klikacího zvuku.
Sham sezení se řídí stejným rozvrhem jako aktivní rTMS (jednou denně, pět dní v týdnu, po čtyři po sobě jdoucí týdny; 20 sezení).
Účastníci dostávají standardizovanou konvenční motorickou rehabilitaci po dobu 60 minut denně, pět dní v týdnu, po čtyři po sobě jdoucí týdny.
Každá denní sezení zahrnuje tři složky: terapeutické cvičení (přibližně 20 minut), fyzioterapeutické modality (přibližně 20 minut) a ergoterapii/funkční trénink zaměřený na úkoly (přibližně 20 minut).
Rehabilitační program je identický v obsahu, intenzitě a trvání pro obě studijní větve.
|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Účastníci dostávají aktivní nízkofrekvenční repetitivní transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS) kombinovanou se standardizovanou konvenční motorickou rehabilitací zaměřenou na funkci horních i dolních končetin.
Aktivní rTMS cílí na reprezentace primární motorické kůry (M1) relevantní pro horní končetinu (oblast ruky) a dolní končetinu (oblast nohy), s parametry stimulace dodávanými podle předem definovaného protokolu.
|
Účastníci dostávají standardizovanou konvenční motorickou rehabilitaci po dobu 60 minut denně, pět dní v týdnu, po čtyři po sobě jdoucí týdny.
Každá denní sezení zahrnuje tři složky: terapeutické cvičení (přibližně 20 minut), fyzioterapeutické modality (přibližně 20 minut) a ergoterapii/funkční trénink zaměřený na úkoly (přibližně 20 minut).
Rehabilitační program je identický v obsahu, intenzitě a trvání pro obě studijní větve.
Aktivní rTMS je aplikována nízkofrekvenčně (1 Hz), 1200 pulzů na sezení, 20 minut na sezení, jednou denně, pět dní v týdnu, po čtyři po sobě jdoucí týdny (20 sezení). rTMS je podávána bezprostředně před denním konvenčním rehabilitačním sezením. Cíl horní končetiny: Stimulace je aplikována na M1 oblast ruky pomocí cívky ve tvaru osmičky. Stimulační místo je určeno pomocí standardních lokalizačních metod (orientační body EEG systému 10-20 a/nebo motoricky evokované potenciály, pokud jsou k dispozici). Cíl dolní končetiny: Stimulace je aplikována na M1 oblast nohy umístěnou poblíž středové linie lebky pomocí Hesedovy cívky, s lokalizací založenou na středových orientačních bodech (poblíž Cz) a/nebo motoricky evokovaných potenciálech ze svalů dolních končetin, pokud jsou k dispozici. Intenzita stimulace je nastavena relativně k individuálnímu motorickému prahu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna motorické funkce horní končetiny hodnocená pomocí Fugl-Meyerova hodnocení pro horní končetinu (FMA-UL)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po 4týdenním intervenčním období a při 3měsíčním a 6měsíčním sledování
|
Fugl-Meyerova škála pro horní končetinu (FMA-UL) je validovaná škála pro hodnocení motorického postižení horní končetiny po cévní mozkové příhodě.
Skóre se pohybuje od 0 do 66, přičemž vyšší skóre indikuje lepší motorickou funkci.
|
Výchozí stav, bezprostředně po 4týdenním intervenčním období a při 3měsíčním a 6měsíčním sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna manuální zručnosti hodnocená pomocí Box and Block Test (BBT)
Časové okno: Výchozí stav, ihned po 4týdenním intervenčním období a při 3měsíční a 6měsíční následné kontrole
|
Test Box and Block posuzuje hrubou manuální zručnost počítáním počtu přenesených bloků během 60 sekund
|
Výchozí stav, ihned po 4týdenním intervenčním období a při 3měsíční a 6měsíční následné kontrole
|
|
Změna funkční mobility hodnocená pomocí testu Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Výchozí hodnoty, bezprostředně po 4týdenním intervenčním období a při 3měsíčním a 6měsíčním sledování
|
Test Timed Up and Go měří funkční mobilitu a rovnováhu zaznamenáním času potřebného k postavení se, chůzi, otočení a opětovnému sezení
|
Výchozí hodnoty, bezprostředně po 4týdenním intervenčním období a při 3měsíčním a 6měsíčním sledování
|
|
Změna výkonu rovnováhy hodnocená Bergovou stupnicí rovnováhy (BBS)
Časové okno: Výchozí hodnota, bezprostředně po 4týdenním intervenčním období a při 3měsíčním a 6měsíčním sledování
|
Bergova škála rovnováhy vyhodnocuje statické a dynamické schopnosti rovnováhy, s hodnocením v rozsahu od 0 do 56
|
Výchozí hodnota, bezprostředně po 4týdenním intervenčním období a při 3měsíčním a 6měsíčním sledování
|
|
Změna v aktivitách denního života hodnocená pomocí modifikovaného Barthelova indexu (mBI)
Časové okno: Výchozí stav, ihned po 4týdenním intervenčním období a při 3měsíční a 6měsíční kontrole
|
Modifikovaný Barthelův index měří nezávislost v aktivitách denního života, přičemž vyšší skóre indikuje větší funkční nezávislost.
|
Výchozí stav, ihned po 4týdenním intervenčním období a při 3měsíční a 6měsíční kontrole
|
|
Změna kvality života hodnocená pomocí Stroke-Specific Quality of Life Scale (SS-QoL)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po 4týdenním intervenčním období a při 3měsíčním a 6měsíčním sledování
|
Škála kvality života specifická pro cévní mozkovou příhodu hodnotí zdravotně související kvalitu života napříč několika oblastmi u přeživších cévní mozkovou příhodu
|
Výchozí stav, bezprostředně po 4týdenním intervenčním období a při 3měsíčním a 6měsíčním sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Loan Phan Thi Kieu, MD, MSc, Hanoi Medical University, Hanoi, Vietnam
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VN-2025-rTMS-MOTOR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sham repetitivní transkraniální magnetická stimulace
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeTranskraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Zápis na pozvánkuPARKINSONOVA NEMOC (porucha)Itálie
-
Anhui Medical UniversityAktivní, ne náborKognitivní porucha | Přežil rakovinu prsu | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)Čína
-
Arcadia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborFunkce čtyřhlavého svalu | Rekonstrukční rehabilitace předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Centro Universitário Augusto MottaAktivní, ne náborNeuromodulace | Úzkost z výkonu | Hudební vystoupeníBrazílie
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborObsedantně kompulzivní porucha (OCD)Spojené státy
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael