Repetitieve Transcraniële Magnetische Stimulatie Gecombineerd Met Motorische Revalidatie Verbeterd Motorische En Functionele Uitkomsten Na Ischemische Beroerte: Een Gerandomiseerde Sham-Gecontroleerde Studie (rTMS-MOTOR)
Effecten van Repetitieve Transcraniële Magnetische Stimulatie Gecombineerd met Motorische Revalidatie op Motorische en Functionele Uitkomsten bij Patiënten met Ischemisch CVA: Een Gerandomiseerde Sham-gecontroleerde Studie
Ischemisch CVA is een belangrijke oorzaak van langdurige motorische beperkingen, wat vaak resulteert in hemiplegie en beperkingen in dagelijkse activiteiten en kwaliteit van leven. Motorische revalidatie is een fundamenteel onderdeel van de zorg na een beroerte in alle stadia van herstel; functionele resultaten kunnen echter variëren, vooral bij patiënten met aanhoudende motorische beperkingen.
Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een niet-invasieve hersenstimulatietechniek die wordt gebruikt als aanvulling op revalidatie om corticale prikkelbaarheid te moduleren en mogelijk motorisch herstel te ondersteunen.
Het doel van deze studie is om de effecten van lagefrequentie rTMS in combinatie met conventionele motorische revalidatie te evalueren in vergelijking met sham rTMS gecombineerd met conventionele motorische revalidatie bij patiënten met een eerste ischemisch CVA tijdens de acute, subacute en chronische stadia. Motorische functie, balans, functionele mobiliteit, activiteiten van het dagelijks leven en CVA-specifieke kwaliteit van leven worden beoordeeld bij aanvang, na de interventie, en na 3 en 6 maanden follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde, sham-gecontroleerde klinische studie die is ontworpen om de resultaten te evalueren van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) gecombineerd met motorrevalidatie bij patiënten met een eerste ischemische beroerte die hemiplegie vertonen. Deelnemers worden gerekruteerd tijdens de acute (< 1 maand), subacute (1-6 maanden) en chronische (> 6 maanden) fasen na het optreden van de beroerte.
Geschikte deelnemers worden verdeeld in twee groepen: een controlegroep en een interventiegroep. Beide groepen krijgen gestandaardiseerde conventionele motorrevalidatie gericht op de motorische functie van de bovenste en onderste ledematen, balans en functionele mobiliteit.
In de interventiegroep krijgen deelnemers naast conventionele motorrevalidatie ook lagefrequentie rTMS. rTMS wordt toegediend met een frequentie van 1 Hz, één keer per dag, vijf dagen per week, in totaal 20 sessies. Voor revalidatie van de bovenste ledematen wordt stimulatie toegepast op de primaire motorische cortex (M1) die overeenkomt met het handgebied van de contralesionale hemisfeer met behulp van een achttvormige spoel. Voor revalidatie van de onderste ledematen is de stimulatie gericht op het beengebied van M1, gelegen in het mediale interhemisferische gebied, met behulp van een dubbele kegelspoel. De stimulatie-intensiteit wordt ingesteld ten opzichte van de motorische drempel van elke deelnemer, en de rTMS-sessies worden onmiddellijk voorafgaand aan de motorrevalidatie uitgevoerd.
In de controlegroep krijgen deelnemers sham rTMS gecombineerd met hetzelfde conventionele motorrevalidatieprogramma. Sham-stimulatie wordt uitgevoerd met identieke procedures, deelnemerpositionering, spoelplaatsing, stimulatieduur en akoestische output als bij de actieve rTMS-conditie. Om corticale stimulatie te minimaliseren, wordt de spoel loodrecht op de hoofdhuid geplaatst, wat minimale magnetische veldpenetratie produceert terwijl het karakteristieke klikgeluid van het apparaat behouden blijft.
Om verblinding te waarborgen, worden deelnemers niet geïnformeerd over hun groepsindeling en krijgen ze de instructie geen informatie over de interventie die ze hebben ontvangen te delen vóór de uitkomstbeoordelingen. Uitkomstbeoordelaars zijn geblindeerd voor de groepsindeling.
Uitkomstmaten worden beoordeeld bij aanvang, direct na voltooiing van de interventie, en bij follow-up na 3 en 6 maanden om motorisch herstel, balans, functionele mobiliteit, activiteiten van het dagelijks leven en beroerte-specifieke kwaliteit van leven te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Loan Phan Thi Kieu, MD, MSc
- Telefoonnummer: +84 975309081
- E-mail: phanthikieuloan@hmu.edu.vn
Studie Locaties
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Werving
- Hanoi Rehabilitation Hospital
-
Contact:
- Loan Phan Thi Kieu, MD. MSc
- Telefoonnummer: +84 975309081
- E-mail: phanthikieuloan@hmu.edu.vn
-
Hoofdonderzoeker:
- Loan Phan Thi Kieu, MD, MSc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 80 jaar.
- Gediagnosticeerd met een eerste ischemische beroerte, bevestigd door neuroimaging.
- Aanwezigheid van unilaterale hemiparese toe te schrijven aan de eerste ischemische beroerte.
Tijd sinds beroerte:
- Acute fase: < 1 maand na beroerte
- Subacute fase: 1 tot 6 maanden na beroerte
- Chronische fase: > 6 maanden na beroerte
- Matige neurologische beperking, gedefinieerd als een baseline NIHSS-score tussen 5 en 14.
- Cognitief vermogen voldoende om instructies te begrijpen en op te volgen, aangeduid door een baseline MMSE-score ≥ 20.
- Medisch stabiel en in staat deel te nemen aan een gestructureerd motorisch revalidatieprogramma.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt vóór deelname aan de studie.
- NIHSS- en MMSE-scores worden alleen bij baseline beoordeeld om neurologische ernst en cognitieve status bij studie-invoer te karakteriseren
Exclusiecriteria:
- Motorische beperking veroorzaakt door andere aandoeningen dan ischemische beroerte, zoals musculoskeletale aandoeningen, traumatisch hersenletsel, ziekte van Parkinson, encefalitis of andere neurologische aandoeningen.
- Contra-indicaties voor repetitieve transcraniële magnetische stimulatie, inclusief maar niet beperkt tot intracraniële metalen implantaten, geïmplanteerde elektronische medische apparaten (bijv. pacemaker), cochleaire implantaten, bekende bloedingsstoornissen, zwangerschap, voorgeschiedenis van epilepsie of convulsieve aandoeningen, ernstige hartziekte, ernstige psychiatrische of neurologische aandoeningen die deelname belemmeren, of actieve huidaandoeningen op de stimulatieplaats.
- Voorgeschiedenis van epilepsie of convulsieve aandoeningen.
- Terugkerende beroerte tijdens de interventieperiode.
- Weigering om deel te nemen, intrekking van geïnformeerde toestemming of niet-naleving van het interventieprotocol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Deelnemers krijgen schijn-rTMS gecombineerd met hetzelfde gestandaardiseerde conventionele motorische revalidatieprogramma.
Schijnstimulatie gebruikt identieke procedures, deelnemerspositionering, spoelplaatsing, sessieduur en akoestische signalen als actieve rTMS, maar met de spoel loodrecht op de hoofdhuid gericht om effectieve corticale stimulatie te minimaliseren
|
Sham rTMS wordt toegediend volgens dezelfde procedures, deelnemerpositionering, spoelplaatsing, stimulatieduur (20 minuten) en akoestische signalen als het actieve stimulatieprotocol.
Om effectieve corticale stimulatie te minimaliseren, wordt de spoel loodrecht op de hoofdhuid georiënteerd, waardoor minimale magnetische veldpenetratie ontstaat terwijl het karakteristieke klikgeluid behouden blijft.
Shamsessies volgen hetzelfde schema als actieve rTMS (eenmaal daags, vijf dagen per week, gedurende vier opeenvolgende weken; 20 sessies).
Deelnemers ontvangen gestandaardiseerde conventionele motorrevalidatie gedurende 60 minuten per dag, vijf dagen per week, gedurende vier opeenvolgende weken.
Elke dagelijkse sessie omvat drie onderdelen: therapeutische oefeningen (ongeveer 20 minuten), fysiotherapie modaliteiten (ongeveer 20 minuten) en ergotherapie/task-gerichte functionele training (ongeveer 20 minuten).
Het revalidatieprogramma is identiek in inhoud, intensiteit en duur voor beide studiearmen.
|
|
Experimenteel: Interventiegroep
Deelnemers ontvangen actieve lagefrequente repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) gecombineerd met gestandaardiseerde conventionele motorische revalidatie gericht op zowel de bovenste als onderste ledematenfunctie.
Actieve rTMS richt zich op de primaire motorische cortex (M1) representaties relevant voor de bovenste ledemaat (handgebied) en onderste ledemaat (beengebied), met stimulatieparameters die worden toegediend volgens het vooraf bepaalde protocol.
|
Deelnemers ontvangen gestandaardiseerde conventionele motorrevalidatie gedurende 60 minuten per dag, vijf dagen per week, gedurende vier opeenvolgende weken.
Elke dagelijkse sessie omvat drie onderdelen: therapeutische oefeningen (ongeveer 20 minuten), fysiotherapie modaliteiten (ongeveer 20 minuten) en ergotherapie/task-gerichte functionele training (ongeveer 20 minuten).
Het revalidatieprogramma is identiek in inhoud, intensiteit en duur voor beide studiearmen.
Actieve rTMS wordt toegediend met lage frequentie (1 Hz), 1200 pulsen per sessie, 20 minuten per sessie, één keer per dag, vijf dagen per week, gedurende vier opeenvolgende weken (20 sessies). rTMS wordt toegediend direct voorafgaand aan de dagelijkse conventionele revalidatiesessie. Bovenste ledemaat doel: Stimulatie wordt toegepast op het M1-handgebied met behulp van een achttalige spoel. De stimulatieplaats wordt geïdentificeerd met behulp van standaard lokalisatiemethoden (EEG 10-20 systeemoriëntatiepunten en/of motorisch opgewekte potentialen indien beschikbaar). Onderste ledemaat doel: Stimulatie wordt toegepast op het M1-beengebied nabij de craniale middellijn met behulp van een Hesed-spoel, met lokalisatie gebaseerd op middellijnoriëntatiepunten (nabij Cz) en/of motorisch opgewekte potentialen van onderste ledemaatspieren indien beschikbaar. De stimulatie-intensiteit wordt ingesteld ten opzichte van de individuele motordrempel. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in motorische functie van de bovenste ledematen beoordeeld met de Fugl-Meyer Assessment voor Bovenste Extremiteit (FMA-UL)
Tijdsspanne: Baseline, direct na de 4-weken interventieperiode, en bij de follow-up na 3 maanden en 6 maanden
|
De Fugl-Meyer Assessment voor de Bovenste Extremiteit (FMA-UL) is een gevalideerde schaal voor het evalueren van motorische stoornissen van de bovenste ledematen na een beroerte.
Scores variëren van 0 tot 66, waarbij hogere scores betere motorische functie aangeven.
|
Baseline, direct na de 4-weken interventieperiode, en bij de follow-up na 3 maanden en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in handvaardigheid beoordeeld met de Box and Block Test (BBT)
Tijdsspanne: Baseline, direct na de 4-weken durende interventieperiode, en bij de 3-maanden en 6-maanden follow-up
|
De Box and Block Test beoordeelt de grove handvaardigheid door het aantal blokken te tellen dat binnen 60 seconden wordt overgebracht
|
Baseline, direct na de 4-weken durende interventieperiode, en bij de 3-maanden en 6-maanden follow-up
|
|
Verandering in functionele mobiliteit beoordeeld door de Timed Up and Go-test (TUG)
Tijdsspanne: Baseline, direct na de 4-weken interventieperiode, en bij de 3-maanden en 6-maanden follow-up
|
De Timed Up and Go-test meet functionele mobiliteit en balans door de tijd vast te leggen die nodig is om op te staan, te lopen, te draaien en te gaan zitten
|
Baseline, direct na de 4-weken interventieperiode, en bij de 3-maanden en 6-maanden follow-up
|
|
Verandering in evenwichtsprestatie beoordeeld met de Berg Balance Scale (BBS)
Tijdsspanne: Baseline, direct na de 4-weken durende interventieperiode, en bij de follow-up na 3 maanden en 6 maanden
|
De Berg Balance Scale evalueert statische en dynamische balansvaardigheden, met scores variërend van 0 tot 56
|
Baseline, direct na de 4-weken durende interventieperiode, en bij de follow-up na 3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering in activiteiten van het dagelijks leven beoordeeld met de gewijzigde Barthel Index (mBI)
Tijdsspanne: Baseline, direct na de 4-weken interventieperiode, en bij de follow-up na 3 maanden en 6 maanden
|
De aangepaste Barthel Index meet de zelfstandigheid in activiteiten van het dagelijks leven, waarbij hogere scores een grotere functionele zelfstandigheid aangeven
|
Baseline, direct na de 4-weken interventieperiode, en bij de follow-up na 3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven beoordeeld met de Stroke-Specific Quality of Life Scale (SS-QoL)
Tijdsspanne: Baseline, direct na de 4-weken durende interventieperiode, en bij de follow-up na 3 maanden en 6 maanden
|
De Stroke-Specific Quality of Life Scale beoordeelt de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in meerdere domeinen bij overlevenden van een beroerte
|
Baseline, direct na de 4-weken durende interventieperiode, en bij de follow-up na 3 maanden en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Loan Phan Thi Kieu, MD, MSc, Hanoi Medical University, Hanoi, Vietnam
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VN-2025-rTMS-MOTOR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .